依托泊苷输液在不同储存条件下的稳定性考察.pdf
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1、.:/.():.刘国恩.中国药物经济学评价指南 .北京:中国市场出版社:.():.():.:.():.:.():.:.():.():.():.():.依托泊苷输液在不同储存条件下的稳定性考察钞艳惠聂会娟张瑞荆自伟康健刘胜利孙丙军杜书章(.郑州大学第一附属医院药学部郑州.沈阳药科大学药学院沈阳)摘 要 目的 考察依托泊苷输液在不同储存条件下的稳定性为临床合理用药提供依据 方法分别设置依托泊苷输液的配伍浓度为.、.、.、.、.在室温遮光、室温不遮光和 冷藏条件下于各时间点分别观察外观、使用 计和高效液相色谱()法测定 值和含量 结果 当配伍浓度.时依托泊苷输液在 种储存条件下 内外观、值和含量均未
2、发生明显变化 当配伍浓度为.时依托泊苷输液在在室温遮光、室温不遮光和 冷藏条件下均会产生沉淀且 时含量分别下降至.、.和.结论 当配伍浓度.时依托泊苷输液在室温遮光、室温不遮光和 冷藏条件下 内稳定当依托泊苷输液的配伍浓度为.时依托泊苷输液在 种储存条件下的稳定性不佳因此非必要不建议最终浓度超过.关键词 依托泊苷输液储存条件稳定性中图分类号.文献标识码 文章编号()./.开放科学(资源服务)标识码()(.).().依托泊苷注射液说明书要求本品最终稀释浓度不应超过.且稀释以后应立即使用静脉滴注时间不少于 而对成品输液的储存条件及稳定存放的时间并未明确提及 我院静脉药物配置中心对高危药品实行集中调
3、配、集中配送制度 从药品调配结束到送至相应病区约需要 成品输液送至病区后受病情变化等各种因素的影响患者有时并不能立即使用 年由 首创的 方案(依托泊苷、长春新碱和多柔比星 持续静脉输注)是 美 国 国 家 综 合 癌 症 网 络()非霍奇金淋巴瘤临床实践指南和我国国家卫生健康委员会弥漫大 细胞淋巴瘤诊断与治疗指南推荐的具有适应证患者的一线治疗方案 我院血液科已经将 方案用于治疗具有适应证的患者 种抗肿瘤药分别使用 个通路同时持续泵入 连用 而 内依托泊苷输液的稳定性变化如何尚未可知 不同厂家制备工艺不同可能导致药品稀释后稳定性的差异目前笔者尚未见关于依托泊苷注射液齐鲁制药(海南)有限公司)高效
4、液相色谱()法含量测定和稀释后稳定性的文献报道 本研究设置成品输液浓度为.、.、.、.、.设置储存条件为室温遮光、室温不遮光和 冷藏在各时间点观察输液外观变化并使用 计、高效液相色谱仪测定 值和含量以考察依托泊苷成品输液在不同储存条件下的稳定性为临床合理用药提供参考收稿日期 修回日期 基金项目辽宁省自然科学基金博士科研启动基金资助项目()作者简介 钞艳惠()女河南南阳人主管药师硕士主要从事纳米给药系统及医院药学/肿瘤药学研究:电 话:.通信作者 杜书章()男河南郑州人主任药师学士主要从事临床药理、药物经济学、医院药学研究 电话:.仪器与试药.仪器高效液相色谱仪 /(美国 公司)电子分析天平(美
5、国奥豪斯公司感量:.)型低速自动平衡离心机(北京医用离心机厂)型精密酸度计(上海雷磁仪器厂)色谱柱:(.).试药依托泊苷注射液齐鲁制药(海南)有限公司规格:.批号:)依托泊苷对照品(上海阿拉丁生化科技股份有限公司批号:含量:).氯化钠注射液(上海百特医疗用品有限公司批号:)乙腈(天津市康科德科技有限公司批号:含量.)去离子水(杭州娃哈哈集团有限公司)方法与结果.依托泊苷含量测定方法的建立.色谱条件流动相:乙腈水()流速:.检测波长:液相柱:反相硅胶色谱柱(.)柱温:进样量:.空白对照溶液的配制于 量瓶中加入无水乙醇 超声 聚山梨酯 涡旋超声甲醇定容至刻度摇匀滤过精密量取续滤液 置于 量瓶中.氯
6、化钠注射液定容至刻度摇匀经孔径.微孔滤膜滤过取续滤液作为空白对照溶液.依托泊苷对照品溶液的配制精密称取依托泊苷对照品.于 量瓶中按照“.节”下步骤操作得依托泊苷对照品液.依托泊苷供试品溶液的配制精密量取依托泊苷注射液.于 量瓶中按照“.节”下步骤操作得依托泊苷供试品溶液.专属性的考察按照“.节”下色谱条件分别进样空白对照溶液、依托泊苷对照品溶液记录色谱图 结果如图 所示依托泊苷峰型良好空白对照溶液对依托泊苷的含量测定无影响.线 性 与 范 围 制 备、的依托泊苷对照品溶液进样 记录医药导报 年 月第 卷第 期峰面积 以峰面积()对浓度()进行线性回归(图)得线性回归方程为 .表明依托泊苷浓度在
7、 范围内线性良好.依托泊苷图 空白对照溶液和依托泊苷对照品溶液的 图谱.图 依托泊苷标准曲线.仪器精密度实验依托泊苷对照品溶液连续进样 次记录峰面积 计算得 .表明依托泊苷 含量测定方法的精密度良好.方法准确度实验平行制备 份依托泊苷对照品溶液分别进样 记录峰面积 计算得浓度.表明依托泊苷 含量测定方法的准确度良好.回收率考察 平行制备含有依托泊苷对照品溶液、和 样品 份低、中、高浓度各 份分别进样 计算回收率 结果见表 低、中、高浓度的平均回收率在 符合要求表 依托泊苷含量测定方法的回收率.原有浓度测定值回收率平均回收率.依托泊苷输液稳定性的考察.不同浓度依托泊苷输液的配制分别取依托泊苷注射
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