HPLC法测定注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量.pdf
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1、102金BRAND&STANDARDIZATION品牌与标准化2023年第5期IPLC法测定注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量赵萌,朱明儒(吉林省药品检验研究院,吉林长春130 0 0 0)【摘要】目的:建立注射用伏立康唑制剂中倍他环糊精含量测定方法,考察该制剂中倍他环糊精的影响因素。方法:参考中华人民共和国药典(2 0 2 0 年版)四部羟丙基倍他环糊精中有关物质测定方法,采用HPLC,示差折光检测器测定倍他环糊精,参考中华人民共和国药典(2 0 2 0 年版)四部原料药物与制剂稳定性试验指导原则建立影响因素试验。结果:建立测定方法并对该方法进行方法学验证,结果该方法专属性好、检测限和定量限满
2、足测定要求、线性关系良好、准确度高,方法可行,影响因素试验中高温条件下倍他环糊精含量明显增加。结论:本方法为注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量测定提供参考,影响因素试验提示企业在生产及贮存过程中应关注温度变化。【关键词】倍他环糊精;示差检测器;注射用伏立康唑;影响因素【D O I编码】10.39 6 9/j.issn.1674-4977.2023.05.031Determination of Beta-cyclodextrin in Voriconazole for Injection by HPZHAO Meng,ZHUMingru(Jilin Institute for Drug Contr
3、ol,Changchun 130000,China)Abstract:Objective:To establish a method for the determination of beta-cyclodextrin in voriconazole for injection,and investigate theinfluencing factors of beta-cyclodextrin in the preparation.Methods:Referring to the determination method of related substances inhydroxyprop
4、yl beta-cyclodextrin in the fourth part of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition,the beta-cyclodextrin was determinedby HPLC and differential refractive detector,and the influence factor test was established by referring to the guiding principles of thestability test of raw materials and preparatio
5、ns in the fourth part of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition:Results:Thedetermination method was established and its methodology was verified.The results showed that the method was specific,the detectionlimit and the limit of quantification met the determination requirements,the linear relationsh
6、ip was good,the accuracy was high,and themethod was feasible.The content of beta-cyclodextrin was significantly increased under high temperature in the influence factor test.Conclusion:This method provides a reference for the determination of beta-cyclodextrin in voriconazole for injection,and the t
7、est ofinfluencing factors suggests that enterprises should pay attention to temperature changes during production and storage.Key words:beta-cyclodextrin;differential detector;voriconazole for injection;influence factor伏立康唑为难溶性药用原料,其在水中的溶解度仅为0.2mg/mL(pH=3)。目前,市售注射用伏立康唑多添加辅料羟丙基倍他环糊精或磺丁倍他环糊精,辅料与伏立康唑形成
8、包合物,增加伏利康唑的水溶性及稳定性 2-4,以满足注射用制剂要求。经了解,环糊精类辅料添加量均在伏立康唑量的15倍左右,由此研究辅料带来的杂质具有重要意义。倍他环糊精为该类辅料的主要降解杂质,其用于注射剂,安全性需进一步考察。因此,参照中华人民共和国药典2 0 2 0 年版四部 5羟丙基环糊精检验标准中倍他环糊精检验方法对注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量进行测定,并对该方法进行方法学验证。对样品进行影响因素试验,考察不同条件对注射用伏立康唑制剂中倍他环糊精的影响。13建立测定方法1.1实验仪器Waterse2695高效液相色谱仪;MettlerMS105电子天平(0.00001 g)。1.2
9、实验试剂甲醇,来源:FisherScientific,批号:18 58 6 0;纯化水,实验103赵萌等:HPLC法测定注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量|药品检验室自制;倍他环糊精对照品,来源:中国食品药品检定研究院,批号:10 0 317-2 0 2 0 0 5,含量8 9.0%1.3色谱条件色谱柱:苯基键合硅胶柱(VenusilXBPPolar-Phenyl4.6250mm,5m);柱温:40 C;流速:1.5mL/min;进样量:2 0L;流动相:甲醇-水(9 0:10);示差折光检测器:检测器温度40。1.4分析方法对照品溶液的制备:取倍他环糊精对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量
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