重组结核杆菌融合蛋白皮肤试验在肾透析患者诊断结核潜伏感染的应用价值.pdf
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1、专题论著272Jiangsu J Prev Med,Vol.34,No.3江苏预防医学2 0 2 3年5月第34卷第3期重组结核杆菌融合蛋白皮肤试验在肾透析患者诊断结核潜伏感染的应用价值葛芳,金樱,吴凯,刘巧,丁晓艳,竺丽梅,陆伟,卢鹏?1.江苏省监狱管理局中心医院,江苏常州2 1330 0;2.江苏省疾病预防控制中心摘要:目的评估重组结核杆菌融合蛋白(ESAT6-CFP10,EC)皮肤试验在肾透析患者中诊断结核潜伏感染的价值。方法纳入某医院6 7 例肾透析患者,同时接受结核菌素试验(thetuberculin skintest,T ST)和-干扰素释放实验(interferongammare
2、leaseassay,ICRA),并以TST和QuantiFERON-TBgold(Q FT,种ICRA方法)作为参照标准,衡量EC皮肤试验的灵敏度和特异度。结果6 7 例肾透析患者中,EC皮肤试验、TST、Q FT 阳性率分别为11.3%(7/6 2)、2 5.8%(16/6 2)、2 2.4%(15/6 7),差异无统计学意义(X2=4.051,P=0.105)。分别以TST、Q FT、T ST&Q FT 为参照标准,EC皮肤试验灵敏度分别为31.3%(9 5%CI:11.0%58.7%)、50.0%(9 5%C I:2 3.0%7 7.0%)、8 3.3%(9 5%C I:35.9%9
3、9.6%),特异度分别为9 5.7%(9 5%CI:85.2%99.5%)、10 0.0%(9 5%C I:9 2.6%10 0.0%)、9 6.4%(9 5%C I:8 7.7%9 9.6%)。结论EC皮肤试验在肾透析患者中的结核潜伏感染诊断价值低于QFT,推荐使用QFT。关键词:结核病;潜伏性感染;肾透析患者;重组结核杆菌融合蛋白;-干扰素释放实验;结核菌素试验皮肤试验;诊断价值中图分类号:R521文献标识码:A文章编号:10 0 6-9 0 7 0(2 0 2 3)0 3-0 2 7 2-0 3Value of ESAT-6/CFP10 skin test for diagnosis o
4、f latentMycobacterium tuberculosis infection among renal-dialysis patientsCE Fang,JIN Ying,WU Kai,LIU Qiao,DING Xiao-Yan,ZHU Li-Mei,LU Wei,LU Peng*The Central Hospital of Jiangsu Provincial Bureau of Prisons,Jiangsu Changzhou 213300,ChinaAbstract:Objective To evaluate the value of ESAT-6/CFP10 skin
5、test for diagnosis of latent Mycobacterium tuberculosis infec-tion among renal-dialysis patients.Methods A total of 67 renal-dialysis patients were enrolled and received simultaneously tuberculinskin test(TST)and interferon gamma release assay(IGRA),while TST and QuantiFERON-TB-Gold test(QFT)served
6、as references.The sensitivity and specificity of ESAT-6/CFPI0 skin test for diagnosis of latent M.tuberculosis infection was evaluated among renal-di-alysis patients.Results The positive rates of the ESAT-6/CFP10 skin test,TST and QFT were 11.3%(7/62),25.8%(16/62)and22.4%(15/67)among the 67 renal-di
7、alysis patients,and no significant difference was seen in the positive rate among three assays(X2=4.051,P=0.105).If TST,QFT and TST plus QFT served as a reference,the sensitivity and specificity of ESAT-6/CFP10 skintest were 31.3%95%CI:(11.0%,58.7%),50.0%95%CI:(23.0%,77.0%)and 83.3%95%CI:(35.9%,99.6
