新《标准化法》语境下卫生健康强制性标准的思考_程雪莲.pdf
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1、26标 准 科 学 2023年7期摘要:2017年,我国标准化法实施30年后进行了首次重大修订,此次修订摒弃了原 标准化法 中诸多带有计划经济彩色的标准管理措施,建立了许多体现市场经济和现代国家治理要求的标准化管理制度。针对强制性标准进行的制度调整是此次修法的重要内容,这既是对近年来我国强制性标准改革成果的固化,也是对未来我国强制性标准发展的制度谋划。本文拟针对新标准化法关于强制性标准的制度调整,分析对卫生健康强制性标准工作带来的影响和挑战,同时提出相应对策建议。关键词:标准化法,强制性标准,卫生健康,影响DOI编码:10.3969/j.issn.1674-5698.2023.07.004Th
2、oughts on Mandatory Standards for Health in the Context of the Revised Standardization LawCHENG Xue-lian(Chongqing Municipal Health Commission)Abstract:In 2017,the Standardization Law of China was significantly revised for the first time 30 years after its implementation.This revision abandoned many
3、 standard management measures with the characteristics of planned economy and established many standardized management systems reflecting the requirements of market economy and modern national governance.The institutional adjustment of mandatory standards is an important part of this revision,which
4、is not only the solidification of the achievements of Chinas mandatory standards reform in recent years,but also the institutional planning for the development of Chinas mandatory standards in the future.Aimed at the institutional adjustment of mandatory standards in the revised Standardization Law
5、of China,this paper analyzes the impact and challenges on the mandatory standards for health,and puts forward relevant strategies and suggestions.Keywords:standardization law,mandatory standards,health,impact新标准化法语境下卫生健康强制性标准的思考程雪莲(重庆市卫生健康委)基金项目:本文系国家卫生健康委法规司年度重点课题“强制性国家标准实施情况统计分析制度研究”阶段性成果。作者简介:程雪莲
6、,西南政法大学博士研究生,研究方向为民商法学、医事法学。2017年,第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议对标准化法做出修订,并于2018年1月1日开始实施。修改后的标准化法在扩大标准制定范围、整合强制性标准、增加标准有效供给、构建协调统一的标准体系、完善标准化工作机制等方面作出了修订1。标准化法修订后由曾经的26条扩展到45条,其中13条涉及强制性标准,可以说强制性标准的制度建设俨然是此次修法的重学术研讨27STANDARD SCIENCE2023,No.7要内容。在此背景下,卫生健康强制性标准工作如何开展成为一个不得不讨论的问题。本文拟对标准化法修订对卫生健康强制性标准带来的影响和
7、挑战进行分析,并提出相应对策建议。1 标准化法关于强制性标准的立法 变化1.1 缩减强制性标准类型1989年标准化法规定,强制性标准包括强制性国家标准、强制性行业标准和强制性地方标准3类。2000年国家质量技术监督局颁布的关于强制性标准实行条文强制的若干规定和2002年国家标准委员会颁布的关于加强强制性标准管理的若干规定,又将强制性标准分为全文强制执行和部分条文强制。与之对应,我国卫生健康强制性标准也分为3个效力层级和两种强制类型。然而,我国强制性标准制定主体多、数量庞大,交叉重复矛盾,导致标准使用者和监管者无所适从2。2015年开始,国务院先后印发了 国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通
8、知(国发201513 号)、国务院办公厅关于印发贯彻实施 深化标准化工作改革方案行动计划(2015-2016 年)的通知(国办发201567 号)、强制性标准整合精简工作方案(国办发20163号)等文件,开始对现行强制性国家标准、行业标准和地方标准进行清理评估。修订后的标准化法固化了近年来强制性国家标准的改革成果,将行业标准和地方标准调整为推荐性标准,仅保留了强制性国家标准,但是法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的,从其规定。1.2 精简强制性标准管理机构1989年标准化法关于强制性标准的多元分类也造成了强制性标准的多元主体,即,国家标准管理委员会代表国务院行使国家强制性标准
9、的管理权,行业主管部门行使行业强制性标准的管理权,省级标准管理委员会代表本级政府行使地方强制性标准的管理权。随着新标准化法 对强制性标准类型的缩减,管理权也实现了整合,即,除法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定外,统一由国家标准管理委员会实行强制性标准的管理权。1.3 规范强制性标准形式根据1989年标准化法和关于强制性标准实行条文强制的若干规定 关于加强强制性标准管理的若干规定,我国的强制性标准从形式上分为全文强制执行或部分条文强制。同时,根据GB/T 13016-2009标准体系编制原则与要求,强制性标准可以在前言中载明组织起草部门、具体的起草单位和起草人信息。2016年国
10、办印发的强制性标准整合精简工作方案要求将条文强制逐步整合为全文强制。2020年,国家市场监督管理总局颁布规章强制性国家标准管理办法,取消了条文强制的规定,要求实行全文强制,同时要求在前言中可以载明组织起草部门信息,但不得涉及具体的起草单位和起草人信息,2020年3月31日,国家标准GB/T 1.1-2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则也做出相应调整。1.4 完善强制性标准效力修订后的标准化法除了坚持强制性标准必须执行这一基本立法立场外,还在原标准化法不得生产、销售、进口不符合强制性标准的产品外,增加了不得提供不符合强制性标准的服务的强制性义务,同时增加了团体标准、企业标准
11、自我声明公开和监督制度。修订后的标准化法完善了法律责任制度,在行政法律责任和刑事法律责任外增加了民事法律责任,同时与时俱进地增加了信用惩戒的规定,从而使强制性标准的法律责任体系更加全面和完善。1.5 细化强制性标准管理要求修订后的标准化法将强制性标准范围严格限定在保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求范围内,同时细化了强制性国家标准的立项、起草、征求意见、技术审查、发布与免费向社会公开的程序性规定。为了强化对强制性标准的事前、事中与事后管理,修订后的标准化法还增设了强制性标准实施情况统计分析报告制度和Academic Discussion28标
12、 准 科 学 2023年7期标准实施信息反馈和评估机制,同时要求根据反馈和评估情况对强制性标准每5年进行复审。2 我国卫生健康强制性标准工作面临 的挑战2.1 我国卫生健康强制性标准基本情况20世纪50年代,我国在学习和借鉴苏联标准化模式的基础上开始发展标准化工作,1962年国务院工农业产品和工程建设技术标准管理办法是我国颁布的第一个标准化行政法规,从而使我国标准化法制建设走上了规范化、制度化的道路。这一时期,我国非常重视食品卫生、药品、劳动保护等风险领域的政府规制。1949年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题,1953年颁布了新中国成立后的第一部药典,即中国药典;1952年中央
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