国家医保药品目录趋势及企业应对 2023.pdf
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1、Ryan Partners Insights国家医保药品目录的趋势及企业应对国家医保药品目录的趋势及企业应对All rights reserved Ryan-Partners,www.ryan-032534国家医保药品目录调整规则国家医保药品目录调整规则的变化和趋势的变化和趋势历年历年国家医保目录调整国家医保目录调整结果结果与与趋势趋势国家医保目录调整国家医保目录调整对对药品药品的影响及企业应对策略的影响及企业应对策略About Ryan Partners092目录国家医保药品目录调整规则国家医保药品目录调整规则的变化和趋势的变化和趋势34医保目录调整逐步走向常态化,调整频率一年一次Sourc
2、es:Ryan Partners Interviews&Analysis2000年年2004年年2022年年2019年年国家医保目录调整历程国家医保目录调整历程2009年年2017年年2020年年2021年年第一版第一版第二版第二版第八版第八版第五版第五版第三版第三版第四版第四版第六版第六版第七版第七版*2018年:肿瘤药专项谈判,第四版国家医保目录补充国家基本医疗保险药品目录政策出台新增“工伤保险部分”规则趋于完善;向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜首次调出150种药品;优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药等与基药目录
3、相衔接;开始谈判准入规则医保谈判成为目录调整的重要方式;支持中成药、创新药等发展启动企业自主申报机制,开始采用动态调整机制规则基本成熟稳定 2020年以前,我国医保目录实际调整工作尤为缓慢。尤其是从2009版到2017版,医保药品目录更新周期长达8年之久。医保目录调整的滞后性导致我国新药进入目录往往需要等待数年 医保目录调整趋于常态化,自2020年正式施行动态调整机制,每年对医保目录进行更新52022年续约规则进一步完善,按照是否独家、基金预算影响和市场竞争环境是否变化可分为纳入常规目录管理、简易续约、重新谈判三种路径Sources:Ryan Partners Interviews&Analy
4、sis医保续约三种路径医保续约三种路径2022.12.31或2023.12.31协议到期的医保产品2022.6.30前是否有仿制药上市?非独家产品独家产品2018年谈判进入目录,且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围?本协议期基金实际支出未超过基金支出预算(企业预估值,下同)的 200%?未来两年的基金支出预算增幅100%?市场环境未发生重大变化?是否否是是路径一路径一纳入常规目录纳入常规目录是路径三路径三重新谈判重新谈判路径三路径三重新谈判重新谈判路径三路径三重新谈判重新谈判否否否路径二路径二简易续约简易续约/补充协议补充协议是62022年首次实施目录外非独家药品竞价准入模式,进一步提
5、升准入效率Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis1企业申报,形式审查企业申报,形式审查2专家评审,以确定竞价资格专家评审,以确定竞价资格3企业根据谈判要求提交材料企业根据谈判要求提交材料4测算专家确定医保支付意愿测算专家确定医保支付意愿5企业方与医保局进行谈判企业方与医保局进行谈判6公布结果公布结果竞价谈判流程竞价谈判流程竞价规则竞价规则VS信封价信封价企业申报价格企业申报价格医保方组织测算专家评估得到信封价,作为该通用名药品的准入价格门槛企业方提交的报价如果所有报价均高于信封价如果有报价不高于信封价通用名药品不纳入NRDL通用名药品纳入乙类目录情形
6、一:情形一:情形二:情形二:支付标准:最低报价但不低于信封价的支付标准:最低报价但不低于信封价的70%2022年调整中首次制定了竞价规则,非独家药品可以通过竞价方式准入。这解决了非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录的问题72022年评审流程更加优化,申报材料更加明确Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis评审流程更加优化评审流程更加优化 2022年优化了评审工作流程,评审更加科学高效 将评审环节优化整合为综合组和专业组专家共同联合评审 由药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家对申报资料的完整性、参照药品选择、医保支付范围
