以白脉软膏为例探讨民族药外...制剂临床应用专家共识的制订_关英杰.pdf
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1、 年 月第 卷第 期.,.,收稿日期 基金项目 中国民族医药学会科研项目()通信作者陈薇,研究员,:作者简介 关英杰,:以白脉软膏为例探讨民族药外用制剂临床应用专家共识的制订关英杰,任小巧,詹红生,沈志秀,刘凯列,常文婧,李云,陈薇(北京中医药大学 循证医学中心,北京;北京中医药大学 民族医药学研究所,北京;上海中医药大学 附属曙光医院,上海;西藏奇正藏药股份有限公司,北京)摘要 民族医药的概念分为广义和狭义 种。广义的概念是指中华民族的传统医药,狭义的概念就是指中国少数民族的传统医药。外用制剂是民族药主要剂型之一,也是民族医药外治疗法的重要内容。民族医药外用制剂在临床上应用广泛,由于其理论自
2、成体系,治疗与应用方法均具有一定的特色,是临床应用的关键技术环节之一。但是现有的中医药共识制订方法并不能满足民族医药外用制剂共识制订工作的需要,因此亟需适宜于民族药外用制剂临床共识制订的方法和流程。该文以白脉软膏临床应用专家意见为例,探索一种合理有效、多维度、多阶段的方法制订民族药外用制剂专家共识。首先系统科学地收集古籍文献、临床研究证据、专家应用经验三维信息,对这些信息进行整理和分析后形成综合证据;其次经过正式的专家共识法,对部分推荐意见达成共识;最后针对未达成一致的问题,采用深度访谈的方式探寻产生差异的原因并解决分歧,最终得出一致的推荐意见。研制白脉软膏临床应用专家意见过程中遇到的问题具有
3、共性,希望可以为其他民族药专家共识的制订提供方法学参考。关键词 民族药;外用制剂;专家共识;制订方法 :,(,;,;,;,),年 月第 卷第 期.,.,;:.我国民族医药具有独特的理论体系和悠久的历史。外用制剂是民族药主要剂型之一,也是民族医药外治疗法的重要内容。外用制剂在临床上应用广泛,其治疗和应用方法均具有一定的特色,是临床应用的关键技术环节之一。由于民族医药的理论基础独特,使人们对外用制剂的临床适应证不清晰,以及用法、用量、疗程不明确,每个医生按照各自的经验使用药物,以致临床疗效迥异,因此亟须相关的民族药外用制剂的专家共识以指导临床实践。然而,民族医药的理论与中医不同,关于民族医药的临床
4、研究文献量往往相对较少甚至缺失,现有的中医药共识制订方法并不能满足民族医药外用制剂共识制订工作的需要,研究适宜于民族药外用制剂临床共识制订的方法和流程,具有重要的现实意义。白脉软膏的处方来源于 世纪藏族医药学家噶玛额顿单增赤列编著的长寿珠串,具有舒筋活络的功效,属于医保乙类用药(国药准字)。药物由姜黄、肉豆蔻、甘松、阳起石、甘草、人工麝香、干姜、藏茴香、藏菖蒲、花椒、碱花组成。药品性状为黄灰色的软膏,气芳香。白脉病属于藏族医(以下简称“藏医”)概念,与中医和西医的疾病概念有显著区别,因此临床医生在使用白脉软膏时普遍存在适用病证模糊,使用方法不规范、不一致的问题。基于以上背景需求,中国民族医药学
5、会进行课题立项并组织临床医学、药学、文献学、循证医学、生产企业代表成立课题工作组,完成了白脉软膏临床应用专家意见的制定。本研究以白脉软膏临床应用专家意见为例,介绍其专家共识的制订方法,旨在以此为范本,探索一种适合制定民族药外用制剂专家共识的方法,为今后其他民族药专家共识的研制工作提供参考。资料与方法本研究尝试采用多维度来源、多阶段递进的方式制订白脉软膏临床专家共识,见图。其中多维度是指古籍文献理论基础、临床研究证据、专家应用经验的三维证据来源。多阶段是指证据体整理、专家共识论证和专家深度访谈这 个阶段。个阶段逐步递进,层层深入,对问题进行深入探索,最终形成了三维证据和专业知识有机结合的临床应用
6、专家共识。.第一阶段 三维证据整理白脉软膏用于治疗藏医理论中的白脉病,但是藏医理论与现代医学理论不同。首先对藏医医学古籍进行了梳理,厘图 白脉软膏临床应用专家意见制订流程 清藏医理论中白脉病的概念和范畴,以及所对应的西医疾病范畴。其次系统检索了现代临床研究,梳理出白脉软膏治疗各个适应证时的用法、用量和疗程,并查找动物实验,总结白脉软膏的药理作用。最后采用问卷调研,调查了临床医生使用白脉软膏的适应证范围、剂量、用药疗程的问题,弥补文献研究证据不足的缺陷。第一阶段的研究最终将 种来源的证据结合在一起,初步确定白脉软膏的适用疾病和用法、用量。.古籍文献白脉软膏的处方来源于 世纪藏医药学家噶玛额顿单增
