八珍汤联合多糖铁复合物改善乳腺癌术后患者肿瘤化疗相关性中度贫血的临床研究.pdf
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1、中华保健医学杂志 2023 年 8 月第 25 卷第 4 期 Chin J Health Care Med,August 2023,Vol 25,No.4407 基金项目:国家自然科学基金(81173178)作者单位:100853 北京,解放军总医院第一医学中心中医科通信作者:任 芳,E-mail:53030524 论 著八珍汤联合多糖铁复合物改善乳腺癌术后患者肿瘤化疗相关性中度贫血的临床研究王茂云,李一鸣,唐潇然,张 印,呼 健,任 芳摘要 目的 观察八珍汤联合多糖铁复合物改善乳腺癌术后患者肿瘤化疗相关性中度贫血的临床疗效。方法 选取2021 年 5 月 2022 年 5 月解放军总医院第一
2、医学中心收治的肿瘤化疗相关性中度贫血的乳腺癌术后住院患者 105 例,采用随机数表法分为 A、B、C 3 组,各 35 例,A 组采用重组人促红细胞生成素注射液方案进行治疗,B 在 A 基础上联合口服多糖铁复合物胶囊,C 组在 B 组基础上联合八珍汤口服。观察比较 3 组患者临床疗效、治疗前后血红蛋白(HGB)、红细胞计数(RBC)、中医证候及 KPS 评分变化情况。结果 3 组患者治疗前 HGB、RBC 组间差异无统计学意义(P 0.05)。治疗 8 周后,C 组 RBC 显著高于 A 和 B 组,差异有统计学意义(P 0.001);C 组 HGB 高于 A 组,差异有统计学意义(P 0.0
3、5)。A 组治疗有效率为 68.57%,B 组治疗有效率为 85.71%,C 组治疗有效率为91.43%,C 组有效率与 A、B 组相比,差异具有统计学意义(P 0.05)。C 组患者在倦怠乏力、纳差、失眠多梦、面色少华等中医症状改善明显,与 A 组、B 组相比差异均具有统计学意义(P 0.05)。治疗后 B、C 组 KPS 评分较 A 组相比有改善,差异具有统计学意义(P 0.05),且 C 组较 B 组改变更明显,差异有统计学意义(P 0 05),after 8 weeks of treatment,the blood indexes in group C were significant
4、ly higher than those in group A and group B(P 0 05).The effective rate of group A was 68.57%,that of group B was 85.71%,and that of group C was 91.43%.The difference between the effective rate of group C and group A was statistically significant(P 0.05),The difference between the effective rate of g
5、roup C and group B also showed statistically significant.The patients in group C improved significantly in the symptoms of TCM,such as tiredness,anorexia,insomnia and dreaminess,lack of vitality,and the difference was statistically significant compared with group A and group B(P 0.05).After treatmen
6、t,the KPS score of group B and group C was improved compared with that of group A,and the difference was statistically significant(P 0.05),and the change of group C was more obvious than that of group B,and the difference was statistically significant(P 0.05),具有可比性。纳入标准:(1)病理学诊断属乳腺癌术后患者,所有患者均已完成既定术后
