中药材类保健食品原料团体标准体系的构建与思考.pdf
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1、食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期 359收稿日期:2022-10-09作者简介:刘洪宇,硕士,副主任药师,主要从事保健食品工艺、标准、功能声称技术审评相关工作,E-mail:*通讯作者:钮正睿,博士,主任药师,主要从事食品分析方法开发、食品安全国家标准研究工作,E-mail:;邓少伟,主任药师,研究方向:中药成分分析及特殊食品工艺标准研究,E-mail:中药材类保健食品原料团体标准体系的构建与思考刘洪宇1,王玉霞1,邓少伟2*,钮正睿3*(1.国家市场监督管理总局食品审评中心,北京 100070;2.中国营养保健食品协会,北京 100028;3.中国食品药品检定
2、研究院,北京 100050)摘 要:我国对食品标准体系建设高度重视,国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知等文件提出了一系列标准化工作措施,尤其历史性地明确了“培育发展团体标准”的工作任务,鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准,供市场自愿选用,增加标准的有效供给。在保健食品领域,我国于2015年修订食品安全法,明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理。但随着保健食品市场准入改革的持续推进,原料使用标准与质量标准脱节、标准的有效供给严重不足等问题日益突出。为顺应保健食品制度改革,推动保健食品行业技术进步和管理规范,
3、行业协会作为政府与企业的桥梁和纽带,以需求为导向适时开展保健食品相关团体标准建设,对于完善相关法律法规和监管体系,突破目前遇到的系列“瓶颈”问题,具有积极的推动作用。中药材类原料是一类重要的保健食品用原料。本文就保健食品用中药材类原料团体标准体系框架、研究制定思路及需注意的关键问题进行了研究,以期为保健食品用中药材类原料团体标准体系的构建提供思路。关键词:保健食品;中药材;原料;团体标准;构建中图分类号:R951 文献标识码:A 文章编号:1672-979X(2023)04-0359-06DOI:10.3969/j.issn.1672-979X.2023.04.015Construction
4、and Consideration on Association Standard System of Chinese Medicinal Raw Material Used in Health Food LIU Hong-yu1,WANG Yu-xia1,DENG Shao-wei2,NIU Zheng-rui3(1.Center for Food Evaluation,State Administration for Market Regulation,Beijing 100070,China;2.China Nutrition and Health Food Association,Be
5、ijing 100028,China;3.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China)Abstract:Great importance has been attached to the construction of the food standard system in our country,and a series of standardization measures have been put forward in the“Notice of the State Council on Issu
6、ing the Reform Plan of Deepening the Standardization Work”and other documents,in particular,the task of“Cultivating and Developing Group Standards”has been historically defined,which can encourage relevant market entities including societies,associations,chambers of commerce,federations and other so
7、cial organizations and industrial technology alliances which have corresponding capacity to jointly develop standards for voluntary market selection that meet needs of market and innovation,and increase the effective supply of standards.In the field of health food,the Food Safety Law in China was am
8、ended in 2015 to explicitly implement a“Dual-track System of Registration and Record Keeping”for health food.However,with the continuous promotion of market access reform for health food,problems 360 食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期such as disconnection between standards for the use of raw materials
9、 and quality standards,and a serious lack of effective supply of standards,have become more prominent.In line with the reform of the health food system and the promotion of technological progress and normalization of management in the health food industry,trade associations serve as a bridge and lin
