YY 0272-2009 (代替 YY 0272-1995)牙科学 氧化锌 丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 6 0 1 0 C 3 3 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 2 7 2 2 0 0 9 代替Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5 牙科学 氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 D e n t i s t r y-Z i n c o x i d e e u g e n o l a n d z i n c o x i d e n o n-e u g e n o l c e m e n t s (I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 M O D)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局
2、 发布-上-J-刖 罱 本标准的全部技术内容为强制性的。本标准修改采用I S O 3 1 0 7:2 0 0 4(牙科学氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参见Y Y T 0 2 6 8 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1 单元评价与试验。本标准依据I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 重新起草。与I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 的技术性差异已编入正文,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 的主要差异和原因如下:考虑试验方法可
3、操作性,在保留6 4 1 2 中图4 薄膜厚度加荷仪实验装置的情况下,增加一套 与该装置同等精度的薄膜厚度加荷仪,如图5 所示;酸溶砷试样制备中,I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 只说明了可固化水门汀试样的制备,对非固化水门汀没有 说明。本标准中增加了非固化水门汀酸溶砷试样制备的方法;6 2 2 后增加试验3 个样品。6 2 3 中增加了固化时间结果的判定方法。I S O 3 1 0 7:2 0 0 4 中 没有规定试验样品的个数,参考 Y Y 0 2 7 1 1 9 9 5 水基水门汀标准对净固化时间的试验方法 和试验结果判定,增加相应的内容;本标准将I S O 3 1 0 7:2
4、 0 0 4 的修改单内容直接转化为本标准内容。本标准代替Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5(齿科氧化锌丁香酚水门汀。本标准与Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5 主要变化如下:本标准名称由“齿科氧化锌丁香酚水门汀”改为“牙科学氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚 的氧化锌水门汀”;适用范围由Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5 的“适用于牙科暂时修复和垫底用”扩大为“适用于应用于牙科暂 时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌丁香酚以及作为暂时粘 固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀”;Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5 标准中没有分类。本标准中增加了分类,分为I
5、型(暂时粘固用)、型(永久 粘固用)、型(垫底和暂时充填用)、型(窝洞衬层);本标准取消了对外观的要求和调和方法的要求;Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5 适用的产品的其他要求与本标准中分类为型(垫底和暂时充填用)的要求 相同,本标准中适用的产品除了型外,还有工型(暂时粘固用)、型(永久粘固用)、型(窝 洞衬层)等三类产品,并增加了与这三类产品的相适应的要求和试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人:郑睿、张殿云、贺铭鸣、张研、郑刚。本标准废除并替代的标
6、准历次版本发布情况:Z B C 3 3 0 1 8 1 9 8 6;Y Y 0 2 7 2 1 9 9 5。牙科学 氧化锌T 香酚水门汀和不含T 香酚的氧化锌水门汀1 范围 本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文
7、件,其最新版本适用于本标准。G B T 6 1 0 化学试剂 砷测定通用方法 G B T 6 6 8 2 分析实验室用水规格和试验方法 G B T 7 4 0 8 数据存储和交换形式信息交换 日期和时间的表示方法(I S O 8 6 0 1,I D T)G B T 7 6 8 6 化工产品中砷含量测定的通用方法(G B T 7 6 8 6 2 0 0 8,I S O 2 5 9 0:1 9 7 3,M O D)3 分类 根据本标准目的,分为以下几类:a)I 型:暂时粘固用:1)1 类:固化水门汀;2)2 类:非固化水门汀;b)型:永久粘固用;c)型:垫底和暂时充填用;d)型:窝洞衬层。4 要求
8、4 1 技术要求 按照标准第6 章规定的试验方法进行试验,水门汀的性能要求应符合表1 的规定。表1 性能要求 类型 3 7 时的固化时间 m i n 2 4 h 抗压强度 M P a 2 4 h 水溶出量(质量分数)薄膜厚度 p m酸溶砷含量 m g k g 最小 最大 最小 最大 最大 最大 最大 I 型1 类 4 1 0 3 5 不适用 2 5 2 I 型2 类 1 h 时能穿透 不适用 不适用 不适用 2 5 2 型 4 1 0 3 5 1.5 2 5 2 型 3 1 0 2 5 1.5 不适用 2 型 4 1 0 5 1.5 不适用 4 2 生物相容性 参见Y Y T 0 2 6 8。
9、5 取样 从同批零售包装中抽取足够的材料,能够完成相关项目的试验和必要的重复试验。6 试验方法6 1 试样制备 根据生产商的说明书(7 2)制备试样。在环境温度为2 3 1,相对湿度为5 0 5 的环境中制备试样。调和试样前,将器具和材料置于此环境中至少1 h。按生产商说明书制备试样。调和足量的水门汀,保证一个试样是用一次调和的水门汀制备。每一个试样都使用新调和的水门汀制备。6 2 固化时间6 2 1 器具6 2 1 1 恒温恒湿箱,能保持温度为3 7 1,相对湿度不低于9 5。6 2 1 2 压头6 2 1 2 1 对于工型1 类、型和型水门汀,压头为质量4 0 0 g 2 g 的圆柱形,端
10、面为直径1 0 m m O 1 m m 的平面,压头能在约5 m m 范围内移动。6 2 1 2 2 对I 型2 类、型水门汀,压头类似6 2 1 2 1,但质量为1 0 0 g 0 5 g,端面直径为2 0 m m-!O 1 m m 的平面。6 2 1 3 模具,用耐腐蚀性金属材料制作的中间有一个圆孔的矩形板,尺寸如图1 所示。6 2 1 4 金属块,最小尺寸为8 m m X 2 0 m m 1 0 m m。6 2 1 5 平玻璃片,厚度约1 m m(如载玻片)。6 2 2 试验步骤 将金属块(6 2 1 4)和压头(6 2 1 2)放置在3 7 土1 的恒温恒湿箱中。将已调定至2 3 土1
11、 温度下的金属模具(6 2 1 3)放在平玻璃片(6 2 1 5)上,充填水门汀使其与模具上表面平齐。对型水门汀,自调和开始1 2 0 s 1 0 s 将试样组件移到恒温恒湿箱内的金属块上。对其他型号水门汀,在调和开始1 8 0 s 1 0 s 内将试样组件移到恒温恒湿箱内的金属块上。将试样组件放入恒温恒湿箱后,立即小心地将压头垂直下降至水门汀表面,每隔1 5 s 在无压痕处压一次,直至达到固化时间。在两次试验之间保持压头清洁。记录从调和开始至压头不能完全穿透2 m m 试样时的时间为固化时间,精确至1 5 s。I 型2 类材料为非固化型水门汀。为了证明这一性质,用质量为1 0 0 0 g i
12、 O 5 g 的压头,每隔1 5 m i n 压一次,共测试1 h。可在灯光下肉眼观察试样被穿透情况。记录1 h 压头是否完全穿透试样。试验3 个样品。 图1 固化时间试样模具6 2 3 结果判定 记录3 次结果,每次结果都应符合4 1 的要求。6 3 抗压强度6 3 1 器具6 3 1 1 对开模具和平板,如图2 所示,模具深6 m m,内径4 m m。由不锈钢或其他不被水门汀腐蚀的材料制成。单位为毫米图2 抗压强度试样模具6 3 1 2 5 个独立的螺旋夹,如图3 所示。图3 抗压强度用螺旋夹6 3 1 3 恒温恒湿箱,见6 2 1 1。6 3 1 4 千分表或同等精度的测量器具,精度为1
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