结合《药品管理法》对基层医疗机构药品安全监管分析.pdf
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1、 为共同第一作者作者简介:张敬涛男主管药师研究方向:药品流通环节检查:.谢纪珍男主管药师研究方向:药品评审:.通信作者:高华男副主任药师研究方向:药事管理:.结合药品管理法对基层医疗机构药品安全监管分析张敬涛谢纪珍赵彩虹张娇高华(山东省食品药品审评查验中心山东 济南)摘要:我国基层医疗机构分布广、数量多是老百姓直接获取药品的最后通道直接影响群众幸福感、获得感 近年来我国基层医疗机构药品质量安全形势稳定向好但仍存在销售使用假药、劣药等违法行为对基层医疗机构药品质量安全开展监管研究具有重要现实意义 笔者结合我省部分基层医疗机构现状和存在问题及药品管理法等法律法规提出监管重点和对策为基层药品监管部门
2、提供借鉴更好保障老百姓用药安全的“最后一公里”关键词:基层医疗机构药品安全监管研究中图分类号:文献标志码:文章编号:():./.():.:党的二十大指出高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务 中国式现代化的本质要求之一是实现高质量发展经济社会发展要以推动高质量发展为主题 随着时代的进步我国医药产业发展迅速、特点鲜明同时人民群众对健康有了更高的需求特别是新冠疫情防控以来药品的质量安全和稳定供应关系到疫情防控工作大局 党的十八大以来习近平总书记高度重视药品监管工作做出一系列重要指示批示指出“保障药品安全是技术问题、管理工作也是道德问题、民心工程”药品作为治病救人的特殊商品其质量直接关系到
3、群众身体健康和生命安全切实保障人民群众用药安全有效可及具有重大意义农村作为我国经济发展中的一个短板始终是党和政府关注的重点领域乡村振兴重大战略中关于健康乡村建设又是重中之重药品作为农村群众预防和治疗疾病的必需品质量安全事关农村群众的身体健康和安全 农村是药品安全监管的薄弱部位也是药品安全专项整治的重点区域基层医疗机构是护佑群众健康的最后一公里是防止发生药学研究 .药害事件的最后一个关口也是监管的薄弱环节修订后的中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)自 年 月 日起施行在各种考验和期望下该法在监管方和被监管方都取得了良好效果各级药品监管部门按照新法规要求开展监管工作促使医疗机构等药品经营
4、使用主体也基本适应新法规要求对保障新时期药品质量安全产生积极影响 但县级以下的医疗机构、农村卫生室等用药单位仍存在质量管理制度不健全、进货渠道不规范及使用过期失效药品等问题本文结合修订后的药品管理法关于医疗机构药事管理的具体规定通过对基层医疗机构主要特点及存在药品质量安全风险研究为监管部门制定政策和精准监管提供技术支撑更好保障基层百姓用药安全、有效、可及 基层医疗机构数量据我国 年国民经济和社会发展统计公报公布数据 年末全国共有医疗卫生机构.万个其中医院.万个在医院中有公立医院.万个民营医院.万个(见表)基层医疗卫生机构.万个其中乡镇卫生院.万个社区卫生服务中心(站).万个门诊部(所).万个村
5、卫生室.万个专业公共卫生机构.万个(见表)该数据显示基层医疗机构数量占全国医疗卫生机构数约为 门诊部(所)和村卫生室占基层医疗卫生机构数约为.基层药品使用单位数量占比相当之大因此确保基层医疗机构的用药安全具有重要的现实意义影响着药品质量安全大局和社会稳定表 全国医疗卫生机构数量及占比(单位:万个)全国医疗卫生机构数(.)机构类别数量占比医院.基层医疗卫生机构.专业公共卫生机构.其他机构.表 基层医疗卫生机构数量及占比(单位:万个)基层医疗卫生机构数(.)机构类别数量占比社区卫生服务中心.乡镇卫生院.门诊部(所).村卫生室.存在的主要问题随着人口老龄化、分级诊疗、药品集中采购等制度的实施基层医疗
6、机构用药量不断加大 近年来随着药品管理法疫苗管理法等药品法律法规体系不断完善基层药品监管力量不断优化充实基层医疗机构药品质量安全形势总体平稳但仍存在一些违法违规的问题 基层药品监管部门因人员配备不足等因素对专科诊所和农村卫生室等用药量较小的单位监管力度不够容易造成监管漏洞 部分基层医疗机构因制度不健全、法律意识不足等原因质量管理制度不健全、进货渠道不规范等药品安全问题依然突出 年度山东省级药监部门组织开展的对医疗机构延伸检查中随机抽查基层医疗机构 家次问题主要集中在药品分类存放、药品保管养护制度及安全设施、药品储存、进货验收等方面其中药品储存、进货验收和药品保管养护制度及安全设施 个方面问题比
