2022年中国心血管介入医疗器械行业研究报告.pdf
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1、2022年中国心血管介入医疗器械行业研究报告目录第一章 血管介入医疗器械行业概述心血管介入医疗器械的定义以及分类心血管介入医疗器械行业发展历程心血管介入医疗器械行业产业链及产业链企业图谱上游原材料分析0405060708第二章 行业典型企业乐普(北京)医疗器械股份有限公司蓝帆医疗股份有限公司上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司17181920中游制造分析下游应用分析0910心血管介入医疗器械行业市场规模分析心血管介入医疗器械行业影响因素分析1112-15心血管介入医疗器械发展趋势分析16名词解释医疗器械:直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关
2、的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械主要可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四大类,其中高值医用耗材又可分为血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化类、眼科材料、口腔科及其他。类医疗器械:根据医疗器械使用过程的风险程度,医疗器械生产实施分类管理,共分为I类医疗器械、II类医疗器械以及III类医疗器械,其中I类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,从事第I类医疗器械生产活动的企业,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。II 类医疗器械:对其安全性
3、、有效性应当加以控制的医疗器械。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,从事第II类医疗器械生产活动的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。类医疗器械:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,从事第III类医疗器械生产活动的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证。PCI:冠状动脉介入术。高值医用耗材/高值耗材:指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。高值医用耗材主
4、要是相对低值医用耗材而言的,主要是属于医用专科治疗用材料,如心脏介入、外周血管介入、人工关节、其他脏器介入替代等医用材料。低值医用耗材:指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料,包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片等。植入医疗器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。介入医疗器械:通过外科手段插入人体或自然腔口中,进行短时间的治疗或检查,治疗或检查完毕即取出。如:血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、动静
5、脉测压导管、一次性介入治疗仪探头等。心血管疾病(cardiovascular disease,CVD):又称为循环系统疾病,是一系列涉及循环系统的疾病,包括缺血性心脏病(心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病)、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压(包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病),其中2002年以前,缺血性心脏病在卫生统计年报中的名称是冠心病。循环系统:循环系统指人体内运送血液的器官和组织,主要包括心脏、血管(动脉、静脉、微血管),可以细分为急性和慢性,一般都是与动脉硬化有关。心血管病危险因素:根据国家心血管病中心发布的中国心血管健康与疾病报告2020、202
