构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议.pdf
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1、构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议*邵辰杰孙卫斌摘要:医疗技术开展能力是医院高质量发展的重要评价指标。医疗技术的目录管理、条块化审查以及国家层面技术准入伦理审查操作规范的缺失让医疗新技术准入存在诸多隐患。院内协同审查机制的构建既是依法执业的要求,也是提高审查效率、整合院内专家资源并形成审查合力的有效途径。协同审查机制的构建需要建立三级审查责任体系、明确划分各审查部门职责、形成全过程的沟通机制以及相对统一的审查内容与标准,并通过医疗技术档案的建立、医疗产品全周期管理、新增收费项目的及时申报、信息化平台的应用提升风险防控的效果。关键词:医疗技术准入,协同审查,伦理审查中图分类号:R-05文献
2、标识码:A文章编号:1002-0772(2023)12-0044-06DOI:10.12014/j.issn.1002-0772.2023.12.10Suggestion on the Construction of Collaborative Review Mechanism for New Medical Technology AccessSHAO Chen-jie,SUN Wei-binMedical Affair Department,Nanjing Stomatological Hospital/Affiliated Hospital of Medical School,Nanjin
3、g Univer-sity,Nanjing 210008,ChinaAbstract:Theabilityofmedicaltechnologyapplicationisanimportantindicatorforhigh-qualitydevelopmentofhospitals.Thelackofcatalogmanagement,compartmentalizedreviewofmedicaltechnologies,andthelackofoperatingregulationsforethicalreviewoftechnologyaccessatthenationallevelh
4、asmadeaccesstonewmedicaltechnologiesproblematic.Thecollaborativereviewmechanismisnotonlyarequirementforlegalpractice,butalsoawaytoimprovereviewefficiency,integrateexpertresourcesandformasynergyofreview.Themechanismneedstheestablishmentofthethree-levelreviewresponsibilitysystem,clear division of resp
5、onsibilities of each review department,the communication mechanism throughout the process,andrelativelyunifiedreviewcontentandstandards.Theestablishmentofmedicaltechnologyarchives,fullcyclemanagementofmedicalproducts,timelyreportingofnewchargs,andtheapplicationofinformationtechnologyplatformstoenhan
6、cetheeffectivenessofriskpreventionandcontrol.Key Words:medicaltechnologyaccess,collaborativereview,ethicalreview国务院办公厅印发关于推动公立医院高质量发展的意见(国办发202118 号)明确将“加强临床特色专科建设”“提升医疗服务能力”列为现阶段医院高质量发展的主要任务,医疗技术的开展能力是医疗机构的核心竞争力。国务院关于取消非行政许可审批事项的决定(国发201527 号)以及 2018 年医疗技术临床应用管理办法(以下简称管理办法)的颁布加强了医疗机构的主体责任。医疗新技术的准入审
7、查既是医疗技术监管的起点,也是落实医疗安全核心制度的要求。医疗机构在追求医疗技术创新的同时如何守住依法执业底线,是现阶段的重要课题。1医疗新技术准入院内审查问题分析1.1医疗技术目录管理的隐患管理办法的发布标志着我国正式进入医疗技术的目录管理时代。医疗技术分为:禁止类技术、限制类技术和常规技术,其中禁止类技术和限制类技术目录由国家和省级卫生行政部门发布。与此同时,各级卫生行政部门也通过公立医院绩效考核手术目录、手术操作分类代码等形式发布了一系列医疗技术目录。目录管理的主要思路为:通过禁止类技术目录为医疗机构划定“红线”;通过限制类技术的备案制和常规技术的应用前自我论证制度,强化医疗机构的主体责
