风险管理在医疗器械管理中的应用研究.pdf
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1、55中 国 设 备 工 程C h i n a P l a n tE n g i n e e r i n g中国设备工程 2023.09(上)现如今,临床医疗技术在持续发展中取得了很大进步,疾病临床诊疗实践中用到的医疗器械专业性与精准度均有很大提升,功能先进且构造复杂的器械数目也持续增加,其在人体骨骼相关疾病治疗领域实现了广泛应用。医学装备科是医院的一个重要科室,其工作任务主要是管理医疗器械,包括器械的购置、组装、检修和报废等。在医疗器械高频次使用的背景下,其也陆续暴露出一些风险隐患问题,例如,消毒不到位、功能不完善或者局部破损等,一方面会使医务人员日常工作量更加繁重,另一方面也会影响患者治疗的
2、安全性与疗效,可能会引起医疗纠纷。因此,医学装备科要主动承担其职责,明确各类医疗器械的管理要求,科学选用管理办法,加强安全风险因素的管控,减少或规避设备风险事故,全面提升医疗器械的管理水平。现纳入 600 件医疗器械的管理资料,对比传统管理、风险管理情况,具体报告如下。1 资料与方法1.1 一般资料抽取 2020 年 4 月 2022 年 8 月我院 600 件医疗器械作为研究样本,入选标准:相关科室负责人签署知情同意书,获得器械管理部门准许并签订协议书。剔除标准:破损、丢失及没有纳入统计表内的器械。随机分成空白、试验组两组,各 300 件。空白组中吸引管、拉钩、刀柄、手术镊及手术钳分别有 4
3、8 件、62 件、64 件、69件、64件,试验组内以上类型的器械分别有50件、49件、65 件、61 件、75 件,两组器械基本资料相近,不具有统计学意义(P 0.05),满足临床研究要求。1.2 方法空白组进行常规管理,主要的工作内容有器材润滑保养、检查维修和清洗等,并严格按照规范程序定时开展相应的调试工作,保证器械能正常运作。试验组采用风险管理方法,具体措施如下。(1)等级数据。依照医疗器械所属类别的差异,可以将其细分成诊断治疗、非诊断治疗及生命支持系风险管理在医疗器械管理中的应用研究赵建霞(山东省嘉祥县人民医院,山东 嘉祥 272400)摘要:目的:观察风险管理措施用于医疗器械管理工作
4、中的效果。方法:选择 2020 年 4 月 2022 年 8 月我院 600 件医疗器械作为研究样本,等分成空白组、试验组,各 300 件,分别进行常规管理、风险管理,观察各组管理情况,并在组间做对比分析。结果:试验组的器械摆列与摆放、规格与数量、附加物安放合格率分别是 95.33%、96.00%、96.67%,空白组为 72.67%、73.67%、74.33%,差异有统计学意义(X 分别为 4.427、4.586、4.659,P 分别等于 0.039、0.036、0.034 均 0.05)。试验组医疗器械安全性能、清洗及包装质量评分均高于空白组,差异达到了显著性水平(P 0.05)。结论:对
5、医疗器械进行风险管理干预,能提升器械的合格率,使器械的包装与清洗质量得到更大的保障,提升患者使用过程的安全性,值得推广。关键词:医疗器械;器械管理;风险管理;效果观察中图分类号:R197.32 文献标识码:A 文章编号:1671-0711(2023)09(上)-0055-03统等。(2)分数测评。依照器械使用过程中做出的特殊要求、既往不良事件发生情况、风险事件的规避途径、故障风险因素、器械使用功能等进行分数评估,总分 25分,高风险、中风险、低风险对应的评分范围是 13 分、9 12 分、8 分。医学装备科要高度重视高风险器械的管理工作,结合实际情况有针对性地完善检查、维修及保养方案,风险管理