6、1,心血管病危险因素包括高血压、血脂异常、糖尿病、慢性肾脏病、代谢综合征、睡眠障碍以及空气污染等因素行业概述Industry overview第一章心血管介入医疗器械的定义与分类心血管介入医疗器械行业发展历程心血管介入医疗器械行业产业链及企业图谱上游原材料分析中游制造分析下游应用领域分析心血管介入医疗器械行业市场规模心血管介入医疗器械行业影响因素分析心血管介入医疗器械行业发展趋势心血管介入医疗器械属于医疗器械中的一个细分行业,是一种微创性高科技治疗技术,具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点,按介入产品使用的发病部位划分可分成四类。定义与分类心血管介入医疗器械属于高端医疗耗材,属于医疗
7、器械中的一个细分行业,多属于三类医疗器械。心血管介入医疗器械:是指利用血管内导管操作技术,在计算机控制的数字减影血管造影(DSA)系统的支持下,对累及人体神经系统血管的病变进行诊断和治疗,达到栓塞、溶解、扩张、成形和抗肿瘤等治疗目的的一种临床医学科学。心血管介入器械特点:是一种微创性高科技治疗技术,具有创伤小、反应低、术后恢复快、适应症多等特点。应用领域:用于预防、诊断、治疗心血管疾病,常见的心血管疾病包括缺血性心脏病(心绞痛、急性心肌梗死及其他缺血性心脏病)、慢性风湿性心脏病、急性风湿热、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血压(包括高血压性心脏病、高血压性肾脏病)。按介入产品使用的发病部位划分,
8、心血管介入器械主要分为冠状动脉介入器械、脑血管介入器械、主动脉介入器械、周围血管介入器械四类,其中周围血管介入器械包括外周动脉介入器械和静脉介入器械。定义、分类及特点血管种类具体介入器械种类(支架、导管)治疗领域功能冠状血管冠脉支架、冠状动脉球囊扩张导管、PTCA导管、PTA导管、PTCA球囊扩张导管等冠心病、急性冠脉综合征等具有疏通动脉血管的作用脑血管颈动脉支架、锥动脉支架、颅内血管支架、微导管、微导丝、远端保护器械、弹簧圈、液态栓塞材料等;急性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄、颅内动脉瘤等用于大脑血管阻塞等方面进行脑部血管疏通主动脉/大动脉大动脉支架、胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、球囊等急
9、性缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄、颅内动脉瘤等主要针对发生在胸、腹主动脉的血管病变,用于大动脉疏通周围血管外围动脉外周动脉支架、锁骨下动脉支架及肾动脉支架等动脉硬化性闭塞症、动脉血栓形成.动脉瘤等用于治疗外周动脉阻塞静脉静脉支架、滤器、静脉剥脱器等静脉曲张、静脉炎、深静脉血栓等用于上腔静脉压迫综合征和布加综合征等的治疗。心血管介入医疗器械分类血管介入医疗器械行业技术发展起源于国外,迄今,血管介入器械行业已发展90余年,行业大致经历了探索发现期、萌芽期、初步发展期和高速发展期四个阶段。行业发展历程心血管介入医疗器械行业技术发展起源于国外。随着中国对心血管介入医疗器械行业不断重视,在有效专利有效申请数
10、量和专业期刊发表数量上实现逐年提升,为行业产业化方面提供充足的专业理论和基础技术储备,当前中国心血管介入医疗器械行业正处于高速发展期。1929年,WernerFrossmann 成功将导管从自己的上臂静脉插入右心房,首创了心导管造影术,并因此获得诺贝尔奖;1960年,美国的Greatbatch制造出植入式心脏起搏器。20世纪60年代后,人工心脏瓣膜及支架逐渐被应用于心血管疾病临床治疗。主要由国外企业主导。(1930-1979年)萌芽期 20世纪80年后,以支架、人工心脏瓣膜与人工起搏器为代表的心血管介入产品更新迭代,产品功能逐步优化,其临床应用效果明显提升。20世纪80年代中期,中国开始心血管
11、介入器械的研发及临床应用。中国2009年11月成立国家心血管病中心(1980-2009年)探索期2010年后,本土医疗器械生产企业和各高校科学院所纷纷加大布局心血管介入器械领域。专业期刊发表论文逐年增加。截至2021年末已有4000多篇关于“血管介入”专业期刊在知网发布,基础研究不断加强。专利申请有效数量快速增长,2020和2021年有效申请专利数量达188和208件 部分企业逐渐掌握部分产品的核心生产技术,越来越多的国产心血管介入产品投入临床实验(2010年至2018年)初步发展期 本土企业心血管医疗器械产品研发投入不断增加,产品种类不断丰富,获批上市投向市场品种增加。人口老龄化趋势显著,患
12、者治疗、诊断需求不断增加,市场需求进一步增长驱动更多的企业争相布局 部分通用部件已经实现国产替代,且降本增效效果明显(2019-至今)高速发展期药物涂层材料中游上游下游布局企业下游医院类型布局企业上游为金属材料、高分子材料以及药物涂层材料等原材料以及这些原材料的专业设备制造商组成。金属原材料、高分子材料均已大部分实现国产替代化,药物涂层材料国产品牌正在迅速崛起。中游通用器材和特殊性器材制造技术本土企业已经逐渐掌握,未来逐渐向高端产品线和更多产品种类发展。产业链及企业图谱心血管介入医疗器械分类 金属原材料:镍钛合金、钴铬合金、镍铬合金、钴基合金、镁合金等。高分子材料:聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、
