基于“肾虚致衰”理论的“杞鹿健肾颗粒”对老年衰弱综合征肾气虚证的二阶段交叉对照研究.pdf
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1、基于“肾虚致衰”理论的“杞鹿健肾颗粒”对老年衰弱综合征肾气虚证的二阶段交叉对照研究鲍晓敏史 晓沈 雁施 丹(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院上海)摘要 目目的的 观察杞鹿健肾颗粒治疗老年衰弱综合征肾气虚证的临床疗效为中医药有效防治老年衰弱综合征提供依据 方方法法 选取 年 月 年 月就诊于上海中医药大学附属岳阳医院老年病科门诊的年龄 岁的老年衰弱综合征患者 例随机分为、组每组例 采用随机、二阶段交叉对照的临床研究设计 第一阶段干预 个月 组 例给予杞鹿健肾颗粒联合常规治疗 组 例只给予常规治疗 经过 个月药物洗脱期将 组的干预措施互相交换继续第二阶段 个月治疗 从肌力评价指标(握力)、躯体
2、活动能力评价指标(步速、重复坐站)、肾气虚证症状评分方面评估杞鹿健肾颗粒改善老年衰弱综合征的临床疗效 结结果果 所有受试者均完成研究 通过对疗效观察指标的分析不同受试者及试验阶段对观察指标无影响杞鹿健肾颗粒对握力、步速、肾气虚证评分的影响差异均有统计学意义(均.)结结论论 杞鹿健肾颗粒可以改善老年衰弱患者的衰弱状态及肌力提高躯体活动能力关键词 老年衰弱综合征老年人衰弱肌肉功能肾气虚中医治疗:./.中图分类号 文献标识码 文章编号 ()作者简介 鲍晓敏女硕士主治医师研究方向为中医老年病学通信作者 史晓 :.基金项目 上海申康医院发展中心临床研究培育项目()上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计
3、划(年)()“”“”:():.()().(.).:随着老龄化的日趋加速老年衰弱的研究在国内外已成为老年医学领域的探讨热点之一 根据联合国人口统计数据显示中国将会于 年左右迈入老龄化社会阶段涉及老年人口的日常照护及医疗服务压力将日益严重 有报道认为 岁以上老年人衰弱及衰弱前期的总体患病率在 老年衰弱综合征是生物学症候的一种是与增龄相关的神经肌肉、机体代谢、免疫系统生理储备的下降和促炎细胞因子的增加从而对应激源的抵抗力减弱容易造成不良预后 如果能尽早筛查及干预衰弱增强老年人机体的储备能力和抗应激能力就能减少发生失能、多器官危重症等不良预后 如何对老年人进行失能预防的干预老年衰弱综合征的诊治已被列入
4、这一核心议题 老年衰弱综合征的干预基于综合老年医学的多学科评估()、个体化治疗及健康管理 进行有氧、抗阻及平衡训练相结合的运动与合理膳食营养是目前公认的主要干预方式药物疗法现今尚未被证实有明确疗效 防治老年衰弱除了重视病理变化、针对性治疗次发病因外对于以增龄为主的机体生理性衰老也需要积极尽早地干预 中医认为老年人群的病理特点为五脏气血阴阳俱虚其中以肾气亏虚尤甚 杞鹿健肾颗粒成方于 世纪 年代是岳阳医院自行研制的颗粒剂目前已在临床老年衰弱的防治上取得较好疗效 在前期临床试验中已证实该制剂能够减轻肾气虚患者的症状提高生活质量能够降低老年高血压阴阳两虚型患者的血压水平有降低老年下肢动脉硬化患者其最大
