T∕CAMDI 001-2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表.pdf
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1、 中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 团 体 标 准 T/CAMDI GFZB001-2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表 2016-12-22 发布 2017-07-01 实施 中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB001-2016 I 目 次 前言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义. 1 4 编制原则和方法 . 3 4.1 目的 . 3 4. 2 组成部分. 3 4. 3 层次结构. 3 4. 4 标准体系按照名称、层次和类代号的阐述 . 3 5 标准体系表. 3 5.1 结构图 . 3 5
2、.2 标准统计表参见附录 C . 5 5.3 标准明细表参见附录 D . 5 附录 A . 6 附录 B . 8 附录 C . 10 附录 D . 11 T/CAMDI GFZB001-2016 II 前 言 标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一;是一定标准化工作范围内的标准组成达到科学合理化的基础;是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图,并将随着科学技术的发展而不断地得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和发展方面的需要而制订。 本标准依据国家标准 GB/T 1.12009 标准化工作导则 第 1
3、部分: 标准的结构和编写 和 GB/T 130162009标准体系表编制原则和要求的要求编写,供行业内使用。 本标准的附录 A、附录 B、附录 C、附录 D 为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准负责起草单位:上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司。 本标准参加起草单位: 武汉智迅创源科技发展股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。 本标准主要起草人:高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉
4、、苏卫东、李未扬。 本标准首次发布 2016 年。 T/CAMDI GFZB001-2016 1 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表 1 范围 本标准规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构, 适用于医用高分子制品行业标准和相关标准,为研究和制订其标准提供技术指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1.12009标准化工作导则 第 1 部分:标准的结构和编写 G
5、B/T 130162009标准体系表编制原则和要求 3 术语和定义 3.1 标准体系 Standard system 一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的整体。 3.2 标准体系表 Diagram of standard system 一定范围的标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。 3.3 行业 Trade 生产同类产品或提供同类服务的经济活动基本单位的总和。 3.4 专业 Specific trade 本标准所指的专业,小于行业,实际是 GB4754 中所指的“中、小行业” 。考虑到习惯用法,仍称专业。 3.5 相关标准 Relative standard 属其他体系(行业、专业)
6、而被本体系直接采用并关系密切的标准为本体系的相关标准。 3.6 个性标准 Individual standard T/CAMDI GFZB001-2016 2 直接表达一种标准化对象(产品或系列产品、过程、服务或管理)的标准。 3.7 共性标准 General standard 同时表达存在于若干种标准化对象间所共有的标准。 3.8 基础标准 Basic standard 在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用,具有广泛指导意义的标准。 3.9 方法标准 Method standard 以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准。 3.10 产品标准 Prod
7、uct standard 为保证产品的适用性,对产品应达到的某些或全部要求所制订的标准。其范围包括:品种规格、技术性能、试验方法、检验规则、包装、贮存、运输等。 3.11 材料标准 Material standard 为了规范某种材料的生产,销售,使用而制定的标准。 3.12 配件标准 Accessory standard 为了规范某种配件的生产、销售、使用而制定的标准。 3.13 过程控制标准 Process control standard 为了确保生产过程处于受控状态,对直接或间接影响产品质量的生产、安装和服务过程所采取的作业技术和生产过程的分析,诊断和监控而制定的标准。 3.14 包装
8、标准 Packaging standard 指为保障物品在贮存、 运输和销售中的安全和科学管理的需要, 以包装的有关事项为对象所制定的标准。 3.15 安全性评价标准 Safety evaluation standard T/CAMDI GFZB001-2016 3 是运用毒理学动物试验结果,并结合临床资料来阐述医疗器械中某种特定物质的毒性及潜在危害,对人体健康的影响性质和强度,预测人类接触后的安全程度。对医疗器械中任何组分可能引起的危害进行科学评价得出结论,以确定该组分究竟能否为社会或者患者所接受所制订相应的标准。 3.16 制造设备标准 Manufacturing equipment st
9、andard 为了规范某种专业设备的生产、销售、使用而制定的标准。 3.17 行业协会标准 Industry association standard 指行业协会范围内制定的标准。 4 编制原则和方法 4.1 目的 本标准编制的目的是为了满足行业的发展需要, 推动行业标准化工作, 实现行业范围内数据信息共享。 4. 2 组成部分 本领域的标准体系由产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、包装标准、安全性评价标准和制造设备标准组成。 4. 3 层次结构 本标准共分为二个层次。 第一层次由“国家、行业标准”和“协会标准”组成。 第二层次由产品标准、基础标准、方法标准、材料标
10、准、配件标准、过程控制标准、包装标准、安全性评价标准、制造设备标准九个类别组成。 4. 4 标准体系按照名称、层次和类代号的阐述 第一层次的国家、行业标准,其类代号为 101 。 国家、行业标准下的第二层次产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、包装标准、安全性评价标准,其类代号分别为 1011,1012,1013,1014,1015,1016,1017 和 1018。 第一层次的协会标准,其类代号为 102。 协会标准下的第二层次产品标准、基础标准、方法标准、材料标准、配件标准、过程控制标准、制造设备标准,其类代号分别为 1021,1022,1023,1024,102
11、5,1026 和 1027。 详细参见附录 A。 5 标准体系表 标准体系表包括标准体系结构、标准明细表和标准统计表。 5.1 结构 其相应的关系和结构如图 1 所示。 T/CAMDI GFZB001-2016 4 图 1 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表 t枒料包栽挣准1017评价诤;lELOLE枒料拄牵J标准1015标准1014悻准1024挣准10Z3与旣、i%T=吐字XS!._HR至芏.=r;:金3贫A;?:方祛?:方祛ZTloiaj:洚户,4-rlZ.-rlZ.贫A;方培方培1013.=-1013.4.云已1Q1SJ说明:依赖关系.从屌关系-关联关系基悖准mzzmE拉制
12、标准1025Z件标准10Z5P.*SlZS?亡?:方:a产兵标准1011pp-=慘准L02LP.*SlZS?W.芦1Q14.4-协会标淮102国家、行业标准101与祝拉与百致s亏X科2CJ3.3-K-iR吋中国医疗器械行11:协会医用高分子制品分会标准体系表龙琯13方标Se准LZ基榇10件准15ilo T/CAMDI GFZB001-2016 5 注 1:协会标准是指行业协会内自律的标准,是对国家、行业标准的补充。 注 2:第二层次系列标准名称的解释和举例参见附录 B。 注 3:第二层次系列标准下的标准类代号在第二层次系列标准类代号后加“.” ,流水号依次加入。 举例如下: 注射穿刺器械(10
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