2023年中国I类新药靶点白皮书.pdf
《2023年中国I类新药靶点白皮书.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《2023年中国I类新药靶点白皮书.pdf(28页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、2024-01数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准上市批准上市I I类新类新药药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类类新药受理概况新药受理概况中国新靶点中国新靶点2I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品政策环境利好,政策环境利好,20232023年年类新药受理数量类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高靶点数量创近年历史新高2018-2021年期间,我国类新药受理数量逐步提高,2022年出现小幅度
2、下降,2023年大幅回升,较2022年上涨45.1%,创近年历史新高。从申报药品类型来看,仍以化学药为主。2018-2021年期间,我国类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势,2021年达806个,2022年较2021年有所下降,但与2020年相比仍有增长,3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升,并超过2021年。12312312712725325348748751651673073032332340140157457489589580280211831183201820182019201920202020202120212022202220232023446446528528
3、827827138213821318131819131913+36.2%+36.2%+26.2%+26.2%+45.1%+45.1%化学药化学药生物制品生物制品201820182019201920202020202120212022202220232023201820182019201920202020202120212022202220232023申请临床申请临床申请上市申请上市371371357357514514806806649649815815201820182019201920202020202120212022202220232023+17.7%+17.7%+12.4%+12.4%
4、+25.6%+25.6%靶点数量靶点数量I I类新药受理数量统计(按受理号计数,类新药受理数量统计(按受理号计数,20182018-20232023)I I类新药涉及靶点数量统计(按每年药品名称计数,类新药涉及靶点数量统计(按每年药品名称计数,20182018-20232023)3I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录I I类新药中生物制品占比不断提高,类新药中生物制品占比不断提高,20232023年几乎与化学药持平年几乎与化学药持平10310398981721723273273823825115112232232252252482483813813493495405402
5、018201820192019202020202021202120222022202320233263263233234204207087087317311051105113.5%13.5%31.9%31.9%43.8%43.8%化学药化学药生物制品生物制品2018-2023期间,获受理I类新药数量整体呈上升趋势,尤其是2020年之后,我国受理I类新药数量开始高速增长,2020-2022年复合增长率达31.9%,2023年相对2022年增长了43.8%。2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长,2022年生物制品占比超过化药。2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长,
6、生物制品数量与化学药数量几乎持平,生物药占比较2018年增长17%。68%68%32%32%51%51%49%49%化学药化学药生物制品生物制品201832620231051 生物制品生物制品占比占比+17%+17%I I类新药数量统计(按每年药品名称计数,类新药数量统计(按每年药品名称计数,20182018-20232023)I I类新药中生物药类新药中生物药/化学药占比(按每年药品名称计数,化学药占比(按每年药品名称计数,20182018-20232023)资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品;4I类新药受理概况批准上
7、市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显18.3%18.3%81.7%81.7%热门靶点涉及药物占比热门靶点涉及药物占比其他靶点涉及药物占比其他靶点涉及药物占比27.1%27.1%72.9%72.9%占比占比+8.8%+8.8%*热门靶点:靶点涉及药品数量占前5%201837120238152023年靶点集中度较2018年增长8.8%,达到了27.1%。热门靶点的竞争愈发激烈,相信随着资源投入的增多,热门靶点的开发程度将飞速提高。65%65%8%8%6%6%5%5%13%13%4%4%61%61%8%8%6
8、%6%5%5%16%16%3%3%肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢感染感染神经系统化神经系统化PD-L1GLP-1RHBV large envelope proteinGABAAREGFRDPP4Hepatitis B structural proteinMORPD-1FXRNNRTNGFR热门疾病领域部分热门靶点热门疾病领域部分热门靶点 肿瘤领域涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。20182018年与年与20232023年靶点集中度对比(按每年药品名称计数,年靶点集中度对比(按每年药品名称计数,20182018-20232023)20232023年疾病领域分布(按
9、靶点计数年疾病领域分布(按靶点计数-左,按药品名称计数左,按药品名称计数-右)右)肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢神经系统神经系统感染感染感觉系统感觉系统其他其他肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢感染感染神经系统神经系统呼吸呼吸其他其他资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;5数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准批准上市上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点6I类新药受理概况批准上市I类新