5、斑块面积和血脂的趋势对于非痴呆型血管性认知障碍患者可以改善其认知功能 本项研究采用二阶段交叉试验的设计通过对杞鹿健肾颗粒作用于老年衰弱综合征肾气虚证患者的适用性进行评价探索行之有效的健康老龄化干预新方法 资料与方法 诊断标准 老年衰弱综合征诊断标准 参照 衰弱表型包括不明原因的体重下降、肌力下降、行动缓慢、疲乏感、身体活动耐量降低 项中符合 项及以上可评估为老年衰弱综合征 肾气虚证诊断标准依据 年中药新药临床研究指导原则(试行)中的症状分级量化标准具备肾气虚证的 种主要症状或 种主要症状和 种次要症状 主要症状:腰脊部酸痛疲乏或水肿或脘腹胀满或胃纳少次要症状:大便溏薄小便频或夜尿多舌质淡红苔薄
6、白可有齿痕脉细 纳入标准年龄 岁符合老年衰弱综合征、肾气虚证的诊断标准能够正常沟通完全可以配合进行身体相关评估测试参加此项研究前取得受试者签署的知情同意书 排除标准不属于杞鹿健肾颗粒临床适应证者或有明显合并及兼夹证者 个月内曾加入其他临床课题研究者近 个月内曾服用过其他补益类药物者过敏体质容易对药物过敏者合并肝肾、心血管、内分泌、血液系统等严重原发疾病老年痴呆肢体功能障碍者 研究对象 选取 年 月 年 月就诊于上海中医药大学附属岳阳医院老年病科门诊的年龄 岁的老年衰弱综合征患者 例随机分为、组每组 例 此研究通过医院伦理委员会的伦理审查和批准()方法 研究采用随机、二阶段交叉对照临床试验研究方
7、案进行 第一阶段试验 组给予杞鹿健肾颗粒联合常规治疗 组只给予常规治疗 杞鹿健肾颗粒由枸杞子、鹿衔草、补骨脂、续断、黄芪、党参、当归、白术、芍药等组成由岳阳医院药剂科委托上海宝龙药业有限公司制成颗粒剂批准文号:沪药制字 服用方法:每天 次每次 袋开水冲服 常规治疗是指在将老年衰弱综合征的各种表现归因于机体退化原因造成之前针对性的治疗其次发病因如骨质疏松、甲状腺功能减退、高血压、贫血、糖尿病等以期能够延缓老年衰弱状态的存在在干预前、干预 个月后对受试者进行各项观察指标的评估包括安全性指标(血常规、肝肾功能)、疗效观察指标(握力、步速测定、重复坐站测试、肾气现代中西医结合杂志 ()虚证评分)第二阶
8、段试验 第一阶段 个月试验结束经过 个月的药物洗脱期再次完成各项观察指标评估(干预前)然后再将 组的干预措施互相交换即 组只给予常规治疗 组给予杞鹿健肾颗粒联合常规治疗 继续干预 个月后对受试者完成前面所述的各项评估 观察指标 肌肉力量使用电子握力器测试优势手的握力 受试者站立位肘关节伸直双上肢自然下垂 用最大力量握紧握力器持续用力时间 直到握力器显示数值不再变动 步速 固定一段 的长条于地面按照平常的走路速度从受试者一脚跨过基线且脚跟落地时开始计时直至受试者两脚均跨过终点线且脚跟落地时停止计时计算走完此 需要耗费的时间 重复坐站测试 受试者身体不接触靠背坐于无扶手座椅上脚跟着地双手交叉置于胸
9、前听到口令开始后立即进行重复的起立以及坐下动作尽自己最快速度重复动作 遍 测试进行 次间隔休息 测试时间精确至.结果取 次所需时间的平均值 肾气虚证评分 主要症状有腰脊酸痛、腰脊冷痛、疲乏、面色白、胃纳差、脘胀、畏寒肢冷、懒言气短、头晕耳鸣、眼部干涩等 评价标准:症状消失或无症状记为 分症状有时出现或程度轻微记为 分症状时轻时重记为 分症状明显记为 分各个症状记分的总和为总评分 统计学方法所有资料采用 统计软件进行处理分析 计量资料如果符合正态分布采用均数 标准差()表示组间比较使用独立样本 检验组内治疗前后参数差异比较使用配对 检验 采用二阶段交叉设计的方差分析法确定不同干预措施对疗效观察指
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