基于响应面法的甲磺酸二氢麦角碱缓释片释放度分析方法的开发.pdf
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1、基于响应面法的甲磺酸二氢麦角碱缓释片释放度分析方法的开发张发成管 岚万竹青(宝利化(南京)制药有限公司江苏南京)摘要:目的 采用响应面法优化甲磺酸二氢麦角碱缓释片释放度的 测定色谱条件方法 用单因素研究获得对响应值(分离度)影响较大的因素后再以响应面法对相关参数进行优化依据 中心组合实验设计原理采用在三因素三水平对色谱条件的参数进行优化研究对结果进行分析统计结果 建立色谱条件模型 依据软件计算获得最佳试验参数经试验检验响应结果和软件计算结果基本一致所得方法经方法学验证专属性符合要求线性范围为 线性回归方程为 相关系数 为 平均回收率为 (为 )重复性的 为 结论 依据软件计算获得最佳试验参数经
2、试验检验响应结果和软件计算结果基本一致所得方法经方法学验证专属性符合要求关键词:甲磺酸二氢麦角碱缓释片响应面释放度方法开发中图分类号:文献标识码:文章编号:()作者简介:张发成男()学历:硕士学位 职称:高级工程师 药物分析 ():.().:./.(.).:甲磺酸二氢麦角碱()是天然麦角生物碱的四种双氢衍生物的等比例混合物其组分包括甲磺酸二氢麦角考宁、甲磺酸二氢麦角汀、甲磺酸二氢麦角隐亭、甲磺酸二氢 麦角隐亭 依舒佳林(缓释片)是、卡波姆 等经制粒压片而成临床上用于治疗脑血管病后遗症和老年病人的轻度血管性痴呆等具有临床效果显著、副作用小等优点 执行的质量标准为 释放度检测方法为 法流动相为 磷
3、酸氢二铵溶液甲醇()检验过程中发现色谱柱使用寿命较短仅 针左右色谱柱寿命下降主要是色谱柱压力升高及峰型变差经检索相关文献发现卡波姆在 时可形成水凝胶结构较为粘稠当 时粘度下降而释放度检查中所使用的流动相 故推断导致色谱柱海峡药学 年 第 卷 第 期压力升高和峰型变差等问题可能与卡波姆在流动相中粘度升高有关 仪器与试药高效液相色谱仪为 色谱工作站为电子天平为 ()计为 超声仪为深圳歌能 高速离心机为赫西仪器 试验样品为宝利化(南京)制药有限公司生产批号对照品为工作对照品批号为 甲醇为 级批号 盐酸为分析纯南京化学试剂股份有限公司批号为 磷酸氢二铵为 分 析 纯 南 京 化 学 试 剂 股 份 有
4、 限 公 司 批 号 为 方法与结果 单因素试验 通过对影响分离度的常见因素 值、有机相比例、柱温、缓冲盐浓度和流速等进行单因素研究发现流速对分离度影响较小有机相比例、值对分离度较大 值:参照缓释片质量标准 中释放度的 条件在原方法的基础上进行优化 选用 磷酸将 缓冲盐溶液的 分别调节为 、与甲醇按()混匀分离度分别为 分离度为 的分离度为 分离度为 缓冲盐浓度:配制不同浓度的缓冲盐溶液用 磷酸调节 值至 与甲醇按()混匀由试验结果可知缓冲盐浓度 分离度为 的分离度为 分离度为 有机相比例:配制 缓冲盐溶液(用酸调节 值至 )和不同比例的甲醇混合由试验结果可知不同有机相比例的分离度分别为 分离
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