食药物质灵芝(试点)食品安全标准浅析及其思考.pdf
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1、自 2019 年灵芝被纳入食药物质试点管理以来,国内相关企业不断开发出灵芝试点产品并发布了相应标准,为灵芝产业的外延发展迈出了坚实一步。通过检索相关信息,查到以灵芝为原料的试点产品及其标准共 282个,其中地方标准 2 个、团体标准 2 个、企业标准 278 个,尚无国家标准;分布于 22 个省市区,其中福建 49个、广西 34 个、安徽 32 个、贵州 24 个、广东 21 个、浙江 17 个;产品形式以茶(103 个)、饮料/饮品(80个)、配制酒(32 个)和压片糖果(21 个)等为主。从基原、标准等级、质量评价方法和可操作性等维度探讨现行标准及评价方法的不足,并提出:灵芝食品安全国家标
2、准的制订工作应尽快组织实施,结合灵芝食用方法建立易操作、可行的质量标准,建立可操作的标准及检验项目,并依靠现代科技建立评价灵芝品质等级的标准。关键词 灵芝;食药物质;食品安全标准;质量评价 中图分类号:S646 文献标识码:A 文章编码:2095-0934(2023)04-246-09 Analysis and reflection on food safety standards of Ganoderma lingzhi(Pilot)products JIAN Qingyan1 MA Chao2 WANG Aiping3 HE Zongyi3*MA Chuangui4(1.Fujian Wu
3、zhitang Agriculture Company Limited,Zhaoan 363500,China;2.Jinan Fruit Research Institute All China Federation of Supply&Marketing Co-operatives,Jinan 250014,China;3.Chongqing Academy of Chinese Traditional Materia Medica,Chongqing 400065,China;4.Beijing Jingcheng Biological Technology Co.Ltd.,Be
4、ijing 102600,China)Abstract Ganoderma lingzhi is a famous edible and medicinal fungus in China,with a long application history and profound cultural heritage.Since the inclusion of Ganoderma lingzhi in the pilot management of food and pharmaceutical substances in 2019,relevant domestic enterprises h
5、ave continuously developed pilot products of Ganoderma lingzhi and issued relevant quality standards,which has taken a solid step for the epitaxial development of Ganoderma lingzhi industry.By searching for relevant information,a total of 282 pilot products and standards with 基金项目:国家重点研发计划“乡村产业共性关键技
6、术研发与集成应用”重点专项(2021YFD1601005);重庆市卫生健康委员会青年人才基金项目(2021ZY3709);重庆市基本科研业务费(jbky20210015);重庆市基本科研业务费(jbky20200025)作者简介:简青燕(1983),女,高级营养师,大专,漳州市乡村振兴青年先锋,研究方向为食药用菌的开发与利用。E-mail:。*通信作者:贺宗毅(1986),男,副研究员,研究生,研究方向为中药资源学。E-mail:。简青燕等:食药物质灵芝(试点)食品安全标准浅析及其思考 247 Ganoderma lingzhi as raw material was found,includ
7、ing 2 local standards,2 group standards,278 enterprise standards,and 0 national standards.These standards are distributed in 22 provinces and cities,including 49 in Fujian,34 in Guangxi,32 in Anhui,24 in Guizhou,21 in Guangdong and 17 in Zhejiang.The product forms mainly include tea (103),beverages/
8、beverages(80),formulated wine(32)and tabletted candy(21).The shortcomings of current standards and evaluation methods were discussed from the dimensions of origin,standard grade,quality evaluation methods and operability,and it was proposed that the formulation of national standards for food safety
