定性测定性能评价卫生行业标准WS_T 505-2017附录B示例错误和纠正.pdf
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1、569检验医学 2023 年 6 月第 38 卷第 6 期 Laboratory Medicine,June 2023,Vol.38,No.6定性测定性能评价卫生行业标准 WS/T 5052017 附录 B示例错误和纠正谭春艳周莹莫志江(广西壮族自治区人民医院,广西 南宁 530021)摘要:定性测定性能评价指南(WS/T5052017,简称WS/T5052017)是国内临床实验室对定性测定项目进行性能验证或方法学比较的权威指南。指南中的示例分析是临床实验室和厂商校验数据分析正确性的重要依据,但在涉及方法学比较的附录B示例中存在一些错误,有可能给使用者带来困扰。文章用关联公式拆解三方比较表,分
2、析并纠正附录B示例中的错误;通过与WS/T5052017和美国临床实验室标准化协会EP12-A2标准相同和等效的公式分析、纠正计算错误,并补充其他的计算方法进行结果验证,以帮助临床实验室正确使用该标准。关键词:定性测定;性能评价;卫生行业标准;临床实验室;错误Errors in Appendix B examples of WS/T 5052017 and correction TAN Chunyan,ZHOU Ying,MO Zhijiang.(The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region,Nanning 530021,Gu
3、angxi,China)Abstract:The guideline for evaluation of qualitative test performance(WS/T 5052017)is the authoritative guide for the performance verification or methodological comparison of qualitative determination items in domestic clinical laboratories.The example analysis in the guideline is an imp
4、ortant basis for clinical laboratories and vendors to verify the correctness of datum analysis,but there are some errors in the Appendix B examples involving methodological comparisons that may cause confusion to users.This paper analyzes and corrects errors in the Appendix B examples using the asso
5、ciation formula disassembled three-way comparison table,analyzes and corrects calculation errors using formulas that are identical and equivalent to WS/T 5052017 and the Clinical and Laboratory Standards Institute EP12-A2,and complements other calculation methods for result validation,with a view to
6、 helping clinical laboratories use the guideline correctly.Key words:Qualitative determination;Performance evaluation;Health standard;Clinical laboratory;Error 基金项目:广西壮族自治区自然科学基金项目(2017GXNSFAA198043)作者简介:谭春艳,女,1964年生,主任技师,主要从事临床血液学、分子生物学检验和体外诊断试剂临床试验研究。通信作者:莫志江,E-mail:。引用本文:谭春艳,周莹,莫志江.定性测定性能评价卫生行业标准
7、WS/T 5052017附录B示例错误和纠正J.检验医学,2023,38(6):569-573.文章编号:1673-8640(2023)06-0569-05 中图分类号:R446.1 文献标志码:A DOI:10.3969/j.issn.1673-8640.2023.06.012定性测定性能评价指南1(WS/T5052017,简称WS/T5052017)是由原国家卫生和计划生育委员会于2017年发布,2018年实施的行业标准,是我国临床实验室对定性测定项目进行性能验证或方法学比较的权威指南。指南中的示例分析是临床实验室和厂商校验数据分析正确性的重要依据,但我们发现,在涉及方法学比较的附录B的示
