阿贝西利联合内分泌治疗应用于HR _HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌:评monarchE研究.pdf
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1、关键词 阿贝西利;辅助内分泌治疗;激素受体阳性;乳腺癌中图分类号 R737.9文献标识码 ADOI:10.12019/j.issn.16715144.2023.02.002Abemaciclib Combined With Endocrine Therapy for theAdjuvant Treatment of HR+/HER2-,NodePositive,HighRisk,Early Breast Cancer:Review of monarchE Study/Reviewers:XU Rui1,HE Jiafa1,Literature Coworker:ZOUJiachen2Keywo
2、rds:abemaciclib;adjuvantendocrinetherapy;hormonereceptor positive;breast cancerReviewers address:BreastClinicCenter,GuangdongProvincial Hospital of Chinese Medicine,The Second AffiliatedHospitalofGuangzhouUniversityofChineseMedicine,Guangzhou 510006,China1文献来源Johnston SRD,Harbeck N,Hegg R,et al.mona
3、rchECommitteeMembersandInvestigators.Abemaciclib combined with endocrine therapy for theadjuvant treatment of HR+,HER2-,nodepositive,highrisk,early breast cancer(monarchE)J.J ClinOncol,2020,38(34):3987-3998.2证据水平1b。3背景90%以上的乳腺癌患者诊断时为早期乳腺癌,其 中 激 素 受 体 阳 性(hormone receptor positive,阿贝西利联合内分泌治疗应用于HR+/H
4、ER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌:评monarchE研究评价者:许锐1,何嘉发1文献合成者:邹佳晨2(1.广东省中医院大学城医院乳腺科,广州中医药大学第二附属医院,广州 510006;2.乳腺肿瘤科,南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院),广州 510080)许锐,广东省中医院副主任医师,医学博士(在读),硕士研究生导师,现任广东省中医院大学城医院乳腺科科主任。担任中华中医药学会乳腺病分会委员、副秘书长,中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会乳腺学组常务委员,中国抗癌协会肿瘤标志专业委员会肿瘤多学科诊断协作组委员,广东省医学会乳腺病学分会青年委员会副主任委员,广东省中医药学会乳腺
5、病专业委员会副主任委员,广东省医疗行业协会乳腺肿瘤内科管理分会副主任委员,广东省保健学会乳腺保健分会副主任委员,广东省医师协会乳腺专科医师分会常务委员,广东省胸部疾病学会乳腺病防治专业委员会常务委员。荣获2017年中国中医药学会科学技术二等奖,2018年中国抗癌协会乳腺癌专业委员会(Committee of Breast CancerSociety,CBCS)乳腺肿瘤菁英赛(MDT 竞赛)全国总冠军,2018年第四届“羊城好医生”称号,2019年高等学校科学研究优秀成果二等奖。循证医学2023年第23卷第2期The Journal of EvidenceBased Medicine,2023,
6、Vol.23,No.2 循证评价 74HR+)和人类表皮生长因子受体 2 阴性(humanepithermal growth factor receptor 2 negative,HER2-)约占其中的 70%。标准治疗取决于复发的风险,包括手术、放疗、辅助/新辅助化疗和内分泌治疗(endocrine therapy,ET)的组合。辅助内分泌治疗是HR+/HER2-早期乳腺癌(early breast cancer,EBC)标准的治疗,可以显著减少疾病复发和死亡的风险。尽管许多HR+/HER2-患者在仅使用标准疗法后不会复发或远处复发,但其中还是多达 20%的患者在最初的10年可能会复发,通常
