YY∕T 0740-2022 医用血管造影X射线机专用技术条件[医药].pdf
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1、ICS 11.040.50CCS C 43YY中华人民共和医药行业标准YY/T 07402022代替 YY/T 07402009医用血管造影X射线机专用技术条件Particular specifications for medical X-ray angiography equipment2022-05-18 发布与GB 9706.12020同步实施国家药品监督管理局 发布YY/T 07402022目 次前言.UI1范围. 12规范性引用文件 . 13术语和定义.14分类和组成.24.1 分类.24.2 组成.25 要求 . . *. 25.1 工作条件 .*.*. 25.2 电功率.35.3
2、 加载因素及控制.35.4 成像性能.35.5 CBCT成像性能. 65.6 辐射安全.*. 65.7 机械装置性能.75.8 网络及软件.85.9 高压电缆插头、插座.85.10 噪声.85.11 随附文件.85.12 脚踏开关. 85.13 显示器.* 85.14 外观.85.15 环境试验.95.16 安全.96试验方法.96.1 试验条件. 96.2 电功率.96.3 加载因素及控制.96.4 成像性能.106.5 CBCT成像性能.-.126.6 辐射安全. 136.7 机械装置性能.U6.8 网络及软件.146.9 高压电缆插头、插座.156.10 噪声.156.11 随附文件.1
3、56.12 脚踏开关.15IYY/T 074020226.13 显示器.156.14 外观.156.15 环境试验.156.16 安全.15附录A (规范性)测试体模.16附录B (规范性)测试布局 .22YY/T 07402022-AX. J刖 B本文件按照GB/T 1.1 2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替YY/T 07402009医用血管造影X射线机专用技术条件。本文件与YY/T 0740-2009相比主要技术变化如下:修改了范围(见第1章,2009年版的第1章);修改了规范性引用文件(见第2章,2009年版的第2章);修改了术语和定义(
4、见第3章,2009年版的第3章),修改了电源电阻见5.1.2c),2009年版的5.1.2c) s修改了 X射线管电压(见5.3.1,2009年版的5.3.1);修改了 X射线管电流(见5.3.2,2009年版的5.3.2);删除了加载时间(见2009年版的5.3.3);一一删除了电流时间积(见2009年版的5.3.4);修改了成像性能(见5.4,2009年版的5.4);增加了 CBCT成像性能(见5.5) f增加了辐射安全(见5.6);修改了机械装置性能(见5.7,2009年版的5.5);修改了软件功能(见5.8,2009年版的5.6);删除了液体冷却系统(见2009年版的5.7):修改了外
5、观(见5.14,2009年版的5.9);修改了环境试验(见5.15,2009年版的5.10)修改了安全(见5.16,2009年版的5.11) 增加了随附文件(见5.11); 增加了脚踏开关(见5.12)增加了显示器(见5.13)中 修改了测试布局(见附录A,2009年版的附录A)专 修改了测试体模(见附录B.2009年版的附录B).请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具标准化分技术委员会 (SAC/TC 10/SC 1)归口。本文件起草单位:上海西门子医疗器械有限公司
6、、乐普(北京)医疗装备有限公司、国家食品药品监 督管理总局医疗器械技术审评中心、辽宁省医疔器械检验检测院。本文件主要起草人:刘聪智、康杰、张宇晶、缪中荣、孙智勇、吴惠、杜洛山、王博、吕永辉。本文件的历次版本发布情况为:YY/T 07402009.DIYY/T 07402022医用血管造影X射线机专用技术条件1范围本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机(简称血管机)的术语和定义、分类和组 成、要求和试验方法。本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。2规范性引用文件下列文件中的
