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《中国药典》与《日本药典》凡例的比较研究与思考.pdf
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1、中 国 药 品 标 准 ,()基金项目:国家药典委员会药品标准制修订研究课题()第一作者简介:朱价,主管药师;研究方向:医药技术经济与管理研究。:;:通讯作者简介:陶巧凤,主任药师;研究方向:药物分析和质量标准研究。:;:中国药典 与 日本药典 凡例的比较研究与思考朱价,楼永军,潘芳芳,耿晓婷,唐登峰,尚悦,郑金琪,郑成,陶巧凤(浙江省食品药品检验研究院,杭州 ;国家药典委员会,北京 )摘要目的:比较研究 中国药典 与 日本药典 凡例的特点和差异,为 中国药典 凡例的编撰提供参考和建议。方法:从框架结构和主要内容两个角度,对 中国药典 与 日本药典 凡例进行比较研究。结果:中国药典 各部均有凡
2、例,分别有 至 项条款,以 至 个章节内容编排,根据收载品种类别不同各部存有差异;日本药典 凡例共计 项条款,未以章节形式编排。两国药典凡例在框架结构和具体内容上存在名称术语的定义和表述、性状判定、修约规则、风险评估、质控理念等诸多内容上的差异,中国药典 凡例框架清晰、内容具体,可操作性强;日本药典 凡例条款描述较为简洁,一些需要在专业知识指导下实施。结论:比较研究得到启示,中国药典 各部凡例各具特点,可通过融入先进分析技术,结合法律法规要求,优化凡例内容和条目,探索各部凡例的协调统一。关键词:中国药典;日本药典;凡例;协调;药品标准;质量控制中图分类号:文献标识码:文章编号:():,(,;,
3、):,:,中 国 药 品 标 准 ,():,:;中华人民共和国药典(简称 中国药典)是我国国家药品标准体系的核心,作为我国药品在研发、生产、检验、经营、使用和监督管理等环节均需共同遵循的技术规定,具有规范性、强制性和法定性 。近年来,和各国都不断强化药典在本国公共卫生体系中的作用,我国按照“十四五”国家药品安全及药品高质量发展规划 的部署,近年来积极开展药品标准提高行动计划,中国药典 等国家标准整体水平持续提升 。同时,随着我国药品监管部门加入人用药品技术要求国际协调理事会(,简称 ),药品监管体系和监管能力现代化的扎实推进,中国药典 与国际相关药品标准的进一步融合与协调已成为必然趋势 。近年
4、来,关于各国间药品标准比较的研究主要侧重于品种标准和检测方法,有学者对 中国药典和 欧洲药典 两者间有关中药来源、鉴定、炮制以及最新分析技术等内容进行了比较 ;也有学者对 日本药典(,简称 )、欧 洲 药 典(,简 称 )与 美国药典(,简称 )三者凡例之间的差异进行了系统研究 。本文从药品标准的层面,以“凡例”这个指导正确使用药典的“纲”为研究对象,比较和分析 中国药典与 两者的特点和差异,以期为 中国药典 各部凡例的协调统一提供有益的参考。相关定义与基本情况 凡例的定义“凡例”最早出自西晋时期,著名经济学家与文学家杜预提出了“发凡”、“变例”与“非例”的“三体”例说 ,并在 春秋经传集解序
5、 中写道:“其发凡以言例,皆经国之常制,周公之垂法,史书之旧章。”即在中国古代时,就把说明著作内容和编纂体例的文本称为“凡例”。可见凡例是编著者提供给读者或使用者最重要或最基本的信息,各国药典的凡例也不例外,是执行各国药典的基本准则和基本要求。中国药典 指出,凡例是为正确使用 中国药典,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。也有学者对凡例的定义进行了更为广泛通俗的阐释,认为凡例是正确使用 中国药典 的工具,是进行药品质量检定的基本原则 ,这些原则和规定是药品质量标准研究中必须遵循的要求 。中国药典 的基本情况 中国药典 第一版颁布于 年,此后相继颁布
6、了 版,现行版为 年版。中国药典 主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成,收载中药、化学药、生物制品和辅料等标准,由国家药典委员会组织编制、修订和编译 ,其中凡例是历版药典的重要组成部分,是药典使用者必读内容,以保障药典的正确实施和执行。年版 中国药典只有一部;年版起 中国药典 有中药和化学药两部;年将 中国生物制品规程 并入了 中国药典,设为三部;年版 中国药典 将 年版的药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷,成为四部 ,其中历版 中国药典 各部均有凡例。随着法规的调整和收载内容的变化,以及质量控制新技术新方法新理念的应用,历版药典凡例在不断丰富和完善。的基本情况 第一版颁布于 年,现行
7、版为 年第 版药典,名称为 第十八改正日本药局方。在第版药典颁布之前,每 年修订一次,自第 版药典开始,每 年进行一次大修订,自第 版开始,每 年进行两次增补 。是日本药监局(,简称 )科学监管的基础,由下设的 秘书处()编写 。现行版 包括凡例、生药总则、制剂总则、检验方法、一般信息(指导原则)和相关各论等组成,其中凡例也是 的重要部分。凡例尚无明确定义,根据近四版的情况,第 版凡例共中 国 药 品 标 准 ,()计 项条款,第 版凡例共计 项条款,第 版凡例共计 项条款,第 版凡例共计 项条款 。可见随着药典内容和监管要求的变动,凡例也在持续更新。两国药典凡例的差异性比较 框架结构差异 中