8、例中存在错误,有可能给使用者带来困扰。本文主要列举和证明附录B示例存在的错误,并予以纠正,以期为使用者进行这类难度较高的运算时提供帮助。1 数据来源和处理筛选WS/T5052017附录B示例中的错误,采用Excel 2013软件辅助计算,列出Excel函数 公式。2 数据分析WS/T5052017附录B示例的结果错误可分为三方比较表(three-way comparison table)570检验医学 2023 年 6 月第 38 卷第 6 期 Laboratory Medicine,June 2023,Vol.38,No.6拆解错误和计算错误(包括代入错误数字)两 大类。2.1 三方比较表的
9、拆解错误和纠正敏感度率差和特异度率差的95%可信区间(confidence interval,CI)只能通过表1计算得到,通常先计算新方法(待评价方法)和旧方法(比较方法)的各项性能指标,以便调用。表1新方法(待评价方法)、旧方法(比较方法)和临床确诊的三方比较试验结果临床确诊合计新方法 老方法+-+80 a(+)3 a(-)83=a(+)+a(-)+-6 b(+)0 b(-)6=b(+)+b(-)-+2 c(+)7 c(-)9=c(+)+c(-)-5 d(+)51 d(-)56=d(+)+d(-)合计93 n(+)61 n(-)154 N可以将表1拆解为新方法和旧方法2个四格表(表2或表3、
10、表4),该过程单向不可逆,即不能通过表2反向构筑表1,只有取得每份样本(或患者)新、旧方法结果及其临床诊断信息后,才可构筑表11-2。根据三方比较表的结构(表1),表1可通过以下关联公式拆解为表2形式的新、旧方法四格表。新方法四格表的关联公式:a1=a(+)+b(+)=80+6=86(新方法真阳性例数)b1=a(-)+b(-)=3+0=3(新方法假阳性例数)c1=c(+)+d(+)=2+5=7(新方法假阴性例数)d1=c(-)+d(-)=7+51=58(新方法真阴性例数)旧方法四格表的关联公式:a2=a(+)+c(+)=80+2=82(旧方法真阳性例数)b2=a(-)+c(-)=3+7=10(
11、旧方法假阳性例数)c2=b(+)+d(+)=6+5=11(旧方法假阴性例数)d2=b(-)+d(-)=0+51=51(旧方法真阴性例数)将关联结果列出,对照表2“指南的拆解结果”,即可显示出错误。在实际工作中,2个四格表和三方比较表是分别生成的,后者较为复杂,易产生不一致或出错,通过以上方法可以发现三方比较表是否正确。根据表1或参考关联公式,可计算出新、旧方法的敏感度率差为:a(+)+b(+)n(+)-a(+)+c(+)n(+)=b(+)-c(+)n(+)=6-293表2WS/T5052017附录B示例的拆解错误和纠正方法指南的拆解结果正确的拆解结果+-+-新方法+86386(a1)3(b1)
12、-6597(c1)58(d1)合计926293 n(+)61 n(-)老方法+811182(a2)10(b2)-115111(c2)51(d2)合计926293 n(+)61 n(-)根据表2,可计算出新、旧方法的敏感度率差为:a1n(+)-a2n(+)=a1-a2n(+)=86-8293这2个方法的结果应该相等,即新、旧方法的敏感度率差应为:6-293=86-8293=493然而,对于指南的拆解结果(表2),新、旧方法的敏感度率差却为:6-293 86-8192可以看到,公式左、右2侧的分子和分母都不相等,提示指南拆解错误;同样,检查特异度率差也可得到相同的结论。n(+)和n(-)由临床确诊
13、决定,因此在表1和表2中应该是一致的,但指南由于拆解错误(表2)同样不吻合,导致公式左、右2侧的分母有差异(9392)。2.2 计算结果的错误和纠正按正确的拆解结果评估新、旧方法的性能,基于表2列出的正确的拆解结果可得到表3和表4的结果。表3新方法(待评价方法)的四格表新方法结果临床确诊结果合计+-+86(a)3(b)89-7(c)58(d)65合计93 n(+)61 n(-)154 N1)新方法敏感度=100%a/n(+)=100%86/93=92.5%。对于测定方法的性能指标(敏感度、特异度等),WS/T50520171和美国临床实验室标准化协会EP12-A2文件2均推荐使用571检验医学
14、 2023 年 6 月第 38 卷第 6 期 Laboratory Medicine,June 2023,Vol.38,No.6确切法(ClopperPearson法)或Wilson计分法计算各种率的95%CI,但确切法是直接列出结果而没有给出计算公式,本文参考文献3的公式:新方法敏感度的确切法95%CI=100%B-1(0.05/2,a,c+1),B-1(1-0.05/2,a+1,c)=100%(BETAINV(0.025,86,7+1),BETAINV(0.975,86+1,7)=(85.1%,96.9%),式中B-1代表逆分布函数,BETAINV为Excel软件的逆分布函数。WS/T50
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