7、等多方面提出意见和建议,并从有效性、安全性、经济性、创新性、公平性五个维度对药品进行综合评审申报材料更加明确申报材料更加明确 2022年新增了通过形式审查药品名单的“公告”环节,更加明确了企业提交申报材料的要求,提高了企业申报的规范性和透明度,提升了综合评审的工作效率 新增企业提交申报药品摘要幻灯片的要求 其次,对申报药品价值证据要求更加全面。经济性中增加了对未来三年销售情况、推荐国家/地区价格的数据要求82022年申报范围向罕见病、儿童用药倾斜Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis 申报范围向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。这体现了国家层面对罕
8、见病患者、儿童等特殊群体用药保障的重点关注 一方面将提高罕见病患者、儿童等特殊群体对治疗药品的可及性,减轻患者医疗负担 另一方面将提升罕见病和儿童用药相关企业申报的积极性,也鼓励了创新、研发罕见病及儿童药品的积极性2022年以前:年以前:以往国谈药品的申报条件对于药品通用名或适应症获批时间有5年半的时间限制 也就是说2022年的国谈,药品通用名或适应症获批时间要在2017年1月1日-2022年6月30日2022年:年:新增鼓励研发申报儿童药品清单药品、第一批罕见病目录所收录罕见病的药品的申报条件 对其不再要求2017年1月1日后批准上市的时间限制历年历年国家医保目录调整国家医保目录调整结果结果
9、与与趋势趋势910国家医保目录药品总数逐年提升,2022年版医保目录共覆盖2,967个药品Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis 国家医保目录纳入的药品总数由2000年的1,535个增加到2022年的2,967个,增长近一倍 其中,每年通过谈判新增的药品属于乙类药品,因此每年乙类药品的数量有明显增长 2019年大批药品由乙类调整为甲类(含74种基药),除此之外近年甲类药品数目几乎没有变化462 450 503 594 594 640 637 641 641 1,073 1,447 1,669 1,977 1,994 2,069 2,163 2,219
10、 2,326 1,535 1,897 2,172 2,571 2,588 2,709 2,800 2,860 2,967 200020042009201720182019202020212022甲类甲类乙类乙类合计合计历年国家医保目录药品总数历年国家医保目录药品总数622 870 1,032 1,243 1,243 1,339 1,374 1,374 1,381 40.5%45.9%47.5%48.3%48.0%49.4%49.1%48.0%46.5%20%25%30%35%40%45%50%300 800 1,300200020042009201720182019202020212022数量
11、数量占比占比11国家医保目录覆盖的中成药数量逐年提升,但中成药占比自2019年后逐年下降Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis以数量数量来看 历年医保目录覆盖的中成药数量呈现逐年增长趋势以占比占比来看 自2000年以来,医保目录内中成药数量的占比逐年提升,2019年达到高峰49.4%(1,339个),几乎与西药(1,370个)持平 2019年后中成药占比开始呈现下降趋势。2022年目录内中成药占比下降到46.5%,近3年间下降了约3个百分点历年国家医保目录历年国家医保目录中成药数量和占比中成药数量和占比37%1%7%价格平均降幅122022年中成药谈
12、判成功率达86%,且价格平均降幅仅7%Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis目录外目录外目录内目录内中成药总计中成药总计87成功率成功率53%35成功率成功率100%437成功率成功率86%谈判成功数量谈判失败数量2022年中成药谈判成功率和降价幅度年中成药谈判成功率和降价幅度*成功率=谈判成功的药品数量/通过形式审查的药品数量*目录外新增中成药中,以岭药业的解郁除烦胶囊、益肾养心安神片和康缘药业的银翘清热片此前无挂网价,以降幅0%计 8个谈判成功的中成药全部于2021年获批上市(2021年上市药品中仅虎贞清风胶囊未谈判成功)相较于西药,中成药上市后
