超声骨刀机在口腔颌面外科的应用_袁榕穗.pdf
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1、-111-超声骨刀机在口腔颌面外科的应用 袁榕穗1 吴植强2 宁加康3 (1.广西食品药品审评查验中心,广西 南宁 530021;2.广西壮族自治区医疗器械检测中心,广西 南宁 530021;3.桂林市啄木鸟医疗器械有限公司,广西 桂林 541004)【摘 要】超声骨刀机作为一种集成创新的手术器械,有良好的组织选择性和舒适性,近年来在口腔颌面外科领域,特别是在口腔外科的切骨术和骨整形术方面得到广泛应用。文章就超声骨刀机相关基础研究、行政管理要求、在口腔颌面外科中的临床应用问题等进行论述,以期为相关研究提供参考。【关键词】超声骨刀机;逆压电效应;空化效应【中图分类号】R782 【文献标识码】A
2、【文章编号】1008-1151(2022)12-0111-03 Application of Ultrasonic Osteotome in Oral and Maxillofacial Surgery Abstract:As an integrated and innovative surgical instrument,ultrasonic osteotome has good tissue selectivity and comfort.In recent years,it has been widely used in the field of oral and maxillofaci
3、al surgery,especially in osteotomy and osteoplasty.This paper discusses the relevant basic research,administrative requirements and clinical applications of ultrasonic osteotome in oral and maxillofacial surgery,with a view to providing reference for related research.Key words:ultrasonic osteotome;i
4、nverse piezoelectric effect;cavitation effect 引言 超声骨刀机是一种集成创新的骨切割手术器械,其作用机理是利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能,通过刀头将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。工作原理主要有两个方面:一是逆压电效应,二是空化效应。首先逆压电效应的作用是指在交变电流作用下,通过压电陶瓷片将电能转换成机械能,在这过程中能量转换的核心部件是超声换能器。超声骨刀使用的超声频率范围为24 kHz35 kHz,该频率范围内超声骨刀工作尖仅对硬组织产生切割作用,切割软组织的超声刀工作频率范围一般大于50 kHz,超声骨刀可在手术中完
5、全避开口腔粘膜、血管神经等软组织,即使刀头在手术过程中不可避免接触到软组织也不会对其造成损伤,手术的风险和难度显著降低。超声波空化效应,是指存在于液体中的微气核空化泡在声波的作用下振动,当声压达到一定值时发生的生长和崩溃的动力学过程,超声骨刀正是利用其空化效应使术区周围毛细血管收缩,减少出血,并且超声振动产生的水泡能快速地将术区的血液带走,保持术区视野清晰。2017 年以前,超声骨刀仅有少数的公立医院和高端私立口腔诊所拥有,进口超声骨刀价格昂贵,配件耗材采购和维修周期长,进口品牌厂家在国内几乎没有对超声骨刀的应用进行培训,可以用上超声骨刀的单位不多,能够熟练操作超声骨刀的专业人员更少。2017
6、 年国产品牌啄木鸟超声骨刀机获得类医疗器械上市,产品具有完全自主的知识产权,打破了进口品牌的垄断局面,优异的性能和价格赢得了全国口腔医生的喜爱,经过数千场的线下公益应用培训,超声骨刀在国内已得到了广泛普及。1 超声骨刀机的切割模式 1.1 冷切割模式冷切割模式 超声骨刀配备了蠕动泵,工作时可以持续向术区提供4 的生理盐水,精确计算的冷却水可在刀头和手术区形成水雾,在快速移动切割的情况下,确保创口组织温度在 38 以下,保证了组织细胞的活性;水雾冲洗创口使手术进行中的创口清晰,便于观察操作。超声骨刀的水路可以经受134、0.22 MPa 的高温高压消毒灭菌,有效地降低创面感染或交叉感染。这也是强
