二级生物安全实验室风险排查探讨.pdf
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1、总第2 16 期2023年第11期安全生产摘要:为了加强二级生物安全实验室的生物安全管理,防范实验室安全事故的发生,通过对生物安全领域相关法律法规、国家标准以及相关技术规范进行整理,同时根据国内和国外有风险评估经历和经验的一些机构的风险评估内容进行总结,初步建立了一套标准化的包含有9 个生物安全风险评估方面相关指标的二级生物安全实验室生物安全风险评估体系,对于病原微生物实验室设立单位开展生物安全风险评估工作有重要的参考意义。关键词:二级生物安全实验室;生物安全风险排查;评估指标中图分类号:D922.6文献标识码:A0引言实验活动管理、菌(毒)种和生物样本管理、实验废弃二级生物安全实验室是基础实
2、验室,在该安全级物处置、实验活动生物安全风险评估、应急预案和应别的实验室操作的微生物不会对健康成人、动物和环急设施。境造成严重危害。为做好安全管理,应对二级生物安1组织管理体系建立和实施全实验室进行风险评估,风险评估是指在风险事故发二级生物安全实验室的建设规范合理是实验室生之前,运用各种方法系统地、连续地认识所面临的安全的基础,同时实验室的防护设备的配置也要符合各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。GB足量的要求,生物安全管理体系的建立是否完善适用19489一2 0 0 8 就对实验室需要建立相应的风险评估、也对实验室的安全管理起到了重要的作用。生物安全危险识别等措施进行规定 1,虽然国家在
3、生物安全风体系文件主要包括管理手册、程序文件、标准操作规险评估管理方面的有关法律、法规和技术标准很多,程和各种操作记录,在组织管理排查中,应关注以下但是实验室管理人员或者实验室使用人员中真正掌几点:一是单位是否成立生物安全委员会并发文通握和了解这些资料的却很少。目前我国二级生物安全告;二是单位法定代表人或分管领导是否为生物安全实验室设立单位内仍缺乏相关的安全管理人员对实委员会负责人;三是生物安全委员会人员配备(应包验室开展风险识别,开展区域生物安全风险评估的更括所有相关科所负责人)是否合理;四是单位是否落少,医疗机构、科研院所、高校检测机构中的工作或管实生物安全具体责任部门和管理责任人;五是单
4、位是理人员,对于实验室开展风险评估的相应经历和经验否建立生物安全管理体系;六是生物安全管理体系是十分有限,很大程度上难以完成机构风险排查这项工否包括生物安全管理手册、程序文件、作业指导书(操作 2 。针对工作人员在实验室风险评估或风险排查实作规程)和快速阅读的实验室安全手册、各类记录表际过程中存在的问题和困难,本文通过收集和整理生格4 个层次;七是生物安全管理体系管理要素是否完物安全领域的相关法律法规、国家标准以及相关技术善,程序文件和作业指导书是否满足实际工作需要。规范,对国内外有风险评估经历和经验的机构的风险2人员管理评估内容进行总结,初步建立了一套标准化的生物安病原微生物检测的检测过程、
5、结果判断几乎全部全实验室生物安全风险评估体系,对于病原微生物实是人为操作,对检测人员的人员素质要求很高,在日验室设立单位开展生物安全风险评估工作有重要的常标准的执行和检测操作过程等方面,人员在理论知参考意义,同时也便于设立病原微生物实验室的单位识方面缺乏和操作经验方面的不足,都会影响到实验根据需要风险排查的几个方面进行自查,以便提高自室的检测结果。微生物实验室工作人员在日常管理身的生物安全管理水平。中,一是要定期做好对人员的监督,对于实验室中的根据国家对二级生物安全实验室的法律、规范、检测指标,应分新人和旧人对指标检测的全过程,如:标准等相关要求,本文一共设置了9 个生物安全风险标准的理解、检
6、测过程、结果判断、原始记录的书写等评估方面的相关指标,包括组织管理体系建立和实进行监督,如发现有掌握不足和不准确的地方应及时施、人员管理、实验室备案、实验室环境和设施设备、采取纠正措施;二是要定期做好人员的系统培训,每收稿日期:2 0 2 3-0 3-0 8基金项目:江苏省生产力促进中心青年人才基金项目(Z2022001)作者简介:马慧娟,女,19 8 8 年出生,毕业于南京农业大学,硕士学位,高级工程师,研究方向为食品安全检测技术开发和研究。*通信作者:朱成晶,男,19 7 8 年出生,毕业于南京农业大学,本科,高级工程师,研究方向为实验室安全管理研究。山西化工Shanxi Chemical
7、 Industry二级生物安全实验室风险排查探讨马慧娟,牛鹏飞,肖云,朱成晶*(江苏省生产力促进中心(江苏省理化测试中心),江苏南京2 10 0 4 2)Total 216No.11,2023D0I:10.16525/14-1109/tq.2023.11.075文章编号:10 0 4-7 0 50(2 0 2 3)11-0 19 1-0 3山西化工 第4 3 卷年年初应制定实验室人员的内部培训和外部培训计划并按计划实施,标准体系和生物安全管理体系随着时间的变化在不断完善,如果一直沿袭传统的检测或运行方式,就难以满足实际的需求,甚至发生严重的质量事故,给实验室整体工作带来极大危害;三是要每年做好
8、人员岗位符合性评价,应定期对实验室的技术人员对应所在的岗位职责和所从事的工作内容进行符合性评价,一旦发现人员不能胜任,应及时调整工作岗位。在人员管理排查中,应重点关注:一是各类记录信息是否可追溯;二是法定代表人、实验室负责人、关键管理岗位代理人、生物安全监督员、检验人员和维保人员等职责是否明确;三是检验人员数量是否满足开展实验活动的需要;四是高致病性病原微生物实验室活动是否做到2 人及2 人以上同时操作;五是对进入实验室操作的检验人员是否经授权上岗或审批;六是检验人员是否有生物安全上岗证;七是压力蒸汽灭菌器操作人员(必要时)等是否具有专业上岗证;八是单位或科所是否每年组织相关人员(采样、检验、
9、维保、实习、进修人员等)进行生物安全培训;九是是否建立实验人员(包括检验人员、洗消人员、废弃物处置人员以及其他维保人员等)健康档案(包括与岗位相关的体检项目、本底血清或特定病原的免疫功能相关记录、必要的免疫接种资料等)并进行健康监护(定期体检、开展免疫接种等);十是管理人员和检验人员是否签订了安全承诺书或安全责任书;十一是检测人员是否签署必要的知情同意书。3实验室备案中华人民共和国生物安全法第五章第四十四条规定:“设立病原微生物实验室,应当依法取得批准或者进行备案”。在进行实验室风险排查时,应对实验室是否在相应属地的卫健委备案进行风险排查:一是生物安全实验室是否按照不同区域(核心区或准备区等)
10、不同级别(一至四级生物安全实验室)不同功能(病原微生物实验室或实验动物实验室)如实进行备案;二是法定代表人、实验室负责人、生物安全负责人、检验人员、安全人员、实验活动(新增病原微生物检测项目)、生物安全设施设备新增或计量等相关信息变化时是否在一个月内完成备案更新;三是高致病性实验活动是否每半年及时上报。4实验环境和设施设备二级生物安全实验室的建设应符合GB19489的规定,实验室的设置应符合无回路的原则,同时人流物流分开,确保在时间和空间上有效隔离各种日常工作和检测活动。实验室的通风过滤系统应符合恒温恒湿要求,且实验室内空气应经过初、中、高效过滤器的过滤以符合实验室内尘埃粒子、沉降菌等的要求。
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