干法制粒工艺及应用的研究.pdf
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1、制药工艺与装备78 流程工业 2023-08生产现场 过程技术与工艺干法制粒工艺及应用的研究干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺它可以改善原料粉末的物理特性,解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好,堆积密度显著增加,流动性有所改善,并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制,对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻,有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。文/赵庭本文作者就职于艺达思贸易(上海)有限公司。与湿法制粒相比,干法制粒的优势明显。在制粒过程中,干法制粒主要利用的是物料本身的结晶水,一般不需要添加剂,
2、尤其适用于对水和对热敏感的料粉。而且该方法可以连续地直接成型、造粒,相比于湿法制粒工艺,省略了加湿和干燥工序,工艺链条短,生产中出现偏差的概率小,投资成本更低。干法制粒制造的片剂,由于所用的干粘合剂的粘合作用较小,因此溶解速度快、溶解性能有所改善1。与干法制粒制造设备相比,湿法制粒设备的清洁时长更长且周期更频繁。另外,干法制粒的放大操作并不复杂,湿法制粒放大时在制粒和干燥过程中要监测的主要和次要变量要多得多。工作原理目前市场上大多数干法制粒机的工作原理都是类似的,本文以费兹帕克品牌的干法制粒机为例(如图 1 所示),对其工作原理进行介绍:料粉经水平送料螺杆输送,在垂直送料螺杆作用下进行脱气和预
3、压,被推至两个挤压辊轮的弧形槽内,经过压辊(压辊表面的不同构造可以应对不同的粉料,以防止粉料在被压辊咬入时打滑)挤压变成料片;料片通过压辊后,在重力和表面张力的作用下脱离压辊,少量未脱落的料片被刮刀刮下,所有脱落的料片会继续进入粉碎整粒机,经过粉碎整粒工艺制成颗粒。干法制粒机不仅可以独立生产,有些还会配置后续循环工艺:整粒后的颗粒会进入振动筛过筛分级,得到符合要求的颗粒产品,筛下细粉返回水平送料螺杆循环制粒。关键工艺参数通过对各因素的影响进行评估,可以发现干法制粒工序的关键工艺参数有:压辊压力、压辊间隙及压辊转速。其中压辊压力对颗粒性质有着极为重要的影响。压辊压力决定了压片的压实程度,压辊间隙
4、决定了压片的厚度,压辊转速决定了物料在辊压区停留的时间。另外,在粉碎环节中,转速和筛网的孔径都会决定最终颗粒的粒径。(1)压辊压力:指两个压辊施加在料粉上的力,会直接影响料片的压实性,对料片的硬度也有影响,是关键的工艺参数。压辊压力过小,压出的料片易碎,容易造成细粉量多的问题;遇到细粉78-85生产现场.indd 782023/8/30 16:14:29制药工艺与装备 流程工业 792023-08密封技术专题报道量较多的情况,可以考虑适当增加压辊压力或者提高送料速度。当然,压辊压力并非越大越好,在一段压辊压力范围内,料片密度会随着压力增大而线性增加,而当达到一定压力值后,再增加压辊压力,料片密
5、度的增加幅度会显著放缓。压辊压力要综合考虑料粉的稳定性、颗粒粒径分布、成品崩解溶出等参数后再进行确定。在所制备颗粒能满足粒度分布与流动性要求的前提下,使用的辊压力应尽可能地控制在较低的水平。如果压辊压力过大,则压制得到的颗粒会过硬,导致颗粒后续压片的可压性下降,在压片时需要较大压力才能压制成形,这最终会影响片剂的崩解和溶出。(2)压辊转速:压辊转速决定了物料在辊轮咬合区的受压时间,会直接影响物料中空气被排除的情况,也会影响颗粒的压实性。如果压辊转速变大,料粉在辊轮间受压的时间就会缩短,粉体粒子的塑性形变也会随之减小。一方面,这可能会导致有些粉末尚未压制成饼就随着辊轮滚动而发生泄露;另一方面,料
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