7、制标准对该类产品的基本要求。总第 24 卷 280 期 大 众 科 技 Vol.24 No.12 2022 年 12 月 Popular Science&Technology December 2022 【收稿日期】2022-10-11【作者简介】袁榕穗,女,广西食品药品审评查验中心工程师,从事医疗器械技术审查工作。【通信作者】宁加康,男,桂林市啄木鸟医疗器械有限公司工程师,从事医疗器械研发和生产管理工作。-112-1.2 选择性组织切割选择性组织切割 超声骨刀切割组织之所以有选择性,是因为骨组织和软组织的声阻抗不同,骨组织声阻抗高,软组织声阻抗低。超声骨刀的工作频率范围为 24 kHz35
8、kHz,刀头只对声阻抗高的骨组织及牙齿进行切割或破碎,而要对软组织产生切割作用的超声刀频率要大于 50 kHz,这样就可最大程度避免损伤黏膜和血管神经等软组织,即使在手术过程中刀头不可避免接触到软组织也不会对其造成损伤。1.3 微米级切割微米级切割 超声骨刀的切割动力源刀头引起的微振动,即刀头尖端存在肉眼看不到的微米级振动切割,刀头尖端振动幅度最大不超过 200 m;其中水平方向振幅为 20 m200 m,垂直方向振幅为 20 m60 m,横向振幅小于 20 m,微米级的切割使手术可控性相对传统手术方式更高。每秒钟数万次的振动,使操作时仅需很小的握持力度即可完成,切割时轻松,几乎感受不到震动。
9、2 国家对超声骨刀机的管理要求 (1)根据国家药品监督管理 2017 年第 104 号公告,医疗器械分类目录将通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎用途的手术设备管理类别划分为第类,说明该类产品的风险较高。目前国内仅有四家企业获得注册证,其中三家是今年才获得,也说明了本产品技术含量较高。(2)超声骨刀机研发技术难度较大,适用的产品标准、基础标准和方法标准也比较复杂,具体如表 1 所示。表表 1 超声骨刀的产品标准、基础标准、方法标准超声骨刀的产品标准、基础标准、方法标准 分类 现行标准 即将变更或实施标准 备注 产品标准 超声骨组织手术设备(YY/T 16012018)/超声骨组织手
10、术设备刀具(YY/T 18532022)/基础标准 医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求(GB 9706.12007)医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.12020)/医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验(YY 05052012)医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验(YY 9706.1022021)/医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求(GB 9706.152008)合并到 GB 9706.12020 适用时 医用脚踏开关通用技
11、术条件(YY 10572016)/若包含脚踏 方法标准 超声功率测量高强度治疗超声(HITU)换能器和系统(YY/T 17672021)/超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布(YY/T 06442008)/3 超声骨刀相比传统器械的优势与缺陷 相比传统手术器械,超声骨刀在特定的频率范围内工作,只对高声阻抗的骨组织(包括牙齿)进行切割,但对低声阻抗的血管、神经管、上颌窦黏膜等软组织不会产生切割作用。超声骨刀依靠高频振动切割,医生手术时操作需要施加的力度很小,容易把控。刀头微米级振动切割确保了切割的精准性,减少了骨组织非预期的切割。切割创口小,手术野组织温度低有助于术后的组织修复。同时,空化效
12、应产生的汽泡可有效清除术区的血液和骨屑,方便手术区的操作。与传统的骨凿去骨法比较,超声骨刀的优势为:(1)超声骨刀的噪音小,骨凿去骨法使用锤子敲击,患者会产生极度的恐惧和不适感;(2)超声骨刀创伤小,骨凿去骨法容易造成下颌骨折,关节损伤;(3)超声骨刀去骨精确彻底,不会造成邻牙损伤,避免增隙时挤压松质骨引起干槽症;(4)超声骨刀减少骨流失,切割时产热小,骨组织再利用率高。与高速手机磨除去骨法比较,超声骨刀去骨和分牙效率较低,但在以下方面具有明显的优势:(1)超声骨刀产热小,而高速手机每分钟约 40 万转,磨除去骨时往往冷却不到位,容易产热导致骨灼伤;(2)超声骨刀没有气流,手术时可以避免皮下气
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