2018—2022年山东省采集脐带血产妇血液检测结果分析.pdf
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1、157中国卫生标准管理CHSM 1720182022年山东省采集脐带血产妇血液检测结果分析李艳婷1 宋安娜1 宋丽丹1 王忠1,2 雒猛1,2 贾晓鹏1,2 刘心然1作者单位:1 山东省脐带血造血干细胞库实验中心,山东 济南 250102;2 山东省细胞组织库实验中心,山东 济南 250102通信作者:雒猛【摘要】目的 对山东省 2018 年 1 月2022 年 12 月采集脐带血产妇的血液检测结果进行回顾性分析,为本省内采集脐带血的工作提供科学依据,确保脐带血的安全入库,以便更好地服务于临床。方法 选择 2018 年 1 月2022 年 12 月山东省 561 423 名采集脐带血的产妇静脉
2、血为研究对象,采用酶联免疫吸附法(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)检测乙肝表面抗原(hepatitis B surface antigen,HBsAg)、丙肝抗体(anit hcv hcvab,抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(treponema pallidum antibody,抗-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(human immunodeficiency virus antibody,抗-HIV)、巨细胞病毒抗体(cytomegalovirus antibody,HCMV-IgM),将抗-HIV 筛查有反应性样本送至济南市疾控中心进行抗体确证实
3、验;酶免无反应性的样本采用核酸检测技术(nucleic acid testing,NAT)检测乙肝病毒 DNA(hepatitis b virus DNA,HBV DNA),丙肝病毒 RNA(hepatitis c virus RNA,HCV RNA)和人类免疫缺陷病毒RNA(human immunodeficiency virus RNA,HIV-1 RNA),对检测结果进行统计分析。结果 20182022 年酶免血清 学 检 测 总 不 合 格 率 为 3.052%(17 135/561 423),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。HBsAg 阳性率为2.218%(12 451/5
4、61 423),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。产 妇 HBsAg 阳 性,同 时 脐 血 HBsAg 阳 性 率为 1.791%(223/12 451),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。抗 TP 阳 性 率 为 0.160%(900/561 423),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。抗-HIV 筛查阳性率 0.046%(257/561 423),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。经济南市疾控中心确认抗-HIV 抗体阳性 1 例;HCMV-IgM 阳性率为 0.573%(3 216/561 423),年度间差异有统计学意义(P 0.001)。抗-HCV 阳
5、性率为 0.055%(311/561 423),年度间差异无统计学意义(P 0.119)。HBV DNA 阳性率为 0.030%(150/495 940),年度间差异无统计学意义(P 0.887)。HCV RNA 和 HIV-1 RNA均为阴性。结论 乙肝病毒和巨细胞病毒是采集脐带血产妇的主要传染病毒,乙肝病毒存在一定比例的母婴传播。对采集脐带血的产妇进行传染病检测。能够降低脐带血的传染风险,提高脐带血应用的安全性。【关键词】脐带血;外周血;产妇;血液检测;ELISA;NAT【中图分类号】R446 【文献标识码】A【文章编号】1674-9316(2023)17-0157-05doi:10.39
6、69/j.issn.1674-9316.2023.17.036Analysis of the Results of Blood Tests in Pregnant Women With Umbilical Cord Blood Collected in Shandong Province From 2018 to 2022LI Yanting1 SONG Anna1 SONG Lidan1 WANG Zhong1,2 LUO Meng1,2 JIA Xiaopeng1,2 LIU Xinran1 1 Lab Center,Shandong Province Cord Blood Hematop
7、oietic Stem Cell Bank,Jinan Shandong 250102,China;2 Lab Center,Shandong Province Cell Tissue Bank,Jinan Shandong 250102,ChinaAbstract Objective To retrospectively analyze the blood test results of pregnant women with umbilical cord blood collected in Shandong Province from 2018 to 2022,so as to prov
8、ide a scientific basis for the collection of umbilical cord blood in Shandong Province,ensure safe storage for cord blood and better serve clinical practice.Methods From January 2018 to December 2022,the venous blood of 561 423 parturients who collected umbilical cord blood in Shandong Province was
9、selected as the research object,hepatitis B surface antigen(HBsAg),anit hcv hcvab(anti-HCV),treponema pallidum antibodyan(anti-TP),human immunodeficiency virus antibody(anti-HIV),cytomegalovirus antibody(HCMV-IgM)were detected by enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA).The positive samples of anti-
10、HIV screening were sent to Jinan CDC for antibody confirmation test.Samples with no reactivity during enzymolinked immunoassay were tested by the nucleic acid assay(NAT)for hepatitis b virus DNA(HBV DNA),hepatitis c virus RNA(HCV RNA),human immunodeficiency virus RNA(HIV-1 RNA),and the test results
