2023年中国I类新药靶点白皮书.pdf

2024-01数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准上市批准上市I I类新类新药药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类类新药受理概况新药受理概况中国新靶点中国新靶点2I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品政策环境利好，政策环境利好，20232023年年类新药受理数量类新药受理数量/靶点数量创近年历史新高靶点数量创近年历史新高2018-2021年期间，我国类新药受理数量逐步提高，2022年出现小幅度下降，2023年大幅回升，较2022年上涨45.1%，创近年历史新高。从申报药品类型来看，仍以化学药为主。2018-2021年期间，我国类新药涉及靶点数量整体呈上升趋势，2021年达806个，2022年较2021年有所下降，但与2020年相比仍有增长，3年CAGR为12.4%。2023年新药涉及靶点数量开始回升，并超过2021年。12312312712725325348748751651673073032332340140157457489589580280211831183201820182019201920202020202120212022202220232023446446528528827827138213821318131819131913+36.2%+36.2%+26.2%+26.2%+45.1%+45.1%化学药化学药生物制品生物制品201820182019201920202020202120212022202220232023201820182019201920202020202120212022202220232023申请临床申请临床申请上市申请上市371371357357514514806806649649815815201820182019201920202020202120212022202220232023+17.7%+17.7%+12.4%+12.4%+25.6%+25.6%靶点数量靶点数量I I类新药受理数量统计（按受理号计数，类新药受理数量统计（按受理号计数，20182018-20232023）I I类新药涉及靶点数量统计（按每年药品名称计数，类新药涉及靶点数量统计（按每年药品名称计数，20182018-20232023）3I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录I I类新药中生物制品占比不断提高，类新药中生物制品占比不断提高，20232023年几乎与化学药持平年几乎与化学药持平10310398981721723273273823825115112232232252252482483813813493495405402018201820192019202020202021202120222022202320233263263233234204207087087317311051105113.5%13.5%31.9%31.9%43.8%43.8%化学药化学药生物制品生物制品2018-2023期间，获受理I类新药数量整体呈上升趋势，尤其是2020年之后，我国受理I类新药数量开始高速增长，2020-2022年复合增长率达31.9%，2023年相对2022年增长了43.8%。2018-2022年获受理I类新药中生物制品数量和占比保持持续增长，2022年生物制品占比超过化药。2023年我国受理I类新药数量爆炸式增长，生物制品数量与化学药数量几乎持平，生物药占比较2018年增长17%。68%68%32%32%51%51%49%49%化学药化学药生物制品生物制品201832620231051 生物制品生物制品占比占比+17%+17%I I类新药数量统计（按每年药品名称计数，类新药数量统计（按每年药品名称计数，20182018-20232023）I I类新药中生物药类新药中生物药/化学药占比（按每年药品名称计数，化学药占比（按每年药品名称计数，20182018-20232023）资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；4I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显热门靶点及热门疾病领域对资源的虹吸作用依旧明显18.3%18.3%81.7%81.7%热门靶点涉及药物占比热门靶点涉及药物占比其他靶点涉及药物占比其他靶点涉及药物占比27.1%27.1%72.9%72.9%占比占比+8.8%+8.8%*热门靶点：靶点涉及药品数量占前5%201837120238152023年靶点集中度较2018年增长8.8%，达到了27.1%。热门靶点的竞争愈发激烈，相信随着资源投入的增多，热门靶点的开发程度将飞速提高。65%65%8%8%6%6%5%5%13%13%4%4%61%61%8%8%6%6%5%5%16%16%3%3%肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢感染感染神经系统化神经系统化PD-L1GLP-1RHBV large envelope proteinGABAAREGFRDPP4Hepatitis B structural proteinMORPD-1FXRNNRTNGFR热门疾病领域部分热门靶点热门疾病领域部分热门靶点 肿瘤领域涉及的靶点数量和I类新药数量仍高居榜首。