13、放量速度较慢。2022年国谈纳入多个刚获批的中成药,体现体现了了医保局医保局对中药的支持,有利于降低对中药的支持,有利于降低中成药中成药进院壁垒,进院壁垒,加速放量加速放量目录外目录外 谈判成功的35个中成药中,只有桑枝总生物碱片和注射用丹参多酚酸盐分别降价10%和12%,其余药品价格不变 历经多轮谈判的中成药品种再大幅降价的可历经多轮谈判的中成药品种再大幅降价的可能性较低能性较低,目录内续约谈判不用担心价格问题目录内目录内成功率成功率8/15成功率成功率35/35成功率成功率43/50361770966791237317361770119741112017201820192020202120
14、22谈判新增谈判新增直接调入直接调入竞价新增竞价新增合计合计13国谈是独家药品进入医保的主要方式,2022年首次开展非独家药品竞价准入Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis历年国家医保目录历年国家医保目录外药品准入方式与对应数量外药品准入方式与对应数量 近年国家医保目录外药品准入方式以谈谈判新增判新增为主,预计未来国谈仍会是独家药品进入医保的主要方式 自2020年起,每年都有非独家药品直接非独家药品直接调入调入医保目录 在地方医保清退政策发布后,2020年医保局设置申报条件7:“2019年12月31日前,进入5个(含)以个(含)以上省级最新版基本医保
15、药品目录上省级最新版基本医保药品目录的药品”,给省医保增补频次较多的产品进入国家医保目录的机会。当年直接调入医保目录的23个药品中,有17个来自条件7 2022年直接调入医保目录的3个非独家药品皆为第七批国家集采第七批国家集采中标品种 2022年首次开展非独家药品竞价准入非独家药品竞价准入,共17种药品通过该方式进入医保目录7.843.415.732.421.30 2.16201720182019202020212022平均用时(年)18%20%39%22%47%37%44%31%48%3%21%14%19%16%97%35%42%22%11%14%2017201820192020202120
16、22获批当年获批次年获批第3年获批3年以上14近年新药进入医保的用时缩短,2022年进入医保的药品从获批到进入医保的平均用时为2.16年Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis新药获批到进入医保的用时新药获批到进入医保的用时2018年,国家医保局通过抗癌药医保准入专项谈判,将创新药快速纳入医保,促进药企促进药企加大加大创新药的创新药的研发投入研发投入当年谈判成功的17个肿瘤药都是近几年新上市的药品,其中有10个2017年以后刚获批上市新药从获批至进入医保的用时大幅缩短,平均仅3.41年2020年开始企业自主申报,除临床急需等特殊药品以外,须在5年内获批
17、上市年内获批上市才能申报新药从获批至进入医保的用时较前几年大幅缩短,平均仅2.42年2022年受到疫情影响,新药获批数量减少年受到疫情影响,新药获批数量减少,进入医保的速度也随之放缓新药从获批至进入医保的平均用时从2019年的1.30年回升到2.16年获批当年即进入医保的药品数量占比从2021年的39%降至22%药品进入医保目录后价格下降、进院加速,患者能更快以更低廉的价格享受到新的治疗方式国家医保局鼓励药企开展药品真实世界数据研究真实世界数据研究,作为未来医保目录调整中的重要证据新获批上市的药品临临床使用经验不足床使用经验不足,专家评审主要依靠临床试验阶段收集的资料,因此药品的疗效和安疗效和
18、安全性存在不确定性全性存在不确定性药品加速进入医保药品加速进入医保利利弊弊 2022年首次引入了非独家药品竞价模式,为同通用名的所有药品设置了统一的医保支付标准,但各家各家产品产品的实际价格可能不同的实际价格可能不同 实际价格超出超出医保支付标准的,超出部分由患者自付 实际价格低于低于医保支付标准的,按照实际价格由医保基金和患者共同分担152022年医保有17个目录外非独家药品竞价成功,平均降价幅度为61%Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊舒更葡糖钠注射液舒更葡糖钠注射液6%80%平均降幅平均降幅61%降幅最小降幅最小降幅
19、最大降幅最大 2022年共41个非独家药品通过形式审查,最终有17个药品个药品竞价成功。竞价成功。其中大部分为本土企业大部分为本土企业申报,外企对非独家竞价的参与度较低 申报参与非独家竞价的外企中,只有辉瑞的辉瑞的哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊竞价成功2022年参与非独家竞价的药品数量年参与非独家竞价的药品数量2022年非独家竞价成功药品价格降幅年非独家竞价成功药品价格降幅 2022年非独家竞价成功药品价格平均降幅约平均降幅约61%降价幅度最小的是哌柏西利胶囊哌柏西利胶囊,仅辉瑞一家药企参与竞价,降价幅度仅6%降价幅度最大的是舒更葡糖钠注射液舒更葡糖钠注射液,共3家本土企业参与竞价(海岸药业、苑东生
