中国医药行业法规20年发展简述.pdf
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1、38 流程工业 2023-08制药工艺与装备20周年特辑中国医药行业法规20 年发展简述医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分21 世纪以来,我国医药行业发展迅速,与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化,逐步从单一走向多元,日趋完善成熟。文/于志深本文作者系哈尔滨市香坊区综合行政执法局一级主任科员。1.医药行业法规体系简介在 20 年的发展历程中,我国医药行业的法规日益完善。在法律层面,目前我国除了中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法),还有中华人民共和国疫苗管理法和中华人民共和国中医药法;在法规层面,我国推出了中华人民共和国药品管理法实施条例;而且将麻醉药品管
2、理办法和精神药品管理办法整合,出台了麻醉药品和精神药品管理条例;并还推出了反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条例等法规;在部门规章层面,我国现有的部门规章已经覆盖了从药品研制到生产、经营、使用的各环节;另外,还有一些规范性文件可作为法规、规章的有益补充,如为规范含麻黄碱等特殊成分复方制剂出台的关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知(国食药监办2008613 号)、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办2012260 号)等文件。药品监管具有较强的技术性。药品管理法第七条规定“从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完
3、整和可追溯”,这表明药品监管的法规体系除传统的法律法规外,还包括各种质量规范、指南、技术标准等,因此中华人民共和国药典、药品注册标准等药品标准也属于广义上的法规,国家监管部门发布的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药物警戒质量管理规范等也都是药品法规体系的一部分。此外,质量规范配套的一些实践指南也被视为具有法律效力,在没有更好的可遵循标准的情况下企业也需要强制执行,这方面的例子有作为药品生产质量管理规范(2010 年修订)实施指导性文件的除菌过滤技术及应用指南无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)及无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)等。
4、不仅如此,随着我国加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)以后,我国的制药行业和研发机构还将逐步转化和实施国际通用技术标准和指南,进一步丰富完善现有法规体系。2.法规体系的发展变化2.1 特殊事件推动近 20 年间先后发生过“齐二药”事件、三鹿奶粉事件等严重的食品药品安全事件,对此,国家提出了要在食品药品领域实施“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。2019年,国家对 药品管理法进行了重新修订,该法律从修订前的十章 104 条,变为修订后的十二章 155 条。新修订的药品管理法贯彻了关于食品药品安全“四个最严”的要求,大幅提升违法行为的处罚力度,提高了药品
5、行业违法成本,通过严格的监管和处罚体系,切实保障了公众的用药安全;不仅如此,它还重新定义了假药、劣药的概念,使假劣药的判定回归到以内在质16-69 特别策划20周年.indd 382023/8/30 17:59:222023-08 流程工业 39制药工艺与装备量为主,而不再将“未经批准生产、进口”的药品按假药论处,对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。这也体现了以人民健康为中心的理念。此外,新修订的药品管理法中也提出了实施药品上市许可持有人制度,强调企业的主体责任,同时将药品上市许可与生产许可分离管理,可以更好地提升药品安全管理效能,更大地激发市场活力
6、,更好地促进药品生产高质量发展。继 2019 年药品管理法修订后,2020 年中华人民共和国刑法修正案(十一)出台,在药品类犯罪中增加了妨碍药品管理秩序罪;2022 年“两高”又出台了关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释,对具体条文内容适用进行细化。因为药害事件的发生,监管部门也更加重视上市后药品的监测工作,先是以部门规章的形式发布了药品不良反应监测和报告管理办法,后又以文件的形式发布了药物警戒质量管理规范(GVP),规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。而在众多药品之中,疫苗又极为特殊,因此我国还特别针对疫苗出台了法律法规。疫苗的特殊性在于它是预防性的产品
7、,是供健康人群使用的,而且这个健康人群中很大一部分是婴幼儿,因此疫苗的安全直接关涉到公共安全和国家安全。2016 年,我国曾发生过非法经营疫苗事件,这促使国家出台文件,不再允许药品经营企业经营疫苗,而是实施从生产环节直接到预防接种机构的模式。2018 年,国内又发生了一起严重的疫苗记录造假事件,造成了恶劣的社会影响,因此2019 年我国出台了中华人民共和国疫苗管理法,这是世界上首部专门针对疫苗管理的法律,该法突出疫苗管理的特殊性,形成从研制到接种的全生命周期监管体系,并严于一般的药品监管。该法律提出对疫苗实行最严格的研制管理、生产准入管理,实施严格的生产过程控制、流通和配送管控,实施最严厉的处
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