儿童中成药非处方药说明书信息调查分析.pdf
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1、论著16:儿科药学杂志2 0 2 3年第2 9 卷第8 期JournalofPediatricPharmacy2023,Vol.29,No.8【13杜玉娟,赵牲慧,杨宏昕布洛芬致儿童中毒性表皮坏死松解症1例J.药物流行病学杂志,2 0 2 1,30(8):56 9-57 1.【14 沈才宏,章晓布洛芬致全身剥脱性皮炎1例J西北药学杂志,2 0 0 1,16(5):2 14.【15张金巧,王金铠,杨学农布洛芬导致剥脱性皮炎伴重症再生障碍性贫血1例J临床荟萃,2 0 0 5,2 0(10):547.16】潘廷猛,王鑫,陈雪路,等布洛芬混悬液致药物超敏反应综合征1例J临床皮肤科杂志,2 0 16,4
2、5(4):2 9 2-2 9 4.17叶春香,杨菊丽,秦芳芳,等。1例布洛芬所致药物超敏反应并发毛细血管渗漏患儿的护理J护理实践与研究,2020,17(21):158-159.18 ZOGHAIB S,KECHICHIAN E,SOUAID K,et al.Triggers,doi:10.13407/ki.jpp.1672-108X.2023.08.005clinical manifestations,and management of pediatric erythemamultiforme:a systematic review J.Journal of the Americanacade
3、my of dermatology,2019,81(3):813-822.19魏田力,王毓新,侯安存多形红斑的诊断与治疗进展J.临床和实验医学杂志,2 0 18,17(2 4):2 6 8 3-2 6 8 6.20LERCHM,MAINETTI C,TERZIROLI B,et al.Currentperspectives on erythema multiforme J.Clinical reviews inallergy&immunology,2018,54(1):177-184.21】李冉,任立红儿童渗出性多形性红斑的诊治进展J中国小儿急救医学,2 0 15,2 2(10):7 2 2-
4、7 2 4.(编辑:曾敏莉)(收稿日期:2 0 2 1-12-2 8修回日期:2 0 2 2-0 2-15)儿童中成药非处方药说明书信息调查分析王馨,孙燕燕(天津市儿童医院,天津300134)【摘要 目的:分析儿童中成药非处方药(OTC)说明书信息情况,以提高儿童合理用药水平,促进中成药说明书规范化。方法:收集18 6 种儿童用中成药OTC的1441份流通药品说明书,对儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等进行调查分析,并与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,重点关注缺项、不明确和差异内容。结果:1441份说明书中,不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用的缺项
5、和不明确内容总占比分别为9 4.1%、8 5.9%、16.6%、9 5.0%。8 6 种流通药品说明书与范本说明书存在差异,差异率为47.0%。结论:目前儿童中成药0 TC说明书内容不完善,缺项、表述不明确与范本比较存在差异的现象较严重,相关部门应督促申报企业对不规范药品说明书进一步修订完善,为临床合理用药提供可靠的法定依据。【关键词儿童;中成药;非处方药;药品说明书中图分类号 R969.3文献标识码 A文章编号 16 7 2-10 8 X(2023)08-0016-04Investigation on Information of Over-The-Counter Drug Instruct
6、ions of Chinese Patent Medicines forChildrenWang Xin,Sun Yanyan(Tianjin Childrens Hospital,Tianjin300134,China)AbstractjObjective:To analyze the information of over-the-counter drug(OTC)instructions of Chinese patent medicines in children,so as to improve the level of rational drug use in children a
7、nd promote the standardization of drug instructions of Chinese patentmedicines.Methods:Totally 1,441 instructions of 186 kinds of OTC Chinese patent medicines for children were collected,and adversedrug reactions,drug contraindications,precautions and drug interactions in children were investigated
8、and analyzed.The sampleinstructions issued by the National Medical Products Administration(NMPA)was compared with OTC instructions of Chinese patentmedicines,focusing on the missing items,unclear and different contents.Results:Of the 1,441 instructions,the total proportion ofadverse drug reactions,d