7、辅助化疗,化疗结束时间15 d;(2)符合肿瘤化疗相关性中度贫血的诊断标准,经评估不需要立即纠正贫血的患者;(3)入组前 1 个月未采用铁剂、输血治疗、促红细胞生成素(EPO)治疗以及中医药补气养血药方治疗者;(4)KPS 评分 60 分,血红蛋白 80 gL;(5)年龄18 70 岁;(6)排除免疫缺陷、血液系统疾病和肝肾功能障碍;(7)预计生存时间 3 个月;(8)中医诊断为气血亏虚证为主症的患者。排除标准:(1)非肿瘤原因造成的贫血;(2)患有溶血、出血性疾病及造血系统肿瘤者;(3)对铁剂及重组人促红细胞生成素(rhu-EPO)过敏者;(4)血压控制不稳定者;(5)患有重大精神障碍疾患者
8、;(6)依从性差,不能配合者及不适合入选研究的其他情况。1.2 诊断标准1.2.1 乳腺癌术后诊断标准(1)西医诊断参照中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2021 年版)中经组织病理学或脱落细胞病理学诊断明确6。(2)中医诊断参照中药新药临床研究指导原则(试行)中气血亏虚证辨证标准,临床表现主要为心悸、倦怠乏力、纳差、失眠多梦、头晕、面色少华等7。中医证候评分标准具体参考见表 1。表 1 中医证候积分量表中医证候0 分1 分2 分3 分心悸无偶尔出现时常出现频繁出现体力正常轻度乏力中度乏力重度乏力食欲正常 食欲正常,食量偏小食欲和食量均偏小进食极少甚至无进食睡眠正常 睡眠不深、晨起过早,可正常
9、工作睡眠时间低于 4 h,但可坚持正常工作无法入睡,严重会影响日常生活头晕正常偶尔发作时常发作频繁发作面色正常面色淡白面白无泽面色萎黄1.2.2 肿瘤化疗相关性贫血的诊断标准根据中国肿瘤化疗相关贫血诊治专家共识(2019 年版),定义肿瘤化疗相关性贫血的标准;参照美国国立癌症研究所标准,确定中度贫血标准为外周血红蛋白 80 100 gL8。1.3方法所有患者均为化疗结束后,入院后均接受常规基础治疗。A 组采用 rhu-EPO 方案进行治疗,重组人促红细胞生成素注射液(麒麟鲲鹏(中国)生 物 药 业 有 限 公 司,批 准 文 号:国 药 准 字S20171018),3 000 IU次,每周 3
10、 次,皮下注射给药。每 2 周根据患者的特殊情况调整重组人促红细胞生成素注射液剂量,共 8 周。在治疗期间,如果外周血红蛋白(HGB)达到 100 110 gL,则进入维持阶段,重组人促红细胞生成素注射液剂量调整为原治疗剂量(即 1 500 IU次,每周 3 次,皮下注射给药)的 12;如果外周血 HGB 达到 110 gL 及以上,应停止给药。B 组在 A 组基础上联合口服多糖铁复合物胶囊(美国 Kremers Urban Pharmaceuticals Inc,批准文号:国药准字 HJ20150627),300 mg次,1次d,共 8 周。C 组在 B 组基础上联合八珍汤口服,中药全部由中
11、国人民解放军总医院第一医学中心中药房提供。具体口服中药:党参、白芍各 15 g,熟地、炒白术各 20 g,茯苓 15 g,川芎 12 g,当归 10 g,炙甘草 6 g。煎服方法:煎药室统一浓煎,分别于每日早、晚饭后30 min 温服200 ml,连服8 周。所有病例治疗期间如果出现重度贫血,则采用输血治疗。1.4 观察指标 观察 3 组患者治疗前后外周血中血红蛋白(HGB)、红细胞(RBC)变化情况,疗效标准9。显效:临床症状明显好转,治疗后 HGB 升高 20 gL 或 HGB 升高至 120 gL 及以上。有效:临床症状好转,治疗后 HGB 升高 10 gL,但20 gL。无效:HGB
12、升高10 gL。总有效率=(显效+好中华保健医学杂志 2023 年 8 月第 25 卷第 4 期 Chin J Health Care Med,August 2023,Vol 25,No.4409 转)总例数100.0%。根据患者的中医症状恢复情况制定患者的疗效判定标准。(1)显效:临床症状明显减轻,中医症状积分下降70%;(2)有效:临床症状部分减轻,中医症状积分下降 30%69%;(3)无效:临床症状无明显变化或加重,中医症状积分下降 30%。总有效=(显效+有效)总例数100%。以 Karnofsky 氏(KPS)评分(功能状态评分标准:得分越高,健康状况越好,80 分及以上为非依赖级,
13、50 70 分为半依赖级,生活半自理,50 分以下为依赖级,生活需要别人帮助)等为参照,分别对两组不同施治阶段的健康状况进行评估。1.5 统计学处理采用 SPSS 22.0 统计软件分析数据。计量资料采用 t 检验,以(x-s)表示,组间比较采用方差分析;计数资料以(%)表示,组间比较采用2检验,以 P 0.05)。治疗8 周后,C 组 RBC 显著高于 A 和 B 组,差异有统计学意义(P 0.001);C 组 HGB 高于 A 组,差异有统计学意义(P 0.05)。见表 2。表 2 3 组患者贫血指标改善情况(x-s)组别 例数HGB(gL)RBC(1012L)治疗前治疗后治疗前治疗后A
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