20182018年与年与20232023年靶点集中度对比（按每年药品名称计数，年靶点集中度对比（按每年药品名称计数，20182018-20232023）20232023年疾病领域分布（按靶点计数年疾病领域分布（按靶点计数-左，按药品名称计数左，按药品名称计数-右）右）肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢神经系统神经系统感染感染感觉系统感觉系统其他其他肿瘤和免疫调节肿瘤和免疫调节消化系统及代谢消化系统及代谢感染感染神经系统神经系统呼吸呼吸其他其他资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；5数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准批准上市上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点6I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；3.生物制品包括治疗性生物用品和预防性生物用品；2018-2023期间，批准上市I类新药数量总体保持增长趋势 2018-2021期间，批准上市类新药连续快速增长，2018到2021年增长了200%。2022年受各种因素影响，批准上市新药数量首次出现下降，但2023年迅速回升至2021年水平左右。2023年，I类新药中批准上市的化学药占比46.7%，生物制品占比53.3%，生物制品数量首次超过化学药。3 33 34 411115 516168 87 7131322229 9141420182018年年20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年20232023年年111110101717333314143030+200%+200%化学药化学药生物制品生物制品批准上市批准上市I I类新药数量统计（按药品名称计数，类新药数量统计（按药品名称计数，20182018-20222022）7I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录2023年批准上市I类新药治疗领域及靶点分布67.7%67.7%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%6.5%其他其他c c-MetMetEPOREPORATP4AATP4APDPD-L1L1EGFREGFR6.5%6.5%9.7%9.7%9.7%9.7%16.1%16.1%51.6%51.6%3.2%3.2%心血管系统心血管系统3.2%3.2%神经系统神经系统血液和造血系统血液和造血系统消化系统与代谢消化系统与代谢其他其他抗感染抗感染抗肿瘤抗肿瘤 2023年，肿瘤领域仍是新药研发最热门的疾病领域。在批准上市I类新药中，排名靠前的靶点中EGFR、PD-L1和c-Met为肿瘤相关靶点，EPOR是血液和造血系统用药，DPP4是消化和代谢系统用药。20232023年批准上市年批准上市I I类新药疾病领域分布（按药品名称计数）类新药疾病领域分布（按药品名称计数）20232023年批准上市年批准上市I I类新药靶点分布（按药品名称计数）类新药靶点分布（按药品名称计数）资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；8数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准批准上市上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点9I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；20182018-20232023期间，合计受理新药期间，合计受理新药28582858个，涉及靶点总计个，涉及靶点总计637637个个787872726161505043434141333333333131303030302929282828282828272724242222222222222222212120201818181817171616161615151515PDPD-L1L1EGFREGFRPDPD-1 1CD19CD19CD3CD3HER2HER2Claudin18.2Claudin18.2JAK1JAK1BTKBTKCDK6CDK6GLPGLP-1R1RCDK4CDK4CD47CD47HGFRHGFRVEGFRVEGFRVEGFR2VEGFR24 4-1BB1BBBCMABCMAFLT3FLT3KRASKRASTIGITTIGITCTLA4CTLA4ROS1ROS1ALKALKVEGFVEGFTRKTRKFGFRFGFRPI3KPI3KCD20CD20c c-MetMetI I类新药涉及靶点类新药涉及靶点TOP30TOP30（按总药品名称计数，（按总药品名称计数，20182018-20232023）32%受理新药5%热门靶点相比2017-2022期间，2018-2022期间排名前三的热门靶点依旧为PD-L1、EGFR和PD-1。CD19靶点的药品数量由38个（2017-2022期间）增长至50个，超越VEGFR和HER2成为热门靶点TOP4。除CD19外，CD3、BTK、CDK6、GLP-1R、JAK1等靶点的研发热度有所提升。2018-2023期间，前5%的热门靶点涉及药物占所有受理新药的32%，相比2017-2022期间（44%），靶点集中度有所下降。10I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20232023年，年，GLPGLP-1R1R、VEGFVEGF受理药品数量显著增加，受理药品数量显著增加，PDPD-L1L1、HER2HER2受理药品数量有所下降受理药品数量有所下降I I类新药热门靶点变迁（按每年受理药品名称计数，类新药热门靶点变迁（按每年受理药品名称计数，20182018-20232023）PD-L1的受理药品数量在2018-2021期间不断上升，从2022年开始有所下降。