T∕CAMDI 013-2018 输液输血器具用环己烷-12-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料.pdf
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1、ICS 号:11.020 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI 013-2018 输液输血器具用环己烷-1, 2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料 Di-isononyl-cyclohexane-1,2-dicarboxylate plasticized polyvinyl chloride(PVC)compounds for transfusion (infusion)equipment 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 中国医疗器械行业协会 发布T/CAMDI 013-2018 I 目 次 前言 . II
2、 引言 . III 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 技术要求 . 1 4 试验方法 . 2 5 标志、包装、运输、贮存 . 4 附录 A (规范性附录)试样要求 . 5 附录 B (规范性附录)检验液的制备 . 6 附录 C (规范性附录)醇溶出物 . 7 附录 D (资料性附录)材料应用指南 . 9 附录 E (资料性附录)环氧大豆油和环氧亚麻籽油的检测方法 . 10 附录 F (资料性附录)邻苯二甲酸类物质 . 11 附录 G(资料性附录)生物相容性试验 . 12 参考文献 . 13 T/CAMDI 013-2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009
3、给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利,本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起草单位:深圳恒方大高分子材料科技有限公司、江苏亚邦天龙医用新材料有限公司、高邮亚普塑业有限公司、巴斯夫(中国)有限公司、山东威高新生医疗器械有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 本标准主要起草人:尹晓彤、盛丰、陈浪、张先如、刘承武、高亦岑、田晓雷、田兴龙。 本标准首次发布于 2018 年。 T/
4、CAMDI 013-2018 III 引 言 近年来,以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(以下简称 DEHP)为增塑剂的医用聚氯乙烯(PVC)塑料的安全性受到越来越广泛的关注, 环己烷-1, 2-二甲酸二异壬基酯 (CAS:166412-78-8) 作为替代 DEHP的增塑剂, 具有更低的毒性, 在国际国内的一次性医疗器械方面得到了越来越广泛的应用。 欧洲药典 (最新版本草案)已将环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯列为替代 DEHP 的增塑剂选择之一。 本标准规范了输液输血器具用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的技术要求和相关应用。 T/CAMDI 013-2018 1
5、输液输血器具用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯增塑 聚氯乙烯(PVC)专用料 输液输血器具用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯增塑 聚氯乙烯(PVC)专用料 1. 范围范围 本标准规定了输液输血器具用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料的技术要求、试验方法、包装、标志、贮存和运输。 本标准仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体,环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯为增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等添加剂经共混改性的 PVC 粒料。 2. 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文
6、件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度) GB/T 2917.1 以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性产物的测定 刚果红法 GB/T 4615 聚氯乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 9345.5-2010 塑料灰分的测定 第5部分 聚氯乙烯 GB 14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋 GB/T 14233