7、内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款,其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于 本文件.GB 9706.1医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.103医用电气设备 第卜3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X 射线设备的辐射防护GB 9706.228医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用 要求GB 9706.2432021医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能 专用要求GB 9706.2542020医
8、用电气设备 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能 专用要求GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 10151医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分:X射线摄影和透视系统用 X射线设备成像性能验收试验YY/T 0291医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T 0590.3-2011医用电气设备数字X射线成像装置特性 第1-3部分:量子探测效率的测 定动态成像用探测器YY/T 0910.12013医用电气设备医学影像显示系统 第1部分:评价方法YY 1057-2016医用脚踏开关通
9、用技术条件YY 9706.102医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验DICOM 3.0 医学数字成像及通信(Digital Imaging and Communications in Medicine PS3)可以 从以下网址获得:(https :/ www.dicomstandard.org/ standard/ 3术语和定义GB/T 10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件.YY/T 07402022透视图像减影 radioscopy image subtraction对透视序列图像进行减影的数字图像处理方法.3.2摄影图像减影 ra
10、diography image subtraction对摄影序列图像进行减影的数字图像处理方法。注1: “摄影图像减影”与“透视图像减影”相比,X射线剂量较高,但减影图像质量也较高。注2: “数字减影”包括“摄影图像破影”和“透视图像减影”,在临床上具有不同的应用.注3: “数字减影血管造影CDSA)”是指“数字减影”在血管成像方面的应用,通常采用“摄影图像减影”方式。3.3透视恢复时间 radioscopy recovery time设备在透视过程中断电后,系统重新通电到可以进行透视操作的时间。3.4透视图像稳定时间 radioscopy imaging stability time自动亮度
11、控制过程中,从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间.3.5锥形束计算机体层摄影 cone beam computed tomography ;CBCT使用锥型束X射线成像的计算机体层摄影.4分类和组成4.1 分类按产品的预期用途可分为,通用型血管造影X射线机、心血管造影X射线机、外周型血管造影X射 线机。按产品不同影像接收器可分为:影像增强器血管造影X射线机、数字平板探测器血管造影X射 线机.4.2 组成血管机一般由X射线发生装置、机架、患者支撑装置、影像系统等组成。5要求5.1 工作条件5.1.1 环境条件除非另有规定,血管机的工作环境条件应满足:a)环境温度:10 C35 C;b)相对湿度
12、:30%75%;c) 大气压力:700 hPal 060 hPa.5.1.2电源条件制造商应在随附文件中说明产品使用的电源条件,工作电源条件应满足:a)电源电压及相数:由制造商规定,网电压波动不应超过标称值的10%;YY/T 07402022b) 电源频率t5。Hzl Hz;c)电源电阻:制造商应在随机文件中规定;d)电源容量:由制造商规定.5.2 电功率5.2.1 最大输出电功率制造商应规定最大透视和摄影输出电功率,以及导致最大输出功率的X射线管电压和X射线管电 流的相应组合。在规定的加载因素组合下加载,应无异常现象。5.2.2 标称电功率制造商应规定在加载时间为0.1 s、X射线管电压为1