10、药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品;2018-2023期间,批准上市I类新药数量总体保持增长趋势 2018-2021期间,批准上市类新药连续快速增长,2018到2021年增长了200%。2022年受各种因素影响,批准上市新药数量首次出现下降,但2023年迅速回升至2021年水平左右。2023年,I类新药中批准上市的化学药占比46.7%,生物制品占比53.3%,生物制品数量首次超过化学药。3 33 34 411115 516168 87 7131322229 9141420182018年年201
11、92019年年20202020年年20212021年年20222022年年20232023年年111110101717333314143030+200%+200%化学药化学药生物制品生物制品批准上市批准上市I I类新药数量统计(按药品名称计数,类新药数量统计(按药品名称计数,20182018-20222022)7I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录2023年批准上市I类新药治疗领域及靶点分布67.7%67.7%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%其他其他c c-MetMetEPOREPORATP4AATP4APDPD-L1L1E
12、GFREGFR6.5%6.5%9.7%9.7%9.7%9.7%16.1%16.1%51.6%51.6%3.2%3.2%心血管系统心血管系统3.2%3.2%神经系统神经系统血液和造血系统血液和造血系统消化系统与代谢消化系统与代谢其他其他抗感染抗感染抗肿瘤抗肿瘤 2023年,肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。在批准上市I类新药中,排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点,EPOR是血液和造血系统用药,DPP4是消化和代谢系统用药。20232023年批准上市年批准上市I I类新药疾病领域分布(按药品名称计数)类新药疾病领域分布(按药品名称计数)20232023年批准上市年批
13、准上市I I类新药靶点分布(按药品名称计数)类新药靶点分布(按药品名称计数)资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;8数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准批准上市上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点9I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;20182018-20232023期间,合计受理新药期间,合计受理新药28582858个,涉及靶点总计个,涉及靶点总
14、计637637个个787872726161505043434141333333333131303030302929282828282828272724242222222222222222212120201818181817171616161615151515PDPD-L1L1EGFREGFRPDPD-1 1CD19CD19CD3CD3HER2HER2Claudin18.2Claudin18.2JAK1JAK1BTKBTKCDK6CDK6GLPGLP-1R1RCDK4CDK4CD47CD47HGFRHGFRVEGFRVEGFRVEGFR2VEGFR24 4-1BB1BBBCMABCMAFLT3F
15、LT3KRASKRASTIGITTIGITCTLA4CTLA4ROS1ROS1ALKALKVEGFVEGFTRKTRKFGFRFGFRPI3KPI3KCD20CD20c c-MetMetI I类新药涉及靶点类新药涉及靶点TOP30TOP30(按总药品名称计数,(按总药品名称计数,20182018-20232023)32%受理新药5%热门靶点相比2017-2022期间,2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。CD19靶点的药品数量由38个(2017-2022期间)增长至50个,超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。除CD19外,CD3、BTK、CDK
16、6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。2018-2023期间,前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%,相比2017-2022期间(44%),靶点集中度有所下降。10I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20232023年,年,GLPGLP-1R1R、VEGFVEGF受理药品数量显著增加,受理药品数量显著增加,PDPD-L1L1、HER2HER2受理药品数量有所下降受理药品数量有所下降I I类新药热门靶点变迁(按每年受理药品名称计数,类新药热门靶点变迁(按每年受理药品名称计数,20182018-20232023)PD-L1的受理药品数量在2018-202
17、1期间不断上升,从2022年开始有所下降。EGFR靶点在2021年热度较高,2022年热度有所降低,2023年较2022年稍有回升,但未达到2021年高度,相对2021年CAGR为-7.4%。PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长,2022年开始逐渐走低。CD19靶点于2019之后热度回升;CD3靶点近年热度高涨;HER2靶点2022年达热度高峰,2023年药品受理数量相对2022年下降超50%。20232023年热门靶点年热门靶点TOP6TOP6 PDPD-1 1 EGFREGFR PDPD-L1L1 CD3CD3 Claudin18.2Claudin18.2 JAK1JA
18、K1靶点靶点201820182019201920202020202120212022202220232023PD-L18821362618EGFR9178211618PD-1121819272019CD1916388913CD3013151417HER265118209Claudin18.2017171118JAK1561010914BTK6861177CDK64106979GLP-1R23310513CDK44106979CD473671396HGFR535669VEGFR7161089VEGFR2541010354-1BB2191164BCMA222747FLT3906544KRAS001
