新型VHP灭菌工艺在“BIBO”系统中的应用_魏延传.pdf
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1、 化学工程与装备 2022 年 第 12 期 46 Chemical Engineering&Equipment 2022 年 12 月 新型新型 V VHPHP 灭菌工艺灭菌工艺在“在“B BIBOIBO”系统中的应用”系统中的应用 魏延传(香港奥星集团,河北 石家庄 050000)摘摘 要要:本文提出了一种新型的 VHP 灭菌工艺,满足在较低温度状态下,借助循环风机完成过氧化氢汽化。高浓度过氧化氢易制爆,“低温”则大大提升了灭菌工艺的安全性。借助大风量的风机,可使过氧化氢气体的粒径更小、穿透性更强。在生物安全领域,关于袋进袋出系统的灭菌一直备受关注(以下简称“BIBO”系统),新型 VHP
2、 灭菌工艺可实现对“BIBO”系统的灭菌挑战,并通过了 CMA 认证。关键词:关键词:汽化过氧化氢;新型灭菌工艺;材质兼容性;“BIBO”系统;CMA 认证 引引 言言 近年来疫情频发,传染病日趋国际化,生物安全已然纳入国家安全范畴。为应对日趋严峻的疫情,中国计划到 2025年建立 5 到 7 所四级生物安全实验室,目前国内通过 CNAS验收的四级生物安全实验室(P4 实验室)有两个,分别是2018 年 1 月验收的中科院武汉病毒研究所和 2018 年 7 月验收的中国农业科学院哈尔滨兽医研究所。一个 P4 实验室一般会配套几个 P3 实验室以及多个 P2 实验室,如此庞大的生物安全防护体系,
3、在维护管理方面有着严格的要求。生物安全实验室能达到生物安全的要求,主要通过防护屏障和管理措施两种方式。在一个试验周期完成后,需要对整个实验环境进行灭菌,生物安全实验室防护区域内的消毒灭菌是规避实验室感染风险的有效措施。高等级生物安全实验室装有特殊的空调系统,进入的空气温度、湿度与洁净度都需要进行调节,进出空气都要经过过滤效率为 99.99%的HEPA 过滤器,并保证实验室内空气的换气次数达到国家标准要求 1 1-2 2。实验室采用定向负压系统,实验室内的空气只能通过排风系统排出,而不会向外围空间泄漏,高等级的生物安全实验室排气系统要求经过双级高效过滤器,以保护实验室外的空气不受污染。复杂的空调
4、系统设计以及较高的病菌污染风险,向高效过滤器的灭菌发起了更高级的挑战。最典型的是箱式“BIBO”系统 HEPA 过滤器单元,一般安装于实验室顶部的设备层或实验室旁的设备间,用于高级别的生物安全实验室(四级或有特殊要求的三级生物安全实验室)。采用气体灭菌剂在箱体内循环往复穿透 HEPA 过滤器,动力源为气体发生器,气流经过过滤器后有明显压降,双级高效过滤器对过氧化氢气体拦截明显。因此穿透高效要求发生器的风量大且发生的气体粒径小,对过滤器进行原位消毒灭菌,操作安全、简便。截至目前,过氧化氢干雾技术、微冷凝技术以及传统的加热闪蒸技术,均无法实现对“BIBO”系统的灭菌。1 1 VHPVHP 灭菌工艺
5、灭菌工艺 1.1 VHP 灭菌工艺的概述 最早在 1980s 年,美国 STERIS 公司发现过氧化氢汽化后,会比液态过氧化氢有更强的杀芽孢能力。随后 1990 年汽化过氧化氢正式通过美国 EPA 核准,作为灭菌剂,并很快在各个工业领域运用。汽化过氧化氢(以下简称“VHP”)属于一种广谱抗菌剂,可杀灭包括病毒、细菌、细菌孢子、真菌,甚至线虫卵、外毒素和朊病毒等 3 3-4 4。在灭菌结束后会,过氧化氢气体降解为水和氧气,不会生成对人体、环境有害的物质,灭菌时间短,纯气态工艺,材料兼容性好 5 5。VHP即 Vaporized Hydrogen Peroxide,在业内已被广泛接受和认可,随着
6、VHP灭菌工艺的发展,相类似的灭菌工艺技术如雨后春笋般发展起来,但在灭菌效果和灭菌过程控制方面却大相径庭。1.2 传统 VHP 灭菌工艺 传统的 VHP 灭菌工艺一般采用加热闪蒸法,过氧化氢液体在蠕动泵作用下,被滴在加热温度长期保持在 120130的不锈钢板上,过氧化氢液体瞬间快速蒸发为气态过氧化氢,气体随着空气流送入灭菌空间 6 6-7 7。质量分数高于 8%的过氧化氢均属于易制爆危化品,在高温下,如果过程控制不好,将会造成严重安全事故。此外,该工艺对过氧化氢的纯度也有着较高要求,如果过氧化氢杂质残留在加热板上,日积月累,加热板上会附着一层厚厚的杂质层,如果不及时清理,将会影响加热板的导热,
7、不但影响汽化效果,还存在一定的隐患。图图 1 1 加热闪蒸加热闪蒸式式工艺原理图工艺原理图 Fig.1Fig.1 Process schematic diagram of heated flash typeProcess schematic diagram of heated flash type DOI:10.19566/35-1285/tq.2022.12.003 魏延传:新型 VHP 灭菌工艺在“BIBO”系统中的应用 47 1.3 新型 VHP 灭菌工艺 新型 VHP 灭菌工艺采用低温喷射法,可消除加热闪蒸法带来的安全隐患,同时还增添了过程控制方面的新元素。喷嘴位置分上下两部分,下端进