13、00 kV时,血管机所能提供的以千瓦(kW)为 单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率,如果这个值不能预选,可用最接近100 kV的X 射线管电压值和最接近的加载时间值,但不得短于o.l S.标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出,心血管造影机的标 称电功率应不小于60 kWo在规定的加载因素组合下加载,应无异常现象。5.3 加载因素及控制5.3.1 X射线管电压X射线管电压应符合下列要求:a)制造商应规定X射线管电压调节范围和调节方式;b)制造商应规定X射线管电压的偏差,应不大于士8%。5.3.2 X射线管电流X射线管电流应符合下列要求:a)制造商应规定X射
14、线管电流的调节范围和调节方式;b)制造商应规定X射线管电流的偏差,应不大于士20%,5.3.3 防过载防过载应符合下列要求:a)血管机应有防过载措施,保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量;b)血管机应提供X射线管组件热容量指示,如过载,系统将自动保护而停止辐射,且有警示 信息。5,4 成像性能5.4.1 空间分辨率成人器官协议的最大视野下的空间分辨率应符合下列要求;a)对于影像增强器系统,制造商应规定透视和摄影模式下的最大视野空间分辨率,但应不小于表 1的规定值;b)对于平板探测器系统,制造商应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸,至少 应规定最大视野的空间分辨率。3YY/
15、T 07402022表1最大视野的空间分辨率要求最大视野尺寸mm110(4.5 in)150(6 in)230(9 in)310(12 in)350(15 in)空间分辨率 Lp/ mm1.21.21.21.00.8注:“in”代表英寸.如适用,制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的空间分辨率。5.4.2 低对比度分辨率成人器官协议的最大视野下的低对比度分辨率应符合下列要求:a)透视模式的低对比度分辨率应不大于3.3%;b)摄影模式的低对比度分辨率应不大于2.3%。如适用,制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的低对比度分辨率。5.4.3 动态范围成人器官协议的最大视野下的动态范围应符合下列要求
16、:a)对于影像增强器系统,在最大视野下,透视的可辨别动态阶楔数应不小于13,摄影的可辨别动 态阶楔数应不小于14;b)对于数字平板探测器系统,在最大视野下,透视的可辨别动态阶楔数应不小于15,摄影的可辨 别动态阶楔数应不小于16,如适用,制造商应规定儿童器官协议的最大视野下的动态范围.5.4.4 数字平板影像均匀性制造商应规定血管机的影像均匀性的最大值及所使用的源像距(Sourcilmage Distance, SID)和 加载因素。除非制造商另有声明,影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V. 之比应不大于2.5%。即:RX 100% 2.5% .( 1 )式中;R 灰度值标
17、准差;vm灰度值均值。5.4.5 图像亮度稳定度自动透视模式下数字平板探测器血管机的图像亮度稳定度应不大于5%;影像增强器血管机的图 像亮度稳定度应不大于15%.5.4.6 图像采集速率图像采集速率应符合下列要求:a)心脏造影设备最高透视图像采集速率应不小于25帧/s;b) DSA成像速率应可调整,最低图像采集速率应不大于1帧/s;4YY/T 07402022c)外周血管造影机最高透视图像采集速率应不小于3帧/s.5.4.7 透视图像稳定时间制造商应规定连续透视和/或最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间,但应不大于2 s,5.4.8 透视恢复时间透视恢复时间应不大于5 min。5.4.9 网络
18、传输时的透视性能透视时,如选择网络传输,应不影响透视。5.4.10 伪影图像无影响临床应用的伪影。5.4.11 数字减影成像性能5.4.11 J摄影图像减影成像性能血管机摄影图像减影成像功能应符合下列要求:a)制造商应规定动态范围,但至少A.2中最粗一根血管模拟组件在所有阶梯中均可见;b)制造商应规定对比灵敏度,但A.2中0.05 mm血管模拟组件至少应在0.8 mm铜阶梯中可见; c)固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时,不应产生配准不良伪影。5.4.11.2透视图像减影成像性能血管机透视图像减影成像功能应符合下列要求:a)制造商应规定对比灵敏度,但A.2中的0.2 mm血管模拟组件至少应
