基于FDA不良事件数据库阿...风和高尿酸血症不良事件分析_孙海燕.pdf
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1、药品不良反应 基金项目:烟台市科技计划()作者简介:孙海燕,男,副主任药师,研究方向:药物不良反应和药物临床合理应用,:基于 不良事件数据库阿司匹林相关痛风和高尿酸血症不良事件分析孙海燕(烟台毓璜顶医院,山东 烟台)摘要:目的 利用美国食品药品监督管理局()不良事件报告系统()数据库挖掘阿司匹林相关痛风和高尿酸血症的不良事件()信号并进行分析,为其临床安全合理用药提供参考。方法采用报告比值比()法对美国食品药品监督管理局公共数据开放项目 数据库中于 年 月 日 年 月 日上报的阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症不良事件进行数据挖掘。结果 阿司匹林相关痛风的不良事件报告数为 例,报告比值比的:()。
2、高尿酸血症 个,报告比值比的:()。女性信号强度高于男性,岁年龄组信号强度高于其他年龄组。痛风和高尿酸血症不良事件中应用的阿司匹林均为小剂量。结论 小剂量阿司匹林是诱发痛风和高尿酸血症风险信号,阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症,二者可能为 个独立的不良事件,无相关性。女性和 岁组服用小剂量阿司匹林应低嘌呤饮食,注意监测血尿酸和痛风发作。关键词:阿司匹林;美国食品药品监督管理局不良事件报告系统;痛风;高尿酸血症;信号挖掘中图分类号:文献标识码:文章编号:():(,):()(),(),:(),:(),:;痛风和高尿酸血症是慢性肾病、高血压、心脑血管疾病和糖尿病的独立危险因素,也是早死的独立预
3、测因素。阿司匹林对尿酸排泄具有矛盾的双重作用,与阿司匹林剂量有直接关系,当日剂量低于 时,减少尿酸排泄,但更高剂量促进尿酸排泄。用于预防心血管事件的小剂量阿司匹林会增加痛风患者的血尿酸水平和痛风发作率。药学研究 .1,.1但也有临床试验表明小剂量阿司匹林对血尿酸没有影响,因此需要进一步的验证。自发呈报是目前世界上最主要的药品不良反应监测方法,而采用适当的信号挖掘技术对不良反应自发呈报系统数据库进行风险信号挖掘,可以有效地评价药物上市后临床应用的安全性。本研究基于美国食品药品监督管理局()不良事件报告系统()数据库对阿司匹林相关的痛风和高尿酸血症的不良反应信号进行挖掘和研究,从药品不良事件的角度
4、研究阿司匹林对痛风和高尿酸血症的影响,以期为阿司匹林临床安全合理用药提供参考。资料与方法 数据来源 本研究数据来源于美国 公众健康项目()数据库 ()。是 提供的在线数据分析工具,通过 可提取 数据,用于访问 药物事件数据库,并具有额外的 药物映射和重复检测功能。可以实现以单个 多个目标药品搜索得出所有药品不良反应的不相称测定分析结果,也可单独分析某一特定药品不良反应的不相称测定分析结果。数据提取本研究限定的不良事件(,)上报时间为 年 月 日 年 月 日。限定目标药物通用名()为“”或“”。不良事件报告限定为上述药品分别与痛风相关的“”或“”或“”;高尿酸血症相关的“”或“”。用首选语对 报
5、告进行限定。数据分析本研究采用报告比值比()法对药品 信号进行挖掘。计算 及其 置信区间()的计算公式为()();的 ()。风险信号检测标准风险信号检测标准设置为:报告数;的 下限。结果 风险信号分析通过检索和筛选,年 月 日 年 月 日期间在 数据库中的阿司匹林 中痛风的报告数总计 人合计 人次,高尿酸血症的报告数总计 人合计 人次,其中阿司匹林 中高尿酸血症合并痛风为 例,对以阿司匹林为首要怀疑 次要怀疑药品合并药品或相互作用的痛风和高尿酸血症报告的事件进行信号分析,其 的 下限均,均为 阳性信号。报告中男性多于女性,但女性信号强度高于男性;主要发生年龄在 岁以上,但 岁年龄组信号强度更高
6、,高尿酸血症 报告中 和 年龄组非 阳性信号,具体见表。中阿司匹林用量痛风和高尿酸血症报告中已知用量均为小于 用量为主,无大于 的报告,具体见表。讨论阿司匹林引起痛风和高尿酸血症均为 阳性信号,但不是强阳性信号,且阿司匹林诱发痛风信号强度高于高尿酸血症。阿司匹林药品说明书提及低剂量的阿司匹林减少尿酸排泄,可诱发痛风,但未提及高尿酸血症,因此高尿酸血症为新的风险信号。表 痛风信号分析结果项目类别阿司匹林相关痛风阿司匹林其他 其他药物相关痛风其他药物()性别男 ()女 ()不明年龄(年)()()()()不明合计 ()表 高尿酸血症信号分析结果项目类别阿司匹林相关高尿酸血症阿司匹林其他 其他药物相关
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