药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径_武迪.pdf
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1、第 卷 第 期 河 南司 法警 官职业 学 院 学 报 年 月 收稿日期:本文系教育部“高等学校学科创新引智计划”资助项目“新时代科技革命与知识产权学科创新引智基地”()阶段性成果。作者简介:武迪(),女,河南郑州人,中南财经政法大学知识产权学院博士研究生,中国行为法学会金融法律行为研究会理事。药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径武 迪(中南财经政法大学 知识产权学院,湖北 武汉)摘 要:反向支付协议作为药品专利创新保护与医药市场自由竞争博弈的产物,在实施过程中极易造成市场垄断。为提高药品可及性,推动仿制药生产与销售,应对药品反向支付协议进行反垄断审查,以发挥市场自由竞争机制的效
2、用。基于此,有必要以财产理论检视药品专利制度限制的正当性基础,为药品反向支付协议反垄断规制提供理论前提,并在考察域外相关反垄断规制经验的基础上,综合运用以合理性原则为基础的审查规则,辅以和解公布机制与惩罚性赔偿机制,构建我国药品专利反向支付协议反垄断规制的多元价值均衡考量路径。关键词:药品专利;反向支付协议;合理原则;反垄断监管中图分类号:文献标识码:文章编号:()一、问题的提出药品与公民生命健康权保障息息相关。每个人均为药品的消费者。因药品的特殊性,制药行业利润丰厚,原研药企业与仿制药企业为互相争夺市场与经济利益,往往采取多种手段。基于以上原因,药品专利纠纷频发,为寻求原研药企业与仿制药企业
3、的共同获益,药品专利反向支付协议由此诞生。药品反向支付协议是指,原研药企业为维护市场独占地位,赚取更高额垄断利润,通过与仿制药企业签订药品反向支付协议,向其支付巨额费用,以推迟仿制药上市时间的和解协议。该协议通常会造成阻碍市场自由竞争的损害后果,具有垄断之嫌,因而其一经产生就获得了世界各国的密切关注。目前,美国、欧盟等多个国家均已出现多项药品反向支付协议,大多国家对此采取了严格的审查与制裁措施,并通过法律法规或判例等形式进行一定程度的约束。年 月,我国首例涉及药品专利反向支付协议的案件经最高人民法院二审审判,最终以阿斯利康有限公司与江苏奥赛康药业有限公司达成和解,撤回上诉的结局落下帷幕。该案不
4、仅是我国首例涉及药品反向支付协议的反垄断审查案件,且由法院主动发起,引发了社会各界的广泛关注。该案虽然打破了我国药品反向支付协议反垄断审查零实践的困局,但案件最终以撤诉处理,相关审查规则与规制程序并未得到法院的明确与细化。基于此,我国仍需进行药品专利反向支付协议反垄断规制的讨论,将国际经验中国化,理论探讨实践化。近年来,随着医药卫生政策的改革需要与民众药品需求量的迅速增长,对我国药品创新与医药市场健康发展提出了新要求。政府及相关部门虽已逐步提高对医药行业发展的重视程度,国务院及药品管理部门也连续制定了多项法律法规文件及配套政策用以建立健全药品管理制度,但目前的改革状况不尽如人意,我国尚未建立起
5、明确的药品反向支付协议反垄断审查标准,具体审查规则和适用原则也有待进一步探讨与说明。对于以上问题,我国学者也进行了一系列研究,但目前对药品反向支付协议的审查原则与具体规制路径仍存在较大争议。学者们通过对美国及欧盟典型案例的广泛探讨,考察了诸如美国 案所采用的“合理原则”,案所采用的“专利范围测试原则”以及 案所采取的“本身违法原则”的适用问题。不同学者对于以上原则的适用及其考量因素,存在诸多分歧,有的学者认为应当适用“合理原则”,而有的学者则支持“快速审查原则”的适用,或者寻求构建“禁止 豁免”的反垄断规制路径。目前,我国学者对反向支付协议反垄断规制路径的思考大多停留于对域外审查原则的直接借鉴