EGFR靶点在2021年热度较高，2022年热度有所降低，2023年较2022年稍有回升，但未达到2021年高度，相对2021年CAGR为-7.4%。PD-1的受理药品数量在2018-2021年期间持续增长，2022年开始逐渐走低。CD19靶点于2019之后热度回升；CD3靶点近年热度高涨；HER2靶点2022年达热度高峰，2023年药品受理数量相对2022年下降超50%。20232023年热门靶点年热门靶点TOP6TOP6 PDPD-1 1 EGFREGFR PDPD-L1L1 CD3CD3 Claudin18.2Claudin18.2 JAK1JAK1靶点靶点201820182019201920202020202120212022202220232023PD-L18821362618EGFR9178211618PD-1121819272019CD1916388913CD3013151417HER265118209Claudin18.2017171118JAK1561010914BTK6861177CDK64106979GLP-1R23310513CDK44106979CD473671396HGFR535669VEGFR7161089VEGFR2541010354-1BB2191164BCMA222747FLT3906544KRAS0011159资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；11I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间，受理期间，受理PDPD-L1L1药品汇总药品汇总37.2%34.6%11.5%7.7%期临床期临床期临床批准上市申报临床2.6%申请上市5.1%1.3%临床前2018-2023期间，共计受理PD-L1药品78个。PD-L1药品中多数处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量分别占比约37.2%和34.6%，III临床及以上研发阶段药品占比约14.1%。78个PD-L1药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）非小细胞肺癌和小细胞肺癌为主。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间索卡佐利单抗兆科（广州）肿瘤药物宫颈肿瘤、小细胞肺癌小细胞肺癌、骨肉瘤2023-12-19阿得贝利单抗上海盛迪医药小细胞肺癌小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌2023-02-28舒格利单抗基石药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;非小细胞肺癌非小细胞肺癌2021-12-20恩沃利单抗思路迪医药;康宁杰瑞晚期实体瘤;转移性结直肠癌;转移性胃癌2021-11-26PDPD-L1L1药品（批准上市）药品（批准上市）药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症全球最高研发阶段全球最高研发阶段TQB2450正大天晴头颈部鳞状细胞癌申请上市泰特利单抗科伦药业鼻咽癌申请上市IBI-318信达生物小细胞肺癌小细胞肺癌期临床PM-8002普米斯生物转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌期临床SHR-1701恒瑞医药腺癌;转移性胃癌;子宫颈癌;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌;转移性结直肠癌期临床重组全人抗PD-L1单克隆抗体兆科（广州）肿瘤药物广泛期小细胞肺癌小细胞肺癌期临床KN-046康宁杰瑞胰腺肿瘤、转移性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌、非小细胞肺癌期临床PDPD-L1L1药品（在研管线）药品（在研管线）注：仅列举最高研发阶段适应症PDPD-L1L1药品研发阶段统计药品研发阶段统计注：全球最高研发阶段：突破性疗法 ：孤儿药资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；12I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间，受理期间，受理EGFREGFR药品汇总药品汇总19.4%36.1%16.7%11.1%6.9%9.7%期临床期临床期临床批准上市申报临床申请上市2018-2023期间，共计受理EGFR药品72个。EGFR药品中多数处于处于I期和II期临床研究阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约55.5%，III临床及以上研发阶段药品共计19个，占比约26.4%。72个EGFR药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。在研发进展较快的药品中，适应症开发以（转移性）非小细胞肺癌为主。