46例唑来膦酸注射液不良反应临床特征及影响因素分析.pdf
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1、 本文建立的质量标准具有较好的专属性 能明显区别于同属其他常见的相近植物 可应用于牛耳岩白菜药材的质量控制参考文献 中国科学院中国植物志编辑委员会 中国植物志(第六十九卷)北京:科学出版社:蔡祥海邓德山马云保等 牛耳朵化学成分的研究中草药():贵州省中医研究所 贵州草药(第一集)贵阳:贵州人民出版社:贵州省中医研究所 贵州中草药名录 贵阳:贵州人民出版社:南京中医药大学 中药大辞典(上册)上海:上海科技出版社:汪毅 黔本草(第一卷)贵阳:贵州科技出版社:罗迎春孙庆文 贵州民族常用天然药物(第二卷).贵阳:贵州科技出版社:孙济平 毛南族医药 贵阳:贵州民族出版社:王厚安 水族医药 贵阳:贵州民族
2、出版社:王国强 全国中草药汇编(卷二)版 北京:人民卫生出版社:.收稿日期:责任编辑:陆玉炯 例唑来膦酸注射液不良反应临床特征及影响因素分析高增杰 游正琴 易艾晶 宋 红 覃 裕 王立瓯 汪石丽(北京积水潭医院贵州医院 贵州 贵阳 贵州省药品监督管理局检查中心 贵州 贵阳 黔南民族医学高等专科学校 贵州 都匀)【摘要】目的:探讨来膦酸注射液临床不良反应的影响因素 方法:回顾性分析我院骨内科使用唑来膦酸注射液治疗的患者临床资料 对发生不良反应的患者临床资料进行分析 描述相关临床特征及分析不良反应的危险因素 结果:唑来膦酸注射液临床不良反应发生率较高 受试者工作曲线()提示、与发热骨痛发生存在显著
3、正相关 其中 骨密度 (:)(:)(:)与发热骨痛发生存在弱相关 (:)年龄与发热骨痛存在相关性 (:)斯皮尔曼相关系数研究提示:年龄与发热骨痛存在负相关 与发热骨痛存在正相关 三日内封闭治疗是发热骨痛的保护性因素 三联用药(补钙、补充维生素、双磷酸盐)发热骨痛的保护性因素 三日内使用非甾体抗炎药是发热骨痛的保护性因素 曾使用阿仑膦酸钠是发热骨痛的保护性因素 曾使用唑来膦酸注射液是发热骨痛的保护性因素 补钙是发热骨痛的保护性因素 补钙 维生素 是发热骨痛的保护性因素 骨折次数多是发热骨痛的保护性因素 与发热骨痛存在弱正相关 与发热骨痛存在正相关 高 是发生发热骨痛的危险因素 与发热骨痛存在正相
4、关 是发热骨痛的弱危险因素 与发热骨痛存在负相关 是发热骨痛的保护性因素 结论:不补钙及三联用药、既往未使用过双磷酸盐是发生不良反应的危险因素 骨折次数多、三联使用药物、补充钙剂、维生素 及既往使用过双磷酸盐类药物是患者发生临床不良反应的保护性因素【关键词】密固达 唑来膦酸 不良反应【中图分类号】【文献标识码】【文章编号】()唑来膦酸注射液(商品名为密固达)是临床治疗骨质疏松症的常用药物之一 多部临床指南均推荐患者在骨质疏松合并椎体及髋部骨折后使用唑来膦酸控制骨质疏松 临床报道唑来膦酸注射液临床不良反应报道较多 本院每年收治大量重度骨质疏松并脆性骨折的患者 唑来膦酸注射液(密固达)作为治疗骨质
