基于FEARS数据库研究利培酮不良反应信号.pdf
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1、论 著基于F E A R S数据库研究利培酮不良反应信号*刘长青,张 乾,谢万军,恽 渊(贵州省第二人民医院药剂科临床药学室,贵州 贵阳 5 5 0 0 0 1)摘 要 目的 基于F E A R S数据库为利培酮临床安全使用提供依据。方法 收集F A E R S数据库中所收集上报的2 0 2 0年1月1日至2 0 2 3年3月3 1日1 5个季度以利培酮为怀疑药品不良事件报告,经过药品不良反应术语集标准化,利用比例报告比值法(P R R)和报告比值比法(R O R)进行不良反应信号检测。结果 提取F A E R S数据库中总的原始数据份,利培酮药物的不良反应病例报告1 1 1 6 8份,以男性
2、(7 5 2 5,6 7.3 8%)居多;年龄以1 84 5岁(2 3 0 2,2 0.6 1%)分布最多;不良事件发生时间-用药日期中以03 0 d为主,1 4 5 3例,占比为1 3.0 1%。R O R法和P R R法共得到不良反应检测中,检测信号5 2 6个,其中精神系统检测信号最多(1 1 2个)。结论 使用利培酮容易导致严重不良反应的发生,尤其是延长患者的住院时间。利培酮所引起的代谢障碍,如肥胖、高泌乳素血症等信号较高,在临床使用过程中,需警惕上述不良反应发生。关键词 利培酮;F E A R S数据库;信号挖掘;不良反应;药品不良事件报告D O I:1 0.3 9 6 9/j.i
3、s s n.1 0 0 9-5 5 1 9.2 0 2 3.1 8.0 0 4中图法分类号:R 4 7 3文章编号:1 0 0 9-5 5 1 9(2 0 2 3)1 8-3 0 7 5-0 7文献标识码:AS t u d y o n a d v e r s e r e a c t i o n s s i g n a l s o f r i s p e r i d o n e b a s e d o n F E A R S d a t a b a s e*L I U C h a n g q i n g,ZHANG Q i a n,X I E W a n g j u n,Y UN Y u a n
4、(C l i n i c a l P h a r m a c y R o o m,D e p a r t m e n t o f P h a r m a c y,T h e S e c o n d P e o p l e s H o s p i t a l o f G u i z h o u P r o v i n c e,G u i y a n g,G u i z h o u5 5 0 0 0 1,C h i n a)A b s t r a c t O b j e c t i v e T o p r o v i d e e v i d e n c e f o r c l i n i c a
5、l s a f e t y o f r i s p e r i d o n e b a s e d o n t h e F A E R S d a t a-b a s e.M e t h o d s A d v e r s e e v e n t r e p o r t s f o r l u r a s i d o n e a s a s u s p e c t e d d r u g w e r e c o l l e c t e d f r o m t h e F A E R S d a t a-b a s e f o r 1 5 q u a r t e r s f r o m J a
6、n u a r y 1,2 0 2 0,t o M a r c h 3 1,2 0 2 3.A f t e r s t a n d a r d i z i n g t h e a d v e r s e d r u g r e a c t i o n t e r m s,t h e p r o p o r t i o n a l r e p o r t i n g r a t i o(P R R)a n d t h e r e p o r t i n g o d d s r a t i o(R O R)m e t h o d s w e r e u s e d f o r s i g-n a
7、l d e t e c t i o n o f a d v e r s e r e a c t i o n s.R e s u l t s A t o t a l o f 1 1 1 6 8 c a s e r e p o r t s o f a d v e r s e r e a c t i o n s t o l u r a s i d o n e w e r e e x t r a c t e d f r o m t h e F A E R S d a t a b a s e,m o s t o f w h i c h w e r e m a l e p a t i e n t s(7
8、5 2 5,6 7.3 8%).T h e a g e g r o u p w i t h t h e h i g h e s t d i s t r i b u t i o n w a s 1 8-1 则提示生成1个信号P R RP R R=a/(a+b)c/(c+d)a 3 且 9 5%C I(下限)1 则提示生成1个信号2 结 果2.1 A D E报告基本资料 本研究基本资料主要涉及指标性别、年龄、报告者、报告类型、不良反应开始日期与用药日期及不良反应。通过上述检索及剔除重复数据。最终本研究共获得利培酮不良反涉及患者1 1 1 6 8例,主要以男性患者为主,占比为6 7.3 8%;670