10、k between the government and enterprises,timely develop demand-oriented standards for health food related bodies will help improve relevant laws,regulations and regulatory systems,and break through a series of“bottlenecks”currently encountered.Chinese medicinal materials are a kind of important raw
11、materials used in health food.The framework,research and development ideas,and key issues to be noted for the Association Standard System of Chinese medicinal materials used in health food are discussed in this paper,to provide ideas for the construction of association standards system for Chinese m
12、edicinal materials used in health food.Key Words:health food;Chinese medicinal material;raw material;association standard;construction我国历来对食品安全高度重视,党中央国务院于2019年发布关于深化改革加强食品安全工作的意见1,明确了我国食品安全管理工作的总体任务,提出了“建立最严谨的标准”等工作目标。党的十九届五中全会进一步指出,提高食品药品等关系人民健康的产品和服务的安全保障水平,加强食品安全标准规划顶层设计,系统开展食品安全标准体系评估,积极参与国际食品安
13、全标准的协调。在标准体系的建设上,国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知(国发201513号)提出了一系列标准化工作措施2,尤其历史性地明确了“培育发展团体标准”的工作任务,鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准,供市场自愿选用,增加标准的有效供给。此后,我国团体标准的研究发布呈现蓬勃发展的态势。在保健食品领域,我国于1995年发布实施食品卫生法3,明确对保健食品实行注册审批制度。2015年,我国修订食品安全法4,明确对保健食品实行“注册备案双轨制”管理,拉开了新一轮保健食品市场准入制度改革的序幕。随着工作的不断深
14、入,我国逐步形成了以安全性、保健功能、质量可控性评价为核心的注册制度体系,以及以原料目录为基础,以备案法规文件为准则,以备案信息系统为平台的备案制度体系5-11。但是,随着保健食品市场准入改革的持续推进,原料使用标准与质量标准脱节、标准的有效供给严重不足等问题日益突出。为适应我国经济与社会发展,顺应保健食品制度改革,推动保健食品行业的技术进步和规范管理,行业协会作为政府与企业的桥梁和纽带,以需求为导向适时开展保健食品相关团体标准建设,对于完善相关法律法规和监管体系,突破目前遇到的系列“瓶颈”问题,具有积极的推动作用。本文就保健食品用原料团体标准体系框架、研究制定思路及需注意的关键问题进行了研究
15、,以期为保健食品用原料团体标准体系的构建提供思路。1 保健食品用原料管理及标准体系现状保健食品注册与备案管理办法规定,保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品注册应当提交原料及产品安全性、保健功能、质量可控的研究依据,以及原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准及质量要求确定依据等材料,必要时应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等材料。保健食品用原料的安全和质量控制标准与保健食品的保健功能、食品安全、产品质量直接相关。1.1 保健食品用原料使用标准和使用依据情况根据原卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
16、(卫法监发200251号)(以下简称51号文)12、保健食品原料目录与保健功能目录管理办法、保健食品审评审批工作细则(2016年版)等有关规定,保健食品用原料包括:食品原料、新食品原料、营养强化剂、食品添加剂、按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品、益生菌类、真菌类、核酸类、维生素矿物质、原料提取物等,还规定了禁止用于保健食品的物品名单,及部分原料生产、使用、检验等特殊要求。其中,使用范围最广、食品与药品 Food and Drug 2023年第25卷第4期 361用量最大、涉及功能最多的原料,是“按照传统既是食品又是中药材物质”和“可用于保健食品的物品”及其提取物。保健食品允许
17、使用的原料主要类别见表1。表1 保健食品允许使用的原料主要类别类别主要依据普通食品、按照普通食品管理的物品国务院卫生行政部门意见、食物成分表食品添加剂、营养强化剂食品安全国家标准 食品添加剂使用标准(GB 2760)、食品安全国家标准 营养强化剂使用标准(GB 14880)、51号文、国务院卫生行政部门意见新食品原料国务院卫生行政部门批准的新食品原料(新资源食品)按照传统既是食品又是中药材物质51号文、国务院卫生行政部门公告可用于保健食品的物品51号文其他类保健食品主管部门发布的申报审评系列规定1.2 保健食品用原料质量标准体系现状食品安全法将保健食品列为特殊食品实行严格监督管理,属性上保健食
18、品属食品范畴,标准依据主要包括:主管部门发布的规定、通用国家标准、检测方法标准、食品原料国家标准、地方标准、药品标准等。当前,我国对保健食品实行严格监管制度,通过注册或备案将产品主要工艺、质控标准及原辅料质量标准纳入保健食品注册证书或备案凭证附件2产品技术要求进行固化,实行“一品一标”管理。但是,保健食品自身缺乏独立的质量标准体系,原料质量标准大多引用食品标准、药品标准或企业自拟标准,同一原料多个标准现象普遍存在,易造成保健食品产品质量参差不齐。当前,国家有关部门正在开展食品安全国家标准 保健食品(GB 16740)等标准修订,特殊食品标准体系也在重新规划13-15。保健食品产品技术要求主要内
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