9、rug contraindications,precautions,missing items and unclear contents of drug interactions were 94.1%,85.9%,16.6%and 95.0%,respectively.There were differences between the instructions of 86 kinds of circulating drugs and thesample instruction,the difference rate was 47.0%.Conclusion:At present,the co
10、ntent of OTC instructions of Chinese patent medicinesfor children is not complete,and the phenomenon of missing items and unclear expression is serious.Relevant departments should urgethe declaration of enterprises to further improve the specification of non-standard drug instructions,so as to provi
11、de reliable legal basis forthe clinical rational drug use.Keywords children;Chinese patent medicines;over-the-counter drug;drug instructions国家统计局第七次人口普查数据显示,2 0 2 0 年我国014岁儿童人口数为2.53亿,占总人口的17.9 5%,与2010年比较上升1.35%。2 0 2 1年5月31日中共中央政治局召开会议并指出,为进一步优化生育政策,实施作者简介:王馨(19 9 2.0 5-),女,硕士,药师,主要从事医院药学工作,E-mail
12、:W a n g x i n 9 2 0 50 8 16 3.c o m。通信作者:孙燕燕(19 6 7.0 5-),女,硕士,主任药师,主要从事药学管理研究,E-mail:s y y t j c n s i n a.c o m。17儿科药学杂志2 0 2 3年第2 9 卷第8 期JournalofPediatricPharmacy2023,Vol.29,No.8“一对夫妻可生育三个子女政策。然而,全国各大医院儿科医务人员数量不足,仍然存在着儿童“看病难、看病贵”的现象2 。中成药是祖国医学文化体系的一部分,历史悠久,应用广泛。随着我国医药卫生体制的改革、处方药和非处方药(OTC)分类管理的实
13、施,越来越多的监护人为孩子选择中成药OTC进行治疗3。但中成药OTC并非绝对安全,加之儿童生理机能尚未发育完全,在使用中成药OTC的过程中需格外注意,避免用药不规范行为影响儿童生长发育,甚至危及生命健康4。因此,合理使用中成药OTC、保障儿童用药安全值得全社会高度关注。药品说明书是载明药品主要成分、适应证、功能主治、用法用量、用药禁忌、不良反应和注意事项等重要信息的法定文件,是医师和药师开方配药的重要指南依据,也是患者了解药品的重要途径5,说明书的规范程度与医疗质量密切相关。本研究梳理了我国中成药OTC目录中药品说明书载有儿童用法用量的品种,将其定义为儿童中成药OTC。现就我国中成药OTC目录
14、中的18 6 个品种、1441份儿童中成药0 TC说明书的儿童不良反应、用药禁忌、注意事项和药物相互作用等进行逐项调查,针对不完整及不明确条目进行统计分析,并将各生产企业流通药品说明书与国家药品监督管理局(NMPA)发布的范本说明书进行比较,分析存在的差异,旨在促成儿童中成药OTC说明书的规范化、完整化,为国家相关管理部门制定法规提供参考,进而提高儿童合理用药水平。1资料和方法1.1资料来源梳理我国中成药OTC目录中药品说明书载有儿童用法用量的品种,将其定义为儿童中成药OTC。通过检索NMPA、药智网、中国医药信息查询平台等官方网站获取药品说明书。1.2方法根据国家医保目录(2 0 19 年版
15、)、国家基本药物目录(2 0 18 版)、临床用药须知(2 0 15年版)、中国非处方药全书(第1版)、WHO儿童基本药物标准清单(第7 版)、中华人民共和国药典(2 0 2 0 年版)、中医儿科学新编中医儿科学附录中“儿科常用中成药”等6-8 对18 6 种儿童中成药OTC药品进行分类。根据NMPA发布的药品说明书和标签管理规定中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则等相关文件9-1,应用Excel表格对收集的儿童中成药OTC说明书中儿童不良反应、用药禁忌、注意事项、药物相互作用等儿童用药信息进行统计分析,并与NMPA发布的范本说明书进行比较,分析存在的差异。2结果我国中成药OTC目录中药品说
16、明书载有儿童用法用量的品种共18 6 种,其中儿童专用OTC175种,成人儿童共用0 TC11种。检索到18 3个药品,共1441份说明书,涉及137 5个生产企业,共1413个药品批准文号。其余3个药品为双跨药品,仅检索到处方药说明书,未检索到OTC说明书,分别为小儿启脾丸、小儿风热清合剂、香橘丸。2.1儿童中成药OTC功效分类186种药品中,根据功效可分成15类,包括消导剂(51种)、扶正剂(44种)、清热剂(2 5种)、解表剂(2 5种)、化痰止咳平喘剂(19 种)、固涩剂(8 种)、温里剂(3种)、皮肤科用药(2 种)、驱虫药(2 种)、咽喉科类(2种)、祛湿剂(1种)、祛暑剂(1种)
17、、理气剂(1种)、泻下剂(1种)、活血化瘀剂(1种)。2.2中成药生产企业说明书信息标注情况不良反应项(8 4.7%)和用药禁忌项(7 8.7%)标注情况缺失严重。药物相互作用项(9 5.0%)标注内容无实际指导意义的情况占比较高。相比之下,注意事项标注情况较乐观,但仍有较多表述不严谨的情况。见表1。表1儿童中成药OTC说明书信息标注情况不良反应用药禁总注意事项药物相互作用项目份数/张占比/%份数/张占比/%份数/张占比/%份数/张占比/%标注详实855.920314.11 20283.4725.0未标注122184.7113478.71188.2241.7标注不明确1359.41047.21
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