聚桂醇尿素乳膏的处方工艺考察.pdf
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1、聚桂醇尿素乳膏的处方工艺考察周琴琴,李怡平,姚风艳,朱国理,王立兴,徐伟(通信作者)福建中医药大学 药学院(福建 福州 );福建长富星生物医药科技有限公司(福建 福州 )摘要目的:采用正交设计考察聚桂醇尿素乳膏的处方工艺。方法:采用正交试验表 ()考察不同的辅料组成比例(二甲硅油、苯基聚二甲基硅氧烷、液状石蜡、鲸蜡醇棕榈酸酯、硬脂酸、聚山梨酯 、卡波姆)对处方的影响,建立高效液相色谱法测定聚桂醇体外释放曲线、尿素体外释放曲线,外观性状,乳膏稳定性,乳膏黏度等为考察指标,对乳膏处方的辅料组成比例进行筛选,分步确定各辅料含量。结果:通过实验结果分析,得出聚桂醇尿素乳膏的处方工艺。每 乳膏中聚桂醇
2、,尿素 ,二甲硅油 ,苯基聚二甲基硅氧烷 ,液状石蜡 ,鲸蜡醇棕榈酸酯 ,硬脂酸 ,聚山梨酯 ,辛基十二醇 ,甘油 ,苯甲醇 ,卡波姆 ,氨丁三醇 ,纯化水,调整乳膏总量至 。结论:正交设计试验法可用于聚桂醇尿素乳膏的处方工艺考察,优选处方稳定可行,为后期聚桂醇尿素乳膏的新药开发奠定良好的基础。关键词:聚桂醇尿素乳膏;处方工艺;正交试验中图分类号:文献标识码:文章编号:():(),()(内文见下页)预,以改善患者的围产期结局。本研究的优势在于所有重复宫颈环扎术都由同一主任医师进行,这限制了其他回顾性研究中存在的与手术者相关的混杂因素(如技术、经验或术后管理方式的差异)。此外,本研究根据手术时宫
3、口再扩张的情况将患者分为两组,以确定重复环扎的合适时间,这与以往没有分组的研究有很大的区别。但本研究的样本量(试验组)相对较小,可能导致研究结果具有局限性,未来可增加样本量,对此展开深入探究。综上所述,初次宫颈环扎后宫口再次扩张 行重复宫颈环扎术可以延长宫颈机能不全患者的孕周,改善其妊娠结局及新生儿结局。参考文献 孙华盛 腹腔镜下宫颈内口环扎术与 子宫颈环扎术对阴道超声诊断下宫颈机能不全患者足月分娩率的影响 中国妇幼保健,():,:,():陈建虹,刘春华 宫颈机能不全患者宫颈环扎术手术指征和手术时机的探讨 中国妇幼保健,():王艳霞,李亚妮,屈鹏飞,等 例经阴道宫颈环扎术治疗宫颈机能不全临床效
4、果分析 中国妇幼健康研究,():周杨,曾瑞珍,郭彩霞 预防性择期宫颈环扎术与期待疗法治疗宫颈机能不全的疗效及安全性分析 海南医学,():裴玲俐,秦成路,杨海燕 紧急宫颈环扎术在宫颈机能不全中的应用 中国现代医生,():杨京晶,梁梅英 不同妊娠期经阴道子宫颈环扎术后妊娠结局分析 中国妇产科临床杂志,():张婷婷,应小燕,许波群 宫颈环扎术治疗中期妊娠宫颈机能不全的临床效果分析 中国微创外科杂志,():韩俊,何海燕,丁妹 再次择期宫颈环扎术的临床效果分析 中国微创外科杂志,():收稿日期:黑龙江医药 基金项目:高校产学合作项目(编号:);课题名称:国家化学药品三类新药聚桂醇尿素乳膏的研制 :()(
5、,),:,:(),():;目前,国内湿疹、皮炎、鳞屑皮肤病的发病率比较高,而这些疾病最显著,也最影响患者生活质量的症状是瘙痒。瘙痒是许多皮肤病共有的一种自觉症状,患部组织胺释放能促进痒感,出现抓痕、血痂等继发皮损。聚桂醇的化学名为聚氧乙烯月桂醇醚,其具有表面活性,可以通过改变界面的能量分布,从而改善皮肤织胺释放,抑制炎症 ,临床上已经应用于静脉曲张 、皮肤肿瘤 、内痔 、囊肿性疾病 等的治疗。聚桂醇可以改善损伤血管内皮 ,有望成为超声引导肿瘤 、囊肿性疾病 介入治疗,具有良好的一种新药开发前景 。鉴于聚桂醇良好的止痒、改善皮肤作用,本研究拟研制的聚桂醇尿素乳膏,按照化学药品三类新药,以 化学仿