13、含氟聚酰胺、聚己内聚氯乙烯、左旋聚乳酸等。药物涂层材料:免疫抑制剂类、抗增生类涂层药物等。中游由设备、耗材、系统的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商组成。其中设备、耗材生产厂商包括通用器材和特殊性器材生产厂商。通用器材:冠脉支架(系统)、穿刺针、扩张器、导丝、导管、血管鞘、亲水涂层桡动脉鞘等。特殊性器材:滤器、栓塞、球囊扩张压力泵、压力延长管切割球囊等。预防、诊断用的影像诊断软件服务商。下游为医疗器械的应用场所及终端用户,包括各类医院和患者。其中医院按收治范围划分可分为心脑血管专科医院和综合医院的心脑血管科。按照等级划分,血管介入医疗器械主要应用为三级(甲等)医院使用。金属原材料高分子原材料吉
14、威医疗易生科技微创医疗万瑞飞鸿波士顿科学雅培医疗2021年,全中国心血管医院一共有94家,服务患者人次数达730万人次,平均每家医院每天服务212个患者。从金属裸支架时代到新材料合金支架时代,通过上游原材料的使用可以使介入医疗器械产品做的更薄更安全,这有利于复杂病变下支架的输送,降低患者的与再狭窄率和死亡率具有显著影响作用。上游主要原材料分析介入医疗器械金属原材料介绍:介入医疗器械金属原材料属于医用金属材料,主要用于诊断、治疗,以及替换人体中的组织或增进其功能。近20年来,虽然金属医用材料相对于高分子材料、复合材料以及杂化和衍生材料等生物医用材料的发展缓慢,但其具有高的强度、良好的韧性及抗弯曲
15、疲劳强度、优异的加工性能等许多其它几类医用材料不可替代的优良性能,是临床应用中最广泛的承力植介入材料。尤其随着金属3D打印技术的发展,金属医用材料得到了更广泛的应用,最重要的应用有:骨折内固定板、螺钉、人工关节和牙根种植体等。常见的介入医疗器械金属原材料包括:不锈钢、钴合金、钛合金、镍钛合金(形状记忆合金)、钴铬合金、镍铬合金、钴基合金、镁合金等。镍钛合金定义与特征:是一种形状记忆合金,是发生塑性形变后,在某一特定温度范围内可以自动恢复为原始形状的特殊金属材料。具有超弹性、高阻尼性、抗震性、耐磨性、耐腐蚀性、耐疲劳性、生物相容性、可塑性等优良特性,是一种综合性能优异的功能材料。应用领域:现阶段
16、,全球已发现的形状记忆合金有几十种,其中镍钛合金是发现最早、实用性最强的产品。镍钛合金可用来生产连接部件、紧固件、离合器、弹簧、天线、植入、介入性医疗器械等产品,应用在航空航天、机械、汽车、医疗器械、电子、建筑等行业中。其中,镍钛合金在医疗器械领域发展速度最快,现阶段市场规模最大。其中用于心血管疾病治疗的医用镍钛合金医疗器械产品包括镍钛合金支架、镍钛合金导丝、镍钛合金过滤器等。镍钛合金市场规模:2016-2021年,全形状记忆合金市场呈现稳定增长态势,年均复合增长率为11.2%,2021年全中国市场规模约为32亿元。医疗器械、航空航天、电子行业需求是推动形状记忆合金增长的重要动力。镍钛合金是形
17、状记忆合金的主要产品类型,其市场规模也保持快速上升态势,其中医用镍钛合金市场份额占比达到50%以上。镍钛合金行业竞争格局:镍钛合金生产具有技术要求高、生产周期长、成本高等特点。在海外市场中,主要生产商有意大利SAES Getters、英国JohnsonMatthey、美国ATI、美国Fort Wayne Metals等。现阶段,我国已经具备医用镍钛合金量产能力,主要生产企业有有研新材、宝钛股份、佩尔科技等。介入医疗器械金属原材料未来发展趋势:医师及病人都希望采用最好的金属医用材料,长期使用的安全性及可靠性是对医用金属材料的基本要求。因此,未来金属医用材料的开发仍以不断提高使用的安全性、可靠性及
18、生物相容性为主;未来金属医用材料的种类有待进一步扩展,使用成本有待进一步降低。虽然在过去的几十年中,金属医用材料已经得到了很快的发展,然而在临床上使用的仍然是有限的几种。因此,研究开发高耐蚀性、高耐磨性、高疲劳强度和高韧性生体合金依然重要。心血管医疗器械产品一般经历研发期、临床试验期、推广期、普及期、成熟期以及饱和期等生命周期,具有高投入、高壁垒、高回报、长周期等特点,不同产品所处不同周期市场竞争格局有所差异。中游制造分析心血管创新介入医疗器械即使疗效显著,在市场导入期所需时间相较药品也一般更长。在开发、引进、成长、成熟、衰退这一产品生命周期中,处于早期时开发厂商较少,此时市场规模较小,企业有