19、1159资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;11I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间,受理期间,受理PDPD-L1L1药品汇总药品汇总37.2%34.6%11.5%7.7%期临床期临床期临床批准上市申报临床2.6%申请上市5.1%1.3%临床前2018-2023期间,共计受理PD-L1药品78个。PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段,I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%,III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研
20、发进展较快的药品中,适应症开发以(转移性)非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间索卡佐利单抗兆科(广州)肿瘤药物宫颈肿瘤、小细胞肺癌小细胞肺癌、骨肉瘤2023-12-19阿得贝利单抗上海盛迪医药小细胞肺癌小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌2023-02-28舒格利单抗基石药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;非小细胞肺癌非小细胞肺癌2021-12-20恩沃利单抗思路迪医药;康宁杰瑞晚期实体瘤;转移性结直肠癌;转移性胃癌2021-11-26PDPD-L1L1药品(批准上市)药品(批准上市)药品名称药品名称企业名称企业名称适应
21、症适应症全球最高研发阶段全球最高研发阶段TQB2450正大天晴头颈部鳞状细胞癌申请上市泰特利单抗科伦药业鼻咽癌申请上市IBI-318信达生物小细胞肺癌小细胞肺癌期临床PM-8002普米斯生物转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌期临床SHR-1701恒瑞医药腺癌;转移性胃癌;子宫颈癌;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌;转移性结直肠癌期临床重组全人抗PD-L1单克隆抗体兆科(广州)肿瘤药物广泛期小细胞肺癌小细胞肺癌期临床KN-046康宁杰瑞胰腺肿瘤、转移性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌期临床PDPD-L1L1药品(在研管线)药品(在研管线)注:仅列举最
22、高研发阶段适应症PDPD-L1L1药品研发阶段统计药品研发阶段统计注:全球最高研发阶段:突破性疗法 :孤儿药资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;12I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间,受理期间,受理EGFREGFR药品汇总药品汇总19.4%36.1%16.7%11.1%6.9%9.7%期临床期临床期临床批准上市申报临床申请上市2018-2023期间,共计受理EGFR药品72个。EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段,I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%,III临床及以上研发阶段药品
23、共计19个,占比约26.4%。72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中,适应症开发以(转移性)非小细胞肺癌为主。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间舒沃替尼 迪哲(江苏)医药转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 2023-8-22贝福替尼贝达药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌2023-5-29伏美替尼艾力斯转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌2021-03-04奥美替尼/阿美替尼 豪森药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 2020-3-17EGFREGFR药品(批准上市)药品(批准上市)药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症
24、全球最高研发阶段全球最高研发阶段ASK-120067奥赛康转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市瑞厄替尼/奥瑞替尼/SH-1028南京圣和药业非小细胞肺癌非小细胞肺癌申请上市瑞泽替尼倍而达转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市佐利替尼(Zorifertinib)江苏晨泰医药转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市EGFREGFR药品(申请上市)药品(申请上市)注:仅列举最高研发阶段适应症EGFREGFR药品研发阶段统计药品研发阶段统计注:全球最高研发阶段:突破性疗法 :优先审评 :附条件批准资料来源:1.数据来源于药融云数据库;2.数据处理自药融咨询;13I类新药受理概况批准上
25、市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间,受理期间,受理PDPD-1 1药品汇总药品汇总32.8%21.3%6.6%16.4%19.7%期临床期临床期临床批准上市1.6%申报临床申请上市1.6%临床前2018-2023期间,共计受理PD-1药品61个。PD-1药品中I期临床和II期临床共占比约54.1%,III期临床及以上研发阶段药品共计16个,共占比约26.3%。61个PD-1药品中有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节,1个为抗感染。在批准上市药品中获批适应症多数为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间特瑞
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 2023 年中 新药 白皮书
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【宇***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【宇***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。