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间舒沃替尼 迪哲（江苏）医药转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 2023-8-22贝福替尼贝达药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌2023-5-29伏美替尼艾力斯转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌2021-03-04奥美替尼/阿美替尼 豪森药业转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌 2020-3-17EGFREGFR药品（批准上市）药品（批准上市）药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症全球最高研发阶段全球最高研发阶段ASK-120067奥赛康转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市瑞厄替尼/奥瑞替尼/SH-1028南京圣和药业非小细胞肺癌非小细胞肺癌申请上市瑞泽替尼倍而达转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市佐利替尼（Zorifertinib）江苏晨泰医药转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌申请上市EGFREGFR药品（申请上市）药品（申请上市）注：仅列举最高研发阶段适应症EGFREGFR药品研发阶段统计药品研发阶段统计注：全球最高研发阶段：突破性疗法 ：优先审评 ：附条件批准资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；13I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间，受理期间，受理PDPD-1 1药品汇总药品汇总32.8%21.3%6.6%16.4%19.7%期临床期临床期临床批准上市1.6%申报临床申请上市1.6%临床前2018-2023期间，共计受理PD-1药品61个。PD-1药品中I期临床和II期临床共占比约54.1%，III期临床及以上研发阶段药品共计16个，共占比约26.3%。61个PD-1药品中有60个治疗领域为肿瘤和免疫调节，1个为抗感染。在批准上市药品中获批适应症多数为转移性非小细胞肺癌和霍奇金淋巴瘤。药品名称药品名称企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间特瑞普利单抗君实生物IV期黑色素瘤;鼻咽癌;移行细胞癌;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌2018-12-17信迪利单抗信达生物霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤;肝细胞癌;转移性食管癌;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性胃癌2018-12-24卡瑞利珠单抗恒瑞医药肝细胞癌;鳞状细胞癌;霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性食管癌;鼻咽癌2019-05-29替雷利珠单抗勃林格殷格翰;百济神州肝细胞癌;晚期实体瘤;转移性膀胱癌;霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤;转移性尿路上皮癌;转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌;转移性食管鳞状细胞癌;鼻咽癌2019-12-26派安普利单抗正大天晴;康方生物转移性非小细胞肺癌转移性非小细胞肺癌；霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤；非小细胞肺癌、鳞状细胞癌2021-08-03赛帕利单抗药明生物;誉衡生物霍奇金淋巴瘤霍奇金淋巴瘤；宫颈肿瘤2021-08-25斯鲁利单抗复星医药晚期实体瘤;转移性非小细胞肺癌；转移性非小细胞肺癌；小细胞肺癌；转移性食管癌；鳞状细胞癌2022-03-22卡度尼利单抗/凯得宁单抗/AK-104康方生物宫颈肿瘤2022-06-30普特利单抗乐普生物IV期黑色素瘤;晚期实体瘤2022-07-19PDPD-1 1药品（批准上市）药品（批准上市）PDPD-1 1药品研发阶段统计药品研发阶段统计注：全球最高研发阶段：突破性疗法 ：孤儿药：优先审评 ：附条件批准资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；14I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间，受理期间，受理CD19CD19药品汇总药品汇总38.0%44.0%10.0%期临床期临床4.0%期临床批准上市4.0%申请上市2018-2023期间，共计受理CD19药品50个。CD19药品中多数处于I期临床和II期临床研发阶段，I期和II期临床研究阶段药品数量共占比约82%，III期临床及以上研发阶段药品共计4个（8%）。50个CD19药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。已获批上市和在研的CD19药品大部分为CAR-T细胞治疗药物。在研发进展较快的药品中，适应症开发以淋巴瘤为主。药品名称药品名称药物类型药物类型企业名称企业名称适应症适应症获批时间获批时间瑞基奥仑赛/JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细)CARCAR-T T药明巨诺生物弥漫性大B细胞淋巴瘤淋巴瘤；滤泡性淋巴瘤淋巴瘤2021-9-1阿基仑赛CARCAR-T T复星凯特生物弥漫性大B细胞淋巴瘤淋巴瘤；滤泡性淋巴瘤淋巴瘤；非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤；高级别B细胞淋巴瘤淋巴瘤；B细胞淋巴瘤淋巴瘤；原发纵隔大B细胞淋巴瘤淋巴瘤2021-6-22赫基仑赛/纳基奥仑赛CARCAR-T T合源生物急性B淋巴细胞白血病2023-11-7CD19CD19药品（批准上市）药品（批准上市）药品名称药品名称药物类型药物类型企业名称企业名称适应症适应症全球最高研发阶段全球最高研发阶段润达基奥仑赛CARCAR-T