8、气,上端进液。在喷射管下端,通过风量较大的循环风机引入空气流 935 m3/h,在喷射管上端,通过蠕动泵导入过氧化氢,瞬间空气将过氧化氢液体打散喷出,喷嘴形状呈蘑菇形,蘑菇形的顶盖将喷出的过氧化氢气体阻截,并扩散到腔室中,腔室的加热带将刚喷出的过氧化氢气体恢复至室温,从而稳定扩散至灭菌空间。该工艺采用低温灭菌,安全性能大幅提升。灭菌剂选用常规的过氧化氢,管壁或腔体上无任何残留,便于设备的维护和管理,灭菌工艺也更加稳定8-10。图图 2 2 常温喷射式工艺原理图常温喷射式工艺原理图 Fig.2Fig.2 Process schematicProcess schematic diagram of
9、ambient diagram of ambient temperature jettemperature jet 图图 3 3 常温喷射式设备连接示意图常温喷射式设备连接示意图 Fig.3Fig.3 Device Connection Diagram of ambient Device Connection Diagram of ambient temperature jettemperature jet 新型 VHP 灭菌工艺可通过无线通讯功能,实现远程控制。Real VNC 是一个远端控制软件,Router 是灭菌设备的无线路由器,在灭菌区域外借助手机、平板、电脑等通讯工具,即可对灭菌设
10、备进行控制并实时监控灭菌数据。Victory是过氧化氢发生器,为过氧化氢气体发生的源头,设备本身具有温度、湿度、过氧化氢浓度探头。TS1000 是可选配的 远端探头,用于监测过氧化氢气体最难达到位置的温度、湿度、过氧化氢浓度,适用于较复杂的房间。AR1200 是可选配的过氧化氢降解器,设备由铂系金属组成,催化降解过氧化氢,降解速率高达 2039 m3/h,一般也可以借助洁净室空调系统来降解过氧化氢。新型 VHP 灭菌工艺在过程控制和灭菌效果方面的优势是独一无二的,由 B&R(贝加莱)控制系统来调节过氧化氢注射率,通过设定饱和度的上限和下限,当饱和度达到上限,则停止注射过氧化氢,当饱和度低于下限
11、时,则设备重新开始注射过氧化氢。2 2 材质兼容性测试材质兼容性测试 材料名称 数量 单位 材质 彩钢板 4 块 N/A 玻璃 1 块 N/A 管路 2 根 不锈钢 压差表 1 个 N/A 电路板 1 块 PVC 手套 2 副 橡胶 洁净服 1 套 涤纶 记号笔 1 根 N/A 凡是 VHP 在灭菌过程中可接触的设备及材料表面,均应考虑其对 VHP 强氧化性的耐受性,中国军事医学科学院选用新型的 VHP 灭菌工艺,对生物安全实验室用到的各种材质进行了材质兼容性测试。图四为过氧化氢浓度变化趋势图,VHP浓度设置在 1.5-2mg/L(900 ppm),持续灭菌超过 5 小时。通过灭菌前后对比分析
12、,得出新型 VHP 灭菌工艺对进行测试的部件有良好的材质兼容性。图图 4 4 过氧化氢过氧化氢浓度浓度趋势趋势图图 Fig.4 Fig.4 Trend chart of hydrogen peroxide Trend chart of hydrogen peroxide concentrationconcentration 3 3 “B BIBOIBO”系统解决方案”系统解决方案 3.1 实验仪器及耗材 48 魏延传:新型 VHP 灭菌工艺在“BIBO”系统中的应用 设备材料 生产厂家 型号 序列号 BIBO 双层过滤器 Flanders BFS1-1H1W-GGF-304-D3 103098
13、6 汽化过氧化氢发生器 STERIS VHP Victory 210812-05 嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢菌片 北京四环卫生械厂有限公司 N/A 20180216 电热恒温培养箱 上海慧泰仪器制造有限公司 DHP-9162 N/A 35%过氧化氢 STERIS PB027 N/A TSB 培养基 北京陆桥技术责任有限公司 N/A N/A 硫代硫酸钠 北京化工厂 分析纯 N/A 3.2 测试步骤(1)使用 PAO 发烟设备对高效过滤器检漏,确认高效过滤器完整、密封性好。(2)按下图方式连接过氧化氢发生器与 BIBO 系统,并在 BIBO 过滤系统内部布置指示剂。采样点编号说明:01 和02 送风箱体
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