《香港中药材标准》发展概况、工作程序和研究技术特点_聂黎行.pdf
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1、 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 1597 综 述综 述 香港中药材标准发展概况、工作程序和研究技术特点 聂黎行1,康 帅1#,鲁 静1,戴 忠1,于健东1,王淑红2,刘永利3,张亚中4,魏 锋1*,马双成1*1.中国食品药品检定研究院,北京 100050 2.深圳市药品检验研究院,广东 深圳 518057 3.河北省药品医疗器械检验研究院,河北 石家庄 050227 4.安徽省食品药品检验研究院,安徽 合肥 230051 摘 要:
2、香港中药材标准(Hong Kong Chinese Materia Medica Standards,HKCMMS)由中华人民共和国香港特别行政区卫生署组织制订,是对在中国香港特区使用的中药材质量及检验方法所做的技术规定。通过对 HKCMMS 的发展概况、组织机构和工作程序进行回顾性分析,结合笔者的 HKCMMS 专论起草工作实践,分析了各研究项目的技术特点,并与中国药典进行了比较,以期为中药质量标准研究提供思路和参考。关键词:香港中药材标准;中国药典;中药;质量标准;发展概况;组织机构;工作程序;研究技术 中图分类号:R282 文献标志码:A 文章编号:0253-2670(2023)05-1
3、597-12 DOI:10.7501/j.issn.0253-2670.2023.05.027 Development,working procedure and research techniques of Hong Kong Chinese Materia Medica Standards NIE Li-xing1,KANG Shuai1,LU Jing1,DAI Zhong1,YU Jian-dong1,WANG Shu-hong2,LIU Yong-li3,ZHANG Ya-zhong4,WEI Feng1,MA Shuang-cheng1 1.National Institutes
4、for Food and Drug Control,Beijing 100050,China 2.Shenzhen Institute for Drug Control,Shenzhen 518057,China 3.Hebei Institute for Drug and Medical Device Control,Shijiazhuang 050227,China 4.Anhui Institute for Food and Drug Control,Hefei 230051,China Abstract:Hong Kong Chinese Materia Medica Standard
5、s(HKCMMS)are formulated by the Ministry of Health,Hong Kong Special Administrative Region of the Peoples Republic of China.They are the technical regulations on quality and test methods of Chinese materia medica used in Hong Kong,China.This paper reviewed the development situation of HKCMMS,and intr
6、oduced the organization institution and working procedure.Besides,the authors analyzed the technique characteristics of each research items,based on their practice on drafting the monographs of HKCMMS.In addition,the differences between Chinese Pharmacopoeia and HKCMMS were compared.Hopefully,this p
