2022年国家药品抽检年报:我国药品安全形势平稳可控 药品质量持续保持较高水平.pdf
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1、29产品可靠性报告2 0 2 3 年第4 期质量报告2022年国家药品抽检年报:我国药品安全形势平稳可控药品质量持续保持较高水平本刊记者刘回春日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布国家药品抽检年报(2 0 2 2)(以下简称年报)。年报显示,2 0 2 2 年国家药品抽检共完成1 3 4 个品种1 7 0 6 0 批次制剂产品与中药饮片的抽检任务,样品来源涉及3 4 9 5 家药品生产、经营企业和使用单位,由中检院等4 7 个承检机构负责检验样品,检出1 0 7 批次不符合规定产品。抽检结果显示,当前我国药品安全形势总体平稳可控,药品质量持续保持在较高水平。药品抽检是实现科学监管、
2、严格监管的重要技术支撑。据了解,2 0 2 2 年国家药品抽检秉持以问题为导向、以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式:优化药品抽检模式,例如,首次对网络销售药品开展抽样,探寻线下线上不同来源药品是否存在质量差异。展现上市后药品质量状况根据年报,2 0 2 2 年国家药品抽检共抽检制剂产品15385批次,经检验,5 3 批次产品不符合规定。抽检的1 2 5个品种中,全部样品符合规定的制剂品种有1 0 8 个。经营环节生产环节使用环节,8 6 4(5.1%)使用环节生产环节,3 4 9 9(2 0.5%)经营环节:1 2 6 9 7(7 4.4%)2022年国
3、家药品抽检各抽样环节抽样情况2022年国家药品抽检样品产地分布图14551400123611991200114811391084100010008128007655758686653600517462245664374293888381373359400301250200171142138116494735343306西北京内蒙国外地区30产品可靠性报告2 0 2 3 年第4 期质量报告一化学药品方面,共抽检7 3 个品种9413批次,有1 5 批次产品不符合规定,不符合规定项目包括检查和含量测定。一中成药方面,共抽检4 7 个品种5 8 0 5批次,检出不符合规定产品3 8 批次,不符合规定
4、项目主要涉及检查、补充检验方法、性状、鉴别、含量测定项等。一生物制品方面,共抽检5 个品种1 6 7批次,涉及治疗类品种4 个、预防类品种1个。经检验,所检项目均符合规定,合格率为1 0 0%。根据制剂产品抽检结果,年报对生产企业、经营企业加强管理进行提示,并对监管部门加强监管提出建议。年报建议监管部门严格审查化学药品企业批生产记录,核查原辅料投料量,推动质量标准提升;加强对中成药生产企业的监督检查,督促其严格按照处方工艺投料,严格执行GMP规范,从而保证中成药的质量及疗效。年报显示,2 0 2 2 年国家药品抽检共抽检基本药物(不含中药饮片)3 8 个品种5 5 8 3批次,检出不符合规定产
5、品2 5 批次,国家基本药物整体质量状况较好;共抽检药品集中采购中选品种1 6 个品种2 1 6 9 批次,所检项目均符合规定;共抽检进口药品3 0 8 批次,所检项目均符合规定。2022年,国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检,全年共抽检9 个中药饮片品种1675批次(含配方颗粒1 8 批);继续组织开展中药材质量监测,组织对部分药品生产企业、药材市场集散地或种植集中区的中药材质量进行监测,共抽取9 个品种2 4 1 批次样品。发现的主要问题有混伪品掺伪问题、掺杂问题、外源性有害物质残留超限问题、采收加工与加工炮制不规范问题。抽检及监测结果提示,我国中药材及饮片总体质量状况良好,但中药饮片
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