9、3现代医药卫生2 0 2 3年9月第3 9卷第1 8期 J M o d M e d H e a l t h,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 8排除年龄缺失,年龄主要集中于1 8岁及1 84 5岁 2个年龄段,占比分别为1 8.4 5%、2 0.6 1%;报告者群体主要为药师群体,占比4 0.7 5%;报告类型中,严重不良反应6 3 1 0例,占比5 6.5%,一般不良反应4 8 5 8例,占比4 3.5 0%本次;不良反应发生时间主要发生于03 0 d,1 4 5 3例,占比为1 3.0 1%;不良反应结局指标中,导致住院例数2 5 8 2例
10、,占比为2 3.1 2%。见表4。表4 基本资料指标报告例数(n)占比(%)性别 女2 6 4 72 3.7 0 男7 5 2 56 7.3 8 缺失9 9 68.9 2年龄(岁)1 82 0 6 11 8.4 5 1 84 52 3 0 22 0.6 1 4 56 51 1 2 91 0.1 1 6 57 54 3 33.8 8 7 56 2 05.5 5 缺失4 6 2 34 1.4 0报告者 药师4 5 5 14 0.7 5 消费者2 7 7 12 4.8 1 医师1 9 1 01 7.1 0 律师1 8 2 31 6.3 2 未知1 1 31.0 1报告类型 严重报告6 3 1 05
11、6.5 0 一般报告4 8 5 84 3.5 0不良事件发生时间-用药日期(d)03 01 4 5 31 3.0 1 3 06 09 10.8 1 6 09 03 90.3 5 9 01 2 03 80.3 4 1 2 01 5 01 80.1 6续表4 基本资料指标报告例数(n)占比(%)1 5 01 8 02 20.2 0 1 8 03 6 06 70.6 0 3 6 05 3 84.8 2 缺失8 9 0 27 9.7 1不良反应结局 危及生命4 0 73.6 4 住院2 5 8 22 3.1 2 残疾2 4 32.1 8 死亡5 9 75.3 5 先天性畸形3 00.2 7 干预措施2
12、 10.1 9 其他严重的重要医疗事件4 0 9 33 6.6 52.2 利培酮系统器官分类(S O C)下不良反应发生信号结果 本研究中,利培酮不良反应总共涉及2 7个器官,涉及信号数5 2 6个,报告例数3 6 1 6 8例,S O C不良 反 应 发 生 前5位 分 别 为 精 神 病 类 信 号 数 为1 1 2个,发生例数6 5 9 3例,占比1 8.2 3%,位居首位;各类损伤、中毒及操作并发症信号数3 5个,发生例数5 0 0 7例,占比为1 3.8 4%位居第二;生殖系统及乳腺疾病 信 号 数2 2个,发 生 例 数4 3 0 7例,占 比 为1 1.9 1%,位居第三;各类神
13、经系统疾病信号数8 5个,发生例数4 1 8 0例,占比1 1.5 6%,居第四;全身性疾病及给药部位各种反应见表5,信号数为2 8个,发生例数3 8 1 3例,占比1 0.5 4%,位居第五。S O C下不良反应发生信号结果见表5,不良事件例次构成占比见图1。2.3 利培酮不良反应R O R法联合P R R法检测结果 经过R O R法联合P R R法对利培酮P T层级进行检测,按照频数排名,不良反应发生频数前5名依次分别为男性乳腺发育,3 6 4 1例,P R R 1 3 4 0.5 1,位居第一;情绪障碍,1 6 0 6例,P R R 1 5 2.1 6;超说明书使用,1 3 9 7例,P
14、 R R 2.2 3;体 重 增 加,1 1 1 4例,P R R 9.2 6;情绪困扰,1 0 6 2例,P R R 6.2 5,详 细 频 数 及P R R,见表6。表5 S O C下不良反应发生信号结果序号S O C信号数n不良事件例次构成占比(%)1精神病类1 1 26 5 9 31 8.2 32各类损伤、中毒及操作并发症3 55 0 0 71 3.8 43生殖系统及乳腺疾病2 24 3 0 71 1.9 14各类神经系统疾病8 54 1 8 01 1.5 65全身性疾病及给药部位各种反应2 83 8 1 31 0.5 46各类检查2 82 3 1 86.4 17代谢及营养类疾病3 3
15、1 7 2 54.7 77703现代医药卫生2 0 2 3年9月第3 9卷第1 8期 J M o d M e d H e a l t h,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 8续表5 S O C下不良反应发生信号结果序号S O C信号数n不良事件例次构成占比(%)8胃肠系统疾病1 91 1 3 83.1 59产品问题1 58 3 52.3 11 0心脏器官疾病1 97 3 42.0 31 1呼吸系统、胸及纵隔疾病1 47 0 51.9 51 2各种肌肉骨骼及结缔组织疾病1 06 4 41.7 81 3皮肤及皮下组织类疾病1 05 4 71.5 1
16、1 4感染及侵染类疾病1 14 5 31.2 51 5肾脏及泌尿系统疾病1 14 5 01.2 41 6血管与淋巴管类疾病64 3 51.2 01 7眼器官疾病1 44 2 71.1 81 8各种手术及医疗操作53 5 90.9 91 9肝胆系统疾病1 23 2 80.9 12 0内分泌系统疾病33 2 50.9 02 1血液及淋巴系统疾病42 8 40.7 92 2社会环境1 11 6 60.4 62 3免疫系统疾病31 0 50.2 92 4各种先天性家族性遗传性疾病81 0 10.2 82 5良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)49 60.2 72 6耳及迷路类疾病15 60.