7、aper can provide idea and references for research on quality standard of traditional Chinese medicine.Key words:Hong Kong Chinese Materia Medica Standards;Chinese Pharmacopoeia;traditional Chinese medicine;quality standard;development;organization institution;working procedure;research technique 中医药
8、在中华人民共和国香港特别行政区(以下简称香港特区)具有普遍和悠久的应用传统,香 收稿日期:2022-12-29 基金项目:香港中药材标准研究项目(DHS011/2022/CMR)作者简介:聂黎行(1982),女,研究员,从事中药质量控制研究。Tel:(010)67095424 E-mail:*通信作者:魏 锋,从事中药质量控制研究。Tel:(010)53852020 E-mail: 马双成,从事中药质量控制研究。Tel:(010)53852076 E-mail:#共同第一作者:康 帅(1986),男,副研究员,从事中药鉴定研究。Tel:(010)67095452 E-mail: 港回归祖国后,
9、在国家政策支持下,中医药行业也焕然一新,在香港特区基层医疗体系中发挥着重要1598 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 的作用。1999 年,为规范和促进中医药发展,香港特区成立中医药管理委员会,负责制定及推行有关中药使用、贸易及生产的规管措施。同年香港中医药条例 实施,其第 549 章收载了 500 余种中药。香港特区政府也极其重视中药材的品质及安全,为保障公众健康,并将中药推向国际,需要颁布一套结合香港特区实际情况与国际化趋势的标准
10、1。为此,香港特区卫生署于 2002 年起开展 香港中药材标 准(Hong Kong Chinese Materia Medica Standards,HKCMMS)专项,研究制定常用中药材的参考标准。HKCMMS 由香港特区卫生署组织制订,是对在香港特区使用的中药材质量及检验方法所做的技术规定2,其宗旨在于推动中药研究、提供参考标准予业界、保障中药材的安全与质量、促进香港中药行业现代化及国际化、鼓励中药贸易。HKCMMS选取研究品种遵循本地常用、经济效益较高、国际关注的原则,并以列于香港中医药条例第 549章附表 2 的品种为优先。一些在安全和品质方面备受国际关注的中药材也被选作研究对象。历
11、时 20 余年,HKCMMS 从无到有,已出版 10册,并仍在继续开展研究,形成了成熟的体系。本文介绍了 HKCMMS 的发展概况、组织机构和工作程序,结合笔者对 HKCMMS 各论起草的工作实践,分析了标准各项目的研究技术特点,并与中国药典2020 年版进行了比较,以期为中药质量标准研究提供思路和参考。1 HKCMMS 的发展概况 HKCMMS 第 1 册于 2005 年颁布,至 2022 年已颁布 10 册,收录 330 种中药材2-11,见表 1。各 表 1 HKCMMS 第 110 册收录的品种 Table 1 Varieties included in volumes 110 of
12、HKCMMS 册 年份 收录品种 1 2005 牡丹皮、关黄柏、川黄柏、当归、黄芪、人参、三七、丹参、泽泻 2 2008 川木通、厚朴、辛夷、广金钱草、麻黄、牛膝、制川乌、独活、木香、柴胡、党参、龙胆、甘草、大黄、白芍、赤芍、桔梗、何首乌、防风、川芎、升麻、黄连、莪术、羌活 3 2010 浙贝母、平贝母、杜仲、桑白皮、银杏叶、吴茱萸、连翘、女贞子、补骨脂、穿心莲、益母草、桑寄生、灯心草、北沙参、麦冬、西洋参、远志、太子参、葛根、粉葛、地黄、黄芩、知母、白术、射干、天麻、决明子、王不留行、夏枯草 4 2012 牛蒡子、青蒿、苍术、枳壳、枳实、肉苁蓉、蛇床子、山茱萸、延胡索、仙茅、姜黄、白鲜皮、墨
13、旱莲、湖北贝母、鱼腥草、大青叶、板蓝根、紫花前胡、前胡、虎杖、五味子、南五味子、荆芥穗、玄参、半枝莲、土茯苓、苦参、防己、砒霜、砒石、轻粉、朱砂、红粉、白降丹、雌黄、雄黄 5 2012 石菖蒲、罗布麻叶、大腹皮、艾叶、紫菀、南板蓝根、狗脊、桂枝、西红花、香附、续断、佩兰、款冬花、绞股蓝、田基黄、地肤子、忍冬藤、淡竹叶、金钱草、桑枝、巴戟天、木蝴蝶、紫苏梗、桃仁、余甘子、车前子、侧柏叶、萹蓄、茜草、卷柏、槐角、鸡血藤、络石藤、瓜蒌子、胡芦巴、浮小麦、草果、紫花地丁、槲寄生、蔓荆子、苍耳子、两面针 6 2013 鸡骨草、五加皮、刺五加、合欢皮、韭菜子、豆蔻、益智、白蔹、槟榔、紫草、茵陈、沙苑子、拳