19、价格主导权,随着销售收入逐步增加,产品利润逐步转正。进入生命周期中后期阶段,市场规模逐步扩大,竞争厂商逐渐进入,产品价格也逐步下降,但此时产品利润可能还在增长中。集采常态化制度化下,随着产品销售达到一定规模,竞争厂商数量较多情况下,在不同规模集采的推动下,价格和产品利润可能都有不同程度下降风险。通过营收规模和产品种类进行综合划分,中国地区心血管介入医疗器械中游制造处于第一梯队的企业有美敦力、雅培、波士顿科学、等为代表的国际医疗器械企业,竞争优势是成立时间早,品牌知名度高,产品种类丰富;第二梯队的厂家有乐普医疗、蓝帆医疗、微创医疗、心脉医疗、辽宁垠艺生物科技,这些特点是多通过内部自主研发+外部并
20、购方式提高产品种类,再通过通过集采和省级联盟集采等方式扩大市场份额。处于第三梯队的赛诺医疗等企业,特点是都有主打细分产品,但产品种类相对单一。企业名称公司简介心血管医疗器械产品2021年产品收入乐普医疗-24.28亿元微创医疗是一家创新型高端医疗器械集团。主要包括4款药物洗脱支架和4款球囊产品。1.40亿美元蓝帆医疗-7.09亿元心脉医疗-6.85亿元辽宁垠艺生物科技来致力于血管介入高端医疗器械研发、生产、销售包括药物洗脱球囊、球囊扩张导管、药物洗脱支架、裸金属支架、造影导管,6.17亿元赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售支架和导管1.54亿元北京华脉泰科医疗是国内一家专注于血管疾
21、病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业主动脉系列产品和外周血管系列产品0.89亿元为典型介绍企业,相关数据和介绍都有2021年产品收入=2021年心血管医疗器械业务营收第一梯队第二梯队第三梯队备注:中国心血管介入医疗器械厂商梯队示意图营收在一千万至5亿之间,产品种类相对单一,主要靠内生自主研发扩大市场占有率具有很长的经营历史、营收达到30亿元以上、产品种类丰富,具有很强竞争力的国际品牌。成立时间较晚、营收在5亿元至30亿元之间、产品单价适中、通过集采和省级联盟集采进一步扩大市场份额,并具有很强竞争力的知名品牌。雅培美敦力波士顿科学辽宁垠艺生物科技乐普医疗、微创医疗蓝帆医疗、心脉医疗赛
22、诺医疗、北京华脉泰科医疗易生科技、万瑞飞鸿金瑞凯利等中国心血管疾病患者数量大,心血管介入医疗器械发展已有多年历史,通过使用心血管介入医疗器械进行预防、诊断以及治疗,可以提高安全性,对患者创伤小、效果好,大大提高了患者的生存率效果。下游应用领域分析2012年至2021年十年期间,中国心血管病医院数量(家)从2021年的70家增加至2018年的96家,总体呈现稳步增加趋势。其中2019年有所下降,但同年中国心血管病医院入院人次数创下新高。2020和2021年量年期间变化不大,其主要原因为受新型冠状病毒疫情爆发影响,社会活动和居民医疗检查、诊断及治疗相关服务活动有所减少所影响,2021年随着疫情有效
23、控制中国心血管病医院入院人次数快速回升。中国在心血管疾病预防、诊断、治疗方面较国际先进水平仍存在一定差距,尤其在预防领域,包括高血压控制率、原创化学药物和生物药物等,远远落后于世界先进水平。所以,从预防、诊断、治疗这三个层面来讲,中国都面临极大的挑战,这也是中国心血管疾病防控的瓶颈。只有客观审视这些问题,才能更好地思考如何在新时代做好中国的心血管疾病防控。-新时代中国心血管疾病防控策略(胡盛寿,杨进刚,中国循环杂志 2022 年 12 月 第 37 卷 第 12 期)70 73 76 79 86 91 96 94 95 94 4.3%4.1%3.9%8.9%5.8%5.5%-2.1%1.1%-
24、1.1%2012201320142015201620172018201920202021中国心血管病医院数量(家)同比增速(%)数据来源:卫健委统计年鉴、亿渡数据整理2012至2021年中国中国心血管病医院数量及同比增速数据来源:心血管疾病国家重点实验室文献荟萃分析、亿渡数据整理中国在心血管疾病预防、诊断、治疗三方面与国际先进水平的差距在医疗器械产业政策支持以及新冠乙类乙管全面放开环境社会影响因素等因素共同印象下,市场优质供给和潜在需求不断提升,促进行业市场规模的不断持续发展,预计2026年市场规模达700亿元。市场规模根据中国卫健委发布的年鉴数据显示,过去十年,中国居民心血管病患者数量不断增
25、加,中国心血管病医院入院人次数逐年增加。同时,根据中国心血管健康与疾病报告2021数据显示,中国心脑血管疾病患病率处于持续上升态势,目前患病人数约3.3亿。在市场需求及产业政策的影响下,中国心血管介入医疗器械行业发展势头良好,2021年市场规模达到348.8亿,过去五年CAGR达10.2%。一项近期发表于Nature Medicine(自然医学)杂志网站的一项大型研究中,通过对新冠感染后12个月的心血管疾病发病风险进行了对照研究,研究结果显示,在感染新冠病毒后,会增加20种心血管疾病的长期风险,即使是没有因感染而住院的轻症患者,患心血管疾病的风险也会增加。未来在随着新型冠状回归乙类管理并全面放
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