8、国药典 凡例由总则,通用技术要求,品种正文,名称及编排,项目与要求(基本要求),检验方法与限度,对照品、对照药材、对照提取物、标准品,计量,精确度,试药、试液、指示剂,动物试验,说明书、包装、标签等组成。现行版药典的一部、二部、三部和四部均有相应的凡例,在总则、通用技术要求、检验方法与限度、计量、精确度方面基本一致,在品种正文、名称与编排、项目与要求等方面结合各部收载品种特点有所差异 。本文以 中国药典 的二部凡例(共计 项条款)作为参考,与 作比较。凡例内容未以章节形式进行编排。总体而言,凡例尚未体现系统的框架结构,对法定名称、实验温度、取样、溶液制备、计量单位、精确度、容器包装等方面要求按
9、 项条款进行了描述,较为简洁。两者的框架结构差异见表 。表 中国药典 与 凡例的框架结构差异表 中国药典二部(共计 条)一部(共计 条)三部(共计 条)四部(共计 条)日本药典(共计 条)第 条:总则第 条:同左第 条:同左第 条:同左第 条、第 条、第 条:药典名称、药品名称、生药、判定标准、协调声明第 条:通用技术要求第 条:同左第 条:品种正文第 条:同左无第 条:品种正文第 条:同左第 条:通用技术要求第 条:同左无第 条:名称与编排第 条:同左第 条:名称及编排第 条:同左第 条:分子式、分子量,原子量表第 条:项目与要求第 条:同左第 条:基本要求第 条:同左第 条、第 条、第 条
10、、第 条、第 条:效价、另有规定、制造工艺、过程控制和参数放行、替代方法、生物检测法、温度、性状外观 颜色、气味、溶解度、溶解、鉴别、纯度、元素杂质、残留溶剂、潜在掺杂、含量、无菌、密闭容器、气密容器、密封容器、遮光第 条:检验方法和限度第 条:同左第 条:精确度第 条:同左第 条:含量上限第 条:标准品与对照品第 条:对照品、对照药材、对照提取物、标准品第 条:检定方法与限度第 条:同左无第 条:计量第 条:同左第 条:标准品、参考品、对照品第 条:同左第 条、第 条:滴、减压、粉末分等、实验用水、溶液、溶液浓度第 条:精确度第 条:同左第 条:计量第 条:同左第 条、第 条、第 条:精密称
11、重、数据修约、检验时的温度、术语立即、恒重、约的规定和干燥失重第 条:试药、试液、指示剂第 条:同左整合至精确度章节第 条:同左第 条:酸碱性第 条:动物试验第 条:同左无第 条:同左第 条:实验动物第 条:说明书、包装与标签 第 条:说明书、包装、标签第 条:包装、标签、使用说明、贮藏、运输第 条:说明书、包装、标签第 条、第 条:容器、标签、特殊标签常用英文名称缩写与注释第 条:主要单位缩写 主要内容差异两国药典凡例存在许多主要内容的差异,例如:在各论名称上,国家药典委员会负责药品名称的命名,有相应的命名原则,提及药品名称但未体现命名的规范要求;两国药典凡例对常温、室温、冷处、冷水、微温水
12、和热水、粉末分等、恒重等定义不一致,在执行两国药典时要特别注意,以免影响检验结果;关于称量的要求,的规定(第 条)较简要且需专业知识辅以理解和操作,中国药典 的规定明晰易理解且方便操作;中国药典 的修约规则为四舍六入五成双,的修约规则为四舍五入;对“元素杂质”引入了风险评估的控制策略,如风险评估表明元素杂质得到适当控制,则各论项下的重金属和砷等检查可以不作强制要求;提到过程控制和参数放行的情形,基于过程控制数据可以评估最终产品质量,可以替代各论中规定的放行检验,这些质量控制理念在 中国药典 凡例中尚未提及。具体差异比较情况见表 。中 国 药 品 标 准 ,()表 中国药典 与 凡例的主要内容差
13、异表 内容 中国药典(以二部为例)凡例条款 日本药典 凡例条款凡例定义第 条:凡例是为正确使用 中国药典,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求定义第 条:通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。总论是对某一类生物制品生产和质量控制的相关技术要求。未定义,收载生药总论、制剂总论、检验方法和一般信息等。药品名第 条:()品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)第 条:品种正文收载的药品中文名称通常按照 中国药品通用名称 收载的名称及其命名原则命名,原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名。第 条:各论中所采用的标题名和通用名应作为法
14、定名称。在药品各论中,除英文名称外,还可以在标题中酌情提及化学名或拉丁名。类别第 条:类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分,不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。温度术语第 条:阴凉处系指不超过;凉暗处 系指避光并不超过;冷处 系指 ;常温(室温)系指 。第 条:热水系指 ;微温或温水 系指 ;冷水系指 。第 条:标准温度、常温、室温和微温。分别定义为:、和 。除另有规定外,冷处指温度在 之间的场所。冷水、微温水、温水和热水的温度定义分别为:不超过 、和约 。标准判定第 条:品种正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检
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