中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书.pdf
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1、中国中国高血压高血压及及哮喘哮喘介入治疗介入治疗蓝皮书蓝皮书2023 年 1 月 灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 目录 1.全球及中国高血压介入治疗市场概览全球及中国高血压介入治疗市场概览.1 1.1 全球及中国高血压患病人数.1 1.1.1 中国高血压历史患病人数及未来预测.1 1.1.2 全球高血压历史患病人数及未来预测.2 1.2 高血压患者分类.4 1.2.1 按发病原因的高血压患者分类.4 1.2.2 按血压控制情况的高血压患者分类.4 1.3 高血压治疗路径介绍.4 1.3.1 中国高血压治疗路径.4 1.4 高血压治疗
2、药物介绍及市场规模.5 1.4.1 高血压治疗药物分类及简介.5 1.4.2 高血压药物治疗评价参数.8 1.4.3 中国心血管疾病药物市场规模.8 1.4.4 中国高血压药物市场规模.9 1.4.5 全球高血压药物市场规模.10 1.5 除 RDN 以外的高血压治疗的创新器械疗法介绍.11 1.5.1 颈动脉窦压力反射激活疗法.11 1.5.2 颈动脉体消融.12 1.5.3 颈动脉窦消融.13 1.5.4 心脏起搏法.13 1.5.5 髂动静脉造瘘术.13 1.6 肾动脉去神经消融术(RDN)治疗高血压的原理及目标人群.13 1.6.1 RDN疗法高血压治疗原理.13 1.6.2 RDN疗
3、法目标人群.14 1.7 RDN 肾动脉去神经消融术的发展历史.16 1.7.1 发展历史.16 1.8 RDN 疗法的主要临床试验情况.17 1.8.1 临床试验.17 1.8.2 临床试验结果.20 1.9 RDN 卫生经济学评价及医保进入情况.23 1.9.1 RDN成本效益分析.23 1.9.2 医保报销及国家集采进入情况及预测.24 1.10 全球范围内 RDN 疗法进入指南或专家共识的情况.24 1.11 RDN 不同技术路径的对比.27 1.11.1 术前患者RDN疗法应答率预测.32 1.11.2 全球目前RDN产品管线.32 1.11.3 RDN产品临床证据链对比分析.35
4、1.12 RDN 相关知识产权分析.36 1.13 中国和境外 RDN 设备及耗材市场规模.37 1.14 RDN 产品未来发展方向和空间.38 1.15 RDN 技术发展的趋势与驱动力.39 灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 2.中国哮喘治疗市场概览中国哮喘治疗市场概览.40 2.1 中国哮喘患病人数.40 2.2 哮喘的治疗路径.41 2.3 哮喘治疗药物及市场规模.42 2.3.1 中国哮喘治疗药物市场规模.42 2.4 重度哮喘治疗的创新疗法.42 2.5 射频消融治疗重度哮喘的原理及目标人群.42 2.5.1 射频消融治疗哮
5、喘原理.42 2.5.2 目标人群数量.43 2.6 射频消融治疗重度哮喘的主要临床试验情况.44 2.7 全球范围内射频消融治疗重度哮喘进入指南或专家共识的情况.46 2.8 射频消融治疗重度哮喘的比较优势.46 2.9 射频消融治疗重度哮喘的中国临床进度及竞争格局.47 2.10 主要参与者的产品技术对比.48 2.11 中国射频消融哮喘治疗设备及耗材市场规模.49 2.12 射频消融重度哮喘治疗的发展趋势与驱动力.49 2.12.1 射频消融治疗优秀的临床结果.49 2.12.2 国产化产品的出现将进一步推动该手术发展.49 2.12.3 呼吸内镜医生数量的快速增长与支气管消融手术壁垒.
