三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状调查.pdf
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1、上海护理 2023 年 9月 第 23 卷 第 9 期三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状调查王维,钱蒨健,陈沅(上海交通大学医学院附属瑞金医院,上海 200025)Status Survey of Management of Implantable Medical Devices in Operating Theaters Among Grade A General Hospitals WANG Wei,QIAN Qianjian,CHEN Yuan摘要:目的调查全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械使用与管理现状,为改进和完善医院手术室植入性医疗器械的管理方法提供参考。方法2
2、021年10月,采用分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国六大区域302所三级甲等综合性医院手术室护理相关管理人员作为研究对象,采用自制手术室植入性医疗器械使用与管理现状调查表对其进行调查。结果共302名手术室护理相关管理人员参与调查。分析显示,植入性医疗器械接收现况中,不同区域医院手术室对于植入性医疗器械清洗、消毒及灭菌的收费问题的处理方式差异存在统计学意义(P0.05);植入性医疗器械领用现况中,不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义(P0.05);植入
3、性医疗器械术中使用现况中,不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义(P0.05);植入性医疗器械取出现况中,不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义(P0.05);植入性医疗器械人员培训现况中,不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义(P0.05)。结论随着国家医疗卫生事业的不断发展,手术室植入性医疗器械准入制度健全,地区间的差异性在缩小,但对于临床试验、捐赠、试用的植入性医疗器械需要建立完善相关制度。医院需要规范植入性医疗器械准
4、入、接收、领用、术中使用、取出管理,严格控制外来人员进入手术室,进一步推进植入性医疗器械追溯信息化发展。关键词:手术室;植入性医疗器械;三级甲等;综合性医院;使用;管理中图分类号:R473 文献标志码:A DOI:10.3969/j.issn.1009-8399.2023.09.006植入性医疗器械,也称植入物,主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的体腔内且留置时间30 d的植入物品1。医学科学技术的快速发展使得手术室植入性医疗器械的使用范围越来越广,植入性医疗器械的正确使用与手术质量和医疗安全密切相关,甚至影响患者预后。植入性医疗器械一般价格昂贵,其在患者体内与机体组织长时间相互作用会
5、造成植入性医疗器械使用风险和不良事件发生率升高,其质量安全管理是患者和医疗机构非常重视的问题之一2。手术室如何对种类繁多、数量较大的植入性医疗器械进行统一、科学的管理是全国各大医院手术室管理者亟待解决和探讨的问题。三级甲等综合性医院具有较高管理水平,调查其在植入性医疗器械使用及管理方面的现状及存在问题能够从一定程度上体现植入性医疗器械管理的重点与难点。鉴于此,本研究对全国302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械管理现状进行调查,比较不同管理方式的优劣,分析原因并提出最佳管理策略,以期为相关管理人员提高医院手术室植入性医疗器械的管理水平提供参考。1对象与方法1.1对象2021年10月,采用
6、分层抽样法选取华北、东北、华东、中南、西南、西北全国6大区域三级甲等综合性医院手术室作为研究对象。选取手术室护理相关管理人员作为此次调查问卷的填写对象。管理人员纳收稿日期:2022-12-03作者简介:王维(1976),女,副主任护师,硕士,主要从事手术室护理工作。通信作者:钱蒨健(1954),女,副主任护师,硕士,主要从事手术室护理工作。E-mail:基金项目:2021年上海交通大学医学院护理科研重中之重项目(Jyhz2109);2022年中国医学装备协会手术室植入物管理规范团体标准项目(T/CAME118-2022);2023年上海交通大学医学院附属瑞金医院广慈卓越管理研究基金项目(202
7、3655)。25Shanghai Nursing,September 2023,Vol.23,No.9 入标准:具有手术室相关工作经验10年以上;中级以上职称;大专以上学历;自愿加入本研究。排除目前不从事手术室护理专业的人员。1.2方法1.2.1调查工具一般资料调查表。由研究者在查阅文献的基础上自制编制,调查内容包括调查者所在医院手术床数量、手术室数量、手术室护士数量及年手术量。手术室植入性医疗器械使用与管理现状调查表。回顾文献,由中国医学装备协会护理装备与材料分会核心组专家共同编制。该问卷包括植入性医疗器械准入、接收、领用、术中使用、取出和人员培训6个维度,共33个条目。本研究该问卷的Cro
