林氏和血通痹方熏蒸外洗防治化疗所致周围神经病变的临床疗效观察.pdf
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1、12临床研究July,2 0 2 3Basic TraChineseMedicineVol.2,No.7林氏和血通痹方熏蒸外洗防治化疗所致周围神经病变的临床疗效观察陈壮忠2,冯婧宇 3,苏浩东,孙玲玲2,陈汉锐2,林丽珠摘要目的观察林氏和血通痹方防治奥沙利铂和或紫杉醇类药物化疗所致周围神经病变(C IPN)的临床疗效。方法选取2 0 2 1年9 月一2 0 2 2 年9 月于广州中医药大学第一附属医院住院治疗的以奥沙利铂和或紫杉醇类药物为基础化疗的恶性肿瘤患者9 8 例,采用最小化动态随机法将患者分为对照组和观察组,各49 例。对照组行周围神经病变预防宣教;观察组在对照组的基础上加用林氏和血通
2、痹方熏蒸外洗干预,2 1d为1个疗程,持续干预14d后间隔7 d进入下一疗程。两组均接受4个疗程干预。比较两组每个疗程周围神经病变发生率、周围神经病变相关量表评分以及不良反应发生情况。结果第4疗程时,观察组周围神经病变发生率低于对照组,差异有统计学意义(P0.01)。第4疗程时,两组不良事件通用术语标准量表评分差异有统计学意义(P0.01)。第3疗程和第4疗程时,观察组和对照组的总神经病评分量表和生命质量问题化疗诱发周围神经病变2 0 项量表评分差异具有统计学意义(P0.01,P0.05)。结论林氏和血通痹方可降低奥沙利铂和或紫杉醇类药物所致CIPN的发生率。基金项目:广东省中医药局项目(2
3、0 2 0 2 0 54);广州中医药大学第一附属医院创新强院治未病项目(2 0 19 ZWB10)作者单位:1.广州中医药大学(广东广州510 40 5);2.广州中医药大学第一附属医院(广东广州510 40 5);3.深圳市宝安区中医院(广东深圳518 10 1)通信作者:陈壮忠,E-mail:1358 0 4547 45 139.c o m132023年7 月第2 卷第7 期基层中医药关键词林氏和血通痹方;奥沙利铂;紫杉醇类药物;周围神经病变;临床疗效DOI10.20065/ki.btcm.20230142Clinical Observation on the Prevention an
4、d Treatment of Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy by Lin s HexueTongbi PrescriptionCHEN Zhuangzhongl2,FENG Jingyu3,SU Haodong,SUN Linglingl2,CHEN Hanruil.2,LIN Lizhul,2(1.Guangzhou University of Chinese Medicine,Guangzhou 510405,China;2.The FirstAffiliated Hospital of Guangzhou University of
5、 Chinese Medicine,Guangzhou 510405,China;3.Shenzhen Bao an Traditional Chinese Medicine Hospital,Shenzhen 518101,China)Abstract Objective To observe the clinical efficacy of Lin s Hexue Tongbi Prescription inpreventing and treating peripheral neuropathy caused by chemotherapy with oxaliplatin and/or
6、paclitaxel.Methods A total of 98 patients with malignant tumors hospitalized in the First AffiliatedHospital of Guangzhou University of Chinese Medicine from September 2021 to September 2022 wereenrolled in this study.The patients were randomized into a control group(n=49)and an observationgroup(n=4
7、9)with the minimization method.The control group received chemotherapy with oxaliplatinand/or paclitaxel combined with neuropathy prevention education.On the basis of the therapy in thecontrol group,the observation group was treated with Lin s Hexue Tongbi Prescription for externalwashing.Each cours