6、49 灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 1 1.全球及中国高血压介入治疗市场概览全球及中国高血压介入治疗市场概览 1.1 全球及中国高血压患病人数 1.1.1 中国高血压历史患病人数及未来预测 1.1.1.1 患病人数及变化趋势 根据中国高血压防治指南(2018 年修订版),高血压的定义为患者收缩压大于等于 140mmHg 或舒张压大于等于 90mmHg1。我国高我国高血压患病人数呈逐年上升趋势,从血压患病人数呈逐年上升趋势,从 1959 年的年的 5.1%增长到增长到 2015 年的年的23.2%。根据 2021 年 10 月发表于
7、中华流行病学杂志的“2018 年中国成年居民高血压患病与控制状况研究”,我国成年人高血压患病率为我国成年人高血压患病率为27.5%(95%CI:26.6%28.4%),以此计算 2021 年我国有约年我国有约 3.35 亿亿的高血压患病人群的高血压患病人群。资料来源:灼识咨询 随着过去若干年计划生育政策的实施及预期寿命的提高,中国已进入老龄化社会。2016 年至年至 2020 年,中国人口迅速老龄化,年,中国人口迅速老龄化,65 岁岁以上人口以以上人口以 5.4%的年均复合增长率增长的年均复合增长率增长,预计未来的相当一段时间内将继续保持增长势头。刚刚结束的第七次全国人口普查结果显示,我国 6
8、5 岁以上人口已达 1.91 亿,占总人口的 13.5%,我国即将进入我国即将进入深度老龄化社会深度老龄化社会(65 岁及以上人口占比超过 14%)。根据于 2020 年12 月发表于中国全科医学的“我国中老年人群高血压流行现状及影响因素研究”,我国中老年人群高血压患病率显著高于全人群患病率我国中老年人群高血压患病率显著高于全人群患病率2。随着老龄人口数量的上升,高血压患者人数预计将在未来一段时间内进一步攀升。1 中国高血压防治指南修订委员会,高血压联盟(中国,中华医学会心血管病学分会中国医师协会高血压专业委员会,等.中国高血压防治指南(2018 年修订版)J.中国心血管杂志,2019,24(
9、1):24-56.DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2019.01.002.2 袁姣,武青松,雷枢,等.我国中老年人群高血压流行现状及影响因素研究J.中国全科医学,2020,23(34):4337-4341.DOI:10.12114/j.issn.1007-9572.2020.00.285.2.912.973.043.123.213.263.353.443.523.593.6520152016201720182019202020212022202320242025中国高血压患病人数,亿人,2015-2025灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书
10、蓝皮书 2023 年 1 月 2 资料来源:中国全科医学、灼识咨询整理 因此,预计我国高血压预计我国高血压患者人数将在未来患者人数将在未来 5 年保持上升趋势,年保持上升趋势,2025 年患者数量将达到约年患者数量将达到约 3.65 亿人亿人。随着我国高血压防治措施与居民健康生活意识的不断提高,未来我国高血压患者增速将逐年放缓。1.1.1.2 患者特征 高血压是我国患病人数众多的慢性病之一高血压是我国患病人数众多的慢性病之一,是城乡居民心脑血心脑血管疾病死亡的最重要危险因素管疾病死亡的最重要危险因素。但是,根据 2021 年 10 月发表于中华流行病学杂志的“2018 年中国成年居民高血压患病
11、与控制状况研究”,我国成年高血压患者的疾病知晓率、治疗率、及血压控制率甚疾病知晓率、治疗率、及血压控制率甚不理想,急需进一步改善不理想,急需进一步改善,分别为 41.0%(95%CI:39.7%42.4%)、34.9%(95%CI:33.6%36.1%)和 11.0%(95%CI:10.2%11.8%)3。即便根据最近发表的较为保守的临床数据,也显示高血压患者在不同国家及地区都是临床和社会的巨大负担。发展中国家普遍存发展中国家普遍存在高血压患者疾病知晓率、治疗率偏低的情况。在高血压患者疾病知晓率、治疗率偏低的情况。根据研究,墨西哥、中国、印度尼西亚及南非四国高血压患者确诊率均值仅为确诊率均值仅
12、为 30%(其中墨西哥最低,仅为 27%)、高血压患者中接受治疗人群的比例均接受治疗人群的比例均值仅为值仅为 25%(其中印度尼西亚最低,仅为 11%)4。1.1.2 全球高血压历史患病人数及未来预测 1.1.2.1 患病人数及变化趋势 据世界卫生组织统计,心脑血管疾病仍然为全球致死率最高的疾病,远超第二名的肿瘤。据伦敦帝国理工学院和世界卫生组织统计分析并与 2021 年 9 月发表于柳叶刀杂志(The Lancet)上的结果显示,1990 年至年至 2019 年间,全球年间,全球 30 岁至岁至 79 岁之间高血压人数从岁之间高血压人数从 6.5亿人增加到亿人增加到 12.8 亿人亿人5。3
