工艺变更对中药制剂质量的影响分析_张丁倩.pdf
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1、202312工艺与设备158Modern Chemical Research当代化工研究工艺变更对中药制剂质量的影响分析张丁倩(云南白药集团股份有限公司 云南 650500)摘要:中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中,最重要的就是工艺变更,工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变化。为了降低这种影响,可以通过优化工艺流程、加强对工艺流程中变量的控制和加强对中药制剂原料质量的控制等多种措施。通过研究工艺变更可能对中药制剂质量产生的影响,以及探讨如何减少工艺变更对重要制剂质量的影
2、响能够有效推动我国中药制剂产业的发展,对于我国中医乃至整个医疗体系的发展都具有重要意义。关键词:工艺变更;中药制剂;药品质量中图分类号:R 文献标识码:ADOI:10.20087/ki.1672-8114.2023.12.052Analysis of the Impact of Process Changes on the Quality of Traditional Chinese Medicine PreparationsZhang Dingqian(Yunnan Baiyao Group Co.,Ltd.,Yunnan,650500)Abstract:Traditional Chines
3、e medicine preparations are compound preparations made from traditional Chinese medicine,and their composi-tion and efficacy are closely related to traditional Chinese medicine.At the same time,they are also influenced by multiple factors such as preparation technology,medicinal source,processing te
4、chnology,and storage conditions.The most important one is the process change,which may lead to chang-es in the content,stability,safety,and other aspects of traditional Chinese medicine preparations.To reduce this impact,various measures can be tak-en,such as optimizing the process flow,strengthenin
5、g the control of variables in the process flow,and strengthening the control of the quality of raw materials for traditional Chinese medicine preparations.Studying the possible impact of process changes on the quality of traditional Chinese medi-cine preparations and exploring how to reduce the impa
6、ct of process changes on the quality of important preparations can effectively promote the de-velopment of Chinas traditional Chinese medicine preparation industry,which is of great significance for the development of traditional Chinese med-icine and even the entire medical system in China.Key word
7、s:process change;traditional Chinese medicine preparations;drug quality前言工艺变更是指在制药过程中对工艺流程、设备、原料等方面的改变,这种变更对中药制剂的质量影响极大。通过工艺变更对中药制剂质量的影响分析,能够提高人们对中药制剂制造工艺的了解和认知,能够提高中国制药领域的发展水平。对工艺变更进行影响分析是中药制剂生产过程中至关重要的环节,有助于保障中药制剂质量的稳定性和一致性,提高制药企业的竞争力和市场形象。1.中药制剂质量的影响因素中药制剂的质量是影响中药疗效和安全的关键因素之一。中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分
8、和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。如果制剂质量不好,不仅会影响药效,还可能导致药物不纯、掺杂有毒有害物质等问题,危害人体健康,严重的甚至会造成生命危险。随着市场竞争的加剧,提高中药制剂的质量已成为企业赢得市场竞争的关键因素之一。质量好的中药制剂可以增强企业的竞争力,提高品牌知名度和美誉度。常见的中药制剂质量影响因素包括六类(如图1),第一类是原材料的质量,中药制剂的质量直接受制于其原材料的质量,因此选择优质的中药材是制剂质量保证的基础。第二类是加工工艺,中药材在加工过程中的处理方法和加工工艺会对制剂质量产生影响,如炮制、切割、浸泡、煎煮
9、等工艺均会对中药制剂的成分、质量、药效等产生影响。第三类是药材来源地的差异,同种中药材在不同的产地可能会有差异,影响中药制剂的药效、化学成分等。第四类是制剂工艺,中药制剂的制剂工艺也会影响制剂质量,如加工方法、制剂工艺、制剂设备、包装材料等均会影响制剂的成分、质量和稳定性。第五类是存储条件,中药制剂的质量和稳定性也会受存储条件的影响,如温度、湿度、光照、通风等均会影响中药制剂的药效、成分和稳定性。第六类是生产环境,生产环境的卫生条件、工作人员的操作技能等也会影响中药制剂的质202312工艺与设备159Modern Chemical Research当代化工研究量。中药制剂质量的影响因素涉及中药
10、材的原材料、加工工艺、制剂工艺、存储条件、生产环境等多个方面1。为确保制剂质量,需要综合考虑各种影响因素,建立科学的质量控制体系,确保制剂质量的稳定和可靠。图1 影响中药制剂的质量因素2.工艺变更对中药制剂质量的影响工艺变更是指中药制剂在生产过程中,对原有的生产工艺进行调整或改变。工艺变更可能会对中药制剂的质量产生不同程度的影响,需要在充分考虑影响因素的基础上进行,遵循科学、规范的操作流程,以确保中药制剂的质量稳定和药效安全。此外,如果需要进行工艺变更,需要在严格的质量控制和技术支持下进行,确保制剂质量稳定和可靠。(1)影响中药制剂成分含量工艺变更可能会导致中药制剂中某些成分的含量发生变化,进
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