7、赤列编著的长寿珠串,具有舒筋活络的功效。藏医古籍中记载的治疗白脉病的外涂方由甘松、藏菖蒲、藏茴香、石棉、花椒、碱花、甘草组成,其具体的适应证是脉裂、脉管扭曲、脉僵、脉缩、脉结、半身不遂。白脉软膏是在上述处方的基础上经过历代藏医专家的总结形成的,因此推测其适应证中的白脉病与上述适应证应该一致。为进一步搞清楚这些适应证的现代疾病名称,本研究进一步以白脉、白脉病、白脉软膏(散)、筋脉等为主题词进行现代文献检索,得到相关文献资料后,依据藏医理论,分析各家论说及应用经验,结合现代医学疾病特征进行对比分析,得出初步疾病认识后,进行藏医专家咨询、访谈确定白脉病的大致范围及其大致的现代医学病名。.临床研究证据
8、.检索策略计算机检索中国知网()、万方()、维 普()、中 国 生 物 医 学 文 献 服 务 系 统()、。检索时间为各数据库建库至 年 月。中文数据库以题名、关键词、摘要和主题词相结合的方式进行检索,检索词为“白脉软膏”,英文数据库以主题词与自由词结合的方式进行检索,检索词包括 、关英杰等:以白脉软膏为例探讨民族药外用制剂临床应用专家共识的制订、。此外,该研究还检索了相关会议论文、学位论文等灰色文献。文献的发表类型及语种不限。.纳入与排除标准 纳入使用白脉软膏的患者,不限患者人群,属于临床研究设计类型。排除无法获取全文的文献;重复发表或数据重复的文献(保留时间最早的 篇);数据不完整的文献
9、(保留数据最全的 篇);有严重错误的文献。.资料筛选与提取 将检索到的文献题录导入文献管理软件 中,删除重复文献,对所获得文献进行筛选。名研究者独立提取资料,提取内容包括研究基本特征、适应证、涂抹部位、剂量、涂抹时间、使用频率、疗程等。.专家应用经验.调查方法 采用面对面发放纸质版问卷方式进行调查。.选择调查对象 采用目的性抽样的方式调查了 个省份(西藏、青海、甘肃、北京、四川、重庆、广东、浙江、江苏、福建、上海、湖北、江西、河南、陕西)内各级医院的中医、西医、中西医结合、藏医临床医生,调查的医生要求具有实际使用白脉软膏的经验。.确定样本量 参考中华中医药学会制订中成药专家共识的要求,本研究调
10、研的样本量为 份。.问卷设计 参考国际上外治疗法干预措施的报告清单,包括针刺、推拿、拔罐、外科手术等干预措施,总结出外治疗法的操作细节应包含实施治疗的部位、治疗频率、持续时间等,根据报告标准的条目确定调查问卷的题目。根据古籍总结出藏医理论覆盖下的适应证,分别访谈了骨骼肌肉系统疾病和神经康复领域疾病的专家,综合文献研究和小范围访谈结果,补充调查问卷的问题和选项。使用初拟的问卷对临床医生进行了小范围的预调研,根据预调研结果修改并确定正式的调研问卷。问卷内容包括人口特征信息(专业背景、科室、职称、工作年限、医院);临床应用方法信息(每种疾病的处方量、涂抹部位、剂量、频次、单次涂抹时长、疗程、联合治疗
11、方案等);安全性(是否出现不良反应、出现何种不良反应、处理方式等)。.第二阶段 专家论证在第一阶段收集并整合了来自古籍文献、临床研究证据、专家应用经验的证据,需要进行从证据到推荐意见形成的过程。本研究第二阶段通过结构化的共识方法,透明、规范地形成推荐意见。.邀请论证专家研究人员通过打电话或者发短信的方式联系专家,选择的专家在专业领域均具有相当的权威性,临床专家具有多年使用白脉软膏的经验。成功邀请 位专家,包括中医、西医、藏医、药学、方法学等领域。.论证材料会前准备论证材料,由白脉软膏的临床研究证据和专家应用经验综合而得。总结主要内容如下:病种范畴按照临床调研结果前 的内容,补充未在调研结果遴选
12、范围内但有随机对照试验()推荐的疾病类型;总结专家应用经验确定涂抹部位,从临床研究证据结果中补充涂抹细节;剂量、时间、频率和疗程以临床医师选择占比最高的 项内容为主,从高质量 提供的信息补充。.共识流程首先由工作组负责人向专家汇报本研究的前期工作,包括研究背景、研究内容、研究方法,总结论证材料的思路。其次各位专家轮流发言,对论证材料进行点评,选择出符合藏医理论、具有循证支持、经过实践检验、得到临床认可的适应证范围以及外用方式。最后收集并整理问卷,超过 的人选择某选项视为达成共识,反之则未达成共识。.第三阶段 深度访谈深度访谈的目的是再次确认专家论证会上已达成共识的问题,并解决专家论证会上未达成
13、共识的问题,以及补充通过问卷无法获取答案的问题,通过访谈深入了解各种专业的医生在使用白脉软膏时的特殊之处。本次深度访谈不仅区分了藏医专家和中医专家,还区分了专家的临床专业领域,有针对性地分别询问了骨科和神经科专家。.确定访谈员访谈员共有 人,均完全了解本研究的研究目的,熟悉前期工作的方法及成果,并对白脉软膏具有一定了解。访谈员在访谈前负责预约专家时间,并概述访谈目的、访谈形式、访谈内容范围、访谈预计持续时间等,以便使受访者做好准备。.确定访谈对象访谈员通过打电话或发短信的方式联系专家,邀请专家参与本研究。专家需满足以下条件:具有丰富的骨骼肌肉系统或神经康复系统疾病的治疗经验,并有丰富的白脉软膏
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