13、 中华流行病学杂志 2021 年 10 月第 42 卷第 10 期 Chin J Epidemiol,October 2021,Vol.42,No.10 4 Mauer,Nicole et al.“Longitudinal evidence on treatment discontinuation,adherence,and loss of hypertension control in four middle-income countries.”Science translational medicine vol.14,652(2022):eabi9522.doi:10.1126/scitr
14、anslmed.abi9522 5 NCD Risk Factor Collaboration(NCD-RisC).“Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019:a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.
15、doi:10.1016/S0140-6736(21)01330-1 25.75%33.77%43.91%高血压患病率中国45岁以上人群高血压患病率比较45-54岁55-64岁65-102岁灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 3 根据世界卫生组织调查,高血压患者血压受控程度不达预期已经高血压患者血压受控程度不达预期已经成为全球性的公共卫生难题成为全球性的公共卫生难题,高血压控制率呈“女性平均血压控制率高于男性患者,发达国家/地区患者血压控制率高于发展中国家/地区患者血压控制率”的趋势,具体情况如下图所示:2019 年全球高血压患者血压控制
16、情况概览年全球高血压患者血压控制情况概览 资料来源:柳叶刀杂志6 世界卫生组织的上述研究主要基于横截面数据,无法完全真实反映同一群体在长时段内的高血压知晓率、患病率、治疗率以及血压控制情况。根据 Sudharsanan 等人的纵向研究结果,在 5 至 9 年的随访期间内,来自墨西哥、中国、印度尼西亚及南非的高血压患者中接受治疗且血压受控的患者比例显著低于基于横截面数据的研究结果。墨西哥、中国、印尼及南非四国高血压患者血压控制率分别为 12%、9%、2%及 24%,除南非外均显著低于世界卫生组织研究中其对应所处区域的高血压患者血压控制率7。1.1.2.2 患者特征 6 NCD Risk Fact
17、or Collaboration(NCD-RisC).“Worldwide trends in hypertension prevalence and progress in treatment and control from 1990 to 2019:a pooled analysis of 1201 population-representative studies with 104 million participants.”Lancet(London,England)vol.398,10304(2021):957-980.doi:10.1016/S0140-6736(21)01330
18、-1 7 Sci Transl Med.2022 Jul 6;14(652):eabi9522.doi:10.1126/scitranslmed.abi9522.灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 4 根据世界卫生组织(WHO)估算,全球范围内高血压患者知晓全球范围内高血压患者知晓率、治疗率、及血压控制率分别约为率、治疗率、及血压控制率分别约为 54%、42%及及 21%8。提高高血压患者的患病知晓率、治疗率、及控制率刻不容缓。1.2 高血压患者分类 1.2.1 按发病原因的高血压患者分类 1.2.1.1 原发性高血压 占到高血压患者的
19、占到高血压患者的 90%95%左右。原发性高血压一般找不出具找不出具体发病原因体发病原因,一般认为与人类生物遗传因素有关,需要患者终身治疗患者终身治疗如服用抗高血压药物。1.2.1.2 继发性高血压 继发性高血压也叫作症状性高血压,是由于某些确定的病因或原由于某些确定的病因或原因引起的,通常把病因去除后,高血压症状即能得到缓解或去除因引起的,通常把病因去除后,高血压症状即能得到缓解或去除。继发性高血压约占高血压患者的约占高血压患者的 5%10%。可能引起继发性高血压的因素包括肾脏疾病、内分泌疾病、动脉狭窄、妊娠及阻塞性睡眠呼吸暂停等。即便肾透析所导致的高血压可能从 RDN 治疗获益,但这一类继