17、1 52 7妊娠期、产褥期及围产期状况33 70.1 0总计5 2 63 6 1 6 81 0 0.0 0图1 不良事件例次构成占比8703现代医药卫生2 0 2 3年9月第3 9卷第1 8期 J M o d M e d H e a l t h,S e p t e m b e r 2 0 2 3,V o l.3 9,N o.1 8表6 利培酮不良反应R O R法联合P R R法检测结果排序首选语(P T)频数R O R(9 5%C I)P R R(9 5%C I)1男性乳腺发育3 6 4 11 4 9 0.4 5(1 3 9 3.2 71 5 9 4.4 1)1 3 4 0.5 1(1 2 5
18、 5.2 21 4 3 1.5 9)2情绪障碍1 6 0 61 5 9.1 9(1 5 0.2 11 6 8.7 0)1 5 2.1 6(1 4 3.8 51 6 0.9 5)3超说明书使用1 3 9 72.2 8(2.1 62.4 1)2.2 3(2.1 22.3 5)4体重增加1 1 1 49.5 2(8.9 71 0.1 2)9.2 6(8.7 49.8 2)5情绪困扰1 0 6 26.4 1(6.0 36.8 2)6.2 5(5.8 96.6 4)6产品用于未经批准的适应证8 3 64.1 4(3.8 74.4 4)4.0 7(3.8 04.3 5)7产品漏用问题4 5 91.2 6(
19、1.1 51.3 9)1.2 6(1.1 51.3 8)8肥胖4 2 36 3.8 2(5 7.5 87 0.7 2)6 3.0 8(5 6.9 86 9.8 3)9嗜睡3 9 53.9 3(3.5 54.3 4)3.8 9(3.5 34.3 0)1 0体重异常增加3 8 02 7 5.2 8(2 4 1.8 33 1 3.3 5)2 7 2.4 0(2 3 9.4 93 0 9.8 2)1 1治疗不服从3 3 71 2.9 6(1 1.6 21 4.4 5)1 2.8 5(1 1.5 31 4.3 1)1 2高催乳素水平血症2 7 21 7 1.5 2(1 4 8.9 21 9 7.5 6)
20、1 7 0.2 4(1 4 7.9 21 9 5.9 3)1 3药物相互作用2 7 23.4 0(3.0 23.8 3)3.3 8(3.0 03.8 1)1 4锥体外系疾病2 3 85 7.8 0(5 0.4 66 6.2 1)5 7.4 2(5 0.1 76 5.7 3)1 5各种制剂毒性2 1 02.1 9(1.9 12.5 1)2.1 8(1.9 12.5 0)1 6住院治疗2 0 22.0 5(1.7 82.3 5)2.0 4(1.7 82.3 5)1 7溢乳1 9 21 6 0.9 2(1 3 6.2 21 9 0.0 9)1 6 0.0 7(1 3 5.5 91 8 8.9 6)1
21、 8血催乳素升高1 9 01 1 5.9 1(9 8.6 81 3 6.1 4)1 1 5.3 0(9 8.2 31 3 5.3 4)1 9震颤1 8 82.4 2(2.0 9 2.7 9)2.4 1(2.0 92.7 8)2 0药物滥用1 8 02.9 6(2.5 53.4 3)2.9 5(2.5 53.4 1)2 1失眠1 7 51.3 9(1.2 01.6 1)1.3 8(1.1 91.6 1)2 2实施自杀行为1 6 35.7 0(4.8 86.6 5)5.6 8(4.8 76.6 2)2 3攻击1 6 29.0 6(7.7 51 0.5 9)9.0 2(7.7 31 0.5 4)2
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