6、,缺乏对我国与其他国家不同需求的差异性考量。因此,本文拟从药品反向支付协议反垄断的正当性基础着手,明确药品反向支付协议的适用原则与审查标准,并考察域外反垄断规制相关经验,在吸收与融合后根据我国医药行业发展现状构建药品专利反向支付协议反垄断规制的中国路径。二、药品反向支付协议反垄断规制的正当性分析(一)药品专利权限制的正当性基础探讨药品反向支付协议反垄断规制正当性,本质上就是对药品专利限制的探讨。因而有必要从能够为专利制度正当性提供支撑的法律理论中,去探索反垄断规制的正当性基础。基于此,本文试图从洛克的“劳动财产理论”、德霍斯的“工具论”与罗尔斯的“正义理论”入手,探讨并反思药品专利制度的正当性
7、,为我国反垄断规制体系化路径的构建提供法理根基。洛克的“劳动财产理论”洛克虽提出“每个人都拥有对自己人身的财产”这一假设,认为劳动在财产权产生中具有重要地位,但也同时为“劳动财产理论”设立了附加条件,即至少应当留下同样价值的物品为其他人共有,且不能对财产权进行浪费与挥霍。由此可知,药品专利权的行使与保护应当存在附加条件的限制,不能通过任何手段剥夺公民对生存所需必要物品的享有,财产权不应当凌驾于生死之上,即使该权利是被法律所认可的。将洛克“劳动财产理论”的附加条件置于药品反向支付协议中,即原研药企业不能过度行使专利权以获得相关药品市场的垄断,这种过度扩张的权利应当加以限制,为仿制药的生产与销售留
8、下适当空间。“劳动财产理论”中的公平正义观点给予了药品反向支付协议反垄断规制以正当性基础,保障了仿制药企业的生存权与自由权,使双方利益在市场自由调节机制下获得平衡。德霍斯的“工具论”在洛克的“劳动财产理论”下,药品专利权的保护具有天然正当性,这一道德优势促进原研药企业专利权的不断扩张,并对消极自由的核心价值产生威胁。基于专利权的抽象性,同一权利可以被多人同时获取,因而这种抽象物上的财产权属于消极权利的同时,又存在干涉他人行为的性质。这种干涉他人行为的权利会创造出人身依附关系,而随着专利权的扩张,依赖关系的范围也随之扩大,导致分配不公的结果。基于这一威胁,德霍斯的“工具论”强调法律和财产均为一种
9、工具,因而应该服务于道德价值,而非道德价值的基础。将财产权视为一种主观权利将可能会对公民自由造成负面影响。德霍斯还认为专利权给予市场主体利用策略阻止竞争者进入市场或挟持要价的机会,原研药企业利用反向支付协议实施的限制、排除市场竞争等垄断行为正是这一理论的体现。在此理论基础上,药品专利权的独占性应当存在任何附加条件的限制,药品反向支付协议造成的药品市场垄断危机,违背了设立药品专利独占权的目的本身,并不符合工具论的基本逻辑。因而需要通过反垄断规制加以限制,使专利权保护让位于公共利益,以保障市场机制的正常运转与产品的公正分配。罗尔斯的“正义理论”罗尔斯的“正义理论”着重探讨了财产本身具有的公正性,即
10、处于财产公正分配的社会时,药品专利权等具有独占性的财产权是否仍应占据一席之地。根据罗尔斯的“正义理论”中的第一正义原则,个人财产权属于基本自由,不能因公平因素的考量而受到侵犯,第二正义原则着重探讨了除基本自由以外的其他基本善品的分配,这些善品主要指食物的获取、基本健康权和住所的保障。当这些善品严重缺乏以至于威胁他人生存时,财产权必须为以上基本权利让位。药品反向支付协议的实质是通过协议的签订为仿制药进入市场设置壁垒,阻碍公众基本药品的获取。原研药企业虽具有获得药品专利财产权的自由,但当此种自由的获取超过一定限度,造成垄断时,药品专利权就应当为民众基本健康权让位,以反垄断规制来限制原研药企业专利权
