我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议.pdf
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1、李敏 汪敏 我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议“特殊医学用途配方食品”(Food for SpecialMedical Purposes,以下简称“FSMP”),是指一类为满足特定疾病状态下的营养需求而专门加工配制成的特殊食品。1“食品标签”指食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。2FSMP作为一种特殊医用食品,具有食品属性,需按照普通食品载明食品标签;由于其具有医用属性,故其所载食品标签又与普通食品不同。FSMP通过食品标签,对商品的配方特征、营养学特征和产品适用人群、营养素的特征及其应用方式等3加以描述或说明,有助于更好地帮助临床医务人员、营养师以及病人正确地使用FSMP。FS
2、MP作为一种为患者提供营养补充和营养支持的食品,在国外广泛使用已经有半个多世纪,很多国际组织、发达国家和地区都制定了其相应的法律法规、指令或标准,但我国FSMP起步较晚,很多相关的法律法规及标准还不完善。本文通过文献检索、比较研究、行业调研等方式,分析了国内外特殊医学用途配方食品标签的管理模式,以期为我国特殊医学用途配方食品的更好管理及相关立法提供参考。一、国内外特殊医学用途配方食品标签管理之现状(一)国外特殊医学用途配方食品管理的现状国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Com我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议*李敏 汪敏摘要:特殊医学用途配方食品旨在为患者提供特
3、殊的营养物质,其本质是食品,但需要参考药品标准管理,故其标签管理应比一般食品管理更严格。我国的相关制度刚建立不久,其中的标签管理制度尚不完善、缺乏法律方面的规制,这对于产业发展、临床应用均有较大影响;比较国内外该类食品标签在管理方面的差异,从其标签细化、标签立法、市场监管及公众宣教等方面对我国该类食品标签规范化管理提出建议。关键词:特殊医学用途配方食品;食品标签;管理对策Countermeasures in Label Management of Food for Special MedicalPurpose in ChinaLi Min Wang MinAbstract:Food for s
4、pecial medical purposes(FSMP)is designed to provide patients with special nutrients.It isessentially food,but it needs to be managed by referring to drug standard,so its label management should be stricterthan general food management.The relevant system in our country has just been established,and t
5、he label management system is not perfect and lacks legal regulation,which has a great impact on industrial development and clinical application.This paper compares the differences in the management of FSMP food labels at home and abroad,and propose suggestions for the standardized management of FSM
6、P food labeling in China from the perspectives ofFSMP label refinement,label legislation,market regulation,and public education.Key Words:food for special medical purposes;food label;management countermeasure食品药品与法律*基金项目:本文系四川医事卫生法治研究中心立项项目“特殊医学用途配方食品营养标签规范化管理研究”(项目编号:YF16-Q21)的阶段性成果。作者简介:李敏,西南医科大学附
7、属医院营养医师,主要研究方向为营养与慢性病。汪敏,本文通信作者,西南医科大学附属医院副教授,主要研究方向为营养与疾病。李敏 汪敏我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议69医学与法学2023年 第15卷 第4期mission,以下简称“CAC”)于1991年颁布了 特殊医学用途配方食品标签和声称标准,该标准规定FSMP的食品标签除了标注一般的营养学信息以外,还需增加:渗透压、动物性或植物性蛋白或蛋白水解液的特性、经修改后的氨基酸、脂肪酸或碳水化合物的模式等具体信息,以及注明“在医生指导下使用”“不能静脉使用”“不适用于非目标人群”“是或不是营养唯一来源”等提示或警示信息。4该标准为最早针对特