6、控制的具体内容如下。(1)组建风险管理团队。任命医院医学装备科主任作为团队领导人,科室内的护士作为组员。领导人定期组织组员进行小组会议,团队成员要机体分析近期医院内医疗设备使用状况,以线上线下相结合的方式有关文献资料及实验成果数据等,将其作为依据,归纳器械管理工作中存在的主要问题,以此为据编制相配套的管理方案,全面提升器械管理效果。(2)器械管理人员的技能培训与指导。在医学装备科内每月召开一次职工技能培训大会,通过发放纸质材料、播放视频资料等方式,向职工详细阐述医疗器械管理的基础知识,加强思想教育,以提升他们的风险管控意识,充分认识加强设备风险因素管理的必要性。对于所属类别不同的医疗器械,要运
7、用差异化的管理方法与流程,要依照设备的构造特征、使用环境、频次等完善管理、维修保养方案等。技能培训完后,要对管理人员进行集中考核,成绩不合格者进行批评、再教育等,考核成绩优异者在物质上做出适度奖励,确立楷模,调动管理人员学习医疗器械管理知识技能的热情,严格落实责任到个人机制,以进一步强化管理人员的责任意识。(3)加大医疗器械风险的评估力度。客观分析、评估及管控当前医疗器械的使用情况,确保管理的优质性、全过程性。首先,要对器械进行实时化管理,加大互联网、计算机等现代科技的应用力度,以医院内部信息管理网络作为基础建立医学装备科和器械所属科室之间的关联性,确保网络的高完整度,以便于及时、全面地测评器
8、械管理过程中存在的风险。其次,医疗器械正设备9上.indd 552023/8/30 14:32:2056研究与探索Research and Exploration 生产管理与维护中国设备工程 2023.09(上)式投用前落实好相应的风险评估工作,评估项目主要有警示内容、配套条件、防护设施、指标参数等,也要分析到高频电离辐射等多设备联合使用过程中可能出现的危险事件,使患者治疗过程生命安全得到最大保障。最后,测评器械设备现场使用环境的风险,包括环境温度、湿度计电子干扰等,有针对性地进行改善,不仅能延长器械的使用寿命,还能辅助提升其操作额度精准度。(4)加大包装、灭菌、清洗等环节的风控力度。清洗器械
9、前,要加强对工作人员技术能力的指导,严格按照规范要求拆洗器械,特别是对于器械的隐秘间隙要采用传统手工清洗的方法,包括关节、咬合面等,人工擦拭清洁及机洗结束后,通过肉眼以及放大镜进行检查,并定期进行血潜试验检测,借此方式使器械清洗的整体性、洁净度得到保障。开展消毒工作过程中要做到单独摆放各个器械设备,严格按照设计比例调配或选用消毒液产品,按照说明指示的内容进行操作应用,消毒工作中一定要确保消毒液和器械接触的充分性,消毒以后即刻准确标明日期与有效期。运用带盖篮筐装载小型器械,在篮筐底铺好吸水纸,以防出现湿包情况。进行包装操作之前二次审查器械通知单与器械数目信息,要求各包器械重量 7.0kg,以防因
10、器械超重而降低综合灭菌效果。包装完成后即刻开展灭菌活动,如果是普通手术室器械、耐高温器械,则可以运用脉动真空灭菌器进行灭菌处理,设定脉动 3 5 次,灭菌 5min,干燥 10min;若是不耐高温或者精密器械,则建议运用低温等离子灭菌器,灭菌过程中要实时监测灭菌温度、时间、压力等,灭菌后通过试验检测灭菌效果,保证其质量达到相关标准,并且要准确记录下具体的灭菌时间、有效期等信息。创建器械清洗、消毒、包装、灭菌过程记录单,使记录单资料有一定可追溯性,消毒记录、灭菌监测资料保存期要分别要在 6 个月、3 年以上。(5)提升器械风险管理的规范性。对于电器类器械,管理人员要严格说明书上的指示要求启动电源
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