11、的过度行使,保障公民对药品的取得。(二)药品反向支付协议反垄断规制的正当性探讨因专利法赋予原研药的法律独占性,反向支付协议的部分条款具有一定合法性,原研药企业出于对自身专利权的保护,对仿制药企业的专利侵权行为提起诉讼,并在和解协议中要求仿制药企业适当推迟其药品上市期,在此范围内原研药企业为维护河南司法警官职业学院学报 年 月创新利益实施的竞争行为和商业模式存在合理性,应当被法律所认可。但原研药企业通过签订药品反向支付协议,推迟仿制药上市的时间,使原研药在专利期届满后一定时间内仍处于市场独占地位,攫取更多利润。虽向仿制药企业支付了高额报酬,看似为平等主体间的正常市场交易,实则通过此种方式为仿制药
12、进入相关市场设置了较高壁垒,限制了消费者的自由选择权,存在垄断药品市场之嫌。根据调查显示,仿制药的上市可以平均降低消费者的药品购入成本,但反向支付协议而导致的仿制药上市延迟则为美国增加了 亿美元的资金用于购买专利药品。高额的利润使得本处在合理独占权利范围的专利权得到极大程度的扩张,促使原研药企业通过多重手段达到独占消费市场的目的。相较于药品反向支付协议少数条款具有的保护药品创新效果而言,其反竞争属性更为明显。在药品反向支付协议的六种典型条款中,不挑战条款具有较强的反竞争效果。通常只有当原研药企业对其药品的专利有效性怀疑程度较大,认为其败诉可能性较高时才会通过该协议要求仿制药企业放弃专利挑战,使
13、得药品专利权人继续利用该专利以排除相关竞争者,获取市场垄断地位。而不挑战条款则具有较为复杂的竞争效应,因其不是必然具备反竞争效果,而是根据条款中要求仿制药进入市场的时间进行确定。如果在条款中要求仿制药企业必须在专利有效期届满才能够上市,并导致完全排除市场竞争的结果,才会被认为具有高度垄断性。而当专利药品的专利有效性较强时,允许仿制药提前上市将具有促进药品市场竞争的效果。其他典型条款同样或多或少具备一定程度的反竞争效果,这并不利于对公共健康的保护和社会利益的维护。基于药品反向支付协议具有的明显反竞争性,及其造成的垄断威胁,通过市场调节与约束机制难以应对愈发复杂与隐秘的反向支付协议条款,因而应当通
14、过反垄断法予以规制。三、域外药品反向支付协议反垄断规制的典型案例借鉴对于药品反向支付协议的反垄断规制,各国因药品创新市场环境及反垄断实施体制等因素的差异,反垄断审查标准与适用原则也各有不同,以美国 案和欧盟灵北制药案为典型案例,前述案件分别代表了美国和欧盟对药品反向支付协议反垄断规制的审查原则与政策态度。其中,美国法院在历经争议后最终回归以合理性原则为基础的审查模式,而欧盟法院则将协议性质标准与协议效果标准相融合,建立了综合审查模式。从域外国家、地区的经验来看,以上两种模式均存在一定局限性,直接借鉴并非解决我国药品反向支付协议垄断问题的最优路径,应当在参照各国立法及实践经验后结合我国现实需求提
15、出有效应对之策。(一)案 案件介绍美国药品反向支付协议的反垄断规制的著名案例为 案。专利药品生产商 公司的品牌专利药品预计于 年 月 日到期。而 公司是 公司专利药品的仿制药生产商。同时 公司同为仿制药生产商,虽未生产 公司的专利药品,但以上两家仿制药公司共同向(美国食品和药品管理局)提出了认定 公司专利药品无效的申请。与此同时,公司在哈奇 韦克斯法案规定的 日期限内向法院提出了针对两家仿制药公司的药品专利侵权诉讼。最终三家公司于 年达成和解协议,协议内容为 公司需要向 与 公司支付高额补偿金,而两家仿制药公司则将相关仿制药进入市场的时间延后至 年 月 日。原则上讲,专利权人在专利权允许范围内