14、参、密蒙花、红花、鸡冠花、诃子、肉桂、小蓟、威灵仙、郁金、菟丝子、川牛膝、徐长卿、锁阳、南葶苈子、血竭、绵马贯众、木贼、秦皮、伊贝母、芫花、秦艽、猪牙皂、皂角刺、北葶苈子、藁本、乌药、路路通、地骨皮、泽兰、甘松、雷丸、香加皮、胡黄连、长果荜茇、水红花子、白头翁、石韦、使君子、红景天、蓖麻子、金樱子、覆盆子、地榆、肿节风、番泻叶、一枝黄花、川楝子、蒺藜 7 2015 草乌(生)、附子(生)、川乌(生)、仙鹤草、合欢花、土贝母、蟾酥、积雪草、鹅不食草、鹿茸、大蓟、橘红、夏天无、铁皮石斛、穿山龙、骨碎补、千金子(生)、川贝母、人参叶、枸骨叶、救必应、土木香、甘遂(生)、荜澄茄、金银花、厚朴花、功劳木
15、、莲房、首乌藤、蓼大青叶、猪苓、土荆皮、月季花、石上柏、马钱子(生)、马鞭草 8 2017 豆蔻、两头尖、朱砂根、鸦胆子、望江南、青葙子、野菊花、陈皮、洋金花、淫羊藿、黄藤、红芪、天仙子(生)、山银花、石蒜、三叉苦、北豆根、肉豆蔻、莲须、竹节参、胡椒、车前草、柏子仁、白花丹、火炭母、杠板归、委陵菜、漏芦、闹羊花、三白草、天山雪莲、豨莶草、桃儿七、菝葜、山豆根、百部、金果榄、瓜蒌皮、牡荆叶 9 2018 砂仁、天冬、白及、苦地丁、地胆草、灵芝、藤黄(生)、红参、连钱草、白花蛇舌草、千年健、枳椇子、毛冬青、亚麻子、半边莲、瓜子金、翻白草、番石榴叶、天葵子、芥子、三棱、天花粉、片姜黄、了哥王 10
16、2020 矮地茶、刘寄奴、长春花、鸭跖草、巴豆(生)、蕲蛇、石斛、黄药子、广东土牛膝、飞扬草、京大戟、广东王不留行、野老鹳草、红旱莲、凤仙透骨草、溪黄草、茺蔚子、黑种草子、紫萁贯众、叶下珠、苦木、黄精、猫爪草、满山红、荔枝草、接骨木、大血藤、虎耳草、垂盆草、西河柳、缬草 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 1599 册均由序言、凡例、专论、附录、索引 5 部分组成,以纸质、光盘和电子版形式,中英文双语同时发布,可 在 香 港 特 区 卫
17、 生 署 网 站(https:/www.cmro.gov.hk/html/gb/useful_information/hkcmms/cmmlist.html)搜索、查询和下载。从第 1 册起,HKCMMS专论的内容就已基本固定,包括名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定项目。除个别品种外,鉴别项一般包括显微、薄层、光谱/色谱指纹图谱鉴别,显微鉴别一般包含横切面和粉末鉴别 2 项。检查项一般包括重金属、农药残留、霉菌毒素、二氧化硫、杂质、灰分、水分的检查。性状、显微鉴别、薄层鉴别、光谱/色谱指纹图谱鉴别、含量测定项下附有高清彩色照片或色谱图供参考,薄层鉴别项后还附有化学指标的结构式。HK
18、CMMS 注重环境保护,方法开发遵循绿色化学原则,避免使用苯、甲苯、三氯甲烷、二氯甲烷等有毒试剂,并鼓励采用超高效液相色谱仪等仪器。另一方面,HKCMMS 密切关注分析学科发展和国内外中药质量评价最新趋势,不断引入新的测试理念和技术,提高标准的专属性、准确性、重现性和可控性。自第 2 册起,薄层鉴别项下附有高清彩色薄层图谱,含量测定指标由单一成分迈向多成分测定。自第 4 册起,开始引入液相色谱-质谱联用(liquid chromatography-mass spectrometry,LC-MS),采用 X-射线衍射(X-ray diffraction,XRD)技术鉴别矿物药材,并附有衍射对照图
19、谱,同时开始使用DNA 检测技术鉴别中药材,并附有凝胶电泳图谱。自第 8 册起,含量测定项下附有高清色谱图。自第 10册起,引入气相色谱-质谱联用(gas chromatography-tandem-MS,GC-MS)技术测定农药残留,并开始全面采用超高效液相色谱(ultra high performance liquid chromatography,UHPLC)技术建立液相色谱指纹图谱的鉴别和含量测定方法。为对部分药材中微生物污染进行有效控制,HKCMMS 在最新的专论研究中引入了水分活度测定。自统筹阶段起,中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定所,以下简称中检院)一直与香港特区卫
