T∕CAMDI 004-2020 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料.pdf
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1、 团体标准 T/CAMDI 0042020 代替 T/CAMDI 004-2016 输液、输血、注射医疗器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料 Acrylonitrile-butadiene-styrene co-polymer(ABS)for manufacture of infusion, transfusion and injection equipment for medical use 2020-12-31 发布 2020-12-31 实施 中国医疗器械行业协会 发 布 ICS 11.040.20 C 3589 Cg3中国医疗器械行业协会ChinaAssociation
2、forMedicalDevicesIndustryT/CAMDI 0042020 I 目 次 前 言 . II 1 范围 . 1 2 规范性引用文件 . 1 3 术语和定义 . 1 4 要求 . 1 5 试验方法 . 2 6 标志、包装、运输、贮存 . 3 T/CAMDI 0042020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。 本文件代替 T/CAMDI 004-2016 输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料与 T/CAMDI 004-2016 相比,除编辑性修改外主要技术变化如
3、下: 修改“2、规范性引用文件” ; 增加“3 术语和定义” ; 修改“3.1颗粒外观”为“4.1材料要求”; 修改“4.2 物理性能” ; 对应修改后的“4.2 物理性能”修改了 5.1 的内容; 明确还原物质为 0.002 mol/L KMnO4消耗量; 修改“4.3 化学性能中的紫外吸光度指标” ; 修改“生物相容性要求及试验方法”为“生物相容性” ; 修改“供试液制备” ,见 5.2.1。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术管理
4、委员会归口。 本文件主要起草单位:山东新华安得医疗用品有限公司、镇江奇美化工有限公司、中国石化上海高桥石油化工有限公司。 本文件主要起草人:田晓雷、陶红辉、宋兰英。 本文件2016年首次发布。 T/CAMDI 0042020 1 输液、输血、注射医疗器具用 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)专用料 1 范围 本文件规定了输液、输血、注射医疗器具用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物专用料(以下简称ABS专用料)的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中, 注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括
5、所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1040.2 塑料 拉伸性能的测定 第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB T 1043.1 塑料 简支梁冲击性能的测定 第1部分 非仪器化冲击试验 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 3682.1 塑料 热塑性塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率(MVR)的测定 第1部分:标准方法 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9341 塑料 弯曲性能的测定 GB/T 12672 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS)树脂 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具 第1部分:化学分
6、析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价第 1 部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 17037.1-2019 塑料 热塑性塑料材料注塑试样的制备 第1部分:一般原理及多用途试样和长条形试样的制备 GB/T 20417.2-2006 塑料 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (ABS) 模塑和挤出材料 第2部分:试样制备和性能测定 中华人民共和国药典 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 4 要求 4.1 材料要求 应控制ABS专用料生产所用的原料,不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的以及未
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