河南省第七轮结核病分子诊断技术能力验证结果分析.pdf
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1、实验与检验医学 2023 年 6 月第 41 卷第 3 期 Experimental and Laboratory Medicine,Jun.2023,Vol.41,No.3河南省第七轮结核病分子诊断技术能力验证结果分析苏茹月,常文静,王少华,朱岩昆,郑丹薇,孙国清渊河南省疾病预防控制中心,河南 郑州 450016冤叶2020 年世界卫生组织结核病报告曳1显示2019年新发结核病患者 996 万袁140 万人死于结核病袁结核病依然是严危害人民群众健康的全球头号传染病杀手之一遥 为进一步提高肺结核病原学阳性率袁发现更多的结核病患者袁除了提升传统的实验室结核病检测技术袁 还需要不断研发新的肺结核诊
2、断技术和检测方法遥 近年来我省及省外专家评估和应用了多种结核病和耐药结核病的分子检测方法2-7袁为规范各种新型结核病检测技术袁国家结核病参比实验室组织开展第七轮全国分子诊断技术能力验证袁 河南省疾控中心结核病参比实验室根据要求组织省内各级结核病实验室开展分子诊断技术能力验证遥 现将全省第七轮结核病分子诊断技术能力验证进行分析袁 有助了解河南省结核病分子诊断能力情况遥1 材料和方法1.1 受试实验室范围 河南省各级疾控机构尧结核病专科医院尧 定点医疗机构和其他开展分子检测机构共 130 家单位参与本次能力验证测试工作遥1.2 测试项目 主要包括基因芯片尧 熔解曲线技术尧半巢式实时荧光定量核酸扩增
3、渊GeneXpert冤和实时荧光核酸恒温扩增尧交叉引物法尧实时荧光定量 PCR 等方法遥1.3 测试样品 每套测试样品含 10 份人工痰样本渊经过灭活处理冤袁 每个实验室根据实际情况使用一套或多套测试样品遥 测试样品由国家结核病参比实验室下发到河南省疾控中心结核病参比实验室袁 再由河南省结核病参比实验室下发到各市县开展分子生物学检测技术的实验室遥1.4 统计分析 各测试单位将测试结果录入 EX鄄CLE 数据库袁 并将录入数据和原始记录报送到河南省结核病参比实验室袁 省参比实验室将数据汇总袁核对后进行分析遥2 结果2.1 参加单位级别和类型 根据参加单位级别分为省级单位 4 家袁市级单位 21
4、家袁县级结核病实验室 105 家曰 根据参加单位类型分为疾控中心 98家袁独立结防所 13 家袁专科医院 7家袁定点医院 11 家袁综合医院 1 家遥2.2 技术使用情况 共使用 GeneXpert尧熔解曲线尧实时恒温荧光扩增尧 交叉引物法尧 实时荧光定量PCR尧基因芯片 6 种方法遥 开展 1 种检测技术的为125 家单位袁其中 105 家为县级单位曰二种检测技术的为 4 家市级单位曰 三种检测技术的为 1 家省级单位遥2.3 河南省第七轮分子能力验证整体合格率情况全省共 130 家单位参加第七轮分子检测能力验证袁完成 1 360 份质控品测试袁并上报测试结果袁能力 验 证 合 格 率 为
5、92%渊119/130冤袁见 表 1遥2.4 省级和市级检测情况 4 家省级单位袁 共检测60 份样品曰21 家市级单位共检测 230 份样品遥 所有检测项目均通过测试袁 样品检测错误率为 0袁见表 2遥摘要:目的 了解 2020 年河南省结核病实验室分子能力验证情况袁掌握河南省结核病分子检测能力建设水平遥方法 使用质控品对 2020 年河南省参加全国第七轮结核病分子诊断能力验证的实验室进行测评袁并对结果进行分析遥 结果 4 个省级和 21 个市级实验室 100%通过测试袁105 个县级结核病实验室 94 个通过测试袁 全省整体通过率为 92%渊119/130冤遥 结论省市级结核病实验室分子检
6、测能力较强曰县级结核病实验室分子检测能力还需进一步提升遥关键词:结核病 曰分子诊断曰能力验证中图分类号:R521文献标识码:A文章编号:1674-1129(2023)03-0373-03DOI院10.3969/j.issn.1674-1129.2023.03.03420210816基金项目:河南省医学科技攻关计划项目,编号 201702272作者简介:苏茹月,女,硕士,卫生检验技师。研究方向:结核病检测。通讯作者:孙国清 调查报告 373窑窑实验与检验医学 2023 年 6 月第 41 卷第 3 期 Experimental and Laboratory Medicine,Jun.2023,V
7、ol.41,No.32.5 县级检测情况 县级 105 家实验室进行了能力验证工作袁见表 3遥2.6 失控原因分析 11 个未通过测试的全为县级单位实验室袁 失控项目主要集中在恒温荧光扩增方法袁见表 4遥3 讨论结核病分子诊断技术检测在提高病原学阳性率袁发现更多的结核病患者上具有很明显的优势遥河南省第七轮分子诊断能力验证市级单位实验室全部通过测试袁其中市级使用 GeneXpert 和熔解曲线方法最多遥 GeneXpert 是集核酸提取尧扩增尧检测一体化的同时并能检测 MTB 基因及利福平常见耐药决定区域袁 检测过程生物安全性较高袁 不易污染尧操作简单尧检测时长只需 2 h袁可用于除血液以外的各
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