8、nbach s 系数为0.684。1.2.2资料收集研究者负责在问卷星上制作和设计电子问卷;在中国医学装备协会护理装备与材料分会工作会议上,由分会会长先对各省市常务委员进行问卷填写培训,解释问卷每个维度和条目的填写注意事项及时间;再由各省市常务委员向研究对象发放电子问卷链接并向其解释说明问卷填写要求;研究者在后台收集和统计电子问卷。本研究共回收问卷302份,有效问卷302份,有效回收率为100%。1.2.3统计学方法采用SPSS 21.0软件对数据进行统计分析。符合正态分布的计量资料采用均数标准差进行描述;计数资料采用频数、构成比进行描述,组间比较采用卡方检验或似然比卡方检验;以P0.05视为
9、差异有统计学意义。2结果2.1研究对象一般资料本研究共纳入研究对象302家,为分布在全国21个省、4个直辖市和4个自治区的302 所三级甲等综合性医院手术室,其中华北 36 家(11.92%)、东北28家(9.27%)、华东91家(30.13%)、中南 57 家(18.87%)、西南 55 家(18.21%)、西北 35 家(11.59%)。不同区域医院手术室床位数、手术室数量、手术室护士数量、年手术量比较,具有统计学差异(P0.05),见表2。2.3302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械接收现况不同区域医院手术室对于植入性医疗器械清洗、消毒及灭菌的收费问题的处理方式差异存在统计学意义
10、(P0.05),见表3。2.4302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械领用现况不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异存在统计学意义(P0.05),见表4。2.5302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械术中使用现况不同区域医院是否引入信息系统对植入性医疗器械的使用进行追溯、手术室是否对植入性医疗器械进行扫描收费差异存在统计学意义(P0.05),见表5。2.6302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械取出现况不同区域医院处理取出植入性医疗器械方式差异存在统计学意义(P0.0
11、5),见表6。2.7302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械人员培训现况不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存在统计学意义(P0.05),见表7。3讨论3.1全国三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械准入管理较规范随着外科手术技术的发展,植入性医疗器械类型更新的速度加快,术中使用植入性医疗器械的患者也越来越多,与此同时植入性医疗器械使用过程中的管理重点和难点也受到各部门的关注3。本研究结果显示,全国98.01%的三级甲等综合医院制订了植入性医疗器械准入相关制度流程(表2);94.70%的医院术中使用植入性医疗器械的管理模式为
12、设备科-手术室-专科组三层级管理或设备科入驻式管理(表2);97.68%的医院由其消毒供应中心负责表1302所三级甲等综合性医院手术室一般资料(N=302)项目手术床数量(个,x s)手术室数量(个,x s)手术室护士数量(名,x s)年手术量(万例,x s)东北(n=28)1 830.821 170.7523.7316.8463.9448.012.342.32华北(n=36)1 774.781 205.9723.6919.6763.1153.972.393.20华东(n=91)1 821.191 223.7124.1819.4864.9553.872.473.15西北(n=35)1 811.
13、341 224.9724.0619.4764.6053.852.463.14西南(n=55)1 814.341 222.1824.1119.5664.6954.042.463.16中南(n=57)1 805.051 218.0824.0819.4964.3953.752.443.14统计值14.02414.07516.77318.036P值0.0150.0150.0050.003 26上海护理 2023 年 9月 第 23 卷 第 9 期对非灭菌的植入性医疗器械进行接收、清洗、消毒及灭菌(表3);99.34%的医院会通过手工记录或信息化系统对植入性医疗器械的清洗、消毒及灭菌过程进行追溯(表3)
14、;90.07%的医院对需要备货管理的植入性耗材设定基数(表4)。这说明各地三级甲等综合性医院都在积极制订并落实手术室植入性医疗器械相关管理规范,体现了三级甲等综合性医院在手术室植入性医疗器械管理方面的优势与水平。3.2注重手术室植入性医疗器械准入、领用和人员培训管理,确保医疗安全临床试验、捐赠、试用的医疗设备和耗材的规范管理是手术室植入性医疗器械管理的重要部分,医院及手术室管理人员需予以高度重视。由表 2可知,即使是三级甲等综合性医院,其中仍有26.49%的医院或手术室未制订临床试验、捐赠、试用等特殊情况相关制度或流程规范植入性医疗器械准入。由此可见,在手术室植入性医疗器械准入方面,需要加强对
15、于临床试验、捐赠等特殊情况的管理,尤其是三级甲等综合性医院。三级甲等综合性医院是开展临床试验、新设备或耗材进入临床的首选地点,完善手术室植入性医疗器械相关准入流程制度对保障医疗安全和患者手术安全都至关重要,且有利于其它各级医院借鉴与推广。众所周知,植入性医疗器械的质量管理对于保障临床手术安全有效开展具有极为重要的意义4。规范管理能全程监控植入性医疗器械使用情况、保障植入性医疗器械质量,提高医护人员工作效率,进而确保临床手术安全有效进行5。表4显示,不同区域医院手术室常用植入性医疗器械申领部门、负责接收植入性医疗器械人员、负责保管植入性医疗器械部门、是否设有二级库并进行备货管理植入性医疗器械差异