20、生署紧密联系,支援 HKCMMS 研究计划,并于 2001 年开始派出中药质量标准研究资深专家赴香港特区指导HKCMMS的制定。2011年,双方正式签署了合作研究协议,中检院开始作为研究单位正式参与 HKCMMS 的研究工作。此后又签订了多次协议,联合地方药检机构共同完成川乌、附子、草乌、马钱子、甘遂、蟾酥、瓜蒌皮、三白草、儿七、洋金花、山银花、肉豆蔻、豆蔻、百部、闹羊花、柏子仁、淫羊藿、山豆根、天仙子(生)、青葙子、千金子、三棱、灵芝、藤黄 24 个品种的 HKCMMS制定,陆续收录于 HKCMMS 第 79 册。已基本完成的没药、乳香、苏合香、明党参、白芷、藿香、凌霄花和菊花等品种后续也将
21、收入 HKCMMS。此外,还完成了黄芩饮片标准先导性研究。2 HKCMMS 的组织机构和工作程序 HKCMMS 的组织机构包含决策、管理、评审、研究 4 个层面,见图 1。香港特区卫生署在中医药规管办公室下设立 HKCMMS 组(以下简称“港标办”),专责管理和统筹 HKCMMS 研究计划,协调各方运作、定期会商审议。国际专家委员会(International Advisory Board,IAB)对 HKCMMS行使决策权,为 HKCMMS 的发展方向、研究及分析方法、内容提供建议,审核及认可研究结果。IAB主席为香港特区政府卫生署署长,成员包括来自中国(内地和香港)、澳大利亚、泰国、加拿大
22、、美国、日本、德国、英国、奥地利的专家。科学委员会(Scientific Committee,SC)负责审核科研机构提交的研究结果,就实验样品代表性、设计指标科学性、限度合理性等技术性问题提供意见及解决方法。SC由部分国际专家会委员、参与 HKCMMS 的科研机构、卫生署及政府化验所代表组成。科研机构是HKCMMS 的主体研究单位,承担收集中药材样品及植物标本、方法研究、草拟标准初稿等工作。目前正式参与 HKCMMS 的科研机构包括中检院、香港中文大学、香港浸会大学、香港大学、香港科技大学、香港理工大学、香港城市大学,以及中国台湾的中国医药大学。香港特区政府化验所为HKCMMS 提供技术指导,
23、负责制订重金属、农药残留、黄曲霉毒素的检测方法,并对研究机构的标 图 1 HKCMMS 组织机构 Fig.1 Organization of HKCMMS 1600 中草药 中草药 2023 年年 3 月月 第第 54 卷卷 第第 5 期期 Chinese Traditional and Herbal Drugs 2023 March Vol.54 No.5 准草案进行复核。HKCMMS 的各个参与层面各司其职,形成了一套严密细致的工作程序,见图 2。(1)标准投标立项后,研究机构收集药材样品和植物标本,选择化学指标,开展性状、显微鉴别、薄层鉴别、指纹图谱鉴别、检查、浸出物、含量测定等方法研究
24、。在进行重金属、农药残留、黄曲霉毒素检查前,研究机构需测定香港特区政府化验所提供的盲样,通过残留检测能力验证。(2)所有研究项目需按项目计划和港标办安排,分批向 SC 汇报,并根据专家意见进行修改。(3)经过 SC 审议通过的方法,由香港特区政府化验所进行复核和实验室比对。(4)所有通过实验室比对的品种,由研究机构整合数据和报告,并提交 SC 再次讨论,并根据专家意见进行修改。(5)通过 SC 审核并经完善的标准初稿,由研究机构向 IAB 提交品种综合报告,并根据意见进行修改,形成最终标准。再经港标办编辑委员会进行规范化的整理及文字编篡工作,最终出版发行。SC 会议一般每年举办 34 次,IA
25、B 会议一般 1 年至 1 年半召开 1 次。研究机构的所有研究项目必须经 SC 会议审核通过后,才能开展后续工作,不可以提前进行。值得一提的是,HKCMMS 的工作语言为英语,各阶段提交审核的材料和进行的汇报均需使用英语。图 2 HKCMMS 工作流程 Fig.2 Workflow of HKCMMS 3 HKCMMS 的研究技术特点 3.1 标本和样品收集 标本和样品收集是 HKCMMS 研究的基石。研究机构需在研究之初,根据调研情况,初步制定收集计划,通过审核后,方可开展标本和样品收集工作。HKCMMS 研究一般需要 10 批以上样品(每个基原物种),其中 6 批从不同主产地收集,4 批
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