免除涉及人体科学研究伦理审查的条件及相关问题探讨.pdf
《免除涉及人体科学研究伦理审查的条件及相关问题探讨.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《免除涉及人体科学研究伦理审查的条件及相关问题探讨.pdf(4页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、Jospital医皖管理论坛Research/Teaching Management免除涉及人体科学研究伦理审查的条件及相关问题探讨Discussion on Conditions of Exemption from Ethical Review Relatedto Human Body Scientific Research and Related Issues陈少莹CHEN Shao-ying摘要Abstract近年来,临床价值导向的创新研发不断涌现,医学研究伦理审查不断加严扩大,科研人员也日渐感受到伦理审查压力。在此背景下,国家卫生健康委等四部委联合印发了涉及人的生命科学和医学研究伦理审
2、查办法,首次提出有条件地免除伦理审查,即使用人的信息数据或者生物样本开展涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以有条件免除伦理审查。本文参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及伦理委员会实施审查的管理经验,从有关法规的要求、顶层设计、免除伦理审查的实施以及建立追责机制等探讨医疗机构免除伦理审查的条件。In recent years,clinical value-oriented innovation research and development keeps emerging,and the ethical reviewof medical res
3、earch is constantly intensified and expanded.Researchers also feel the pressure of ethical review day by day.In this context,National Health Commission and other four ministries and commissions jointly issued Measures for EthicalReview of Life Science and Medical Research Involving Human Beings,whic
4、h for the first time proposed that ethical reviewshould be conditionally exempted.Even if life science and medical research involving human beings is carried out usinghuman data or biological samples,as long as it does not cause harm to human bodies or involve sensitive personal informationor commer
5、cial interests,ethical review may be conditionally exempted.By referring to relevant laws and regulations,departmental rules,ethical guidelines and the management experience of ethics committee in conducting review,thispaper discussed the conditions of exemption from ethical review in medical instit
6、utions from the aspects of requirements ofrelevant regulations,top-level design,implementation of exemption from ethical review and establishment of accountabilitymechanism.关键词Keywords:涉及人体的科学研究Human body scientific research;伦理审查Ethical review;追责机制Accountabilitymechanism近年来,临床价值导向的创新研发不断涌现,涉及人的生物医学研
7、究的伦理审查越来越被关注,伦理审查范围不断扩大,科研人员也日渐感受到伦理审查的压力。2 0 2 3 年2 月,作者单位:宁波大学附属第一医院The First Affiliated Hospital ofNingbo UniversityEmail:基金项目:宁波市科技计划项目,编号:2 0 2 2 R029中图分类号:R197.3;文献标识码:AD01:10.3969/j.issn.1671-9069.2023.08.018国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局四部委联合印发了涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(以下简称“新办法”,首次提出有条件地免除涉及人的生命科学和医学研究的伦
8、理审查,亦即使用人的信息数据或者生物样本开展涉及人的生命科学和医学研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的,可以有条件免除伦理审查。这一创新提法有利于减少科研人员的负担,促进涉及人的生命科学和医学研究开展。解读免除伦理审查的条件发现,新办法在符合伦理基本80 1 Hospital Management Forum 1 Aug.2023 Vol.40 No.08科教管理LJospital医院管理论坛原则,有益、不伤害、公正的前提下,支持更多低风险、有益社会发展的研究。免除伦理审查是有条件的,如何确定并有效把握免除伦理审查的条件尚无现成的模式,基于此,本文参考相关法律法规、部门规章