11、were statistically analyzed.Results From 2018 to 2022,the total unqualified rate of ELISA serological test was 3.052%(17 135/561 423),and there was significant difference between years(P 0.001).The positive rate of HBsAg was 2.218%(12 451/561 423),and there was significant difference between years(P
12、 0.001).Maternal HBsAg was positive,and the positive rate of HBsAg in correlative umbilical cord blood was 1.791%(223/12 451),with significant difference between years(P 0.001).The positive rate of anti-TP was 0.160%(900/561 423)with a significant difference between years(P 0.001).The positive HIV t
13、est rate was 0.046%(257/561 423),and there was a large difference between years(P 0.001).One case confirmed positive by the CDC of Jinan.The positive rate of HCMV-IgM was 0.573%(3 216/561 423),and there was a large variance between years(P 0.001).The positive anti-CHV rate was 0.055%(311/561 423)and
14、 there was no statistical difference between years(P=0.119).The positive HBV DNA was 0.030%(150/495 940)and there was no statistical difference in years(P=0.887).HCV RNA and HIV-1 RNA tested negative.Conclusion Hepatitis B virus and 血液标准前研究158CHINA HEALTH STANDARD MANAGEMENT,Vol.14,No.17cytomegalovi
15、rus are the major infectious viruses among pregnant women who collect umbilical cord blood.There is a certain percentage of transmission between mother and child of hepatitis B virus.Testing for infectious diseases in pregnant women who collect cord blood can reduce the risk of transmission of cord
16、blood and improve the safety of the cord blood application.Keywords umbilical cord blood;peripheral blood;maternal;blood test;enzyme linked immunosorbent assay;nucleic acid testing脐带血干细胞的移植或辅助治疗是一种重要的治疗方法,近年来应用的案例越来越多,为临床提供无传染源的脐带血是脐带血库的重要工作1。脐带血库作为特殊血站,除应遵循血站系统的相关法律法规、技术规范外,还需要遵守脐带血库自己的法律法规和技术规范;考虑
17、传染病存在母婴传播的风险及婴儿抗体抗原表达不全造成检测假阴性的可行性,脐带血库需对脐带血相应的母血进行相关传染病的检测。本研究对山东省 2018 年 1 月2022 年 12 月采集脐带血产妇的血液检测结果进行回顾性分析,为本省内采集脐带血的工作提供科学依据,确保脐带血的安全入库,以便更好地服务于临床;同时本文的研究结果为国家后续修订脐带血造血干细胞技术操作规程中脐带血及母亲外周血的检测项目或质量标准提供一定的参考。1 资料与方法1.1 一般资料选取 2018 年 1 月2022 年 12 月于山东省脐带血造血干细胞库签订脐带血采集协议的 561 423 例产妇为研究对象,产妇年龄均在规范允许
18、的 18 45 岁。采集脐带血的产妇均符合健康征询的要求,在脐带血采集的前后 7 d 内2,采集每位产妇的 2 支静脉血,1 支为 8 mL 的血清学检测,1 支为带有分离胶的 5 mL 核酸检测。血清学检测项目包括乙肝表面抗原(hepatitis b surface antigen,HBsAg)、丙肝抗体(anit hcv hcvab,抗-HCV)、梅毒螺旋体抗体(treponema pallidum antibody,抗-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(human immunodeficiency virus antibody,抗-HIV)、巨细胞病毒抗体(cytomegalovirus a
19、ntibody,HCMV-IgM)。核 酸 检 测 项目包括乙肝病毒 DNA(hepatitis B virus DNA,HBV DNA),丙肝病毒 RNA(hepatitis c virus RNA,HCV RNA)和人类免 疫 缺 陷 病 毒 RNA(human immunodeficiency virus RNA,HIV-1 RNA)。1.2 仪器与试剂全自动加样仪(瑞士,Hamilton Micro lab star),全自动酶免分析仪(瑞士,Hamilton Micro lab Fame 24/20),核酸检测设备(上海浩源,湖南圣湘)。HBsAg 检测试剂盒(2019.12.31
20、前采用珠海丽珠,上海科华,2020.01.01 起采用英科新创,北京万泰),抗-HCV检测试剂盒(珠海丽珠,北京万泰),抗-TP 检测试剂盒(2019.12.31 前采用珠海丽珠,上海科华,2020.01.01 起采用英科新创,北京万泰),抗-HIV 检测试剂盒(2021.12.31 前英科新创三代,2022.01.01 起采用英科新创四代,珠海丽珠),HCMV-IgM 检测试剂盒(2018.12.31 前采用北京高达,2019.01.01 起采用珠海丽珠,2022.01.01 后采用北京贝尔、潍坊康华)。核酸检测试剂为上海浩源或湖南圣湘配套的试剂。1.3 方法1.3.1 血清学检测所有检测均
21、严格按照说明书要求进行操作,初检筛查出有反应性样本,采用双孔双试剂复检。复检样本的 4 孔中,全部为无反应性,则判为样本该项目无反应性,只要有 1 孔及以上有反应性,则判为检测样本该项目有反应性。同时针对复检 HBsAg 有反应性的产妇对应的脐带血进行相应项目的血清学检测。抗-HIV 筛查复检有反应性的样本,由专人专车送至济南市疾控中心实验室进行抗体确证实验。1.3.2 核酸检测血清学检测结果无反应性的产妇,进行 8 人份(上海浩源)或 6 人份(湖南圣湘)的核酸混检,混检有反应性的样本进行单人份拆分检测。1.4 统计学方法采用 SPSS 26.0 统计学软件进行数据分析。计数资料用n(%)表
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