9、of Ganoderma lingzhi should be organized and implemented as soon as possible,and easy-to-operate and feasible quality standards should be established in combination with the edible methods of Ganoderma lingzhi,moreover,operational standards and inspection items should be established,and the standard
10、s for evaluating the quality grade of Ganoderma lingzhi should be established relying on modern science and technology.Key words Ganoderma lingzhi;food and drug substances;food safety standards;quality evaluation 灵芝在广义上是灵芝属(Ganoderma)的总称,在生物分类学上隶属于担子菌门(Basidiomycota)、伞菌纲(Agaricomycetes)、多孔菌目(Polypor
11、ales)、灵芝科(Ganodermataceae)、灵芝属(Ganoderma),其使用历史可追溯至距今 6 800 年前的新石器时代(河姆渡文化时期)1,是我国传统著名中药材。中华传统医学长期以来视其为滋补强壮、固本扶正的珍品。古今药理与临床研究均证明灵芝具有益气血、安心神、健脾胃等功效2。现代药理学与临床实践进一步证明灵芝具有调节免疫、抗炎、抑菌、抗肿瘤等药理作用3-7,并证实灵芝多糖、灵芝三萜是灵芝发挥药理作用的重要成分8-12。灵芝作为文化历史和药用历史最悠久的药用真菌之一,在历版中国药典中均得到收载,2020 年版中国药典明确收录了赤芝(Ganoderma lucidum)和紫芝(
12、G.sinense)2 种2。2001 年,国家食品药品监督管理局发布的关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知(卫法监发200184 号)中,亦收录了赤芝、紫芝和松杉灵芝(G.tsudae)3 种。2020 年 1 月 6 日,国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合印发关于对党参等 9 种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知,其中明确灵芝纳入食药物质试点管理目录。灵芝产业迎来新机遇,发展进入快车道。近年来,在国家积极推行健康中国战略背景下,尤其在中医“治未病”理念的推广下,灵芝大健康产业发展迅猛。尤其是新型冠状病毒疫情暴发以来,国内外掀起了灵芝研究新热潮,其
13、研究主要集中在灵芝连作障碍13-14、灵芝药理作用15-18、灵芝有效成分解析19-23等方面,然而缺乏对于灵芝作为食药物质的质量评价方法的研究。本文对国内 22 个省、市、自治区发布的 282 个灵芝食品安全标准进行总结、分析,从基原、标准等级、质量评价方法、可操作性等维度探讨其产品标准及质量评价方法,以期为灵芝(食药物质)质量控制、国家标准的制定提供参考。1 灵芝基原之惑 灵芝是我国著名的中药材。截至 2023 年 3 月 31 日,以赤芝或灵芝(Ganoderma lucidum 或 Ganoderma lingzhi)为主题分别在中国知网和 WOS 数据库中检索到文献 9 750 篇和
14、 20 829 篇,其中只有近年来的数百篇文献使用“Ganoderma lingzhi”作为灵芝的拉丁学名,其余文献均使用“Ganoderma lucidum”作为灵芝的拉丁学名,其模式种为1781年根据采自英国Peckham的标本描述的物种,但遗憾的是该模式标本已丢失。在我国,关于灵芝的研究报道始于 20 世纪初,法国博物学家根据采自我国贵州的标本鉴定为灵芝(G.lucidum)。此后,该学名在我国各类文献、著作、产品中使用开来。248 2023 年 第 31 卷 第 4 期 我国于20世纪60年代开始灵芝的人工栽培,当时也将采集自青岛的野生灵芝标本定名为G.lucidum。20 世纪 90
15、 年代初,Moncalvo 等通过分子系统学研究,发现来自欧洲、美洲和亚洲的灵芝(G.lucidum)材料并不代表同一物种,并进一步指出东亚分布与栽培的“G.lucidum”与原产欧洲的“G.lucidum”不同24,关于灵芝基原问题学术界与产业界始终未能明确。直到 2012 年,我国学者基于 ITS 序列的分子系统发育学对灵芝属的物种多样性进行了研究,发现并确证我国广泛种植的灵芝与原初描述于英国的灵芝(G.lucidum)模式种以及其他种类存在差异,在系统发育上不同,中国灵芝为一个新种25。根据 国际藻类、菌物和植物命名法规将中国灵芝定名为 Ganoderma lingzhi S.H.Wu,
16、Y.Cao&Y.C.Dai,并建议Ganoderma lucidum 的汉语学名为亮盖灵芝,Ganoderma lingzhi 的汉语学名为赤灵芝。至此,多年来困扰学术界与产业界的灵芝基原之惑得以解开。2 灵芝试点产品标准情况及质量评价方法分析 2.1 灵芝试点产品标准情况分析 通过各省(市)、自治区的卫生健康委员会官网或食品安全标准备案与管理系统查询灵芝试点产品及其标准。截至 2023 年 3 月 31 日,共有 22 个省、市、自治区的相关企业按照国家卫健委、国家市场监督管理局发布的国卫食品函2019311 号文件要求先后开展了灵芝作为药食两用物质的试点工作,并陆续发布了试点产品名