8、殊医学用途配方食品标签的管理标准,大部分国家和地区均参考了这一标准。日 本 将 FSMP 称 为“病 人 用 食 品(Food forSick)”,分为标准配方和非标准配方,上市前需要通过日本厚生省批准。5针对每类产品,日本都制定相应的标签标准:在一般食品标签方面,要求标注产品类别,如“低钠”“低能量”“低蛋白质”“糖尿病食品”“肝病食品”等,以及适用人群或适用疾病和标准食用量;对于过敏原去除食品,需清楚标示过敏种类或去除的过敏原名称;在营养标签方面,除了常规营养素以外,大部分产品还需特别标注钠、钾、维生素、矿物质含量;在警示信息方面,特别强调“在医生的指导下使用”以及“大量摄入不意味着疾病治
9、愈”6。在美国,FSMP 被称为“医用食品(MedicalFood)”7,在标签方面,医用食品必须在显著位置标注“Medical Food”字样,以突出该产品区别于其他食品的本质特性8,但可免于营养成分标注及功能声称,其余要求则与普通食物一样9。(二)我国特殊医学用途配方食品标签管理的现状在我国,FSMP属于特殊膳食用食品,分为:全营养配方、特定全营养配方、非全营养配方三类10,采用注册制,由国家食品药品监督管理局参照药品统一管理11。在标签方面,2014国家卫生计生委发布了GB 13432-2013 预包装特殊膳食用食品标签,规定FSMP的标签除了要符合GB 7718-2011 预包装食品标
10、签通则 所规定的基本要求外,还应符合以下要求:不应涉及疾病预防和治疗功能,不应对0-6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量和功能声称;强制标注的内容包括一般要求(GB 7718中相应条款的要求)、食品名称、能量和营养成分标识、食用方法和适宜人群、贮存条件等12。另外,GB 29922-2013 特殊医学用途配方食品通则 还要求FSMP标签应对产品的配方特征或营养学特点进行描述,并应标明产品的类别属性和适用人群,同时还应在醒目位置标注“请在医生或临床营养师指导下使用”“禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“不宜用于非目标人群”等警示信息13。二、我国FSMP标签标准化管理有其必要性(一)这是基于我国
11、住院患者营养状况堪忧的迫切需要在我国,住院患者普遍存在营养不良状况,2005-2006年由协和医院蒋朱明教授组织的对13个城市19个大医院15098例住院病人的调查显示,住院期间营养风险的发生率为35.5%。14中国营养学会老年营养分会2012年调查北京、上海、广州、重庆、成都这五大都市的老年人营养风险,显示65岁以上老年人总体营养不良和营养风险的发生率高达53%,且年龄越大、疾病越多,营养状况越差。15营养不良会影响患者的预后,延长住院时间,故须尽早对住院患者实施规范化营养支持已成为共识;而营养支持的实施,需依赖相关产品的支撑,故大力推动FSMP产业及其标签的标准化管理,就显得尤为必要。(二
12、)这是我国FSMP产业发展的迫切需要随着对肠内营养的深入认识,临床发现FSMP不仅能为患者提供营养底物,从而延缓疾病发展,甚至还能治疗某些疾病,故FSMP在全世界范围内呈蓬勃发展之势。16我国人口众多,对FSMP需求旺盛,但长期以来,中国市场 90%以上的相关份额都被几家跨国公司所垄断;而且在相关标准建立之前,许多产品主要以“药品”形式进入中国,部分纳入医保报销,这势必会减弱FSMP的市场竞争力,不利于我国FSMP产业发展。截至2022年8月,我国只有85款产品获批FSMP,而且大部分是婴幼儿产品;17不仅如此,获批的 FSMP 投入多,市场定价相对较高,与“药”字号产品甚至传统的固体饮料相比
13、,价格没有优势,不利于在临床上推广应用。(三)这是我国FSMP市场管控与相关医疗质量管理的迫切需要目前我国临床上所使用的肠内营养制剂主要以三种形式存在,即获得药品批号的“药”字号产品,固体饮料类的“食”字号产品以及获得“特食”字号的FSMP。这三类产品因归属类别不同,其标签要求不同:“药”字号产品标签所参照的,是 药品说明书和标签管理规定;“食”字号产品标签所参照的,是普通食品标签标准;而 FSMP,又必须严格按 GB13432-2013 食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签 进行标签标示。因其所属类别不同、标签要求不同,临床在使用和指导时便存在标准不统一、使用乱象等问题,致医疗质量管理面
14、临一定的困难70李敏 汪敏 我国特殊医学用途配方食品标签管理的对策建议表1FSMP标签标示信息比较名称管理部门分类标签相关法律法规、指令、标准等上市批准中国特殊医学用途配方食品国家食品药品监督管理局全营养配方特定全营养配方非全营养配方GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 29922-2013、特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)须经国务院食品药品监督管理部门注册通过国际食品法典委员会(CODEX)FSMP国际食品法典委员会全营养标准配方针对某种疾病或临床要求的全营养特定配方非全营养标准配方或特定配方特殊医用食品标签和声称法典标准不需要日本Food for Si
15、ck日本厚生省标准配方型:包括全营养食品、低蛋白质食品、无乳糖食品、除过敏原食品非标准配方型健康增进法 特别用途食品许可标准上市前需要通过日本厚生省批准美国Medical Food食 品 药 品 监 管 局(FDA)全营养配方非全营养配方用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方口服的补水配方营养标识和教育法医用食品进口和生产指导手册医用食品生产监管管理办法不需要国家/地区/组织项目与风险。另外,市场上相关产品质量良莠不齐,企业夸大宣传的现象突出,民众在自主购买相关产品时容易被误导。三、我国FSMP标签标准化管理的对策建议2022年新出的 中国居民膳食指南 里特别新增核心条目“会看标签”18;作为医用食
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