20、物和科伦药业),降价幅度约80%1620成功率成功率44%14成功率成功率20%仅本土企业申报仅本土企业申报仅外企申报仅外企申报或外企和本土企业同时申报或外企和本土企业同时申报*成功率=竞价成功的药品数量/通过形式审查的药品数量竞价成功数量竞价失败数量成功率成功率16/361/516历年国谈新增西药覆盖多个治疗领域,其中抗肿瘤和免疫调节剂品种数最多,占比超过1/3Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis201411131104637302522141183322202220212020201920182017合计合计历年国谈新增西药在历年国谈新增西药在
21、不同治疗领域的品种数不同治疗领域的品种数 以2022年国谈为例,新增西药超过10个品种的治疗领域有抗肿瘤及免疫调节抗肿瘤及免疫调节剂剂、全身用抗感染全身用抗感染药药、消化道和代谢消化道和代谢方面的药物方面的药物、血液血液和造血器官药和造血器官药 抗肿瘤及免疫调节抗肿瘤及免疫调节剂剂是近年国内外创新药获批上市的重点治疗领域,因此也是近年新增进入医保品种数量最多的治疗领域70%71%85%90%94%94%44%57%61%54%62%60%201720182019202020212022最大降幅平均降幅81.8%94.4%58.8%69.6%78.8%80.6%成功率17近年来,国谈目录外新增药
22、品的准入成功率和平均降价幅度趋于稳定Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis94%44%平均降幅平均降幅-最最大降幅区域大降幅区域历年国谈新增药品成功率和价格降幅历年国谈新增药品成功率和价格降幅*2017-2021年成功率=目录外谈判成功的药品数/目录外进入谈判的药品数*2022年成功率=目录外谈判或竞价成功的药品数/目录外进入谈判或竞价的药品数*2017-2021年平均/最大降幅指目录外谈判成功药品的平均/最大降价幅度*2022年平均/最大降幅指目录外谈判和竞价成功药品的平均/最大降价幅度 自2019年以来,医保谈判成功率逐年提升,平均降价幅度稳定在
23、60%左右 2022年目录外新增药品谈判/竞价成功率达80.6%,平均降价幅度为60.1%体现目前医保谈判流程逐渐成熟,体现目前医保谈判流程逐渐成熟,参与谈判药企的定价策略与参与谈判药企的定价策略与国家国家医医保局的预保局的预期符合程期符合程度提升度提升 历年医保谈判降价幅度最大的药品是2021年的诺西那生钠注射液诺西那生钠注射液和2022年的利司扑兰口服溶液用散利司扑兰口服溶液用散,二者皆用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA),降价幅度均达94%诺西那生钠从55万元/针降至3.3万元/针;利司扑兰从63,800元/瓶降至3,780元/瓶 进入医保目录后,二者的年治年治疗费用降至疗费用降至30万元以
24、下万元以下18近两年外企和本土企业在医保目录谈判中的表现旗鼓相当,本土企业新增药品的数量较多,但外企的准入成功率较高Sources:Ryan Partners Interviews&Analysis西药西药中成药中成药2022年国谈年国谈新增新增药品数量药品数量*外企/本土企业判断以申报企业为准*成功率=谈判成功的药品数量/通过形式审查的药品数量311752666483201720182019202020212022外企本土企业合计合计29%71%12%88%29%71%42%58%59%41%58%42%历年国谈新增西药数量历年国谈新增西药数量 2017-2020年谈判新增的西药中,外企药品
25、数量多于本土企业药品数量,但两者差距逐年缩小 2021年以后,本土企业谈判新增西药数量超过外企,且本土企业药品数量占比近六成 2022年谈判新增的83个西药中,外企药品数量为35个;本土企业药品数量为48个 2022年医保谈判通过形式审查的目录外独家西药中,本土企业产品的准入成功率(53%)低于外企的准入成功率(67%)2022年医保谈判通过形式审查的目录外独家中成药中,本土企业产品的准入成功率为57%3517成功率成功率67%4843成功率成功率53%86成功率成功率57%外企外企本土企业本土企业本土企业本土企业准入成功数量准入失败数量成功率成功率35/52成功率成功率48/91成功率成功率
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