7、.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 中华人民共和国药典 (2015 年版 四部) 3. 技术要求技术要求 材料要求 增塑剂:仅限于使用环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯和环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油,环氧大豆油和环氧亚麻籽油的总重量百分比应小于10%。 应控制PVC粒料生产所用的原料,不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未经毒理学评估的物质。材料配方中的任何改变,应根据预期用途进行相关验证,并在随附文件中加以明示。 鉴别 按中华人民共和国药典2015版四部 0402 红外分光光
8、度法进行测定,PVC粒料红外图谱应与制造商提供的图谱一致。 T/CAMDI 013-2018 2 理化性能 A.1.1 物理性能应符合表 1 的规定。 表 1 物理性能要求 项目 指标 硬度(邵氏 A 或邵氏 D) 标称值 2 拉伸强度(MPa) 标称值 断裂伸长率(%) 标称值 180热稳定时间(min) 40 A.1.2 化学性能应符合表 2 的规定。 表 2 化学性能要求 检测项目 指标 水 溶 出 物 化 学 性 能 还原物质(0.02 mol/L KMnO4消耗量) ,mL/20mL 0.3 酸碱度(与空白对照液 pH 值之差) 1.0 色泽 澄明无色 不挥发物,mg/100 mL
9、2.0 锌, g/mL 0.4 紫外光吸收(220360 nm) 0.2 重金属, g/mL 0.3 金属 元素 Ba, Cr, Cu, Pb 总含量, mg/L 1 Sn, Cd, 每种, mg/L 0.1 Al, mg/L 0.05 粒料 化学 性能 灰分,mg/g 1 氯乙烯单体,mg/kg 1 邻苯二甲酸酯类含量1,mg/kg 100 醇溶出物2 环己烷-1,2-二甲酸二异壬基酯溶出量, mg/100mL 10 1:邻苯二甲酸酯类物质参见附录 F。 2:当本标准产品应用于血袋时的检测项目。 生物学性能 应按附录G给出的指南对PVC专用料进行生物相容性评价。 4. 试验方法试验方法 物理
10、性能 T/CAMDI 013-2018 3 A.1.3 试样制备 试样制备方法见附录 A。 A.1.4 硬度 按 GB/T 2411-2008 规定进行。硬度单位采用邵氏 A,施加负荷 1.00 0.01 kg,时间 15 s,试验点不得少于 5 个。当测试范围超过邵氏 A 时,应采用邵氏 D 进行测试,施加负荷 5.000.05kg,时间 15s,试验点不得少于 5 个。 A.1.5 拉伸强度和断裂伸长率 按GB/T1040.2-2006规定进行。试样5A型:厚度为2.0mm 0.2mm;试 验速度(空载):500mm/min 50mm/min。 A.1.6 180热稳定时间 按 GB/T
11、2917.1 规定进行。 化学性能 A.1.7 试样制备 试样制备方法见附录 A。 A.1.8 水溶出物化学性能 检验液与空白对照液的制备 检验液与空白页的制备按附录 B 进行。 还原物质、酸碱度、不挥发物、锌、紫外光吸收、重金属、金属(元素) 按GB/T 14233.1规定进行。 色泽 取检验液50mL置于纳氏比色管中,以白色物作背景,在日光灯下,目视比较检查,不得比符合GB6682规定的二级水浑浊。应澄明、无色。 A.1.9 灰分 按GB/T 9345.5-2010中B法规定进行。 A.1.10 氯乙烯单体 按GB/T 4615规定进行。 A.1.11 邻苯二甲酸酯类含量 按附录E进行。
12、A.1.12 醇溶出物 检验液的制备 T/CAMDI 013-2018 4 检验液的制备按附录 C 规定进行。 检验方法 检验方法按附录 C 规定进行。 5. 标志、包装标志、包装 、运输、贮存、运输、贮存 标志 在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志。标明生产厂名称、商标、产品名称、型号、批号、制造日期、重量、执行标准。 包装 粒料应密封于内包装袋内,外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋。也可按供需双方协商的包装形式及计量包装。 运输 粒料为非危险品。在运输和装卸过程中严禁使用铁钩等锐利工具,切忌拋掷。运输工具应保持清洁、干燥并备有厢棚或苫布。运输时不得与沙土、碎金属、煤炭及玻璃
13、等混合装运,更不可与有毒及腐蚀性或易燃物混装;严禁在阳光下暴晒或雨淋。 贮存 粒料应贮存在通风、干燥、清洁的仓库内。贮存时远离热源,并防止阳光直射。 T/CAMDI 013-2018 5 附录 A (规范性附录) 试样要求 试样制备试样制备 取样方法 取样按GB/T 6678-2003规定,采样的单元数按GB/T 6678-2003中表2的规定,采样单元以包装袋计,允许在生产线或包装线上抽取均匀的、有代表性的样品。采样量至少3kg,将所取的样品混合均匀,在采样袋上注明生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。 试样制备方法 PVC粒料经混合后, 用小型开炼机辊筒在适宜的温度 (推荐温度为170
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