16、实施合理的垄断行为是被法律所允许的,并不应当被反垄断法规制。但此案中 大法官认为 公司的专利范围规定模糊,同时该项药品专利的有效性与否也存在质疑,如果 公司的药品专利合法有效,那么 公司反向支付协议签订行为与补偿金支付行为则属于专利权的合理行使,无须纳入反垄断法规制的范 第 期武 迪:药品专利反向支付协议反垄断规制的正当性及其实现路径,:,药品法相支付协议的六种典型条款包括:不挑战条款、不竞争条款、货币支付条款、不授权条款、加速条款与附带交易条款。,(,),()畴。但当 的专利权有效性不确定时,则有理由认为其行为是为了维护垄断利益,达到案件三方共享垄断收益的目的。如果 公司实现了长期高价垄断的
17、同时 公司还可得到高额补偿金,这将极大地损害消费者的合法利益。案件厘清了一直以来地区法院对药品专利反向支付协议存在的各种争议,建立了以合理性原则为基础的协议分析方法,即使处于专利权保护范围内,该协议也应获得反垄断法规制的主要原因在于法官难以确定涉案药品专利的有效性这一观点得到了多数法官的认可。虽然采用合理性原则分析药品反向支付协议的法官占比大,但迄今为止合理性原则的具体适用标准仍未得到确认,留给了法官一定的自由裁判空间。案需要反垄断法予以规制的根本原因在于该案最终极有可能造成架空专利和解制度的后果,甚至使哈奇 韦克斯法案中提倡的简易仿制药市场进入程序沦为空谈,因该案中通过延迟市场进入时间来获得
18、补偿金的行为存在极大违法可能,仿制药企业将会进入冗长的专利诉讼中,使得大量仿制药生产制造企业不敢申请仿制药,并不利于仿制药的生产和专利药品的市场竞争。经验借鉴通过此案可知,药品专利反向支付协议不能因其所获得的知识产权保护而免除反垄断法的审查责任,但如何判断该协议的垄断性与否是我国应当着重思考与完善的内容,对此可以借鉴美国的相关审查原则与司法实践。本身违法原则因过于限制专利权的保护范围而稍显严苛,忽视了药品专利反向支付协议在激励创新、保护知识产权方面具有的正向作用。如过于遵循本身违法原则的相关要求,则存在架空专利调解制度之可能,原研药也将面临较大的败诉风险与责任承担后果,这在一定程度上抑制了原研
19、药企业的研发与创新积极性。而适用其相反的专利标准测试原则,实质性豁免反向支付协议的所有反垄断审查程序,又会使知识产权保护范围过大,权利边界扩张,药品专利权人通过专利独占权占据较大市场份额,降低市场正常竞争程度,损害消费者权益。基于前述分析,中国在判定反向支付协议涉嫌反垄断与否时,可以借鉴美国 案的做法,以合理性原则为审查基础。因合理性原则具有更为全面的考查标准,也更具适用弹性,以此避免另外两种原则造成的审查形式僵化,综合考量反垄断的多种影响因素,实现审查结果的形式与实体上的双重正义。但值得注意的是,我国在借鉴适用合理性原则进行规定与审理时,不应同美国一样,将合理原则适用标准交给案件法官自行判断
20、,这会造成各个案件与不同地区适用标准的差异性,不利于实现案件的实质公平。因而我国需要进一步制定更为明确的合理性原则客观适用标准,减少个案之间因自由裁量权造成的审判差异,实现多方利益的平衡保护。(二)灵北制药案 案件介绍起源于 法案的药品专利反向支付协议为原研药企业与仿制药企业双方专利诉讼和解提供了有效思路,因此这种模式迅速在世界药品市场得到推广,欧盟药品反向支付协议也随之大量涌现,灵北制药案即为欧盟在药品专利反向支付协议反垄断规制方面的经典实践。灵北制药公司拥有含有活性成分西酞普兰的抗抑郁药物的相关专利,其药物分子基本专利于 年期限届满,期满后灵北制药分别同、及 这四家仿制药公司签订了专利合作
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