17、称和标准,相关结果见表 1。由表 1 可见,以灵芝为原料的相关产品标准共 282 个,其中地方标准 2 个、团体标准 2 个、企业标准 278 个,尚无国家标准;按地区标准数量看,福建 49 个、广西 34 个、安徽 32 个、贵州 24 个、广东 21 个、浙江 17 个,位居全国前列,表明这些省份的相关企业有积极地参与灵芝试点工作,并对灵芝最终作为食药物质管理充满信心。目前,各企业开发的产品形式主要是茶(103 个)、饮料/饮品(80 个)、配制酒(32 个)和压片糖果(21 个)等,符合国卫食品函 2019311 号文件中的要求。在灵芝基原方面,只有少数几家企业标准中仅采用赤芝(表 1
18、产品名称后标*)或紫芝(表 1 产品名称后标#),绝大部分企业同时采用赤芝和紫芝。2.2 灵芝质量评价方法分析 中国药典2020 年版从基原、性状、鉴别、水分、灰分、水溶性浸出物及含量测定等方面对灵芝进行质量控制2。食品安全国家标准 食用菌及其制品(GB 70962014)26对干制食用菌制品从感官、水分、污染物限量和农药残留限量等方面作了相关规定。中药材和食材在应用场景、使用方法和用量等方面存在差异,直接沿用中国药典2020 年版中的质量评价方法用于灵芝试点产品的质量标准的制定显然提高了食品企业的从业门槛。此外,按中国药典2020 年版的检测方法开展灵芝试点产品的检测会增加企业生产及运营成本
19、,不利于灵芝作为食药物质的管理及推广。从表 2 看,在灵芝原料质量评价方法上,此次统计的试点产品中,采用中国药典2020 年版灵芝标准的产品有 203 个,占统计产品的 72%,表明大部分企业未建立针对灵芝产品的专属性质量控制方法,而是沿用了中国药典2020 年版中的质控方法。此外,有 147 个产品在其备案的企业标准中仅显示其原料灵芝采用符合国家相关规定或试点规定要求,这种表述在操作时无法具体到检验项目内容,在质量判定时无法明确界定产品合格与否,这在后续的质量检验工作中也应该引起重视。3 对灵芝食品安全相关标准及质量评价方法的思考 3.1 尽快组织实施灵芝食品安全国家标准的制订工作 简青燕等
20、:食药物质灵芝(试点)食品安全标准浅析及其思考 249 表 1 灵芝试点产品标准一览 产品名称 标准号 产品名称 标准号 福建福建(49(49 个个)灵芝代用茶 Q/FJSL 0029S2022 灵芝八珍固体饮料 Q/WYST 0013S2022 灵芝固体饮料 Q/FZDX 0010S2022 灵芝饮料 Q/FJHD 0005S2022 灵芝调味茶 Q/WYST 0010S2022 灵芝粉固体饮料 Q/XZKJ 0047S2022 灵芝酒 Q/WYST 0007S2020 灵芝固体饮料 Q/SMCB 0001S2022 灵芝红茶 Q/WYST 0005S2020 灵芝黄芪固体饮料 Q/YCZY
21、 0026S2022 广西广西(3 34 4 个)个)灵芝代用茶 Q/DDKY 0017S2023 灵芝 DBS45/0722021 铁皮石斛灵芝西洋参固体饮料 Q/XTSM 0029S2022 灵芝人参代用茶 Q/BCF 0021S2021 灵芝咖啡固体饮料 Q/ZJSJ 0004S2022 灵芝混合类代用茶 Q/DY 0003S2022 灵芝饮料 Q/XZKJ 0042S2023 灵芝人参固体饮料 Q/BCF 0025S2021 西洋参灵芝茶 Q/TRTF 0130S2022 灵芝酒(配制酒)Q/LSJ 0001S2022 灵芝代用茶 Q/TRTF 0124S2021 灵芝酒(配制酒)Q/
22、XCT 0009S2021 灵芝代用茶 Q/FYZP 0001S2022 灵芝酒 Q/DLCS 0005S2023 灵芝青钱柳叶饮料 Q/XZKJ 0045S2022 灵芝酒 Q/RJSH 0003S2023 灵芝代用茶 Q/WYST 0009S2022 灵芝酒 Q/XCT 0009S2023 灵芝固体饮料 Q/YCZY 0027S2022 灵芝青钱柳叶茶 Q-KYSW 0010S2022 灵芝代用茶 Q/WPSD 0001S2022 灵芝固体饮料 Q-KYSW 0009S2022 灵芝红枣固体饮料 Q/YCZY 0025S2022 灵芝茶 Q-FHT 0001S2022 灵芝茶 Q/MXWL
23、 0002S2022 灵芝挂面 Q-SFLS 0005S2022 灵芝饮料 Q/LYXH 0003S2022 灵芝黄精植物饮料 Q-THZY 0049S2022 灵芝固体饮料 Q/HMKS 0048S2022 灵芝茯苓植物饮料 Q-THZY 0048S2022 灵芝代用茶 Q/FZZT 0002S2022 灵芝黄精固体饮料 Q-THZY 0044S2022 灵芝酒 Q/YXGG 0016S2022 灵芝茯苓固体饮料 Q-THZY 0043S2022 灵芝酸枣仁饮料 Q/XZKJ 0037S2021 灵芝固体饮料 Q-KYSW 0009S2022 灵芝薏苡仁饮料 Q/XZKJ 0044S2021
24、 灵芝铁皮石斛能量饮料 Q-NNDP 0005S2022 灵芝红枣枸杞桑叶饮料 Q/XZKJ 0040S2021 灵芝茶 Q-WJ 0007S2022 灵芝咖啡固体饮料 Q/XZKJ 0038S2021 灵芝酒(配制酒)Q-QJ 0004S2022 灵芝水苏糖决明子饮料 Q/XZKJ 0036S2021 灵芝养春酒(配制酒)Q-QJ 0003S2022 灵芝咖啡固体饮料 Q/XZSW 1003S2021 灵芝混合类代用茶 Q-DY 0003S2022 灵芝固体饮料 Q/XZSW 1002S2021 灵芝草本固体饮料 Q-BCF 0028S2022 灵芝代用茶 Q/TRJC 0003S2022
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