5、疏松的一 基金项目:贵州省卫健委科学技术基金()贵州省骨科医院青年创新基金 ()号 作者简介:高增杰()男 主治医师 主要从事中西医结合治疗骨关节疾病、骨质疏松症研究 通讯作者:游正琴()女 主管药师 主要从事药物审评、审查工作第 卷第 期 黔 南 民 族 医 专 学 报 年 月 线药物 在院内广泛使用 本研究回顾性分析使用唑来膦酸注射液患者的临床资料 对发生的不良反应及其临床特征及影响因素进行分析 资料与方法 一般资料回顾性分析 年 月至 年 月本院确诊为重度骨质疏松并椎体压缩性骨折并使用唑来膦酸注射液的住院患者临床资料 例 观察药物观察本院使用唑来膦酸注射液的患者唑来膦酸注射液(商品名:密
6、固达 公司生产 注册证号)规格为 使用方法为 葡萄糖注射液(高血压患者)或 氯化钠注射液(糖尿病患者)充分水化 前输注 水化液体 然后慢速滴注唑来膦酸注射液最后用剩余 水化液体冲管 输液后密切观察 研究方法 研究方案:对使用唑来膦酸注射液并确诊为骨质疏松症并合并脆性骨折的患者 收集人口学资料、既往史、现病史、过敏史等 收集并分析的资料包括患者性别、年龄、体重指数、合并疾病情况、过敏体质情况、既往药品不良反应/事件情况、药物使用当天的输液量、合并用药(非甾体抗炎药、糖皮质激素)、输液前是否药物补充钙剂及维生素 研究者收集患者原患疾病、用药情况 是否发生不良反应 并收集药品不良反应症状、发生时间、
7、严重程度、处理措施及转归情况 统计分析 使用 及 软件进行资料收集及统计分析 计算年龄、住院天数、体质量指数及实验室检查等计量数据以均数 标准差表示 对分类变量采用卡方检验 使用 进行 曲线分析 使用 进行受试者工作曲线(曲线)分析 以 为差异有统计学意义 结果 基本情况 本次调查共回顾性分析 例老年患者(年龄 岁)剔除资料不全者 例 共纳入研究 例患者 平均年龄 其中 男性 例 女性 例 对磺胺过敏 例 对红花过敏 例 见表 表 患者的基本资料()项目数值平均年龄(岁)女性男性体重指数 (/)骨密度 值 髋部 ()既往存在药物食物过敏史对青霉素过敏:对头孢类过敏:对磺胺过敏:例其他:红花过敏
8、 例合并相关疾病合并膝关节骨关节炎合并类风湿关节炎出院诊断中患慢性疾病的患者原发性高血压陈旧性脑梗死冠心病 型糖尿病激素使用情况长期使用口服糖皮质激素使用前 周内接受封闭治疗 日内非甾体抗炎药使用情况使用未使用 发生发热、骨痛的单因素方差分析结果性别无统计学差异 骨折一次以上患者与未曾骨折患者发生发热骨痛存在显著统计学差异 是否使用过双磷酸盐患者对是否发生发热骨痛存在统计学差异 患者是否三联用药(三联使用钙剂、维生素 及双磷酸盐)对发热骨痛发生不存在显著性差异 年龄段 岁、岁、岁之间是否发生发热骨痛存在显著性差异 不同维生素 血药浓度之间存在显著性差异 补钙、不补钙及偶尔补钙对是否发热骨痛存在
9、显著性差异 第 卷 黔 南 民 族 医 专 学 报 第 期 是否补充维生素、偶尔补充维生素 对是否发热骨痛存在显著性差异 周前是否接受封闭治疗(使用曲安奈德注射液 )对是否热法骨痛存在显著性影响 内是否使用 类药物对是否发生发热骨痛存在显著性差异 见表 表 发生不良反应的单因素分析项目无发热有发热骨痛发热骨痛率 值性别男 女 骨折次数骨折一次以上 未骨折 双磷酸盐情况未使用唑来膦酸 使用过唑来膦酸使用过阿仑膦酸钠 未使用阿仑膦酸钠 是否 联三联 不三联 年龄段 岁 岁 岁 小于 以上补钙补钙 不补钙 偶尔补钙 维生素 补充维生素 不补充 偶尔 糖皮质激素 周内封闭 周内无封闭治疗 使用 日内使
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