7、较突出 占比分别为.、.、.未建立并执行进货检查验收制度 药品管理法第七十条规定:“医疗机构购进药品应当建立并执行进货检查验收制度”医疗机构建立并执行进货检查验收制度具有重要意义如果验收药品把关不严有可能导致购进使用劣药、假药等重大问题尤其是中药饮片、冷藏药品等 部分基层医疗机构特别是农村卫生室思想重视不足、意识淡薄不能严格执行药品进货检查验收制度存在验收记录不真实、不完整的问题导致使用的药品存在不能有效追溯的风险 年 月临清市市场监督管理局在日常监督检查发现戴湾镇某村卫生室现场未能提供出真实完整的药品购进验收记录 经查明该卫生室未建立 年、年真实完整的药品购进验收记录只能提供出进货单据 监管
8、部门依据山东省药品使用条例等规定对该卫生室立案查处给予行政处罚.未经许可擅自配制制剂药品管理法第七十四条明确规定:医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得医疗机构制剂许可证 无医疗机构制剂许可证的不得配制制剂 个别基层医疗机构为追求利益在简陋条件下自行配制治疗皮肤病、糖尿病等产品使用不同的中药饮片或中成药粉末添加部分西药、激素等进行混合制成胶囊、丸剂有的是从不正规企业购进的中药粉末有的是已调制好密封于容器中给监管工作带来了挑战 年 月河北省沧州市市场监督管理局公布侵权假冒等十大典型案例其中一农村卫生室擅自药学研究 .配制制剂被给予行政处罚 河间市市场监督管
9、理局接案件移送线索依法对束城镇某村卫生室开展立案调查 经查该卫生室未经许可擅自配制使用治疗糖尿病的制剂 河间市市场监督管理局依据药品管理法的规定责令该卫生室关闭制剂配制场所并作出罚款 万元的行政处罚.未按照规范要求储存药品药品管理法第七十一条规定:“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境制定和执行药品保管制度采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量”部分基层医疗机构因受房屋面积限制擅自变更降低许可条件将用于储存药品的场所改为治疗室或其他用途药品储存面积不足药品储存区域和个人生活区未有效隔离设施设备配备不齐全 个别卫生室未按照药品说明书的温湿度要求储存药
10、品存在需要阴凉条件(以下)储存的药品在常温或高温条件下存放等问题对药品质量安全带来潜在风险和隐患 年度山东省级药品检查机构对医疗机构开展的延伸检查发现部分基层医疗机构存在药品与非药品、未离地离墙存放和拆零药品未设置专区存放等问题.以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品 药品管理法第九十八条第二款第二项的规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”是假药的一种情形 基层医疗机构服务对象主要是老年人或儿童受文化程度和经济条件的影响往往抱着“花费少看好病”的心态 个别单位抓住这部分人群心态夸大非药品的疗效使用部分保健食品、消字号产品等非药品宣称治疗疾病赚取高额利润“非药品冒充药品”的案件特征
11、主要为以食品、保健食品、化妆品等冒充药品使用有的标示虚假批准文号有的在包装、标签、宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病以此误导、欺骗消费者“以他种药品冒充此种药品”之所以定性为假药是因为每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效不同药品间的重要区别就在于各自的适应证或功能主治以及服法用量等事项不同以他种药品冒充此种药品不但不能达到用药目的反而可能产生严重后果 年 月最高人民法院发布 个涉药品安全的刑事、行政和民事典型案例其中一案例为被告人高某为获取非法利益在未取得药品生产许可证、药品经营许可证的情况下在其住所内将中药和西药混合研磨成粉冒充纯中药销售 本案中被告人高某在中药中掺入了多种西药并
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