唑尼沙胺添加治疗癫痫患者的有效性及安全性研究.pdf
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1、基金项目:山东大学横向项目()收稿日期:修回日期:作者单位:,山东济南,山东大学齐鲁医院神经内科;山东第一医科大学附属省立医院神经内科通信作者:刘学伍 :文章编号 ()文献标识码 中图分类号 ;论著唑尼沙胺添加治疗癫痫患者的有效性及安全性研究杨婷婷,方熙勤,向淇,刘学伍 摘要目的评估唑尼沙胺首次与非首次添加治疗癫痫患者的有效性和安全性。方法回顾性分析 年月期间在山东大学齐鲁医院神经内科门诊就诊且完成了唑尼沙胺添加治疗个月的癫痫患者的病例资料,选取首次添加与非首次添加患者各 例,共 例患者入组。在完成个月的添加治疗时评估唑尼沙胺治疗癫痫的有效性及不良反应发生的情况。结果唑尼沙胺作为首次添加治疗个
2、月时的有效率为,非首次添加的有效率为,两组患者治疗个月时的保留率分别为 和,不良反应发生率分别为 和,常见的不良反为头晕、头疼、厌食并体重下降及嗜睡等。结论唑尼沙胺首次添加治疗癫痫的疗效优于非首次添加治疗。关键词唑尼沙胺;癫痫;抗癫痫发作药物;首次添加;非首次添加犈 犳 犳 犻 犮 犪 犮 狔犪 狀 犱狊 犪 犳 犲 狋 狔狅 犳 狕 狅 狀 犻 狊 犪 犿 犻 犱 犲犪 狊犪 狀犪 犱 犱 狅 狀狋 狉 犲 犪 狋 犿 犲 狀 狋 犳 狅 狉狆 犪 狋 犻 犲 狀 狋 狊狑 犻 狋 犺犲 狆 犻 犾 犲 狆 狊 狔 ,犇 犲 狆 犪 狉 狋 犿 犲 狀 狋狅 犳犖 犲 狌 狉 狅 犾 狅 犵
3、 狔,犙 犻 犾 狌 犎 狅 狊 狆 犻 狋 犪 犾 狅 犳 犛 犺 犪 狀 犱 狅 狀 犵 犝 狀 犻 狏 犲 狉 狊 犻 狋 狔,犑 犻 狀 犪 狀(),犛 犺 犪 狀 犱 狅 狀 犵,犆 犺 犻 狀 犪犃 犫 狊 狋 狉 犪 犮 狋犗 犫 犼 犲 犮 狋 犻 狏 犲 犕 犲 狋 犺 狅 犱 狊 ,犚 犲 狊 狌 犾 狋 狊 ,犆 狅 狀 犮 犾 狌 狊 犻 狅 狀 狊 犓 犲 狔狑 狅 狉 犱 狊 ;癫 痫 与 神 经 电 生 理 学 杂 志 年月 第 卷 第期 (),癫痫是一种慢性神经系统疾病,影响着全世界 多万人 。据估计,中国现在约有 万的癫痫患者。抗癫痫发作药物是治疗癫痫的主要手
4、段,尽管目前有大量的抗癫痫发作药物,但是约有的患者使用单一的抗癫痫发作药物不能充分地控制癫痫发作。这种耐药性癫痫患者可能会增加过早死亡、社会心理功能障碍及生活质量下降的风险。因此,需要开展临床研究,为癫痫患者寻求新型的添加治疗方案。唑尼沙胺起源于日本,是一种第代抗癫痫发作药物。日本早期的临床研究证实了它的有效性和安全性。唑尼沙胺的作用机制多样,与阻断电压依赖的 通道和型 通道有关;还可以通过增加突触前 氨基丁酸的释放和抑制突触间隙 氨基丁酸的再摄取来增强 氨基丁酸介导的抑制作用;此外,它还能降低谷氨酸诱导的兴奋性,是碳酸酐酶的弱抑制剂。尽管这些机制与抗癫痫发作的临床作用仍不清楚,但正是这些多重
5、作用机制使唑尼沙胺对局灶性和全面性癫痫发作均有效。唑尼沙胺在日本获批上市后,相继在韩国、美国及欧洲被批准使用。年该药在中国被批准作为成人局灶性癫痫发作的添加治疗,但是临床应用尚不广泛。笔者前期的多中心首次添加治疗的研究证实了唑尼沙胺具有较好的疗效,因此,本研究拟对首次添加治疗癫痫与非首次添加治疗的疗效及安全性进行比较,现将结果报道如下。对象与方法 研究对象纳入标准:()符合国际抗癫痫联盟 年关于癫痫的诊断标准;()年龄为 周岁,男女不限;()在回顾性基线期周内,每 出现过至少次的局灶性发作。排除标准:()对唑尼沙胺过敏的患者;()患有影响大脑及其功能的进行性疾病如严重的肺、血液系统疾病、恶性肿
6、瘤、免疫功能低下及精神病患者。根据纳入及排除标准,在 年月期间于山东大学齐鲁医院神经内科门诊就诊且完成了唑尼沙胺添加治疗个月的癫痫患者中,纳入首次与非首次添加治疗的患者名 例,共 例患者入组。本研究取得患者及其家属的知情同意,并得到了山东大学齐鲁医院伦理委员会的批准。首次添加唑尼沙胺治疗的 例患者中,排除例患者(例失访,例因头痛而停止治疗),最后 例完成了研究并作为首 次 添加 组,保留 率为。非首次添加治疗的 例患者中,排除例患者(例因不良反应而停药,例因担心不良反应而停药,例因疗效不好而停药,例因疫情无法购药而停药),最后 例完成了研究并作为非首次添加组,保留率为。方法本研究旨在评估唑尼沙
7、胺首次添加与非首次添加治疗癫痫患者的有效性及安全性,故收集了癫痫患者的临床数据包括性别、年龄、身高、体质量、受教育程度、发病年龄、癫痫持续时间、病因、癫痫发作类型、既往周使用的抗癫痫发作药物及既往周的癫痫发作频率等。所有患者均接受唑尼沙胺治疗,最小剂量为 ,最大剂量为 。通过随访评估治疗个月时两组癫痫患者的癫痫发作频率与基线癫痫发作频率相比较的变化来评估疗效,基线为加入唑尼沙胺前的个月,癫痫发作频率的计算基于随访过程中患者的报告。疗效评估:()有效为无癫痫发作和癫痫发作频率减少;()无效为癫痫发作频率减少、无变化和癫痫发作频率增加。不良反应(,)主要是基于患者的直接反馈。统计学方法所有分析均使
8、用统计软件包 (:,)和 软件版本 进行。服从正态分布的连续性变量表示为均值标准差(狓狊),组间比较采用狋检验,非正态分布的连续变量采用非参数 犝检验比较。分类变量表示为比例(),组间比较采用检验。犘 为差异有统计学意义。结果 基线特征首次添加唑尼沙胺的 例患者中,女性 例、男性 例,年龄 岁、平均()岁,癫痫的发病年龄为()岁,癫痫的病程为()年。病因根据国际抗癫痫联盟癫癫 痫 与 神 经 电 生 理 学 杂 志 年月 第 卷 第期 (),痫分类,包括结构性 例、感染性例、代谢性例、免疫例及未知病因 例。局灶性癫痫 例(),全 面 性 例(),未 知 起 源例();既往周的癫痫发作次数为()
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