20、发性高血压暂时不包括在本行业报告的讨论范围内。1.2.2 按血压控制情况的高血压患者分类 1.2.2.1 血压受控患者 部分患者可以通过改变生活方式、遵循医嘱服用药物等积极方通过改变生活方式、遵循医嘱服用药物等积极方式将血压控制在安全区间式将血压控制在安全区间。1.2.2.2 血压未受控患者 血压未受控患者主要由未能遵医嘱服药的依从性较差患者依从性较差患者、服用大于等于三种降压药物(需包含有利尿药)但仍无法达到血压控制的难治性高血压患者难治性高血压患者、同时患有高血压及其他基础疾病的高风险患者高风险患者群体以及对服用高血压药物有抵触情绪的患者四大类群体以及对服用高血压药物有抵触情绪的患者四大类
21、群体组成。1.3 高血压治疗路径介绍 1.3.1 中国高血压治疗路径 根据于 2022 年 1 月发表于临床药物治疗杂志的“高血压患者药物治疗管理路径专家共识”,高血压患者的临床治疗路径可大致总结为以下路径9:8 World Health Organization.Hypertension.Aug.2021,https:/www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hypertension.9 高血压患者药物治疗管理路径编写委员会.高血压患者药物治疗管理路径专家共识J.临床药物治疗杂志,2022,20(1):1-24.DOI:10.3969/j.issn.
22、1672-3384.2022.01.001.灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 5 资料来源:高血压患者药物治疗管理路径专家共识、灼识咨询整理 1.4 高血压治疗药物介绍及市场规模 1.4.1 高血压治疗药物分类及简介 根据中国高血压防治指南(2018 年修订版),我国常用降压药物包括钙通道阻滞剂(CCB)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、利尿剂、受体阻滞剂、以及由上述药物组成的复方制剂六大类降压药物六大类降压药物。由于 受体阻断剂、脑啡肽酶/ARB 双抑制剂如诺欣妥、醛固酮拮抗剂和氮类血管扩张剂在中
23、国治疗高血压的临床实践中应用较少,因此本报告中不包含这几类药物。根据柳叶刀杂志在 2017 年 12 月发表的国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院在全国组织实施的心血管病高危人群早期筛查与综合干预项目中有关我国高血压管理现状的结果,我国服用我国服用一种、两种、三种药物的高血压患者比例分别为一种、两种、三种药物的高血压患者比例分别为 81.1%、17.0%及及1.9%,患者常用的三类药物品类/组合分布如下10:10 Lu,Jiapeng et al.“Prevalence,awareness,treatment,and control of hypertension in China:data
24、 from 17 million adults in a population-based screening study(China PEACE Million Persons Project).”Lancet(London,England)vol.390,10112(2017):2549-2558.doi:10.1016/S0140-6736(17)32478-9 灼识咨询 中国高血压及哮喘介入治疗中国高血压及哮喘介入治疗蓝皮书蓝皮书 2023 年 1 月 6 资料来源:柳叶刀杂志、灼识咨询整理 根据上述研究发表结果11,我国最常用的高血压药物为钙离子通道抑制剂(选用率 55.2%)、AC
25、E 抑制剂及血管紧张素 II 受体阻滞剂(选用率 28.5%)以及利尿剂(选用率 6.4%)。11 Lu,Jiapeng et al.“Prevalence,awareness,treatment,and control of hypertension in China:data from 17 million adults in a population-based screening study(China PEACE Million Persons Project).”Lancet(London,England)vol.390,10112(2017):2549-2558.doi:10.1
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