16、存在统计学意义(P0.05),提示不同区域三表2302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械准入现况(N=302)项目您所在的医院是否有植入性医疗器械准入相关制度流程?是否您医院对于术中使用植入性医疗器械的管理模式?设备科-手术室-专科组设备科入驻式管理临床科室自行管理您认为设备科(资产管理处)是否有必要入驻手术室进行植入性医疗器械及其他高值耗材的管理?非常有必要有必要没必要您所在的医院植入性医疗器械首次使用是由谁提出申请?临床科室手术室设备科对于临床试验、捐赠、试用等特殊情况,您所在的医院或手术室是否制订相关制度或流程规范植入性医疗器械管理?是否东北(n=28)27(96.43)1(3.5
17、7)24(85.71)2(7.14)2(7.14)11(39.29)12(42.86)5(17.86)26(92.86)1(3.57)1(3.57)20(71.43)8(28.57)华北(n=36)36(100.00)029(80.56)5(13.89)2(5.56)17(47.22)14(38.89)5(13.89)34(94.44)2(5.56)025(69.44)11(30.56)华东(n=91)90(98.90)1(1.10)78(85.71)11(12.09)2(2.20)48(52.75)37(40.66)6(6.59)89(97.8)02(2.2)67(73.63)24(26.3
18、7)西北(n=35)35(100.00)029(82.86)4(11.43)2(5.71)18(51.43)9(25.71)8(22.86)31(88.57)2(5.71)2(5.71)25(71.43)10(28.57)西南(n=55)53(96.36)2(3.64)39(70.91)12(21.82)4(7.27)26(47.27)21(38.18)8(14.55)52(94.55)2(3.64)1(1.82)39(70.91)16(29.09)中南(n=57)55(96.49)2(3.51)43(75.44)10(17.54)4(7.02)34(59.65)17(29.82)6(10.5
19、3)56(98.25)01(1.75)46(80.70)11(19.30)统计值4.7538.23111.11113.2952.151P值0.4470.6060.3490.2080.828表3302所三级甲等综合性医院手术室植入性医疗器械接收现况(N=302)项目您所在的医院由谁负责通知相关厂家择期手术所需使用的植入性医疗器械?手术医师手术室专职护士手术室护士长设备科消毒供应中心人员您所在的医院针对非灭菌的植入性医疗器械,由谁负责接收、清洗、消毒及灭菌?医院消毒供应中心第三方消毒供应服务机构您所在的医院择期手术所需的植入性医疗器械是否存在晚于术前1天下午送达的现象?是否针对植入性医疗器械清洗、
20、消毒及灭菌的收费问题,您所在的医院如何处理?不收费自行制定收费标准进行收费您所在的医院如何对植入性医疗器械的清洗、消毒及灭菌过程进行追溯?通过手工记录追溯通过信息化系统追溯无法实现追溯东北(n=28)23(82.14)3(10.71)02(7.14)025(89.29)3(10.71)17(60.71)11(39.29)19(67.86)9(32.14)12(42.86)15(53.57)1(3.57)华北(n=36)31(86.11)1(2.78)1(2.78)3(8.33)036(100.00)028(77.78)8(22.22)30(83.33)6(16.67)18(50.00)18(5
21、0.00)0华东(n=91)72(79.12)2(2.20)3(3.30)12(13.19)2(2.20)89(97.80)2(2.20)65(71.43)26(28.57)44(48.35)47(51.65)21(23.08)69(75.82)1(1.1)西北(n=35)29(82.86)1(2.86)05(14.29)035(100.00)022(62.86)13(37.14)13(37.14)22(62.86)14(40.00)21(60.00)0西南(n=55)44(80.00)1(1.82)1(1.82)8(14.55)1(1.82)55(100.00)041(74.55)14(25
22、.45)20(36.36)35(63.64)19(34.55)36(65.45)0中南(n=57)48(84.21)1(1.75)07(12.28)1(1.75)55(96.49)2(3.51)48(84.21)9(15.79)21(36.84)36(63.16)14(24.56)43(75.44)0统计值14.60110.9178.23329.83217.135P值0.7990.0530.1440.0010.071 27Shanghai Nursing,September 2023,Vol.23,No.9 级甲等综合性医院在植入性医疗器械领用方面的管理模式不同,可能和医院部门设置和人员职责分
23、工管理不同有关。此外,由表4可知,华北、西南、中南分别有19.44%、16.36%、15.79%的医院由其临床科室自行管理术中使用的植入性医疗器械。手术室无菌物品的存放对于存放的环境、温度、湿度都有一定的要求。临床科室自行管理术中使用的植入性医疗器械能否做到无菌、保障患者安全是需要深入思考的。从规范管理的层面考量,相关部门应尽快建立并统一植入性医疗器械领用管理标准,为推动我国不同地区的手术室植入性医疗器械管理同质化、规范化管理提供参考。培训考试是手术室护理人员日常工作质量保障的基础。表7发现,不同区域医院对植入性医疗器械的规范使用开展培训频率、技术支持人员申请进入手术室前需得到批准的部门差异存
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