T上海恒润达生非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤申请上市Domvanalimab单克隆抗体吉利德转移性胃癌、转移性胃肠道癌、转移性非小细胞肺癌、转移性食管癌、食管肿瘤期临床Obexelimab单克隆抗体上海泽纳仕生物自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性疾病期临床CD19CD19药品（在研管线）药品（在研管线）注：仅列举最高研发阶段适应症CD19CD19药品研发阶段统计药品研发阶段统计：突破性疗法 ：孤儿药：优先审评资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；15I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录20182018-20232023期间，受理期间，受理CD3CD3药品汇总药品汇总44.2%41.9%14.0%期临床期临床申报临床2018-2023期间，共计受理CD3药品43个。国内CD3新药研发进度较为滞后，受理的43个CD3药品中最高研发阶段为II期临床，I期临床和II期临床阶段的药品数基本持平，分别占比44.2%和41.9%。国内近年获批的CD3药品仅2款，且均为国外进口药品。受理的43个CD3药品的治疗领域均为肿瘤和免疫调节。药品名称药品名称企业名称企业名称注册类型注册类型适应症适应症获批日期获批日期格菲妥单抗罗氏1类（进口）原发纵隔大B细胞淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤2023-11-07贝林妥欧单抗Amgen Inc.3.1类（进口）急性B淋巴细胞白血病2020-12-02近年国内获批的近年国内获批的CD3CD3药品药品CD3CD3药品研发阶段统计药品研发阶段统计注：全球最高研发阶段CD3分子是T细胞膜上的重要生物标志物，由于CD3与T细胞的激活密切相关，靶向CD3的抗体药物成为了癌症免疫治疗领域的一种新兴治疗方式，并且因其在血液瘤中的成功（Blinatumomab）而受到广泛关注。有文献对历年来获批以及在临床/临床前开发阶段的抗体疗法的治疗靶点进行了统计分析。目前160多种已批准的抗体疗法中涉及90多个靶点，从统计结果来看，CD3靶点已被广泛研究，获批药物数量仅次于PD-1，在全球研发热度较高。资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；16数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准批准上市上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点17I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录发现2023“中国新”靶点 用全球药物研发IND及以上的靶点除去中国药物IND及以上的靶点，得到“中国新”靶点。靶点在全球范围内已经有药物处于IND及以上研发阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND及以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于IND及以上阶段。全 球中 国-=“中国新“中国新”在中国，国内企在中国，国内企业研究较少或未业研究较少或未取得研究进展的取得研究进展的靶点靶点全球范围内，已全球范围内，已有药物处于有药物处于INDIND及以上研发阶段及以上研发阶段的靶点的靶点胃在中国，国内企在中国，国内企业研究较多已取业研究较多已取得研究进展的靶得研究进展的靶点点18I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录资料来源：1.数据处理自药融咨询2023“中国新”靶点TOP302424222214141313131313131212111111111111111111119 99 99 99 99 98 88 88 88 88 88 88 88 88 87 77 77 77 7NLRP3NLRP3CB2CB2DMDDMDSCN9ASCN9ANOXNOXGABABRGABABRAMPARAMPARPSAPSAOXTROXTRHAHAICAM1ICAM1Amylin receptorAmylin receptorTLR2TLR2RORRORmGluR2mGluR2HLA class I antigenHLA class I antigenICOSICOSPLK1PLK1PDE10PDE10ILIL-8 8MAGEMAGEILIL-1313GRNGRNGDNFGDNFGDF15GDF15CCKBRCCKBRSIRT1SIRT1SCNN1SCNN1Mite allergenMite allergenDNADNA-PKPK“中国新”靶点“中国新”靶点TOP30TOP30（按（按INDIND-NDANDA药品名数量计数）药品名数量计数）各靶点按照处于IND-NDA研发阶段的药品数量进行排序，得到“中国新”靶点中的热门靶点，研究价值更大。19I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录2023“中国新”TOP30靶点特点29.9%29.9%24.8%24.8%9.3%9.3%8.7%8.7%6.4%6.4%5.8%5.8%4.8%4.8%3.5%3.5%1.9%1.9%1.6%1.6%1.3%1.3%1.0%1.0%0.6%0.6%0.3%0.3%抗肿瘤抗肿瘤神经系统神经系统消化系统与代谢消化系统与代谢未知未知抗感染抗感染呼吸系统呼吸系统肌肉肌肉-骨骼系统骨骼系统皮肤病皮肤病46.9%46.9%37.6%37.6%11.9%11.9%期临床期临床期临床期临床期临床期临床2.3%2.3%临床临床1.3%1.3%申请上市申请上市2023“中国新”TOP30靶点的药品中，抗肿瘤领域占比最大达30%，其次是神经系统领域占比25%，消化和代谢领域占比9%。