8、任。目录管理扩大了医疗机构引进医疗技术的自主性,但其隐患也比较明显,主要有以下两个方面。第一,官方目录的发布具有明显滞后性。医疗新技术的来源非常广泛,可能是国内外其他医疗机构已经实施的技术,也可能是临床研究转化的技术。创新程度越高的医*基 金 项 目:2022 年 南 京 市 卫 生 科 技 发 展 专 项 资 金 项 目(GBX22302);2022 年南京大学医学院附属口腔医院“3456”骨干人才资助项目(0222M503)南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院医务处江苏南京210008南京大学医学院附属口腔医院/南京市口腔医院医院伦理委员会江苏南京210008作者简介:邵辰杰(198
9、9-),男,硕士,助理研究员,研究方向:医事法。通信作者:孙卫斌(1960-),男,博士,教授,研究方向:医学伦理学、口腔医学。E-mail:医学高新技术伦理医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期44Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719 疗新技术往往难以纳入官方目录进行监管1。医疗新技术给单位、个人带来的各类收益往往会让人忽视程序正义的重要性,这也一定程度给“基因编辑婴儿”提供了发生的土壤。第二,医疗技术命名不统一。国家发布各类型目录无法囊括所有的医疗技术,省级卫生行政部门会发布本行政区域的
10、手术分级目录,但由于医疗技术、医疗服务价格申报、医保支付诊疗项目分属卫生、财政、医保部门分别管理,这也导致了即便是相同行政区域内相同的医疗技术在手术操作编码、医疗服务项目价格、医保诊疗项目中的名称也无法完全统一,这也让目录管理的实效大打折扣2。1.2审查效率与过程条块化的矛盾“医工结合”和“医研融合”是医疗新技术革新的趋势,这也意味着越来越多的临床研究转化以及与新材料、新设备融合的医疗新技术会申请临床应用。医疗机构在法治化过程中,各专业委员会在辅助行政领导班子决策方面的作用日益重要。笔者梳理了在医疗新技术准入审查过程中可能涉及的专业委员会相关信息,见表 1。不同专业委员会审查的重点各有偏重,其
11、遵循的程序以及材料要求也不尽相同,上述现状导致了审查过程的条块化,影响了审查的效率。表1医疗技术审查相关委员会情况汇总专业委员会法律渊源成员(专家)专业背景医疗技术临床应用管理委员会医疗技术临床应用管理办法医务、质量管理、药学、护理、院感、设备等部门负责人和具有高级专业技术任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员医院伦理委员会涉及人的生物医学研究审查办法涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2022版)生命科学、医学、生命伦理学、法学、社会学、研究方法学等领域的专家和非本机构的社会人士药事管理与药物治疗学委员会医疗机构药事管理规定药学、临床医学、护理和医
12、院感染管理、医疗行政管理等人员医疗器械临床使用安全管理委员会医疗器械临床使用安全管理规范(试行)医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员医用耗材管理委员会医疗机构医用耗材管理办法(试行)临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人医学装备管理委员会医疗卫生机构医学装备管理办法医学装备管理部门及有关部门人员和专家临床研究管理委员会医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法相关职能部门负责人和临床研究专家代表1.3伦理审查操作层面规范的缺失中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法
13、(2020年)、中华人民共和国民法典(2021 年)、中华人民共和国医师法(2021 年)明确将医学伦理规范列为医务人员在诊疗过程中必须遵循的法定规范。与此同时,管理办法和涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016 年)明确规定医疗新技术或者医疗新产品的试验研究或者院内首次应用必须通过伦理审查。涉及人的生命科学与医学研究伦理审查办法(2023 年)进一步扩大伦理审查适用范围、优化了伦理审查程序。上述法律规范提升了伦理委员会在技术管理中的地位,但由于国家尚未出台医疗技术伦理审查的指导性文件,具体落实仍存在问题,较为突出的问题如下。第一,医疗技术伦理审查具体实施程序与标准的缺失。目前我国对医疗技术
14、的伦理审查仍只有抽象的要求条款,缺乏具体的实施标准3,这与药品、医疗器械等有形医疗产品准入伦理审查的规范性形成鲜明的对比。值得一提的是,虽然中国医院协会相继发布了多个版本的涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南,但相关文件属于行业推荐性标准,司法实践与医疗监管中难以成为直接法律依据。第二,医疗技术伦理审查专家资源的缺乏。医疗技术伦理审查较医疗产品、临床试验更为复杂:一方面,医学专业壁垒的深化让同一诊疗科目下的亚专科、亚学组也呈现出不同的诊疗特点,这也意味着现阶段行业内基本不存在通晓医学全科的评审专家;另一方面,医疗技术与医疗质量、医疗服务收费、医疗产品等息息相关,如果没有相关职能部门共同参与,