9、、伦理准则以及伦理委员会实施审查的管理经验,从有关法规的要求、顶层设计、免除伦理审查的实施以及建立追责机制等探讨医疗机构免除伦理审查的条件。有关法规的要求2007年,原卫生部印发了涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)2,首次定义了涉及人的生物医学研究和相关技术应用的活动。2 0 16 年,原国家卫生和计划生育委员会发布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法3(以下简称“11号文件”),将使用人的信息数据及生物样本纳人了伦理审查范围,并提出了免除签署知情同意书的标准。2020年,国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室与中国医院协会联合发布了涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南4,也提出了豁免知
10、情同意及豁免再次征得知情同意的情况,但不免除伦理审查委员会的审查。2 0 2 3 年,国家卫生健康委等四部委联合印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法,首次提出免除伦理审查。从法规延续性来看,伦理审查范围扩大了,知情告知更加规范了,并在此基础上提出有条件地免除伦理审查,兼顾了规范与创新。但免除伦理审查是有条件的,并非研究者自主可以决定,仍需要伦理委员会积极介人,如根据免除伦理审查的新的原则设定标准,向研究者培训宣教,提供咨询,并帮助研究者判断、确认是否符合免除伦理审查的标准,是否可以按照免除伦理审查执行。国际医学科学组织理事会涉及人的健康相关研究国际伦理准则(2 0 16 年版)5 提出所
11、有涉及人体健康的研究都必须经伦理委员会审核,以确定研究是否满足伦理审查条件并评估其伦理可接受性,除非该方案符合免除审查的条件。美国对一些几乎没有风险的研究,可以免除审查。根据研究的风险大小,美国人类研究保护办公室对涉及人的健康相关研究的伦理审查实施分类管理,规定有些研究可以免除伦理审查。2 0 17 年1月,美国修订的“最终规则(FinalRule)”发布7 ,基于研究的风险大小,新增了免除审查的类别,并提到有泛知情同意规定的二次使用的研究,要实施有限的伦理审查,以确保充分保护可识别的生物样本和隐私信息。结合我国以往法规演变以及借鉴国外做法,新办法对低风险的部分研究实施有条件的免除伦理审查,以
12、减少科研人员不必要的负担,促进涉及人的生命科学和医学研究发展,这实际也是基于更多人的利益的深度考量。新办法对使用人的信息数据或者生物样本研究,不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益,数据匿名或者合法并已公开数据或不干扰公共行为的观察数据,已获得知情同意范围内二次使用生物样本等可以酌情免除审查。这个符合我国伦理委员会发展的进程并也积极接轨国际新做法,有利于科研创新,有利于鼓励科研人员对低风险研究进行更多的探索,也鼓励生物样本的规范化管理以及科研人员的长期研究规划,如签署泛知情同意,在二次利用时通常可以免除伦理审查,但涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等可能影响国家、民族安全的
13、领域活动不属于该范围。研读新办法中的免除伦理审查,是以符合伦理基本原则为前提,在有益、不伤害、公正的前提下附加条件的同意,支持更多有益社会发展的研究与探索,更加强调公益性、研究者自律性、伦理有侧重的监管,也更具可操作性,让涉及人的生命科学和医学研究中具有真正干预性、风险性的研究得到伦理的完整全面的审查,对伦理管理范围里的内容进行分类的管理,有利于创新研究,从豁免知情同意到免除伦理审查,是体现伦理准则的中国式方案,是兼顾创新与规范的中国特色伦理体系的进步。当然,新办法是一个提纲挚领的方向,具体如何落地,需要从机构整体层面、伦理具体实施层面探讨操作细则。机构顶层设计1.机构顶层设置。新办法中有条件
14、免除伦理审查并不意味免除伦理委员会把关,也并非研究者自行判断,免除伦理审查的判断条款蕴含了伦理基本原则,需要结合各方面综合判断,研究者自行判断可能会有些困难,也不排除有研究者利用免除伦理审查条款应审查而回避审查等情况。新办法明确了伦理审查委员会应组织开展相关伦理审查培训,提供伦理咨询。伦理审查委员会的咨询与培训功能在新办法中被明确提出,也为免除伦理审查增加了可操作性,但由于免除伦理审查需满足多个标准,并不能简单的一刀切执行,建议医疗机构应在详细梳理本机构情况后,制定适合本医疗机构的免除伦理审查的可操作条款。我们也注意到新办法不再提免除知情同意的说法,结合中华人民共和国个人信息保护法中敏感个人信
15、息的定义以及处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意的要求,新办法所提免除伦理审查的条款实质上是在获得知情同意的情况后,或匿名化信息数据,或非属于敏感个人信息定义的其他研究数据才能符合。因此,免除伦理审查是多个并列判断标准的综合,该内容如仅有研究者自行判断将反而增加了科研人员的负担,且也容易出现判断偏差,与此同时,研究者处理敏感个人信息不能免除知情同意,则免除伦理审查也将不符合伦理知情基本原则。因此,该矛盾处理需要所在医疗机构加强顶层设计,对医疗健康信息进行匿名化处理后开展研究,或在整个医疗机构实行诊疗信息及剩余生物样本的泛知情同意(使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等医
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 免除 涉及 人体 科学研究 伦理 审查 条件 相关 问题 探讨
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【自信****多点】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【自信****多点】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。