申淇医疗:从技术创新开始为打通产品落地做好准备_李冲.pdf
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1、观点 VIEWPOINT 专题策划 载体建设 华东地带34申淇医疗:从技术创新开始,为打通产品落地做好准备申淇医疗:从技术创新开始,为打通产品落地做好准备 本刊记者/李冲 在从实验室走向市场的过程中,成本、技术创新程度乃至市场推广都是企业应该考虑的因素。从实验室到市场,如何打通成果转化的“最后一公里”?专题策划 载体建设 华东地带 观点 VIEWPOINT35从 3 万元到 5000 元,一次简单的价格调整,背后带来的是无数冠状动脉支架内再狭窄病人生存的希望。在保障冠脉血液通畅运输这件事上,上海申淇医疗科技有限公司(以下简称“申淇医疗”)贡献了自己的一份力量。2019 年 12 月,申淇医疗携
2、带 swide药物涂层冠脉球囊导管横空出世,突破涂层技术限制,获得 NMPA 注册证(医疗器械注册证),在国内正式上线,填补了国内冠状动脉支架内再狭窄细分治疗领域的空白,为病人带来更多的治疗选择。在打通成果转化“最后一公里”的过程中,申淇医疗认为从选择病患需求进行技术研发开始,产品成本、市场推广就应该考虑其中。球囊导入,打通“任督二脉”冠脉,是供给心脏血液的动脉,一旦发生狭窄或者闭塞,就会影响生命安全。近年来,冠状动脉粥样硬化和下肢动脉缺血性疾病的发病率逐年升高,已经成为威胁国人健康的主要疾病。据统计,2021 年,大陆(内地)冠心病介入治疗的病例数超过 116 万例,数百万人深受其困扰。而在
3、药物涂层冠脉球囊导管进入市场之前,冠脉狭窄治疗中,支架手术是唯一的方法。但众所周知,手术无论大小都存在风险,尤其是药械植入,不可避免会有并发症问题。对此,申淇医疗总经理兼研发副总裁王森表示,相对于并发症,支架植入后面临的冠脉再狭窄问题更为棘手。支架植入后易发生再狭窄,由于已经植入支架,存在血管管腔过小及器械与血管贴壁不良的问题,二次再利用支架疏通管道显然不现实。为此,学界和业界一直在探索寻求新的解决方法。于是,申淇医疗开始研发具备“介入无植入”特性的药物涂层冠脉球囊导管。2013年,德国贝朗 SeQuentPlease 产品在国内上市,将药物涂层冠脉球囊导管实体展现在患者前面,提供了一种具体可
4、行的解决方案。但由于 SeQuentPlease 产品的唯一性,并在很长时间内处于无人竞争的局面,导致产品费用昂贵,每条两三万元的价格让很多患者家庭望而却步。2014 年年底,申淇医疗决心打破僵局,立足于冠状动脉支架内再狭窄领域,投入药物涂层冠脉球囊导管研究。经过五年的技术研究、临床试验,克服重重困难后,2019 年 12 月,申淇医疗的 swide药物涂层冠脉球囊导管获NMPA 注册证,2020 年正式开始上市销售,打破了德国贝朗的市场垄断,为患者提供性价比更高的治疗选择。2021 年,申淇医疗 swide药物涂层冠脉球囊导管销售额超亿元,市场占有率迅速上升,在冠状动脉支架内再狭窄治疗领域竖
5、起了一面国产旗帜。像武侠小说里打开主角任督二脉的武功秘籍一样,在无数冠状动脉支架内再狭窄病人看来,swide药物涂层冠脉球囊导管作为秘密武器,不仅打通了他们的“任督二脉”,更疏通了他们的生命通道。涂层加固,完善产品特性相较于支架,药物涂层冠脉球囊导管最大的特点是介入无植入,即保障药物顺利到达病变血管并被血管吸收,遏制平滑肌细胞增生的同时,却又不留下植入物。因此,如何保障足量的药物到达病变部位观点 VIEWPOINT 专题策划 载体建设 华东地带36成为实现“介入无植入”的关键。“简单来说,药物涂层冠脉球囊导管的关键就是把抗增生的药物递送到病变血管处,并且留存于组织“足够长”的时间,这中间主要涉
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