8、%),and95.7%95%CI:(85.2%,99.5%),100.0%95%Cl:(92.6%,100.0%)and 96.4%95%CI:(87.7%,99.6%),respectively.Conclusionss ESAT-6/CFP10 skin test has a lower value than QFT for diagnosis of latent M.tuberculosis infection amongrenal-dialysis patients.QFT is recommended for diagnosis of latent M.tuberculosis in
9、fection among renal-dialysis patients.Keywords:Tuberculosis;Latent infection;Renal-dialysis patient;Recombinant Mycobacterium tuberculosis fusion protein;Interferon gamma release assay;Tuberculin skin test;Diagnostic value结核病是慢性肾病患者常见的相关传染性疾病 1-2 。最新荟萃分析显示,全球慢性肾脏病患者结核病发病率为37 18/10 万,亚洲地区为436 3/10 万,
10、我国为512 0/10 万 3;慢性肾病患者发生活动性肺结核的风险较一般人群高8 2 5倍,与结核病相关的死亡率也更高,尤其是处于肾脏疾病末期患者 4。肾透析患者由于免疫功能受到抑制,结核分枝杆菌潜伏感染的再活化是其核心发病机制;同时,频繁进出医院D01:10.13668/j.issn.1006-9070.2023.03.008基金项目:江苏省卫生健康委科研重点项目(ZD2021052)作者简介:葛芳(19 7 3一),女,江苏沐阳人,主管护师,主要从事护理管理、医院感染管理工作通信作者:卢鹏,E-JiangsuJPrevMed,01.04,No.3273江苏预防医学2 0 2 3年5月第34
11、卷第3期也加剧了感染结核杆菌的机会 5。对肾透析人群开展结核潜伏感染筛查、预防性服药是控制结核病的重要措施。结核菌素试验(thetuberculin skin test,TST)和-干扰素释放实验(interferon gamma release assay,IGRA)被WHO推荐用于诊断结核分枝杆菌潜伏感染,但在免疫缺陷人群如肾透析患者中的灵敏度较低 6 。新的基于结核分枝杆菌抗原一重组结核杆菌融合蛋白(ESAT6-CFP10,EC)皮肤试验被推荐为替代方法,其在一般人群中对潜伏性结核感染的诊断价值与IGRA或TST类似 7-8 ,已被国家药品监督管理局批准为标准单一检测方法并广泛使用。为了
12、解EC皮肤试验在肾透析患者这个高风险人群中的诊断价值,2022年在江苏省某医院招募肾透析患者开展相关调查,评估诊断结核潜伏感染的灵敏度和特异度。1材料与方法1.1对象2022年,在江苏省某监狱中心医院纳入67例被监禁的肾透析患者为研究对象。江苏省被诊断为传染病(包括艾滋病、结核病、淋病、梅毒和其他传染性疾病)的所有监禁人员均被送往该医院接受治疗。纳人对象需先进行胸部X线检查,以排除活动性肺结核;如X线检查结果异常,则根据WHO指南使用Gene-Xpert进行结核诊断。排除不愿意接受EC 皮肤试验、TST和 QFT(Quanti FERON-TB gold,一种 IGRA方法)者。本研究经江苏省
13、监狱管理局中心医院伦理委员会审核批准。1.2方法1.2.1问卷调查由受过培训的医生通过问卷收集研究对象年龄、性别、身高、体重、种族、卡介苗(BCG)接种史、监狱监禁史和监禁时间等信息。1.2.2实验室检测有皮肤试验禁忌症者仅接受QFT检测,其他人员均同时接受EC、T ST、Q FT。EC 皮肤试验主要包括ESAT-6和CFP-10抗原(安徽智飞龙科马生物制药有限公司)。先抽血用于QFT检测,然后左前臂掌侧行TST检测,右前臂行EC皮肤试验,两次实验均采用Mantoux法 9 。在48 7 2 h后读取TST、EC皮肤反应结果1.2.3丝结果判断QFT阳性:临界值0.35IU/mL;TST阳性:
14、硬结直径10 mm;EC皮肤试验阳性:红晕或硬结较大直径5mm。1.3统计分析分类变量根据适用条件进行X检验或者Fisher确切概率法检验。采用灵敏度、特异度衡量EC诊断价值,Cohenskappa(k)系数比较QFT、T ST和EC诊断一致性,根据k系数分为差(0.2 0)、一般(0.2 0 0.40)、中等(0.40 0.6 0)、好(0.6 0 0.80)、非常好(0.8 0 1.0 0)【10 ,共5个等级。2结果2.1一般人口学特征共纳人6 7 例肾透析患者,6 1例(9 1.0%)为男性,年龄Pso(P2 5,Ps)为44(37,53)岁,52 例(7 7.6%)体质量指数(BMI
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