以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异_信长颖.pdf
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1、以磷酸苯丙哌林片为例探讨中美药典溶出度判定方法的差异信长颖,刘文乔,于新颖,周润宏,寻延滨,刘利群(通信作者)黑龙江省药品检验研究院(黑龙江 哈尔滨)摘 要 目的:比较中国药典与美国药典溶出度判定方法的不同。方法:依据中国药典 版二部“磷酸苯丙哌林片”标准检验该片剂溶出度,首先以其限度 为例说明中美药典溶出度判定方法的严格程度、效率高低及其风险性,并将溶出度初试数值在限度附近的样品分别按中国药典及美国药典溶出度判定标准加大样本量继续判定,比较判定方法不同对判定结论所产生的影响。结果:按中国药典判定初试合格、美国药典判定初试不合格的样品,加大样本量按中国药典继续判断时则出现了合格、不合格和需复试
2、三种情况,而按美国药典溶出度判定方法判定后则出现了不合格和合格两种情况,可见美国药典加大样本量的同时,可以减少误判的可能。结论:溶出度判定标准项下中国药典要求严于美国药典,效率高于美国药典,但判定的风险性高于美国药典。建议中国药典溶出度判定标准中增大结果判断的样本量,从严控制产品质量,引导企业进行技术提高。关键词:磷酸苯丙哌林片;中国药典;美国药典;溶出度;判定方法中图分类号:文献标识码:文章编号:():,():“”“”,:,(内文见下页),:,():姚娟,葛赟移动 管理对冠心病接受经皮冠脉介入治疗术后患者自我管理能力以及运动耐力的影响护理实践与研究,():王莉莉以跨理论模型为指导的动机性访谈
3、对 患者自我效能及预后影响医学理论与实践,():姚霈,高西旺,宋静跨理论模式健康教育对冠心病 术后患者生活方式及生活质量的影响 国际护理学杂志,():收稿日期:黑龙江医药 ,:,:;溶出度是检查固体制剂中药物溶出速率与程度的方法,是固体制剂药物有效性的重要技术指标之一。各国药典对溶出度结果判断均采用计数法。英国药典、日本药典、美国药典均采用三阶段共 个制剂单位的实验判断方法,具体细节稍有不同,中国药典采用初复试共 个制剂单位的判断方法。本次以国家评价性抽验品种磷酸苯丙哌林片为例,通过具体数据探讨中国药典 版(下称:)与美国药典(下称:)溶出度判定方法的差异。仪器与试药紫外可见分光光度计(岛津公
4、司,);溶出仪(天津市天大天发科技有限公司)。磷酸苯丙哌林对照品(中国食品药品检定研究院,批号,紫 外 可 见 分 光 光 度 法 测 定 时 纯 度为)磷酸苯丙哌林片(选取国家评价性抽验中来自、共 个生产企业的 批样品);盐酸(分析纯)。中美药典溶出度判定方法的说明中美药典溶出度判定方法比较详见表。以磷酸苯丙哌林片(执行标准中国药典 版二部)的限度 为例,对初复试的严格程度、抽样方案风险程度、复试率进行比较分析如下。()初试判断中 要求平均溶出量高于,允许 片中有 片在 之间;而 则要求 片均高于,由此可见初试时 要求更严格,的初试判定风险率高于。()初试判断中 要求 片在 之间,片在 之间
5、即要求复试,而 则要求如有 片小于即进行复试,可见 复试率较高。()复试要求重新取 片测试,片平均溶出量应大于,可以有 片在 之间,片在 之间,平均溶出度大于,从一定程度可以看出,对复试 片的要求严于其对初试 片的要求,即复试的 片不允许有低于 的数值,之间的只能有 片,可见 复试判定要求较严。()复试要求重新取 片测试,片中允许有之间的片剂,且不限定数量,只要平均溶出度高于即可,可见 复试时要求更宽松。如有低于 的则进行 阶段的复试,阶段取样量增大,即重新取 片,判定时要求 片中不得有低于 的片剂,但在之间数值可有 片,对 的片剂无要求,平均溶出度高于 即可,可见 在复试阶段要求更宽松,取样
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