2023“中国新”TOP30靶点的药品中，绝大多数药品在国外仍然处于临床早中期，包括临床、临床I期和临床II期，共计占比87%。处于临床II阶段的药品占比最大，为47%。资料来源：1.数据来源于药融云数据库；2.数据处理自药融咨询；20数据说明:本报告数据截至 2023年12月31日;本报告所有内容不含中药和原料药数据;目 录12345批准上市批准上市I I类新药类新药热门靶点分析热门靶点分析附录附录I I类新药类新药受理概况受理概况中国新靶点中国新靶点21I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录2018-2023批准上市类新药（化学药-列表 1/4）序号序号 批准年份批准年份药品名称药品名称企业名称企业名称企业名称企业名称靶点靶点12023甲磺酸贝福替尼胶囊贝达药业股份有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节22023舒沃替尼片迪哲（江苏）医药股份有限公司上海合全医药有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节32023伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司凯莱英生命科学技术（天津）有限公司c-Met；HGFR抗肿瘤药和免疫机能调节42023培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司EPOR血液和造血系统用药52023安达西尼胶囊浙江京新药业股份有限公司GABAAR神经系统用药62023谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司江苏宣泰药业有限公司c-Met抗肿瘤药和免疫机能调节72023伏罗尼布片贝达药业股份有限公司CSF1R；c-Kit；FLT3；PDGFR；RET；VEGFR；VEGFR1；VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节82023安纳拉唑钠肠溶片轩竹（北京）医药科技有限公司北京京丰制药集团有限公司ATP4A消化系统与代谢药92023培化西海马肽注射液江苏豪森药业集团有限公司EPOR血液和造血系统用药102023盐酸柯诺拉赞片江苏柯菲平医药股份有限公司南京柯菲平盛辉制药有限公司ATP4A消化系统与代谢药112023依鲁奥克片齐鲁制药有限公司ALK；ROS1抗肿瘤药和免疫机能调节122023复方ACC007片江苏艾迪药业股份有限公司NNRT；NNRTI系统用抗感染药132023和乐布韦片南京圣和药业股份有限公司HCV NS5B系统用抗感染药142023磷酸瑞格列汀片江苏恒瑞医药股份有限公司DPP4消化系统与代谢药152022SHR3680片江苏恒瑞医药股份有限公司AR抗肿瘤药和免疫机能调节162022盐酸安舒法辛缓释片山东绿叶制药有限公司神经系统用药172022林普利司片上海璎黎药业有限公司上海宣泰海门药业有限公司PI3K；PI3K抗肿瘤药和免疫机能调节182022SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司CDK4；CDK6抗肿瘤药和免疫机能调节192022多扎格列艾汀片华领医药技术（上海）有限公司GK消化系统与代谢药202022替戈拉生片山东罗欣药业集团股份有限公司ATP4A消化系统与代谢药212022脯氨酸恒格列净片江苏恒瑞医药股份有限公司SGLT2消化系统与代谢药222022对甲苯磺酰胺注射液天津红日药业股份有限公司天津红日健达康医药科技有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节232022复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液北京世桥生物制药有限公司血液和造血系统用药资料来源：1.数据来源于药融云数据库；22I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录序号序号 批准年份批准年份药品名称药品名称企业名称企业名称靶点靶点疾病领域疾病领域242021奥瑞巴替尼片广州顺健生物医药科技有限公司 上海宣泰海门药业有限公司ABL；BCR；c-Kit抗肿瘤药和免疫机能调节252021索凡替尼胶囊和记黄埔医药（上海）有限公司CSF1R；FGFR1；VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节262021艾美酚胺替诺福韦片江苏豪森药业股份有限公司HIV-1 RT；NNRT；POL系统用抗感染药272021ACC007片江苏艾迪药业股份有限公司NNRTI系统用抗感染药282021帕米帕利胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司PARP；PARP1；PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节292021阿兹夫定片北京协和药厂NNRT系统用抗感染药302021海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司TPOR血液和造血系统用药312021沃利替尼片上海合全医药有限公司c-Met；HGFR抗肿瘤药和免疫机能调节322021甲苯磺酸多纳非尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司ERK；MEK；PDGFR；