石榴提取物鞣花酸乳膏剂的制备工艺初探.pdf
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1、基金项目:安徽省高校自然科学研究重大项目()通讯作者:范高福【技术与方法】石榴提取物鞣花酸乳膏剂的制备工艺初探刘月,范高福,姚琪琪,胡婷,郑斌(合肥职业技术学院生物工程学院,安徽 合肥 ;合肥师范学院化学与化学工程学院)摘要 目的:筛选石榴提取物鞣花酸的乳膏制剂的处方工艺。方法:以基质成型性影响最大的单硬脂酸甘油酯、白凡士林和液体石蜡的用量为因素,采用正交实验法优化石榴提取物鞣花酸乳膏剂的制备工艺。结果:优化后的乳膏基质处方是硬脂醇 ,白凡士林 ,液体石蜡 ,单硬脂酸甘油酯 ,十二烷基硫酸钠 ,丙三醇 和纯化水 ;采用熔合法所制得的乳膏剂稳定性好,色泽均匀,细腻润滑,无刺激性。结论:本乳膏剂制
2、备工艺简便可行,质量稳定可靠,适用于石榴提取物鞣花酸乳膏剂的制备。关键词 石榴;鞣花酸;乳膏剂;制备工艺;质量研究 :,(,;,):,:,;,:,;石榴属于石榴科植物,不仅作为水果食用,也有极高的药用价值,其根、果皮、叶、花、籽均可入药。文献报道石榴中存在 种以上生物活性化合物 ,其中果皮富含多酚类、生物碱类和单宁类等成分,其中有效成分之一鞣花酸,具有消炎、抗氧化、保护肾脏、抗肿瘤、抗敏、止血等药理作用,已有石榴皮鞣花酸片剂等固体制剂剂型的开发应用 。据药品监督管理局公开数据显示外用制剂中乳 年第 卷第 期 膏剂占约 ,表明乳膏剂深受患者接受。伴随中医讲究“内病外治”,软膏剂外用治疗,也备受认
3、可 。乳膏制剂具有制剂成型稳定,不良反应少,无肝脏首过效应,胃肠道破坏较小及携带使用方便等优势广泛用于临床。但乳膏剂需在皮肤上涂抹给药,对其基质要求应细腻润滑,且易于涂布,尚需对其基质配方及制备工艺进行筛选 。本文以自制的石榴皮提取物鞣花酸为原料,对制备软膏剂的制备工艺及质控标准进行初步探讨。材料与方法 实验仪器 紫外可见分光光度计(上海仪电分析仪器有限公司);型电子天平(天津天马衡基仪器有限公司);型超声波清洗仪(昆山市超声仪器有限公司);台式离心机(湖南凯达科学仪器有限公司);数显恒温水浴锅(常州丹瑞实验仪器设备有限公司);()循环式真空泵(河南省予华仪器有限公司)等。实验试药自制石榴皮提
4、取物鞣花酸(纯度为 );鞣花酸对照品();药用级别阿拉伯树胶粉;白凡士林;其他分析纯试剂有液体石蜡;硬脂醇(十八醇);单硬脂酸甘油酯;十二烷基硫酸钠;丙三醇;尼泊金;吐温 等。实验方法 基质的筛选()乳化剂的筛选:乳化剂是制备乳膏剂重要成分,常用有 型乳化剂,包括十二烷基硫酸钠、吐温 和阿拉伯树胶粉。根据离心实验、耐寒耐热实验、肤感及外观等结果来评判。具体步骤如下:离心稳定性实验:称取 石榴皮提取物鞣花酸软膏成品置于 离心管中,低速离心 (转速为 ),考察分层、破乳及变粗等现象,并记录打分。耐热耐寒实验:称取 石榴皮提取物鞣花酸软膏成品置于离心管中,恒温烘箱干燥,观察 ,考察分层、破乳及变粗变
5、软等现象,并记录打分;取 石榴皮提取物鞣花酸软膏成品置于压盖离心管中,置于恒温冰箱冷冻,中观察 ,考察分层、破乳及变粗变软等现象,并记录打分。肤感:取适量的乳膏剂均匀涂在皮肤上,比较其铺展难易性。外观;取适量的石榴皮提取物鞣花酸软膏成品,考察其外观颜色是否均匀或有变化。()正交筛选基质配方比例:在预实验基础上,参考相关文献 ,选择以硬脂醇(十八醇)、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液体石蜡、十二烷基硫酸钠、丙三醇和纯化水作为常用基质处方成分,以单硬脂酸甘油酯、白凡士林和液体石蜡作为乳膏剂成型性影响的关键因素进行基质配方比例筛选,建立三因素三水平正交实验。然后参照 ()正交设计表,制作种乳膏,观察种乳
6、膏的外观性状及稳定性,按照基质筛选评分标准进行评分。见表 、表 。表 因素水平设计表()水平因素单硬脂酸甘油酯()白凡士林()液体石蜡()表 基质筛选评分标准指标分值延展性(分)细腻润滑,无颗粒(分)涂布较难,无颗粒感(分)有粗糙感(分)颗粒结块,涂布难(分)外观(分)色泽非常均匀(分)色泽均匀(分)色泽较均匀(分)色泽不均匀(分)离心性(分)无分层,外观不变(分)轻微分层(分)明显分层,油水分离(分)破乳(分)耐热耐寒(分)无变化(分)轻微油水分离(分)油水分离(分)严重油水分离(分)制备方法一般在制备乳膏剂时应根据乳膏剂的类型、制备用量和环境条件来选择合适的制备方法。常用制备方法有熔合法和
7、乳化法,均需要通过加热辅助,利于制剂成型 。通过稳定性实验对上述两种方法的可行性进行对比研究,结果表明熔合法制备可行性好,其具体操作方法是:先称取熔点最高的十二烷基硫酸钠置于烧杯中加热熔化,依次加入单硬脂酸甘油酯、白凡士林和硬脂醇,搅拌促使加热熔化,等全部熔化混匀后,再滴入液体石蜡、丙三醇、纯化水和尼泊金乙酯,充分搅拌,使其完全反应,混合均匀。再加入研细的适量主药石榴皮提取物鞣花酸,同一方向搅拌,直至冷凝成膏状,最终制得含药量为 的乳膏。质量检测()质量检查参考标准:参照文献 检查。粒度按 中国药典 年版三部 年第 卷第 期 通则第一法检查。装量差异按 中国药典 版三部通则重量法检查。微生物限
8、度按 中国药典 版三部通则微生物计数法检测。()质量检查具体方法:含量测定采用紫外可见分光光度计法,对乳膏剂中的石榴皮提取物鞣花酸进行含量测定。对照品溶液制备:精密称取对照品鞣花酸 ,于 棕色容量瓶中,用 甲醇溶解,并定容至刻度,摇匀,配制成 的对照品溶液。供试品溶液制备:称取乳膏剂供试品约 (约相当于鞣花酸 ),置入具塞锥形瓶中,精密加入 甲醇 ,密塞,称定重量,超声提取 ,提取次,取出后置冰箱中放置,然后取出放置室温,再称定重量,用甲醇补足重量,摇匀,抽滤 次,即得。标准曲线的制作:精密量取鞣花酸对照品溶液 、分别置于 棕色容量瓶中,后用 甲醇溶液加至规定刻度,摇匀静置一段时间后,在紫外波
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