7、是远处转移,此时往往是无法治愈的。对于那些具有高风险临床和/或病理特征的患者,复发的风险更高。因此,优化辅助治疗对防止这些患者早期复发和转移至关重要。4目的评估细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6(cyclindependent kinase 4/6,CDK4/6)抑制剂阿贝西利联合内分泌治疗应用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌中的疗效及安全性。5研究设计研究条件:包含 38 个国家共 603 个中心参与的monarchE研究(NCT03155997)。入组时间:2017年7月至2019年8月。研究方法:双臂、随机对照、开放标签、期临床研究。研究对象:18岁及以上任何月经状态的
8、女性或男性、病理学确诊、无远处转移、HR+(免疫组化雌激素受体和/或孕激素受体1%),HER2-(免疫组化01+或2+,荧光原位杂交阴性)、高风险定义为(4个淋巴结阳性或13个阳性腋窝淋巴结且具有以下至少一种情况的患者:肿瘤大小5 cm,组织学分级3级,或Ki6720%)。干预措施:入组患者按1 1比例随机分配,分别接受阿贝西利(150 mg,BID,连续给药方案)联合内分泌治疗或单独内分泌治疗。患者接受2年(治疗期)治疗或直至符合停药标准,见图1。HR+/HER2-乳腺癌(n=5 637)1 1随机分组阿贝西利联合内分泌治疗(n=2 808)单纯内分泌治疗(n=2 829)完 成 2 年 研
9、 究根 据 STEEP 标准评价无疾病生存期图1monarchE研究流程图评价指标:主要研究终点为无浸润病变生存(invasive diseasefree survival,IDFS),次要研究终 点 包 括 无 远 处 复 发 生 存(distant relapsefreesurvival,DRFS)、总生存(overall survival,OS)和安全性。6主要结果6.1患者基线特征2017年7月至2019年8月,共入组5 637例患者,阿贝西利联合内分泌治疗组可供分析的患者有2 808例,单纯内分泌治疗组可供分析的患者有2 829例。两组患者的基线特征均衡。6.2疗效IDFS 获益:在
10、预先计划的疗效中期分析中,在 5 637 例随机分配的患者中,在意向性治疗人群中观察到 323 例 IDFS 事件。阿贝西利联合内分泌治疗的 IDFS 优于单独的内分泌治疗P=0.01,危 险 比 为 0.75,95%可 信 区 间(confidenceinterval,CI)0.600.93,两年IDFS率分别为92.2%和88.7%。安全数据与阿贝西利的已知安全曲线一致。DRFS 获益:2 年 DRFS 率为 93.6%(阿贝西利组)和90.3%(对照组)。6.3安全性根据治疗期间的治疗相关不良安全事件显示:阿贝西利组与对照组总体不良反应发生率分别为 97.7%和 86.1%。3 级不良事
11、件发生率分别为 45.9%和 12.9%。严重不良事件发生率分别为 12.3%和 7.2%。阿贝西利组最常见的3 级不良事件为腹泻、中性粒细胞减少和疲乏,对照组为关节痛、潮热和疲乏。两组中最常见的严重不良事件为肺炎(分别为 0.8%和0.5%)。许锐,等.阿贝西利联合内分泌治疗应用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高风险早期乳腺癌:评monarchE研究75循证医学2023 年第23卷第2期7结论阿贝西利是第一个与内分泌治疗结合使用的CDK4/6 抑制剂,在具有高早期复发风险的 HR+/HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌患者中,IDFS得到了显著改善。8评论内分泌治疗是HR+/HER2-早期乳腺癌
12、患者的标准治疗,既往对于中高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者,医生在辅助内分泌治疗中一直在做加法,包括药物强化 卵巢功能抑制剂(ovarian functionsuppressor,OFS)+芳 香 化 酶 抑 制 剂(aromataseinhibitor,AI)/他莫昔芬(tamoxifen,TAM)和时长强化(延长治疗)。疾病复发,特别是远处复发,仍然是具有高风险临床病理特征的早期乳腺癌患者面临的最大困难。既往研究表明,接受辅助内分泌治疗的HR+/HER2-、淋巴结阳性的早期乳腺癌患者中,约有六分之一将在 5 年内出现复发或死亡,因此对于这些淋巴结阳性的高危早期乳腺癌患者,仍需改进辅助内
13、分泌治疗方案。CDK4/6 抑制剂主要用于 HR+/HER2-晚期乳腺癌,既往研究显示其对复发转移有效,并成为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗方案。人们开始探索 CDK4/6 抑制剂是否可以前移到辅助治疗中使用,其用于辅助治疗的循证医学证据也是临床关注的热点和重点。8.1monarchE研究设计合理研究设计合理提 到 辅 助 强 化,可 谓 几 家 欢 喜 几 家 愁,monarchE 研究1是目前唯一具有阳性结果且数据广为认可的临床研究。与阿贝西利同期进行辅助强化研究的有使用哌柏西利的 PALLAS 研究2,却已惨败收场。究其原因,可以从以下几点考虑:一,不同研究纳入标准不同,高危患
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