RAF；RPTK；VEGFR抗肿瘤药和免疫机能调节332021注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐浙江海正药业股份有限公司系统用抗感染药342021ZL-2401对甲苯磺酸盐片上海宣泰海门药业有限公司系统用抗感染药352021环泊酚乳状注射液辽宁海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司GABAAR神经系统用药362021康泰唑胺片浙江华海药业股份有限公司系统用抗感染药372021甲磺酸艾氟替尼片江苏艾力斯生物医药有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节382021西格列他钠片成都微芯药业有限公司Insulin；PPAR；PPAR；PPAR消化系统与代谢药392021注射用磷酸左奥硝唑酯二钠扬子江药业集团有限公司系统用抗感染药402021海泽麦布片浙江海正药业股份有限公司NPC1L1心血管系统用药412021注射用磷丙泊酚二钠宜昌人福药业有限责任公司神经系统用药422021优替德隆注射液成都华昊中天药业有限公司北京华昊中天生物技术有限公司抗肿瘤药和免疫机能调节432021苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液浙江医药股份有限公司新昌制药厂太景医药研发(北京)有限公司bacterial DNA gyrase；TOP系统用抗感染药442021注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6:1)湘北威尔曼制药股份有限公司,中国药科大学,广州威尔曼新药研发有限公司LACTB系统用抗感染药452021枸橼酸爱地那非片北京万年春生物医药高科技有限公司PDE5生殖泌尿系统和性激素类2018-2023批准上市类新药（化学药-列表 2/4）资料来源：1.数据来源于药融云数据库；23I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录序号序号 批准年份批准年份药品名称药品名称企业名称企业名称靶点靶点疾病领域疾病领域462020奥布替尼片无锡合全药业有限公司BTK抗肿瘤药和免疫机能调节472020氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司PARP1PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节482020磷酸依米他韦胶囊宜昌东阳光长江药业股份有限公司HCV NS5A系统用抗感染药492020HSK3486乳状注射液辽宁海思科制药有限公司四川海思科制药有限公司海思科医药集团股份有限公司GABAAR神经系统用药502020注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司GABAAR神经系统用药512020甲磺酸奥美替尼片江苏豪森药业集团有限公司EGFR抗肿瘤药和免疫机能调节522020盐酸恩莎替尼胶囊贝达药业股份有限公司ALKROS1抗肿瘤药和免疫机能调节532020注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司GABAAR神经系统用药542020依达拉奉右旋莰醇注射液南京先声东元制药有限公司神经系统用药552020赞布替尼胶囊百济神州（苏州）生物科技有限公司BTK抗肿瘤药和免疫机能调节562020盐酸拉维达韦片歌礼生物科技(杭州)有限公司HCV NS5A系统用抗感染药572020KW-136胶囊北京凯因科技股份有限公司HCV NS5A系统用抗感染药582020苯环喹溴铵鼻用喷雾剂银谷制药有限责任公司CHRM1；CHRM3呼吸系统用药592019对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊再鼎医药（苏州）有限公司PARP1；PARP2抗肿瘤药和免疫机能调节602019甘露寡糖二酸胶囊上海绿谷制药有限公司神经系统用药精神兴奋612019甲磺酸氟马替尼片江苏豪森药业集团有限公司ABL抗肿瘤药和免疫机能调节622019注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司GABAAR神经系统用药精神安定632019可利霉素片上海同联制药有限公司系统用抗感染药系统用642019聚乙二醇洛塞那肽注射液江苏豪森药业集团有限公司GLP-1R消化系统与代谢药糖尿652019苯烯莫德乳膏广东中昊药业有限公司AHR；Cytokine receptor皮肤病用药抗银屑病药2018-2023批准上市类新药（化学药-列表 3/4）资料来源：1.数据来源于药融云数据库；24I类新药受理概况批准上市I类新药热门靶点分析中国新靶点附录序号序号 批准年份批准年份药品名称药品名称企业名称企业名称靶点靶点疾病领域疾病领域662018罗沙司他胶囊珐博进（中国）医药技术开发有限公司HIF-PH血液和造血系统用药672018马来酸吡咯替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司EGFR；HER2；HER4；SRC；VEGFR2抗肿瘤药和免疫机能调节682018呋喹替尼胶囊和记黄埔医药（苏州）有限公司VEGFR1；VEGFR2；VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节692018盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司FGFR；FGFR1；FGFR2；FGFR3；FGFR4；c-KitPDGFR；PDGFR；RET；VEGFR1；VEGFR2VEGFR3抗肿瘤药和免疫机能调节702018丹诺瑞韦