6、制药参比制剂遴选与确定程序 选择参比制剂()为对照,为采用正交试验法 ,考察聚桂醇尿素乳膏的处方工艺。材料 仪器药物透皮扩散试验仪(上海黄海药检仪器有限公司 );电子天平();高效液相色谱仪(岛津公司 );数显粘度计(上海平轩科学仪器有限公司 )。试剂聚桂醇对照品(批号:,含量:);尿素对照品(批号:,含量:)均购于中国食品药品检定研究院;(,批号:);甲醇、乙腈、异丙醇为色谱级,其他试剂为分析级。原辅料聚桂醇(北京恩成康泰生物科技有限公司,批号:);尿素(合肥立方制药股份有限公司);甘油(湖北葛店人福药用辅料有限责任公司);聚山梨酯 (广东润华化工有限公司);苯甲醇、二甲硅油(成都华邑药用辅
7、料制造有限责任公司);苯基聚二甲基硅氧烷(湖南斯洛柯有机硅有限公司批号:);液状石蜡(吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司);硬脂酸(湖南尔康制药股份有限公司);鲸蜡醇棕榈酸酯、辛基十二醇(公司);卡波姆(广州康乔汉普药业有限公司);氨丁三醇(贵州欣紫鸿药用辅料有限公司);纯化水(自制)。处方考察 制备工艺取尿素、甘油、苯甲醇和纯化水适量搅拌溶解,加入卡波姆搅拌分散,待卡波姆溶胀后继续搅匀至无团块现象,滴加氨丁三醇溶液调节 值至近中性,补足纯化水搅匀,加热至 (水相),取聚桂醇、二甲硅油、苯基聚二甲基硅氧烷、液状石蜡、鲸蜡醇棕榈酸酯、硬脂酸、聚山梨酯 、辛基十二醇,加热至 熔化并搅匀(油相),在
8、搅拌下,将油相缓缓加入水相中,以 转 分钟搅拌 分钟(),并继续搅拌降温至 以下,停止搅拌,即得。处方考察根据参比制剂的辅料检测数据以及前期处方预试的考察结果,进一步采用正交试验表 ()考察不同的辅料组成比例对处方的影响,正交试验 份样品的处方组成详见表 ,以外观性状、乳膏稳定性(离心、冻融)、乳膏黏度、聚桂醇体外释放曲线、尿素体外释放曲线为考察指标,对乳膏处方的辅料组成比例进行筛选。正交试验样品的分析检测 外观性状在相同样品放置时间内,由相同人员与参比制剂对比目测。离心试验分装于 离心管中,以 处理 ,应无分层现象(油水分离)。黑龙江医药 表 正交试验 份样品的处方组成试验号二甲硅油苯基聚二
9、甲基硅氧烷液状石蜡鲸蜡醇棕榈酸酯硬脂酸聚山梨酯 卡波姆聚桂醇辛基十二醇尿素甘油苯甲醇氨丁三醇纯化水样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 样品 调节 值至中性调整乳膏总量至 稳定性试验冻融试验:三次循环,每次循环先于 放置 天,再在 放置 天,应无分层现象。黏度值:取本品 ,边搅拌边加水 ,至分散均匀后,照黏度测定法(中国药典 年版四部通则 第三法),采用 型旋转式黏度计,以 号转子,转速为每分钟 转,依法测定。聚桂醇的体外释放曲线检测 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 为 填 充 剂(,);以甲醇 磷酸溶液()为流动
10、相,流速为 ,等度洗脱,柱温为 ,示差折光检测器检测,检测温度为 ,理论塔板数按聚桂醇 峰计算,不低于 。供试品溶液的制备将人工膜(聚四氟乙烯,直径 ,孔径 )固定在改良 扩散池(注入孔半径为 )的上、下两室之间,称取乳膏约 (份),涂药时,先称取少量膏体用刮刀在人工膜上轻轻涂抹,尽量除去黏附在人工膜表面上的空气,再取足量的膏体均匀涂抹在人工膜上,使用封口膜封闭开口,以含 异丙醇的 ()溶液(称取磷酸氢二钠 、磷酸二氢钠 、氯化钠 、氯化钾 ,加异丙醇 与水适量使溶解,用水稀释至 )作为接收介质,将扩散池置于()的恒温水浴中,开动电磁搅拌,转速为 。持续时间分别为 、,取接收液 (并及时补充同
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