15、伦理审查也难以充分保障患者权益4-5。2构建院内协同审查机制的必要性分析2.1落实依法执业自查管理的必然要求医疗机构依法执业自查管理办法(2020 年)明确将“医疗技术临床应用与临床研究”纳入医疗机构法定自查的内容,同时提出了:医疗机构科室个人的三级责任体系。构建医疗新技术的院内协同审查机制对医疗机构落实依法执业具有举足轻重的意义:一方面,医疗技术行政许可权限的下放可以认为是行政机构对医疗机构的一次“授权”,而医疗机构在既有的隐患下缺乏相应的监管举措,可以认定为“不作为”,从而被追究相应的法律责任;另一方面,医疗技术是依法执业的核心,医疗新技术准入是医疗技术监管的关键环节,只有各部门各司其职才
16、能保证医疗机构主体责任能够真正得以贯彻落实。构建医疗新技术准入院内协同审查机制的建议邵辰杰等医学与哲学 2023年 6月第 44卷第12期总第 719 期Medicine and Philosophy,Jun 2023,Vol.44,No.12,Total No.719452.2提高医疗新技术准入审查效率的有效手段时效性是医疗新技术的重要特点,准入审查的效率是影响临床科室以及医务人员积极性的重要因素。一方面,医疗新技术能够给科室以及个人带来各类显著社会效益,例如,各级医疗中心、重点专科的申报均有医疗技术创新能力的考核,医学科技进步奖、新技术引进奖的申报也必须以院内实施的病例效果作为依据6-7;
17、另一方面,医疗新技术的临床应用能够为科室扩大病种收治、新增收费项目,从而带来直接的经济效益8。对于临床研究转化类的医疗新技术可能涉及后续课题申报、文章发表、专利申请等,其时效性要求更高。但现阶段审查程序的条块化很大程度拉长了评审的期限,并且不可避免地出现同一事项重复审查的情况。协同审查机制的建立能够促进各个部门在审查前形成自主沟通机制,预先就程序、标准以及细节问题达成相对一致的意见。更为重要的是,在审查中建立了信息共享机制,避免了同一事项重复审查或者均不负责的情况,从而有效提高了审查的效率。2.3整合审查专家资源的有力举措医疗新技术审查涉及医疗技术本身风险性、医疗产品安全性与来源合法性、申请人
18、员资质与实际能力、科室软硬件条件等多个维度的综合评估。审查过程中既需要医学专家的专业意见,也需要熟悉国家法律、院内规范的医院管理团队进行居中统筹。如表 1 所示,院内各专业委员会成员或者专家的专业背景具有互补性,而且评审的价值基础也是一致的,即以医疗技术创新推动医疗水平的进步,最终让每一个人的健康权益得到更高层次的保障。协同审查机制为不同专业背景的专家提供了“头脑风暴”的机会,从而达到 1+12 的效果。2.4推动院内全过程监管合力的形成医疗机构主体责任的强化需要构建医疗技术全过程管理体系,但是目前医疗机构内部追踪监管机制仍没有完全建立,一方面是医院管理“轻过程、重结果”的惯性思维仍未转变9-
19、10,但更为深层次的原因是院内各部门之间没有形成有效合力。协同审查机制对全过程管理体系建立的优势如下。第一,明确负责全过程把握的牵头管理部门以及不同审查阶段的主要负责部门。全过程管理既要避免各部门监管的“本本主义”,也要避免因职责划分不清而引发的“九龙治水”。根据管理办法的规定,医疗技术临床应用管理委员会应当对医疗新技术的全过程监管负责,其有权协调并确定在医疗新技术准入的各个环节、准予实施的追踪管理期评审以及出现异常情况下处置等各个阶段的主要负责部门。第二,明确各类医疗技术在各环节的审查重点。安全性与时效性是医疗新技术准入审查必须权衡的要素,这也要求医疗机构优化审查资源的使用。通过协同审查部门
20、间达成的共识,一方面可以统筹决定简易程序(快审)与一般程序适用的标准与流程;另一方面也可以根据审查进程中遇到的实际情况,明确各环节需要重点把握的风险,并集中评审资源予以精准防控。例如,对于涉及新材料的使用,但本身医疗风险可控的医疗新技术准入审查应当重点关注厂家资质、招投标、审计等程序性和经济性风险;而对于临床研究转化的探索性医疗技术应当加强实施方案科学性和材料真实性的审查。3院内协同审查机制的构建医疗新技术准入审查需要构建纵向与横向两个维度的协同机制,其中纵向维度主要基于医疗质量管理办法(2016 年)规定的院科二级医疗质控体系和医疗机构依法执业自查管理办法(2020 年)明确的依法执业自查三
21、级责任体系,建立院内各部门自上而下的三级审查责任体系。横向维度主要是整合相关法律规范中各委员会的职责,构建以医疗技术临床应用管理委员会总负责,各部门分工协作的审查全过程沟通协调机制11,其运行机制见图 1。临床科室医务部门医疗技术临床应用管理委员会伦理委员会简易程序简易程序专家意见汇总审查通过医疗技术管理委员会发文公示限制类技术上级卫生行政部门备案临床研究程序审查医疗产品准入程序审查提交医疗技术管理办公室资料完整禁止类技术通过能力评估一般程序审查通过提交申请资料禁止实施是否是是是是是是是是是否否否否否否否安全有效待验证项目涉及首次应用医疗产品项目临床科室初审个人申请形式审查一般程序医疗技术管理
22、办公室风险评估专家意见汇总伦理办公室风险评估图 1医疗新技术准入协同审查流程图3.1三级审查责任体系的建立医疗新技术准入始于临床医务人员的申请,全过程涉及部门有:申报人所在的临床科室、职能科室(含委员会的日常机构)以及相关委员会(含成员与专家组)。依法执业是医疗技术监管的底线,明确部门责任是审查义务履行的保障。与此同时,由于各部门所处环节、专业背景的不同,应当根据部门特点与优势分配审查义务,见表 2。表2三级审查体系中各部门职责部门名称审查事项与职能临床科室申请技术专业性问题初审;申报人实际能力评估;科室技术保障能力自我评估等职能科室合法合规性审查;申报人、科室实施能力复审;申报资料真实性的形
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