8、e of treatment lasted for 21 days(14 continuous days of treatment and 7 days ofwithdrawl).Both groups received four courses of treatment.The incidence of peripheral neuropathy,NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)rating,total neuropathy score(TNS),Quality of Life Questionnair
9、e-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-Item Scale(QLQ-CIPN20)score,and incidence of adverse reactions were compared between the two groups before andafter each course of treatment.Results At the fourth course of treatment,the incidence of peripheralneuropathy in the observation group was lo
10、wer than that in the control group(P0.01)and the NCl-CTCAE rating was significantly different between the two groups(P0.01).At the third and fourthcourses of treatment,the TNS and QLQ-CIPN20 score showed significant differences between the twogroups(P0.01,P0.05).Conclusion Lin s Hexue Tongbi Prescri
11、ption can reduce the incidence ofperipheral neuropathy caused by chemotherapy with oxaliplatin and/or paclitaxel.Keywordss Lin s Hexue Tongbi Prescription;oxaliplatin;paclitaxel;peripheral neuropathy;clinical efficacy化疗所致周围神经病变(Chemotherapy-inducedPeripheralNeuropathy,C IPN)是癌症患者接受化学治疗后的常见副作用之一,可导致多
12、达40%的癌症幸存者出现永久性症状,严重者甚至不能行走【,严重影响了患者的生活质量,但是目前该病临床上尚无已明确证实的具有神经保护作用的治疗方法2 CIPN最常见的症状是急性周围神经感觉异常,如四肢末梢的痛觉、温觉及触觉异常。急性周围神经感觉异常呈“手套-袜套”样分布,表现为痛觉及触觉过敏现象,如手足受到轻微触碰时出现的疼痛症状,在冷刺激的情况下,疼痛会14BasicTradiMedicineVol.2,No.7July,2023进一步加重,部分患者甚至可出现喉痉挛34随着药物剂量的累积,患者还可出现慢性神经毒性,导致运动障碍,通常表现为手足乏力。此外,还可能引起自主神经功能紊乱,如体位性低血
13、压、心律失常、消化道功能紊乱、勃起功能障碍等【5。在常用化疗药物中,铂类、硼替佐米、微管蛋白抑制剂、谷氨酸衍生物常导致CIPN的发生,而紫杉醇类药物和铂类中的奥沙利铂是最常引起此类副作用的药物。研究显示,使用奥沙利铂化疗的患者大约有9 0%出现不同程度的周围神经病变,使用紫杉醇类药物化疗的患者发生周围神经病变的风险最高也可达8 7%,且急性和慢性周围神经病变均可发生,严重影响使用奥沙利铂和/或紫杉醇类药物化疗患者的生存质量6.7 。因此呕需行之有效的防治方法。国医大师周岱翰教授的学术继承人,广东省名中医林丽珠教授从事中医、中西医结合肿瘤医教研工作30 余年,以活血祛瘀、温阳通络为法,自拟和血通
14、痹方外洗手足以缓解CIPN所致症状,减轻四肢末梢的痛觉、触觉、温觉过敏现象。本研究采用开放性随机对照研究法临床观察和分析林氏和血通痹方防治奥沙利铂和/或紫杉醇类药物导致CIPN的效果,现汇报如下。资料与方法1一般资料选取2 0 2 1年9 月一2 0 2 2 年9 月于广州中医药大学第一附属医院住院治疗的恶性肿瘤患者10 7例进行开放性随机对照研究,采用1:1的比例随机分组为观察组和对照组。随机方法采用最小化动态随机法:性别,年龄,美国东部肿瘤协作组体力状况(EasternCooperativeOncologyGroupPerformanceStatus,EC O G-PS)评分,是否采用化疗
15、药物和既往是否化疗作为随机分层因素,并根据混杂因素采用中央随机系统(InteractiveWebResponse,IW RS)进行随机化分组,最终以随机信封的形式进行分组。随机结果对研究者、患者、结局指标评估者及统计者实行盲法,以减小偏性。107例患者中,7 例因肿瘤进展更换治疗方案退出研究,2 例因自觉症状加重难以耐受自主退出研究,最终纳人分析的患者为9 8 例,包括观察组49 例和对照组49 例。在纳人研究的9 8 例患者中,男性59 例(6 0.2 0%),女性39 例(39.8 0%);平均年龄为(55.2 2 11.2 9)岁;肺癌2 9 例,乳腺癌18例,结直肠腺癌37 例,胃腺癌