19、在0.8 mm铜阶梯中 可见。b)固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时,不应产生配准不良伪影。5.4.12图像测功能5.4.12.1距离喇精度影像增强器血管机的距离测量偏差应不大于20% ,数字平板探测器血管机的距离测量偏差应不大 于5%。5412.2模拟血管狭窄度蒯精度模拟血管狭窄度测量精度应满足如下要求:a) 75%模拟血管狭窄度的测量值应在70%80%范围内;b) 50%模拟血管狭窄度的测量值应在45%55%范围内;c) 25%模拟血管狭窄度的测量值应在20%30%范围内。注:3D血管狭窄度精度不在本文件中要求.5.4.13 随附量子探测效率制造商应在随附文件中提供X射线平板探测器在指
20、定标准辐射质量、照射剂量、帧频和不同空间 频率(至少0.5 lp/mmj.0 lp/mm,1.5 lp/mm等频率,直到略低于NYQUIST采样频率的最高频率)的 5YY/T 07402022量子探测效率值,该值宜在YY/T 0590.3-2011的4.6.1中产品所适用的成像模式及相应的剂量基准 水平下测定。5.5 CBCT成像性能5.5.1 CBCT采集参数制造商应规定CBCT采集角度、采集图像帧数和重建区域大小.5.5.2 CBCT成像空间分辨率制造商应规定在不同采集模式下的CBCT成像的横截面空间分辨率,但在最大成像视野下,空间 分辨率应不低于5 lp/cmo5.5.3 CBCT图像低
21、对比度分辨率制造商应规定观察低对比度组织采集模式下的CBCT成像横截面低对比度分辨率.5.5.4 CBCT图像均匀性制造商应规定在不同采集模式下的CBCT成像的横截面的均匀性。5.5.5 CBCT图像距离测量CBCT成像的横截面距离测量偏差应不大于5%。5.5.6 CBCT图像伪影图像不应有影响临床应用的伪影,5.6 辐射安全5.6.1 剂指示血管机剂量指示应符合GB 9706.2432021中203.6.4.5的要求。5.6.2 影像接收器入射面的透视空气比释动能率制造商应规定最小的SID时X射线影像接收器人射面的空气比释动能率及加载条件,应符合制造 商规定的要求.5.6.3 影像接收器入射
22、面的摄影空气比释动能制造商应规定最小的SID时影像接收器人射面的连续曝光每帧图像的空气比释动能及加载条件, 应符合制造商规定的要求。5.6.4 透视入射空气比释动能率在管电压与管电流的任意组合下,透视入射空气比释动能率应满足:a)空气比释动能率应不大于88 mGy/min;b)如设备提供高剂量的选择装置,当设备工作在高剂量状态时,系统应有指示该状态的连续示警 声,空气比释动能率应不大于176 mGy/min.5.6.5 摄影入射空气比释动能制造商应规定最小的SID时每帧图像的入射空气比释动能及加载条件。6YY/T 074020225.6.6 剂量警示血管机宜提供剂量监控警示功能,触发警示功能的
23、剂量阈值应能手动设置,剂量监控警示功能不应 中断正在进行的透视或序列摄影.5.6.7 X射线野指示当调整限束器开口大小时,在不产生X射线的情况下,检查室的图像显示器宜能图形化模拟显示 X射线野的范围。5.6.8 辐射剂量文档应符合 GB 9706.2432020 中 201.4J02 的要求。5.6.9 儿科检查如制造商声称可以用作儿科检查,应符合以下要求:a)应提供儿科检查的临床协议;b)在选择儿科检查的临床协议时,应提示操作者是否移除实体滤线栅;c)实体滤线栅应不用工具即可移除,插入和拔出状态应能清晰可见或明确指示,d)应配置可选附加滤过,至少包括不低于0.1 mm铜或3.5 mm铝的等效
24、滤过.5.7 机械装置性能5.7.1 机械运动范围制造商应规定机架和患者支撑装置的转动角度范围和纵向、横向、垂直方向运动范围及其偏差值。5.7.2 悦度指示值制造商应规定的长度指示值与实际值的偏差,应在最大移动距离的5%范围内。5.7.3 角度指示值制造商规定的角度指示值与实际值的偏差,应在指示值的2范围内。5.7.4 制动力机械装置中应有制动装置,(悬挂装置中要求随遇平衡不需要制动的除外)其直线运动的制动力应 不小于100 N.5.7.5 启动力在连续X射线霜射状态下,需要人力操作的运动部分,启动力应不大于50 N.5.7.6 承重患者支承装置在承受135 kg重量后应能正常工作。5.7.7
25、 运动防护运动防护应符合下列要求:a)紧急制动和防碰撞装置的触发,应不影响正常的透视和摄影操作;YY/T 07402022b)当动力驱动的运动可能造成患者身体伤害时,设备应具有在单一故障和正常使用条件下安全 有效的防碰撞措施;c)除随遇平衡的运动外,当系统断电时,机械运动处于锁紧状态,5.8 网络及软件5.8.1 网络通信如果符合DICOM3.0标准,制造商应在随附文件中提供DICOM3.0标准的符合性声明。5.8.2 系统软件系统软件的功能至少应包含以下方面:a)信息管理;b)图像后处理;c)图像存储与传输?d)图像测量与标识。5.9 高压电缆插头、插座除非另有规定,应符合GB/T 1015
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