16、8 例,食管癌6例;肿瘤分期为期有2 例(2.0 4%),期有33例(33.6 7%),IV期有6 3例(6 4.2 9%);进行术后辅助化疗的有37 例(37.7 5%),姑息化疗的有6 1例(6 2.2 5%);既往有基础疾病的有59 例(6 0.2 0%),无基础疾病的有39 例(39.8 0%);ECOG-PS评分中0 分46 例(46.9 4%),1分47 例(47.9 6%),2分5例(5.10%)。两组患者年龄均符合正态分布,两组基线资料见表1。经比较,两组基线资料差异无统计学意义(P0.05),具有可比性。本研究经广州中医药大学第一附属医院伦理委员会审批表1两组基线资料比较例性
17、别例(%)分期【例(%)组别年龄(岁,文S)数男女川IV对照组4933(67.35)16(32.65)57.879.740(0.00)21(42.86)28(57.14)观察组4926(53.06)23(46.94)52.5612.352(4.08)12(24.49)35(71.43)2.6932.1073.510P0.1020.2580.175例目前治疗目的【例(%)】既往史【例(%)ECOG-PS评分【例(%)组别数姑息治疗辅助治疗无有012对照组4930(61.22)19(38.78)17(34.69)32(65.31)28(57.14)19(38.78)2(4.08)观察组4931(6
18、3.27)18(36.74)22(44.90)27(55.10)18(36.74)28(57.14)3(6.12)Xlt1.0130.0004.343P0.3141.0050.115152023年7 月第2 卷第7 期基层中医药通过(审批号:zyyeck2019-077)2诊断标准2.1西医诊断标准西医诊断标准参考中国临床肿瘤学会(CSCO)常见恶性肿瘤临床诊疗指南【8】,经组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤。2.2中医诊断标准中医诊断标准及辩证分型参考周岱翰教授主编的中医肿瘤学9 。O3纳入及排除标准纳入标准:1)符合上述中西医诊断标准;2)既往未接受过奥沙利铂和(或)紫杉醇类药物治疗;3)ECO
19、G-PS评分为0 2 分;4)预期寿命3个月;5)符合化疗适应症,拟接受奥沙利铂和(或)紫杉醇类药物化疗;6)育龄妇女必须在首次用药前明确为未孕状态;7)育龄妇女及伴侣为育龄妇女的男性必须同意在研究期间和末次给予研究药物后18 0 d内采用高效方法避孕;8)能够自己或在他人协助下完成问卷;9)参与研究者愿意遵守知情同意书要求,能按医嘱使用药物,接受规律随访,并签署知情同意书,且签署知情同意书时年龄18 周岁。排除标准:1)同时患有其他神经病变者;2)患有骨关节疾病者或末梢感觉异常的糖尿病者;3)患有中毒、感染、放疗等原因引起周围神经病变者;4)伴有其他皮肤疾病者;5)期间需要接受可能影响周围神
20、经系统症状的其他药物治疗者;6)过敏体质及(或)对相关中药过敏者;7)有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况者。剔除、脱落、中止标准:1)患者可在任何时间自主地退出研究,原因可包括撤回知情同意,拒绝随访,失访,死亡;2)患者不能够遵守方案要求的研究访视时间、步骤等,研究者可要求患者退出研究;3)研究者认为继续参与研究不符合患者的最佳利益或患者已不适合继续参与研究(如失去自由表达意愿的能力);4)受试者出现严重神经病变(药物常见不良反应评价标准CTCAE分级 3)即中止研究并采取必要的临床治疗措施。4治疗方案两组均采用以奥沙利铂和(或)紫杉醇类药物为基础的化疗方案。按中国临床肿瘤学会(
21、C SC O)常见恶性肿瘤临床诊疗指南8 中化疗方案的要求,化疗药物剂量在指南规定范围内,根据患者具体情况制定化疗方案。奥沙利铂主要有乐沙定、艾恒、齐沙等;紫杉醇类药物包括紫杉醇、多西紫杉醇、脂质体紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇等。治疗所用药物由广州中医药大学第一附属医院药房提供。对照组采用周围神经病变预防宣教。包括日常生活、饮食和护理方面的注意事项:1)使用温水刷牙、漱口、洗脸、洗头,热水沐浴等;2)多饮水,避免冷饮,饮食应温软,水果应用热水浸泡加温后食用;3)加强保护意识,加强保暖,防止受伤和受?;4)在肢体允许范围内活动四肢,以保持关节活动度,防止肌肉萎缩。观察组在对照组的基础上,联合林氏和
22、血通痹方熏蒸外洗防治。林氏和血通痹方组成:黄芪30g,桂枝10 g,赤芍2 0 g,川芎2 0 g,当归10 g,丹参30 g,威灵仙30 g,徐长卿30 g。由广州中医药大学第一附属医院提供采购自康美药业、至信药业的中药饮片。将上述中药饮片用粉碎机打碎后,过30 0 目筛,经灭菌后,制得林氏和血通痹方外用粉剂。使用时,林氏和血通痹方外用粉剂按1包(9 0 g)配合10 0 0 mL煮沸后蒸馏水的比例搅拌均匀。先熏蒸双手、双足,待自然冷却至可耐受温度(40 45)后浸泡双手、双足30 min,每日早晚各1次。若患者出现严重皮肤过敏、瘙痒、皱裂、溃疡、破溃等不良反应,则停用药物。以21d为1疗程
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